SITUACIÓN DE LA ANTICOAGULACIÓN EN ESPAÑA 2014 ACCESO, CALIDAD DE VIDA Y RETOS DE LA ATENCIÓN SANITARIA QUE RECIBEN LOS PACIENTES ANTICOAGULADOS

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1 SITUACIÓN DE LA ANTICOAGULACIÓN EN ESPAÑA 2014 ACCESO, CALIDAD DE VIDA Y RETOS DE LA ATENCIÓN SANITARIA QUE RECIBEN LOS PACIENTES ANTICOAGULADOS Realizado con motivo del Primer Aniversario de la Red La Salud del Paciente, por delante (Septiembre de 2014) A iniciativa de:

2 Contenidos I. Presentación II. Introducción III. Inequidad en el acceso a los nuevos anticoagulantes entre los servicios regionales de salud IV. La percepción de los expertos 2

3 I. Presentación El presente documento recoge un análisis de la situación actual del acceso a los nuevos tratamientos anticoagulantes, así como la valoración cualitativa de esta situación cuando se cumple un año de la creación de la Red La Salud del Paciente, por delante, un grupo multidisciplinar y colaborativo de profesionales líderes en su ámbito, motivado e independiente, que pretende propiciar un debate ético sobre la controversia que está generando la incorporación de los nuevos anticoagulantes orales (NACO) al tratamiento de los pacientes. Esta iniciativa, que cuenta con la colaboración de la compañía Bayer, tiene el objetivo de generar espacios para que los profesionales implicados y los propios pacientes puedan discutir desde la perspectiva de cada disciplina la importancia de acercar salud y calidad de vida al paciente cuando hablamos de anticoagulación. El análisis se ha llevado a cabo de dos formas: 1. Revisión de la situación del acceso a los nuevos anticoagulantes en cada comunidad autónoma. 2. Sondeo de opinión a los miembros que forman parte de la Red La Salud del Paciente, por delante sobre la situación del acceso al tratamiento anticoagulante por parte de los pacientes un año después de la creación del grupo, de forma cualitativa, para recoger impresiones de valor al respecto, así como en relación a las claves para mejorar la calidad de la prescripción en los pacientes considerados como prioritarios para recibir tratamiento con los nuevos anticoagulantes y los retos para conseguir un tratamiento anticoagulante razonado y comprometido con el paciente. A continuación se recogen los nombres de los miembros de la Red que han participado en el sondeo: Aleix, Carmen, presidenta de la Federación Española del Ictus (FEI) Arochena, Luciano, presidente de Federación Española de Asociaciones de Anticoagulados (FEASAN) Fernandez-Avilés Díaz, Francisco, jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Gregorio Marañón, de Madrid, y director de la Red de Investigación Cardiovascular (RIC) Gállego, Jaime, coordinador del Grupo de Estudios de Enfermedades Cerebrovasculares de la Sociedad Española de Neurología (GEECV-SEN) González Juanatey, José Ramón, jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela 3

4 Lobos Bejarano, José María, Centro de Salud Jazmín de Madrid y coordinador del Grupo de Enfermedades Cardiovasculares de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semfyc) Manzano Espinosa, Luis, responsable de la Unidad de Insuficiencia Cardiaca y Riesgo Vascular del Servicio de Medicina Interna del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid Masjuan, Jaime, coordinador de la Unidad de Ictus del Hospital Ramón y Cajal de Madrid Rodríguez Mañas, Leocadio, jefe del Servicio de Geriatría del Hospital Universitario de Getafe Serrano Molina, Lucía, expresidenta de la Federación de Asociaciones de Enfermería Comunitaria y Atención Primaria (FAECAP) Vargas, Diego, de la Unidad de Hospitalización Polivalente del Hospital de Alta Resolución de El Toyo (Almería) Vicente, Vicente, jefe del Servicio de Hematología del Hospital Morales Meseguer de Murcia Vivancos, José, jefe del Servicio de Neurología y coordinador de la Unidad de Ictus del Hospital Universitario La Princesa de Madrid Zamorano, José Luis, jefe del Servicio de Cardiología Hospital Ramón y Cajal de Madrid Septiembre de

