Instrucciones de Uso INSTRUMENTOS QUIRÚRGICOS

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1 Instrucciones de Uso INSTRUMENTOS QUIRÚRGICOS

2 Las técnicas utilizadas para la realización de cirugías con estos instrumentos quirúrgicos son altamente especializadas y envuelven procedimientos específicos, a realizarse por profesionales que tengan curso de especialización en el área. Resultados no deseados podrán ocurrir con la elección inadecuada del instrumento quirúrgico, así como el uso sin conocimiento de los procedimientos y/o condiciones inadecuadas. INDICACIONES DE USO... Llaves Digitales: Instrumento empleado para conexión a componentes y tornillos con la finalidad de aplicación manual de torque (aprieto). Llaves para Torquímetro: Instrumento con la función de conectar el torquímetro a componentes y tornillos para aplicación de torque (aprieto). Llave de Torque para Contra Ángulo: Instrumento con la función de conexión a un motor de implante por medio de un contra ángulo. Llaves de Colocación de Tornillo en Injerto: Instrumento manual empleado para fijación de tornillo en cirugías de injerto óseo. Llaves Manuales para Reconstrucción Bucomaxilofacial: Instrumento manual empleado para fijación de placas en cirugías de reconstrucción ósea bucomaxilofacial. Llaves de captura: Instrumento con conexión para 02

3 contra ángulo empleado para capturar implantes en su envoltorio y posterior colocación en el canal óseo. Llaves de torque interno: Instrumento con conexión para medidor de torque empleado para instalación del implante en la mandíbula o maxilar. Ascensores de Seno Maxilar: Dispositivo que tiene la finalidad de elevar el seno maxilar, al aumentar la cantidad ósea por medio del procedimiento de injerto óseo. Expansores Óseos: Dispositivo empleado para expansión del lecho óseo, habilitándolo a instalaciones de implantes. Macho de Rosca para Implante: Instrumento empleado para preparación del alvéolo quirúrgico con la formación de rosca del implante Signo Vinces Sistema Inttegra. Guía Quirúrgica: Dispositivo empleado para referenciar la posición de la fresa lanza, en función del espacio oclusal de cada paciente. Pinza para Implantes: Instrumento empleado para conducir y auxiliar la instalación de implantes. Torquímetro: Instrumento para aplicación y control de torque (aprieto) en implantes y tornillos protésicos. Sonda Milimetrada: Instrumento empleado para verificación de profundidad de las perforaciones en el preparo del lecho óseo para recepción de implantes. 03

4 Medidor de Profundidad: Instrumento empleado para selección del componente protético. Posee marcaciones que determinan las alturas de transmucoso. Aparato de Paralelismo: Dispositivo de verificación de posición y paralelismo de perforaciones cuando ocurre el preparo del lecho óseo para recepción de implantes. Prolongador de Fresas: Dispositivo empleado para encaje de las fresas quirúrgicas (contra ángulo) con facilidad del acceso donde el profesional tiene grandes dificultades de ejecutar el procedimiento quirúrgico. Banderita de Guía: Dispositivo empleado para orientación en la colocación de la fresa lanza para distancias entre 7 e 10 mm, en casos de instalación de dos o más implantes con igual distanciamiento entre ellos. Rectificador de Rosca: Dispositivo manual empleado para rectificar la rosca del implante. Extractor de Implantes: Dispositivo empleado para casos clínicos donde es necesario a través de contra torque efectuar la remoción del implante instalado. Extractor de Tornillo Protésico: Dispositivo empleado para casos donde es necesario remover los tornillos rotos o partes del mismo, dentro del implante. Fresa de Remoción de Tornillo Protésico: Empleada para hacer un orificio guía al extractor de tornillo 04

