Resumen de las características del producto

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1 NICOTINELL MINT 1 mg Comprimidos para chupar Nicotina Resumen de las características del producto Propiedad de Novartis Consumer Health, S.A. Confidencial Prohibida su utilización, publicación o reproducción por cualquier medio sin el consentimiento de Novartis Consumer Health, S.A.

2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA FORMA FARMACÉUTICA DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas Posología y forma de administración Contraindicaciones Advertencias y precauciones especiales de empleo Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Embarazo y lactancia Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Reacciones adversas Sobredosificación PROPIEDADES FAMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas Propiedades farmacocinéticas Datos preclínicos sobre la seguridad DATOS FARMACÉUTICOS Relación de excipientes Incompatibilidades Periodo de validez Precauciones especiales de conservación Naturaleza y contenido del envase Instrucciones de uso y manipulación, y eliminación (si procede) TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN... 9

3 1. Nombre del medicamento Nicotinell Mint 1 mg comprimidos para chupar 2. Composición cualitativa y cuantitativa 1 comprimido para chupar contiene 1 mg de nicotina (equivalente a 3,072 mg de nicotina bitartrato dihidrato). 3. Forma farmacéutica Comprimidos para chupar. 4. Datos clínicos 4.1. Indicaciones terapéuticas Alivio de los síntomas del síndrome de abstinencia a la nicotina, en la dependencia a la nicotina, como ayuda para dejar de fumar. Normalmente, las posibilidades de éxito son mayores si se cuenta con apoyo anímico Posología y forma de administración Nicotinell Mint 1 mg comprimidos para chupar puede no ser indicado en fumadores con una fuerte dependencia a la nicotina, por ej. aquellos que fumen más de 20 cigarrillos al día o quienes hayan fracasado previamente al intentar dejar de fumar mediante la ayuda de una terapia sustitutiva de la nicotina. El consumo simultaneo de café, bebidas ácidas o refrescos puede disminuir la absorción de la nicotina en la cavidad bucal. Deben evitarse estas bebidas durante los 15 minutos anteriores a la toma del comprimido. Niños y jóvenes Nicotinell Mint 1 mg comprimidos para chupar no debe administrarse a personas menores de 18 años sin la recomendación de su médico. No existe experiencia de tratamiento de adolescentes menores de 18 años con Nicotinell Mint 1 mg comprimidos para chupar. Adultos y ancianos La dosis inicial debe individualizarse en función de la dependencia del paciente respecto de la nicotina. Se tomará un comprimido para chupar cuando el paciente sienta la necesidad de fumar. Inicialmente, debe tomarse 1 comprimido para chupar cada 1-2 horas. La dosificación normal es de 8 a 12 comprimidos al día. La dosificación máxima es de 25 comprimidos al día.

4 Se advierte a los fumadores que deben dejar de fumar cuando comiencen a usar Nicotinell Mint 1 mg comprimidos para chupar. Instrucciones de uso: 1. Deberá chuparse un comprimido hasta que el sabor se haga fuerte. 2. Se colocará entonces el comprimido entre la encía y la pared bucal. 3. Al disminuir el sabor, deberá volverse a chupar el comprimido. 4. Esta rutina se adaptará de manera individual y debe repetirse hasta la disolución completa del comprimido para chupar (aproximadamente 30 minutos). El tiempo de tratamiento es individual. Normalmente, el tratamiento deberá seguirse durante al menos 3 meses. Tras los tres meses, el usuario deberá reducir gradualmente el número de comprimidos. El tratamiento deberá abandonarse cuando la dosis se haya reducido a 1 o 2 comprimidos al día. Normalmente se desaconseja el uso de productos de nicotina como Nicotinell Mint 1 mg comprimidos para chupar durante más de seis meses. Algunos exfumadores pueden necesitar un tratamiento más largo con el comprimido para chupar para evitar volver a fumar. Nicotinell Mint 1 mg comprimidos para chupar no contiene azúcar Contraindicaciones Hipersensibilidad a la nicotina o a cualquiera de los excipientes del comprimido. Nicotinell Mint 1 mg comprimidos para chupar no debe ser utilizado por no-fumadores. Su uso está contraindicado en pacientes que padezcan de infarto de miocardio agudo, angina de pecho inestable o agravada, angina de Prinzmetal, arritmias cardíacas severas o accidente cerebrovascular reciente Advertencias y precauciones especiales de empleo La nicotina puede estimular la producción de adrenalina. Nicotinell Mint comprimidos para chupar debe ser utilizado con precaución en pacientes con hipertensión no controlada, angina de pecho estable, enfermedad cerebrovascular, enfermedad arterial periférica oclusiva, insuficiencia cardiaca, diabetes mellitus, hipertiroidismo o feocromocitoma e insuficiencia hepática y/o renal grave. La nicotina tragada puede exacerbar los síntomas en pacientes afectos de esofagitis activa, inflamación oral y faríngea, gastritis o úlcera péptica. Nicotinell Mint comprimidos para chupar contiene aspartamo, que se metaboliza en fenilalanina, lo cual es relevante en pacientes con fenilcetonuria.