5 II. Introducción Innovación terapéutica en el Sistema Nacional de Salud Si bien está clara y aceptada la aportación que la innovación terapéutica ha proporcionado y proporciona a los resultados en salud de un sistema sanitario y, a la vez, lo que ello conlleva en términos de eficiencia y sostenibilidad en el medio-largo plazo, estos últimos años de crisis económica, sumado a la visión cortoplacista de los gobiernos, han repercutido que, en muchos casos, las innovaciones médicas se incorporen a la práctica clínica de forma más lenta y desigual desde el punto de vista territorial en nuestro país. En este sentido, en España, entre los años 2009 y 2011 disminuyeron un 12% los recursos dirigidos a salud que se transfieren desde el gobierno central a las comunidades. En 2012, el Gobierno marcó como objetivo reducir el déficit disminuyendo el gasto público; de hecho, de 2009 a 2013 el gasto sanitario público se redujo un 18,16%, lo que irremediablemente ha ido impactando de diversas formas en el acceso equitativo a la innovación. Con el fin de mejorar esta situación, en los últimos años se han puesto en marcha diversos mecanismos e iniciativas. Sin duda, una de más relevantes es el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT), un mecanismo con validez general para el Sistema Nacional de Salud, con carácter vinculante y en el que intervienen las comunidades autónomas. El objetivo es que, una vez emitida la decisión de la Agencia Europea del Medicamento en torno a un medicamento, esté realizado el IPT en los tres meses siguientes, con el fin de facilitar el acceso equitativo a las terapias autorizadas. En esta línea, el Real Decreto Ley 16/2012 dispone que la única administración sanitaria competente para establecer requisitos en la prescripción, dispensación y administración de un medicamento es el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, señalando, además, que las comunidades autónomas no pueden establecer reservas adicionales al respecto. Sin embargo, estas últimas establecen desde hace años distintos elementos de control y gestión que pueden contravenir esta disposición: comisiones autonómicas y provinciales de armonización, guías terapéuticas, recomendaciones, etcétera que en la práctica representan una reevaluación de los medicamentos y acotan su utilización, desviándose en algunos casos de lo que establece el IPT. Innovación y tratamiento anticoagulante La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca crónica más frecuente. Su gravedad reside en que lleva asociado un riesgo de ictus y embolia sistémica cinco veces superior al de la población general. De hecho, se estima que uno de cada cinco ictus isquémicos está asociado a dicha patología. En España existen aproximadamente pacientes con tratamiento anticoagulante para prevenir tromboembolismos venosos y arteriales y se estima que uno de cada tres de estos 5

