NICORETTE CHICLES MEDICAMENTOSOS Nicotina (Complejo resinoso)

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1 FICHA TÉCNICA NICORETTE CHICLES MEDICAMENTOSOS Nicotina (Complejo resinoso) 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nicorette 2 mg chicles medicamentosos Nicorette Mint 2 mg chicles medicamentosos Nicorette 4 mg chicles medicamentosos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Nicorette 2 mg chicles medicamentosos y Nicorette Mint 2 mg medicamentosos Cada chicle contiene: Nicotina (complejo resinoso 20%), equivalente a 2 mg. chicles Nicorette 4 mg chicles medicamentosos Cada chicle contiene: Nicotina (complejo resinoso 20%), equivalente a 4 mg. 3. FORMA FARMACÉUTICA Chicles medicamentosos. 4. DATOS CLÍNICOS a) Indicaciones terapéuticas NICORETTE CHICLES está indicado para ayudar a los fumadores que desean abandonar este hábito y experimentan gran dificultad para conseguirlo debido a su nicotino-dependencia. b) Posología y forma de administración Adultos: La dosis de NICORETTE CHICLES depende de la cantidad de cigarrillos que fume al día. Inicialmente se aconseja iniciar el tratamiento con la preparación de 2 mg, individualizándolo según las necesidades diarias de cada fumador. En el caso de que 15 chicles/día de 2 mg no resultasen suficientes, por ejemplo en individuos fumadores de más de 20 cigarrillos al día, se pueden utilizar un chicle de 4 mg o dos chicles de 2 mg. Durante la fase inicial de deshabituación no se pueden tomar más de 15 chicles. La mayoría de los fumadores requieren de 8-12 chicles al día de la dosis apropiada para cada individuo. La duración del tratamiento es individual.

2 2 No es conveniente la supresión brusca de los chicles, ya que esto podría favorecer la vuelta al tabaco. Es preferible reducir la dosis de forma paulatina, por ejemplo cada 4 ó 5 días disminuir en 1 ó 2 chicles el consumo diario hasta llegar a consumir 1 ó 2 chicles diarios. Esto puede conseguirse en 2 ó 3 meses. No debe abandonarse el tratamiento completamente hasta que se estabilice en una dosis de 1 ó 2 chicles diarios. No se recomienda la utilización de NICORETTE CHICLES durante más de seis meses. Niños: NICORETTE CHICLES no debe administrarse a niños. Normas para la correcta administración Cada pieza de chicle deberá ser masticada suave y lentamente durante 30 minutos, para liberar de forma pausada su contenido en nicotina. No se debe masticar el chicle mientras se está bebiendo o comiendo, ya que perdería su efecto. Atendiendo cuidadosamente a las indicaciones dadas a continuación, se obtendrá un ritmo de masticación correcto y se evitarán los efectos secundarios ocasionados por una masticación excesivamente rápida: 1º.- Introducir cada vez una sola pieza de chicle en la boca y masticarla lentamente, esperando algunos segundos entre cada masticación. Masticar de esta forma 10 veces, a continuación deslizar el chicle durante 1 ó 2 minutos a un lado de la boca sin masticarlo. 2º.- Masticar el chicle siguiendo el ritmo indicado, durante un total de 30 minutos. c) Contraindicaciones No fumadores. Embarazo, lactancia y niños. Enfermedades cardíacas graves. Trastornos en la articulación de la mandíbula. d) Advertencias y precauciones especiales de empleo NICORETTE CHICLES deberá utilizarse con precaución en pacientes con: - Angina de pecho. - Infarto de miocardio reciente. - Arritmias cardíacas graves. - Hipertensión arterial. - Enfermedad vascular periférica. - Ulcera péptica. - Hipertiroidismo. - Diabetes insulino-dependiente. - Feocromocitoma.

