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1 RepublicofEcuador EDICTOFGOVERNMENT± Inordertopromotepubliceducationandpublicsafety,equaljusticeforal, abeterinformedcitizenry,theruleoflaw,worldtradeandworldpeace, thislegaldocumentisherebymadeavailableonanoncommercialbasis,asit istherightofalhumanstoknowandspeakthelawsthatgovernthem. NTE INEN 2335 (2003) (Spanish): Leche larga vida. Método para control de la esterilidad comercial

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3 INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN Quito - Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 2 335:2003 LECHE LARGA VIDA. MÉTODO PARA CONTROL DE LA ESTERILIDAD COMERCIAL. Primera Edición LONG LIFE MILK. CONTROL METHOD FOR STERILIZED MILK. First Edition DESCRIPTORES: Alimentos, productos lácteos, leche larga vida, determinación de la esterilidad comercial. AL CDU: CIIU: 3112 ICS:

4 CDU: CIIU: 3112 ICS: Error! Marcador AL Norma Técnica Ecuatoriana Voluntaria LECHE LARGA VIDA. MÉTODO PARA CONTROL DE LA ESTERILIDAD COMERCIAL. NTE INEN 2 335: OBJETO 1.1 Esta norma establece el método de ensayo para el control de la esterilidad comercial de la leche esterilizada o UHT. 2. ALCANCE 2.1 Este método es aplicable a todo tipo de leche líquida, crema de leche y leches saborizadas esterilizadas. Se excluyen de este método los productos lácteos enlatados. 3.1 Muestreo 3. MUESTREO Y PREPARACION DE LA MUESTRA El número de muestra y frecuencia de muestreo de cualquier lote de leche debe estar basado en principios estadísticos para aplicación por parte del procesador. Para organismos de control se debe tomar un mínimo de dos muestras Cada muestra debe consistir de tres envases tomados del mismo lote de producción Una de las muestras debe utilizarse para el análisis y la segunda se guarda como referencia Solamente se deben examinar los envases con apariencia externa normal y libres de daños. 3.2 Preparación de las muestras Precauciones adecuadas de laboratorio se deben tomar para prevenir la contaminación de la muestra Todos los equipos para la toma de porciones de leche de los envases para ensayo deben estar limpios y esterilizados Preparar los envases para ensayo, de acuerdo al siguiente procedimiento: Limpiar bien externamente los envases Mezclar el contenido invirtiendo el envase 10 veces; si el envase no tiene espacio de cabeza, girar varias veces Frotar totalmente el envase con alcohol al 70 % (v/v) Con ayuda de una tijera estéril abrir los envases de cartón de papel laminado o de plástico, cortando en una esquina del envase. Para botellas de vidrio o plástico, retirar el sello y la tapa. 4. PROCEDIMIENTO 4.1 Distribución e incubación de los envases destinados a la muestra de ensayo Marcar los envases como: A, B y C, y proceder de la siguiente manera: DESCRIPTORES: Alimentos, productos lácteos, leche larga vida, determinación de la esterilidad comercial. (Continúa)

5 NTE INEN El envase A debe ser examinado inmediatamente Incubar el envase B cerrado a 30 ± 1 o C por 7 días, antes del ensayo Incubar el envase C cerrado a 55 ± 2 o C por 7 días, antes del ensayo. 4.2 Ensayo antes de la incubación En el envase A verificar la estabilidad de la leche al etanol de la siguiente manera: Mezclar un volumen de etanol al 75% (v/v) con un volumen de leche, si no precipita, continuar con la siguiente prueba de esterilidad Siembra en placa En placas Petri sembrar inóculos de 1 y 0,1 cm 3 de leche, de acuerdo a lo indicado en la NTE INEN Incubar a 30 ± 1 o C por 72 ± 2h. 4.3 Ensayo después de la incubación En los envases B y C (numerales y 4.1.4) realizar también lo indicado en y Prueba al etanol. 5. INTERPRETACIÓN Si la leche antes y después de incubada no precipita con el etanol, se considera estable. 5.2 Prueba de esterilidad Cuando alguna de las placas correspondientes a los envases A, B y C presenten más de 10 colonias ufc/cm 3, considerar la muestra como contaminada. Si las placas presentan menos de 10 colonias, repetir el ensayo por duplicado utilizando la nuestra de referencia (3.1.3). Si en la repetición del ensayo alguna de las placas presenta hasta 10 colonias, considerar la muestra de referencia como comercialmente estéril Si la repetición del ensayo sobre la muestra de referencia presenta más de 10 colonias ufc/ cm 3, considerar la muestra como contaminada. 6. INFORME DE RESULTADOS 6.1 Reportar la muestra como comercialmente estéril o no estéril. NOTA: Para la prueba de esterilidad se recomienda utilizar una cabina de esterilidad (flujo laminar). (Continúa)