6 pacientes anticoagulados con la medicación clásica (los fármacos antivitamina K) no alcanza un buen control terapéutico y está expuesto a un mayor riesgo de ictus u otros embolismos y de hemorragias graves. Actualmente, las guías de práctica clínica para el manejo de la FA recomiendan el uso de terapia anticoagulante preventiva para aquellos pacientes con algún factor de riesgo embólico. En España, se recomienda iniciar el tratamiento con fármacos inhibidores de la vitamina K (AVK), tales como el acenocumarol o warfarina, conocidos como anticoagulantes orales clásicos cuya estrecha ventana terapéutica obliga a la utilización de métodos de monitorización de la actividad anticoagulante, como el INR (International Normalized Ratio). Los pacientes tratados con dichos fármacos deben realizar controles rutinarios (en general, mensuales) para ajustar la dosis. En los últimos años, se han desarrollado nuevos medicamentos anticoagulantes, los llamados nuevos anticoagulantes orales (NACO), que no precisan de un control rutinario de la coagulación como el Acenocumarol, lo que representa una mejora en la calidad de vida para el paciente con fibrilación auricular no valvular. La evidencia científica respalda que los NACO son, al menos, tan eficaces y seguros como los anticoagulantes orales clásicos en la prevención del ictus y otros embolismos relacionados con la fibrilación auricular no valvular. Asimismo, tanto los ensayos clínicos como los registros del mundo real demuestran que, al menos, una tercera parte de los pacientes que reciben anticoagulantes orales clásicos, no alcanza un rango terapéutico adecuado. Estos pacientes, con mayor riesgo cuanto peor es el control, están expuestos a un riesgo embólico y hemorrágico aumentados que conlleva a su vez un incremento muy importante del riesgo de sufrir un ictus. En nuestro país se producen anualmente en torno a ictus, de los cuales hasta episodios se asocian a la fibrilación auricular no valvular. A pesar de las recomendaciones de utilización de las nuevas opciones terapéuticas que recoge el Ministerio de Sanidad en estos casos, el ritmo de introducción de los NACO en España es claramente inferior al observado en la mayoría del resto de países europeos. En nuestro país apenas llega al 9%, mientras que en otras naciones como Francia o Alemania superan el 22%. El Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) coordinado por la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del 23 de diciembre de 2013) recoge las indicaciones en las que se deben utilizar los NACO como alternativa a los ACO clásicos, de acuerdo a criterios de evidencia científica, eficiencia y sostenibilidad en el ámbito del sistema nacional de salud. Tanto por parte de los profesionales clínicos como de las administraciones responsables del gasto eficiente y del buen uso de los medicamentos existe un acuerdo general sobre estas recomendaciones en torno a la selección de pacientes prioritarios candidatos a tratamiento con NACO en el sentido de que esta opción terapéutica reduciría las complicaciones y favorecería la calidad de vida en un número significativo de personas que obtendrán un mayor beneficio. 6

7 Sin embargo, estas recomendaciones no se están cumpliendo por diversas razones, entre ellas, el hecho de que en la práctica clínica existen deficiencias en la identificación de los pacientes que cumplen criterios de prioridad, lo que supone una pérdida de oportunidad para proporcionar el tratamiento con la mejor relación beneficio/riesgo en el caso de los pacientes prioritarios, y la existencia, en algunas comunidades autónomas, de criterios adicionales y heterogéneos complementarios a las recomendaciones del IPT que podrían desviarse de los objetivos del documento. Diversos colectivos han denunciado durante este último año la situación, como las tres sociedades científicas de Atención Primaria SEMERGEN (Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria, semfyc (Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria) y la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG)- que han alertado en varias ocasiones sobre la inequidad existente en el Sistema Nacional de Salud respecto a la prohibición en algunas comunidades autónomas de que los médicos de familia receten nuevos anticoagulantes a sus pacientes. Una prohibición, según estas entidades, paradójica, dado que son estos profesionales los que se encargan del seguimiento y gestión del paciente anticoagulado (en el 75% de los casos), y peligrosas, dado el alto porcentaje de pacientes que no están bien controlados. Por su parte, la Federación Española de Asociaciones de Anticoagulados (FEASAN) presentó en el mes de enero el Posicionamiento sectorial en relación al acceso a los nuevos anticoagulantes orales y a su equidad territorial, avalado por las tres sociedades de Atención Primaria, la Sociedad Española de Cardiología (SEC), la Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia (SETH), la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI), la Sociedad Españolan de Medicina de Urgencias y Emergencias (SEMES) y la Federación Española de Ictus (FEI). En dicho documento en el que las entidades participantes consideran incoherente e innecesario que algunas CC.AA. propongan sus propias recomendaciones cuando los criterios de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios han sido aprobados por el Consejo Interterritorial de Sanidad y ponen de manifiesto que Los diferentes procedimientos de acceso a los nuevos anticoagulantes orales publicados por algunas comunidades autónomas, que excluyen la prescripción por parte de Atención Primaria, discriminan a médicos y pacientes, instando al Ministerio, en coordinación con las comunidades autónomas, a garantizar la equidad en la prescripción en el conjunto del Sistema Nacional de Salud, teniendo en cuenta que la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud no debe basarse en criterios cortoplacistas y debe tener en cuenta la repercusión sanitaria, social y económica a más largo plazo. La prevención del ictus supone también un ahorro para el Sistema Nacional de Salud. 7