3 3 Los fumadores con dentadura postiza pueden experimentar alguna dificultad para mascar los chicles. Nicorette 2 mg chicles medicamentosos y Nicorette 4 mg chicles medicamentosos, por contener glicerol como excipiente, pueden ser perjudiciales a dosis elevadas. Pueden provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea. Nicorette 2 mg chicles medicamentosos y Nicorette 4 mg chicles medicamentosos contienen 0,2 g de sorbitol como excipiente por chicle. Pueden causar molestias de estómago y diarrea. No deben utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa. e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El dejar de fumar, con o sin sustitutos de nicotina, puede alterar la respuesta a la medicación concomitante en ex fumadores. El hábito de fumar hace que se incremente el metabolismo y que desciendan los niveles sanguíneos de fármacos tales como, fenacetina, cafeína, teofilina, imipramina y pentazocina. El dejar de fumar puede originar un incremento plasmático de estos fármacos. Asimismo, en pacientes fumadores, puede incrementar la absorción de glutetimida y puede descender el metabolismo de "primer paso" de dextropropoxifeno, por lo que el dejar de fumar puede invertir estos efectos. También el fumar puede reducir los efectos diuréticos de furosemida y decrecer el rendimiento cardíaco, relacionado esto último con los efectos hormonales de la nicotina. Dejar de fumar puede invertir estos efectos. El fumar y la nicotina pueden incrementar los niveles de catecolaminas y cortisol circulantes. El tratamiento con agonistas adrenérgicos o con bloqueantes adrenérgicos puede necesitar un ajuste en la dosificación teniendo en cuenta los cambios en la terapia de nicotina o la situación de fumador. f) Embarazo y lactancia La nicotina, procedente de cigarrillos o de los chicles, esta contraindicada durante el embarazo y lactancia. Estudios en humanos han demostrado que el consumo de nicotina de los cigarrillos o del chicle durante el último trimestre del embarazo se ha asociado a disminución de los movimientos respiratorios fetales, originando posiblemente una disminución de la perfusión placentaria (Categoría X para el embarazo según la FDA). La nicotina se excreta en la leche materna. g) Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria NICORETTE CHICLES no modifica la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria peligrosa. h) Reacciones adversas

4 4 Muchas de las reacciones adversas observadas por los usuarios tienen lugar durante las primeras semanas de tratamiento. Los efectos adversos son debidos a una técnica incorrecta de masticación o a efectos farmacológicos locales o sistémicos de nicotina, los cuales son dosis dependientes. Incidencia, más frecuente (> 1/100) SNC: Mareo, dolor de cabeza. G.I.: Náusea, molestias gastrointestinales, hipo, dolor muscular en la mandíbula, úlceras en la boca o faringe. Otros: Dependencia a la nicotina. Los chicles pueden, aunque raramente, originar daños en la dentadura. Incidencia, menos frecuente (1/100-1/1000) Cardiovascular: Pulso cardíaco rápido o irregular. Dermatológica: Eritema, urticaria. Incidencia, rara (< 1/1000) Cardiovascular: Fibrilación arterial reversible. Nota: Algunos síntomas, tales como irritabilidad, trastornos del sueño, pesadez de cabeza, descritos en relación con el uso de los chicles de nicotina, pueden ser debidos a un síntoma de abstinencia a nicotina. Se han descrito aftas bucales al dejar de fumar no relacionadas con la terapia de sustitución de nicotina. i) Sobredosificación La sobredosificación podría dar lugar a los mismos efectos que produce un elevado consumo de cigarrillos: náuseas, nerviosismo, insomnio, taquicardia, irritabilidad. La intoxicación es improbable que se produzca, dada la vía de administración y su escasa absorción gástrica. En pacientes conscientes, si la emesis no se ha producido, debe inducirse el vómito con jarabe de ipecacuana. Un catártico salino puede acelerar el tránsito gastrointestinal del chicle. En pacientes inconscientes, con las vías respiratorias libres, el lavado gástrico seguido de la introducción en el estómago de una suspensión de carbono activo, ayudará a la eliminación de la nicotina. En caso de parálisis respiratoria puede ser necesaria la ventilación mecánica o respiración artificial. La hipotensión y el colapso cardiovascular deberán ser tratados intensivamente. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS a) Propiedades farmacodinámicas