5 protésico. Aplicada en conjunto con la guía de la fresa y el extractor de tornillos protésicos. Guía de Fresa: Tiene la finalidad de orientar la fresa de remoción del tornillo y asentarla en la plataforma protésica del implante. Alicate de Modelado Simple: Instrumento empleado para doblar y modelar las placas e hilos. Alicate de Modelado Tridente 1,5 mm: Instrumento de flexión empleado para curvar placas en sistema 1,5 mm. Alicate de Modelado Tridente 2,0 mm: Instrumento de flexión empleado para curvar placas en sistema 2,0 mm. Alicate de Modelado con Pasador: Instrumento de flexión con pasador empleado para modelar placas. Alicate de Corte: Instrumento para cortar placas e hilos metálicos. Tijera Universal con Dientes de Sierra: Instrumento universal empleado para corte. Alicate de Modelado de Placas: Instrumento empleado para auxiliar en la dobla y modelado de placas durante la cirugía. Pinza de Reducción de Fracturas: Instrumento empleado para auxiliar en la reducción del trauma durante la cirugía. Pinza Curvada: Instrumento empleado para capturar placas y tornillos de fijación. Asta de Retención de Placas: Dispositivo empleado 05

6 para auxiliar en la cirugía para retención de placas en posición. Trocater Completo: Instrumento empleado como guía de perforación transbucal para el asta de colocación de tornillos de fijación. Medidor de Profundidad para Sistema 1,5 y 2,0 mm: Instrumento empleado para verificar la profundidad del preparo para tornillos de fijación. FORMAS DE PRESENTACIÓN... Llaves Digitales: Producidas en acero inoxidable, no estéril y acondicionadas en sobre con película y papel grado quirúrgico y un envase secundario en cartón. Cabo con musca y punta suministrada con hexágono de 0,9 y 1,2 mm; cuadrada 1,3 mm y grieta en las versiones corta, mediana y larga. Llaves para Torquímetro: Producidas en acero inoxidable, no estéril y acondicionadas en sobre con película y papel grado quirúrgico y un envase secundario en cartón. Encaje cuadrado para torquímetros, estándar para la mayoría de los sistemas. En la otra extremidad se suministran con hexágono de 0,9 y 1,2 mm; cuadrada 1,3 mm y grieta en las versiones corta y larga. Llaves para Contra Ángulo: Producida en acero inoxidable, no estéril y acondicionadas en sobre con película y papel grado quirúrgico con un envase secundario en cartón. Encaje para contra ángulo, 06

7 estándar a la mayoría de los sistemas. El suministro en la otra extremidad es con hexágono de 0,9 mm e 1,2 mm; cuadrada 1,3 mm y grieta en las versiones corta, media y larga. Llaves de Colocación de Tornillo en Injerto: Producidas en aluminio, no esterilizadas y acondicionadas en sobre con película y papel grado quirúrgico. Llaves Manuales para Reconstrucción Bucomaxilofacial: Producidas en acero inoxidable, no esterilizadas y acondicionadas en sobre con película y papel grado quirúrgico. Llaves para Torque Interno: Producidas en acero inoxidable, no estéril y acondicionadas en sobre con película y papel grado quirúrgico con un envase secundario en cartón. Se presentan en las versiones de captura y torque con motor de contra ángulo y torque con torquímetro, en las dimensiones de plataformas de implantes 3,4, 4,1 y 5,0 mm. Ascensores de Seno Maxilar: Producidos en acero inoxidable, no estéril y acondicionados en sobre con película y papel grado quirúrgico con un envase secundario en cartón. Encaje para cuadrado para torquímetro, estándar a la mayoría de los sistemas. Dimensiones 1,0 a 2,0 mm, 1,5 a 2,6 mm y 2,2 a 3,2 mm. Expansores Óseos: Producidos en acero inoxidable, no estéril y acondicionados en sobre con película y 07