8 Por otra parte, según los expertos reunidos en el encuentro Jurado Popular: dilemas en anticoagulación, organizado por la Red La Salud del paciente, por delante, celebrado el pasado 23 de enero en la Real Academia Nacional de Medicina en Madrid, para mejorar esta situación, se considera beneficioso la puesta en marcha de las siguientes iniciativas: 1. Desarrollo de un modelo homogéneo del proceso asistencial que permita un adecuado reconocimiento y, por tanto, acceso al tratamiento de los pacientes prioritarios. 2. Definir procesos integrados y de continuidad asistencial para la atención y el seguimiento del paciente con tratamiento anticoagulante en los que participen de forma multidisciplinaria los especialistas de ámbito hospitalario, de atención primaria y los profesionales de enfermería. 3. Potenciar la información y educación del paciente que recibe tratamiento con NACO, así como de aquellos profesionales que entran en contacto con estos en cualquier momento de la asistencia sanitaria. Se debe elaborar un sistema que facilite involucrar al paciente y hacerle partícipe de la toma de decisiones, así como proporcionarle herramientas que permitan garantizar una buena adherencia al tratamiento. 4. Trabajar en la elaboración de un modelo unificado de gestión del proceso asistencial implicando conjuntamente y de forma homogénea al Ministerio de Sanidad y a las Comunidades Autónomas. Este modelo debería ser medible y contar con registros e indicadores (de estructura, de procesos y de resultados) adecuados de forma que su cumplimiento se valorar periódicamente y posibilite la mejora continua del proceso y el análisis de resultados en salud. Estas iniciativas forman parte del veredicto emitido por el Jurado Popular que evaluó los distintos dilemas que plantea el tratamiento anticoagulante sobre los que se debatió y que estuvo compuesto por profesionales de primer nivel en sus respectivas áreas, bajo la presidencia del doctor Alfonso Castro Beiras, jefe del Servicio de Cardiología del Área del Corazón del Complexo Hospitalario Universitario de a Coruña: Julio Sánchez Fierro, abogado y miembro de la Asociación Española de Derecho Sanitario; Cristina Avendaño, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica; Alejandro Toledo, presidente de la Alianza General de Pacientes, y José Luis de la Serna, director del Área de Salud del periódico El Mundo. Es el momento de unificar todas estas manifestaciones y denuncias y valorar la situación real del acceso a la innovación terapéutica por parte de los pacientes anticoagulados en cada comunidad autónoma para analizar dónde nos encontramos y, asimismo, conocer la percepción de los profesionales sanitarios y representantes de los pacientes al respecto, cuáles son las claves para mejorar el acceso, siempre en el marco de lo que establece el Informe de Posicionamiento Terapéutico, y a qué retos se enfrenta el tratamiento anticoagulante. 8

9 Por último, en el marco del Congreso Europeo de Cardiología, que se celebró el pasado mes de agosto en Barcelona, se puso de manifiesto que en 2012 aumentó la mortalidad asociada a enfermedades cardiovasculares, tras 20 años de descenso consecutivo, a consecuencia de destinar menos recursos a la prevención, debido a la crisis económica. En este sentido, el doctor José Ramón González Juanatey, presidente de la Sociedad Española de Cardiología, destacó que todavía queda "mucho margen" para mejorar la equidad del servicio de salud público sin tener que destinar más recursos, sino mediante la racionalización y ordenación de este, así como que "la prioridad de la SEC es asegurar el acceso igualitario a la sanidad pública". 9