5 5 La nicotina actúa como un agonista de los receptores nicotínicos en los sistemas nerviosos periférico y central, produciendo fases de acción estimulantes y depresoras en todos los ganglios autonómicos. Cuando se mastica el chicle la nicotina se separa del polacrílex por la saliva alcalina. b) Propiedades farmacocinéticas La absorción de nicotina, a través de las mucosas de la boca, puede conseguirse con un ph alcalino (8-8,5) y a este objeto los chicles contienen nicotina en forma de complejo resinoso. La masticación regular de chicles (un chicle cada 60 minutos), da lugar a unos niveles hemáticos de nicotina de unos nanogramos/ml de plasma. Los niveles plasmáticos de nicotina (fumando cada hora un cigarrillo que contenga 1 mg de nicotina) son aproximadamente de 25 nanogramos/ml de plasma. Ello muestra que la absorción de nicotina a través de la mucosa bucal es posible pero no se alcanzan los mismos niveles que tras la inhalación del humo de cigarrillos. La metabolización es principalmente hepática y, en pequeñas cantidades, renal y pulmonar. La eliminación es renal, siendo del 10-20% de forma inalterada y aumentando la velocidad de excreción en orina ácida y con elevación de la diuresis, exactamente igual que la de nicotina inhalada, tal como se demuestra en diversos ensayos realizados en humanos. c) Datos preclínicos sobre seguridad Carcinogenicidad Pruebas no concluyentes sugieren que la cotinina, un metabolito oxidado, puede ser carcinogénica en ratas. Tumorigenicidad Los estudios en ratones no han demostrado efectos tumorigénicos. Mutagenicidad Se ha demostrado que tanto la nicotina como su metabolito, la cotinina, son mutagénicas en la prueba de Ames en Salmonella. 6. DATOS FARMACÉUTICOS a) Relación de excipientes Nicorette 2 mg chicles medicamentosos: Goma base de mascar, sorbitol, sorbitol 70%, bicarbonato sódico, carbonato sódico anhidro, aroma Haverstroo ZD49204, aroma tabaco 84642, glicerol 85% (E-422). Nicorette Mint 2 mg chicles medicamentosos: Bicarbonato sódico, carbonato sódico anhidro, goma base de mascar, esencia de menta piperita, levomentol, xilitol y óxido de magnesio ligero.

6 6 Nicorette 4 mg chicles medicamentosos: Goma base de mascar, sorbitol, sorbitol 70%, carbonato sódico anhidro, aroma Haverstroo ZD 49204, aroma tabaco , Glicerol 85% (E-422), colorante amarillo de quinoleína DC10 (E-104). Cantidad de sodio por chicle de Nicorette 2 mg chicles medicamentosos y Nicorette Mint 2 mg chicles medicamentosos: 11,2 mg. Cantidad de sodio por chicle de Nicorette 4 mg chicles medicamentosos: 13,0 mg. Cantidad de sorbitol por chicle de Nicorette 2 mg chicles medicamentosos: 0,2 g. Cantidad de sorbitol por chicle de Nicorette 4 mg chicles medicamentosos: 0,2 g. b) Incompatibilidades No existen. c) Período de validez - Nicorette 2 mg chicles medicamentosos: 30 meses - Nicorette Mint 2 mg chicles medicamentosos: 30 meses - Nicorette 4 mg chicles medicamentosos: 30 meses d) Precauciones especiales de conservación No existe ninguna. Conservar a temperatura ambiente, en lugar fresco y seco. e) Naturaleza y contenido del recipiente Envases conteniendo 30 chicles y 105 chicles. f) Instrucciones de uso/manipulación No procede. 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pharmacia Spain, S.A. Ctra. de Rubí, Sant Cugat del Vallés Barcelona (ESPAÑA)

7 7 8 NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - Nicorette 2 mg chicles medicamentosos: Nicorette Mint 2 mg chicles medicamentosos: Nicorette 4 mg chicles medicamentosos: FECHA DE RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 1 de enero de FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Abril 2004