6 NTE INEN APÉNDICE Z Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN :1990 Control microbiológico de los alimentos. Determinación del número de microorganismos aeróbios mesófilos REP. Z.2 BASES DE ESTUDIO International Standard FIL-IDF 48:69. International Dairy Federation. Bruselas

7 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: NTE INEN TITULO: LECHE LARGA VIDA. MÉTODO PARA CONTROL DE LA ESTERILIDAD COMERCIAL Código: AL ORIGINAL: REVISIÓN: Fecha de iniciación del estudio: Fecha de aprobación anterior por Consejo Directivo Oficialización con el Carácter de por Acuerdo No. de publicado en el Registro Oficial No. de Fecha de iniciación del estudio: Fechas de consulta pública: de a Subcomité Técnico: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Subcomité Técnico: NOMBRES: Ing. Patricio Losada Dra. Luz Guerrero (Presidenta) Ing. Miriam Gaibor Dra. María Eugenia Estupiñán Dra. Amparo Fuentes Ing. Héctor Benavides Lcda.. Lady Aillón Castilla Dra. Teresa Ávila Ing. José Ortiz Dr. Jorge Coba Ponce Ing. Marcelo Miranda Dr. Raúl Valverde Ing. María A. Valdivieso Ing. Hernán A. Torres Ing. Julio Gutiérrez Robles Dra. Sandra Guaraca Dra. Mónica Sosa de Galárraga Dra. Gisela Landivar Vera Ing. Raquel Buitrón Tlgo. Patricio Aguilera Tlgo. José Núñez Ing. Martha Bahamón Dr. Gustavo Risco Tapia Ing. Marcelo Procel Robles Ing. Jorge Arturo Gómez Ing. Hernán Cortés Dr. Hernán Riofrío Ing. Jorge Troya Dra. Magda Saltos Ing. Bolívar Cano (Secretario Técnico) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: FLORALP PASTEURIZADORA QUITO CONSORCIO ALIMEC LECHERA ANDINA-LEANSA PARMALAT PRODUCTOS EL KIOSCO-CAYAMBE ASOCIACIÓN DE GANADEROS DE LA SIERRA Y AMAZONIA DIRECCIÓN DE HIGIENE-MUNICIPIO DE QUITO PROLACEM-CUENCA NESTLE ECUADOR DULA S-CAYAMBE PROLAC-RIOBAMBA INDUSTRIAS LÁCTEAS TONI SESA-MAG CENTRO DE ADIESTRAMIENTO LECHERO PRODUCTOS LACTEOS SAN ANTONIO INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE LEOPOLDO IZQUIETA PEREZ-QUITO PRODUCTOS DEL KIOSKO INDUSTRIA LECHERA CARCHI PRODUCTOS LACTEOS SAN ANTONIO PASTEURIZADORA QUITO PARMALAT INDUSTRIAS LÁCTEAS TONI CONSORCIO ALIMEC NESTLE- ECUADOR PARMALAT DIRECCIÓN DE HIGIENE MUNICIPAL ASOCIACIÓN DE GANADEROS DE LA SIERRA Y EL ORIENTE MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA INEN Otros trámites: El Consejo Directivo del INEN aprobó este proyecto de norma en sesión del Oficializada como: Voluntaria Por Acuerdo Ministerial No del Registro Oficial No. 745 del

8 Instituto E cuatoriano d e Normaliza ción, IN E N - B a querizo Moreno E8-29 y Av. 6 d e Diciembre C asilla Telfs: (593 2) al F ax: (593 2) Dire c ción G eneral: inen.gov.e c Á re a Té cnic a d e Normaliza ción: normaliza inen.gov.e c Á re a Té cnic a d e C ertific a ción: c ertific a inen.gov.e c Á re a Té cnic a d e Verific a ción: verific a inen.gov.e c Á re a Té cnic a d e Servicios Te cnológicos: inenc inen.gov.e c Re gional Guayas: inen.gov.e c Re gional A zuay: inencuenc inen.gov.e c Re gional Chimbora zo: inenriob amb inen.gov.e c URL: c