10 III. Inequidad en el acceso a los nuevos tratamientos anticoagulantes entre los servicios regionales de salud Junto con el hecho de que los nuevos anticoagulantes aparezcan en el IPT como tratamiento de segunda línea (alternativa a los AVK), los pacientes encuentran barreras adicionales y no menores, en los Servicios Regionales de Salud (SRS) a la hora de acceder a los NACO, siendo dichas barreras más fuertes en unas comunidades autónomas que en otras. Estas diferencias implican que los pacientes de ciertas comunidades autónomas tengan un acceso reducido a esta (innovadora) opción terapéutica en comparación con pacientes que residen en otras comunidades autónomas. La inequidad de acceso se debe principalmente a tres factores: Atención Primaria tiene restringida la prescripción de NACO en ocho comunidades autónomas. En siete Servicios Regionales de Salud no se aplican uno o más de los seis supuestos que según la guía nacional justifican el tratamiento con NACO. En siete Servicios Regionales de Salud la definición del mal control de INR difiere de la definición de la guía nacional, y en otros cinco la definición no está incluida. Inequidad en el acceso Es exigible que exista equidad en el acceso a los NACO en todo el Sistema Nacional de Salud. Actualmente, la prescripción está restringida en algunos niveles asistenciales y disciplinas médicas y no hay homogeneidad en la definición de los criterios de uso de inicio de tratamiento con NACO en las diferentes comunidades autónomas. La disparidad de recomendaciones induce a confusión y provoca una inercia terapéutica que favorece que se continúen usando los tratamientos clásicos, en detrimento de los nuevos, incluso en los pacientes que más podrían beneficiarse del cambio. En este sentido, es necesario trabajar para continuar eliminando las dificultades que se encuentran los pacientes y conseguir que la homogeneización en el uso de NACO sea una realidad en todo el Sistema Nacional de Salud. 10

11 Sobre la inequidad territorial en el acceso a los NACO: 1. En ocho comunidades autónomas en las que los correspondientes servicios regionales de salud dan servicio a 11 millones de ciudadanos, los médicos de Atención Primaria (AP), tienen limitada la prescripción de NACO. Estas CC.AA. son: Asturias, Canarias, Cantabria, Castilla La Mancha, Castilla y León, Extremadura, Murcia y La Rioja. 2. En las guías de seis servicios regionales de salud que dan servicio a 16 millones de ciudadanos no se contemplan las indicaciones para el tratamiento con NACO incluidas en el Informe de Posicionamiento Terapéutico del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Estas CC.AA. son: Extremadura, Madrid, Catalunya, Baleares, La Rioja y la Comunidad Valenciana. En el extremo están el Servicio Extremeño de Salud (SES) y el Servicio Catalán de Salud, que solo contemplan la alergia a los AVK y la imposibilidad de mantener un control de INR dentro de rango a pesar de un buen cumplimiento terapéutico, versus las CC.AA. que sí contemplan los seis casos indicados por el Ministerio: Castilla y León, Andalucía, Aragón, Asturias, Canarias, Castilla La Mancha, Ceuta y Melilla, Galicia, Murcia, Navarra, País Vasco y Cantabria. 3. En seis servicios regionales de salud que dan servicio a 25 millones de ciudadanos, la definición de mal control de INR de la guía local difiere de la definición del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, mientras que en las guías de otros cuatro servicios regionales de salud que dan servicio a siete millones de ciudadanos no se especifica la definición. En definitiva, hay hasta cuatro situaciones diferentes en relación a la definición del mal control del INR: a. 4 SRS siguen las Guías Nacionales al 100%: Galicia, País Vasco, Navarra y Aragón b. 8 SRS tienen restricción en AP: Asturias, Canarias, Cantabria, Castilla La Mancha, Castilla y León, Extremadura, Murcia y La Rioja c. 5 SRS no sigue alguno de los 6 criterios para iniciar tratamiento NACO: Extremadura, Madrid, Com. Valenciana, Catalunya y Baleares d. 6 SRS tienen una definición de mal control de INR diferente (Similar + Restrictiva) a la del ministerio: Extremadura, Andalucía, Madrid, La Rioja, Catalunya y Baleares. 4 SRS no incluyen definición de mal control de INR: Asturias, Cantabria, Castilla La Mancha y Castilla León, de las cuales Cantabria, Castilla La Mancha y Castilla León lo hacen según Ficha Técnica. 11