5 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción El fumar está asociado a un aumento de la actividad CYP1A2. Tras dejar de fumar, puede producirse una disminución del aclaramiento de los substratos por esta enzima. Esto puede llevar a un aumento en los niveles plasmáticos de algunos medicamentos, de importancia clínica potencial para productos con una ventana terapéutica estrecha, por ej. teofilina, tacrina y clozapina. La concentración en plasma de otros fármacos metabolizados en parte por CYP1A2, por ej. imipramina, olanzapina, clomipramina y fluvoxamina, puede también verse aumentada al dejar de fumar, aunque se carece de datos que lo avalen y se desconoce la posible trascendencia clínica del efecto sobre estos fármacos. Datos limitados indican que el fumar también puede inducir el metabolismo de la flecainida y de la pentazocina Embarazo y lactancia Embarazo: La nicotina pasa al feto y afecta a los movimientos respiratorios y a la circulación del feto. El efecto en la circulación fetal es dosis-dependiente. En estudios en animales durante el embarazo, la nicotina ha mostrado toxicidad para la madre, y toxicidad moderada subsiguiente para el feto. Los efectos observados incluían retraso del crecimiento pre- y post-natal y retrasos y alteraciones en el desarrollo post-natal del SNC. Por este motivo, las fumadoras embarazadas deben ser siempre advertidas de que deben dejar de fumar por completo sin el uso de terapia sustitutiva con nicotina. En las mujeres fumadoras embarazadas que han fracasado en dejar de fumar, el hecho de continuar fumando puede suponer mayor riesgo para el feto que el uso de productos sustitutivos con nicotina en un programa controlado para dejar de fumar. El uso del comprimido para chupar en fumadoras embarazadas sólo debe iniciarse bajo consejo médico (ver apartado 5.3 para más información). Lactancia: La nicotina se excreta en la leche materna en cantidades que pueden afectar al niño incluso a dosis terapéuticas. Por tanto, debe evitarse el uso de Nicotinell Mint 1 mg comprimidos para chupar durante la lactancia. El uso del comprimido para chupar por mujeres fumadoras durante la lactancia sólo debe iniciarse bajo consejo médico (ver apartado 5.3 para más información) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Dejar de fumar puede provocar cambios de comportamiento. No existe evidencia de riesgos relacionados con la capacidad para conducir o para utilizar maquinaria cuando el comprimido para chupar se usa a la dosis recomendada.

6 4.8. Reacciones adversas Nicotinell Mint comprimidos para chupar puede causar reacciones adversas parecidas a aquellas asociadas a la nicotina administrada por otras vías. Éstas pueden atribuirse a los efectos farmacológicos de la nicotina, que son dosis-dependientes. La mayoría de los efectos secundarios comunicados por los pacientes ocurren generalmente tras las primeras 3-4 semanas de tratamiento. La nicotina de los comprimidos para chupar puede causar ocasionalmente ligeras irritaciones en la garganta y un aumento de la salivación al inicio del tratamiento. Tragar una cantidad excesiva de nicotina, que se libera en la saliva, puede, al principio, causar hipo. Aquellas personas con propensión a las indigestiones podrán sufrir inicialmente de dispepsia o ardor ligeros. Este problema se soluciona normalmente chupando más lentamente el comprimido. El consumo excesivo de comprimidos por sujetos que no hayan tenido la costumbre de inhalar el humo del tabaco, les puede llevar a experimentar náuseas, debilidad y dolor de cabeza. Comunes (>1/100) General: Mareo, dolor de cabeza Menos comunes (1/100-1/1000) Circ. : Palpitaciones Raras (<1/1000) Circ: Arritmia auricular. GI: Nauseas, flatulencia, hipo, epigastritis, sequedad de la boca e irritación de la cavidad bucal y esófago. Ciertos síntomas comunicados, como son los mareos, los dolores de cabeza y el insomnio, pueden atribuirse a la sintomatología de supresión en relación con el dejar de fumar y pueden ser el resultado de una administración insuficiente de nicotina. Pueden producirse herpes labiales relacionados con el dejar de fumar, pero no está clara su relación con el tratamiento con nicotina. El paciente puede seguir experimentando dependencia a la nicotina tras dejar de fumar Sobredosificación En caso de sobredosificación, pueden observarse síntomas similares a los que se producen al fumar gran cantidad de tabaco. La dosis letal aguda de nicotina es, aproximadamente, de 0,5 mg a 0,75 mg por kg. de peso corporal, lo que en un adulto corresponde a mg. Incluso pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas para los niños y pueden derivar en síntomas graves de intoxicación, que pueden resultar fatales. Si se sospecha intoxicación en un niño, debe consultarse a un médico inmediatamente.