12 IV. La percepción de los expertos 1. Valoraciones de la situación del acceso a los nuevos anticoagulantes en España Las características seleccionadas por los miembros de la Red que han participado en el sondeo que mejor definen la situación del acceso a los nuevos anticoagulantes en España un año después de la creación de la Red son (de la elegida por más expertos a la menos elegida): o Las barreras de acceso a los nuevos anticoagulantes por parte de los pacientes no han disminuido (seleccionada por 11 de los 14 participantes) o Acceso deficiente a los nuevos anticoagulantes por parte de los pacientes (seleccionada por 10 de los 14 participantes) o Inequidad en el acceso (seleccionada por nueve de los 14 participantes) Algunos de los participantes ponen de manifiesto una ligera mejora, de forma que tres de ellos han seleccionado la afirmación de que El acceso ha mejorado por parte de los pacientes prioritarios. Sin embargo, es de destacar que todos los expertos han afirmado que siguen existiendo barreras de acceso en su comunidad autónoma, siendo las características que mejor definen la situación en ella las mismas que cuando se les pregunta sobre la situación del acceso a los nuevos anticoagulantes en el ámbito nacional: o Las barreras de acceso a los nuevos anticoagulantes por parte de los pacientes no han disminuido (seleccionada por 12 de los 14 participantes) o Acceso deficiente a los nuevos anticoagulantes por parte de los pacientes (seleccionada por 11 de los 14 participantes) o Inequidad en el acceso (seleccionada por ocho de los 14 participantes) En cuanto a las barreras de acceso concretas, a continuación se detallan las recogidas de las respuestas al sondeo: BARRERAS ECONÓMICAS Y ADMINISTRATIVAS: Presupuesto asignado a farmacia (los presupuesto son los que son y ante la innovación no se priorizan los tratamientos que pueden aportar mejoras) Criterios de financiación pública de los anticoagulantes no basados en la evidencia científica Bloqueo por el visado de inspección, ausencia de visado electrónico y complejidad de los visados Imposición de la derivación a otros ámbitos asistenciales para la prescripción Enormes dificultades burocráticas para los médicos 12

13 BARRERAS EN EL CUMPLIMIENTO DEL IPT POR PARTE DE LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS: Normativa de prescripción no ajustada al IPT del Ministerio (es más restrictiva) Diferentes criterios de prescripción según cada área dentro de la comunidad autónoma Pacientes prioritarios sin contemplar BARRERAS PROFESIONALES: Condicionantes de los profesionales, sea por la poca práctica con los nuevos fármacos, sea porque la autonomía del paciente exige cambios en la gestión de anticoagulación en los centros sanitarios (reubicación de profesionales, etcétera) Falta de conocimiento y voluntad de los médicos para prescribirlos No acceso a la libre prescripción 2. Claves para mejorar el acceso a los nuevos anticoagulantes Se han definido seis grupos de claves para mejorar el acceso a los nuevos anticoagulantes: 13

14 3. Retos de la anticoagulación en España Según los expertos participantes, los principales retos de la anticoagulación en España son (por orden del número de votos recibidos): 1. Que los pacientes prioritarios tengan acceso a los nuevos anticoagulantes 2. El cumplimiento del IPT 3. Mejorar el acceso desde el punto de vista de la equidad 4. Mejorar el acceso desde el punto de vista de la rapidez en los pacientes prioritarios 5. Igualar el acceso a los nuevos anticoagulantes al nivel de otros países de nuestro entorno 14