7 Sólo puede producirse una sobredosificación de Nicotinell Mint comprimidos para chupar si se chupan muchas unidades simultáneamente. El riesgo de sobredosificación es pequeño, ya que las náuseas y vómitos aparecen en un estadio temprano. Los síntomas generales de intoxicación con nicotina incluyen: debilidad, sudoración, salivación, quemazón en la garganta, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, alteraciones en la vista y oído, dolor de cabeza, taquicardia y arritmia cardíaca, dísnea, postración, colapso circulatorio, coma y convulsiones terminales. Tratamiento de la sobredosificación: En caso de sobredosificación, deberá inducirse el vómito con jarabe de ipecacuana o realizarse un lavado gástrico (tubo de gran diámetro) seguido de la introducción en el estómago de una suspensión de carbono activo. Instaurar respiración artificial cuando sea necesaria, y mantenerla durante el tiempo que se precise. Otras terapias, incluyendo el tratamiento de shock, son puramente sintomáticas. 5. Propiedades farmacológicas 5.1. Propiedades farmacodinámicas Código ATC: N07B A01 Nicotinell Mint 1 mg comprimidos para chupar simula los efectos farmacológicos que produce la nicotina al fumar. Los estudios clínicos han demostrado que los productos de sustitución de la nicotina pueden ayudar a los fumadores a abstenerse de fumar mediante el alivio de los síntomas del síndrome de abstinencia Propiedades farmacocinéticas La cantidad de nicotina absorbida depende de la cantidad liberada en la boca y absorbida a través de la mucosa bucal. La mayor parte de la nicotina de Nicotinell Mint 1 mg comprimidos para chupar se absorbe a través de la mucosa bucal. Una proporción de la nicotina contenida en la saliva que es tragada llega al estómago e intestino, donde se inactiva. Debido al efecto de primer paso hepático, la biodisponibilidad sistémica de la nicotina es baja. Consecuentemente, en el tratamiento con Nicotinell Mint 1 mg comprimidos para chupar raramente se alcanzan las concentraciones sistémicas altas y rápidas que se producen al fumar. El volumen de distribución tras la administración i.v. de nicotina es de aproximadamente (2-)3 1/kg, y la vida media es de 2 horas. La nicotina se metaboliza principalmente en el hígado, y el aclaramiento plasmático alcanzado es de 1,2 l/min aproximadamente; la nicotina también se metaboliza en los riñones y en los pulmones. La nicotina atraviesa la barrera hemato-encefálica.

8 Se han identificado más de 20 metabolitos y se cree que todos son menos activos que la nicotina. El metabolito principal es la cotinina, que tiene una vida media de 15 a 20 horas y una concentración plasmática aproximadamente 10 veces mayor que la nicotina. La unión de la nicotina a las proteínas plasmáticas es inferior al 5%. No es de esperar que cambios en la unión de nicotina a las proteínas debidos al uso de medicación concomitante o a enfermedades tengan un efecto significativo en la cinética de la nicotina. El metabolito principal en orina es la cotinina (15% de la dosis) y la trans-3-hidroxicotinina (45% de la dosis). Aproximadamente el 10% de la nicotina se excreta inalterada. Puede excretarse hasta un 30% en orina en diuresis aumentadas y con una acidez menor de ph 5. El valor máximo de concentración plasmática de un comprimido para chupar de 1 mg tras una toma única es de aproximadamente 4 nanogramos por ml y la concentración máxima en equilibrio es de aproximadamente 10.6 nanogramos por ml (la concentración plasmática media de nicotina tras fumar un cigarrillo es de nanogramos por ml). La concentración plasmática máxima se alcanza unos 45 minutos después de chupar un único comprimido y tras unos 30 minutos en la fase de equilibrio Datos preclínicos sobre seguridad No existen datos preclínicos sobre la seguridad de los comprimidos para chupar de nicotina. Si bien la mayoría de los ensayos de genotoxicidad realizados han mostrado resultados negativos, algunos de ellos fueron positivos, con lo que no se puede llegar a una conclusión definitiva acerca de la actividad genotóxica de la nicotina. Los estudios epidemiológicos han mostrado cierta relación entre el hábito de fumar y un crecimiento y desarrollo del feto disminuidos. Los experimentos con animales han identificado a la nicotina del humo del tabaco como la principal responsable de estos efectos, dado que induce las pérdidas post-implantación y reduce el crecimiento de los fetos. Los resultados de los ensayos de carcinogenicidad no han proporcionado ninguna evidencia clara de efecto tumorogénico para la nicotina. 6. Datos farmacéuticos 6.1. Relación de excipientes Maltitol, carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, dispersión de poliacrilato, goma de xantán, sílice coloidal anhidra, levomentol, aceite de menta piperita, aspartamo, estearato de magnesio Incompatibilidades No procede

9 6.3. Período de validez 24 meses 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC. Consérvese en el envase original Naturaleza y contenido del envase Blíster opaco de hoja de aluminio y película de PVC / PE / PVDC / PE / PVC de 12, 36, 96 y 204 comprimidos para chupar. Algunos tamaños de envase pueden no estar comercializados Instrucciones de uso y manipulación, y eliminación (si procede) No procede. 7. Titular de la autorización de comercialización Novartis Consumer Health, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, Barcelona (España) 8. Número de registro y formatos Nº Registro: Envases con 12, 36 y 96 comprimidos 9. Fecha de la primera autorización