8 papel grado quirúrgico y un envase secundario en cartón. Encaje cuadrado para torquímetro, estándar a la mayoría de los sistemas. Dimensiones 1,6 a-2,6 mm; 2,6 a 3,2 mm, 3,2 a 3,8 mm. Macho de Rosca para Implante: Producido en titanio puro, no estéril y acondicionado en sobre con película y papel grado quirúrgico con un envase secundario en cartón. Guía Quirúrgica: Dispositivo empleado para colocar la fresa lanza, según el distanciamiento oclusal de cada clínico. Pinza para Implante: Producida en titanio puro, no estéril y acondicionado en sobre con película y papel grado quirúrgico y un envase secundario en cartón. Torquímetro: Producido en acero inoxidable, no estéril y acondicionado en blíster con papel grado quirúrgico con un envase secundario en cartón. Presenta torques calibrados previamente de 20 a 80 N.cm. Varilla de aplicación de torque y una escala graduada de los torques empleados en las instalaciones de los implantes, tornillos y componentes Signo Vinces. Sistema de reversión de torque sin la necesidad de remover el torquímetro. Encaje para conexiones cuadradas. Sonda Milimetrada: Producida en titanio puro, no estéril y acondicionada en blíster con papel grado quirúrgico con un envase secundario en cartón. Presenta marcaciones de profundidades de 8,5; 10, 08

9 11,5; 13 y 15 mm. Medidor de Profundidad: Producido en titanio puro, no estéril y acondicionado en blíster con papel grado quirúrgico con un envase secundario en cartón. Presenta marcaciones de profundidades de 2,0; 4,0; 6,0; 8,0 y 10,0 mm. Prolongador de Fresas: Producido en acero inoxidable, no estéril y acondicionado en sobre con una película y papel grado quirúrgico con un envase secundario en cartón. Aparato de Paralelismo: Producido en titanio puro, no estéril y acondicionados en sobre con película y papel grado quirúrgico y un envase secundario en cartón. Presenta diámetros de la primera y última fresa antes de la instalación de los implantes 3,25; 3,75; 4,0 y 5,0 mm. Banderita de Guía: Producida en titanio puro, no estéril y acondicionada en sobre con película y papel grado quirúrgico con un envase secundario en cartón o en forma de kits. Presenta diámetros de primera fresa con el objetivo de guía para la perforación del próximo implante. Rectificador de Rosca: Producido en acero inoxidable, no estéril y acondicionado en sobre con una película y papel grado quirúrgico con un envase secundario en cartón. Cable con muescas y punta suministrada para rectificar roscas M1.6, M1.8, M2.0 y M

10 Extractor de Implantes: Producido en acero inoxidable, no estéril y acondicionado en sobre con una película y papel grado quirúrgico con un envase secundario en cartón. Extractor de Tornillo Protésico: Producido en acero inoxidable, no estéril y acondicionado en sobre con una película y papel grado quirúrgico con un envase secundario en cartón. Fresa de Remoción de Tornillo Protésico: Producida en acero inoxidable, no estéril y acondicionada en sobre con una película y papel grado quirúrgico con un envase secundario en cartón. Posee la medida de 1,0 mm en la punta y asta para contra ángulo. Guía de Fresa: Producida en acero inoxidable, no estéril y acondicionada en sobre con una película y papel grado quirúrgico con un envase secundario en cartón. Se adapta a implantes con hexágono externo para sistema Duo e Inttegra así como sistema Duocon. Alicate de Modelado Simple: Producido en acero inoxidable, no estéril y acondicionado en sobre con una película y papel grado quirúrgico y/o dentro de un contenedor de autoclave para cirugías bucomaxilofaciales. Dimensión: 150 mm. Finalidad: Doblar placas diversas. Alicate de Modelado Tridente: Producido en acero inoxidable, no estéril y acondicionado en sobre con una película y papel grado quirúrgico y/o dentro de 10

11 un contenedor para cirugías bucomaxilofaciales. Dimensión: 120 mm. Finalidad: Sistemas de 1,5 y 2,0 mm. Alicate de Modelado con Pasador: Producido en acero inoxidable, no estéril y acondicionado en sobre con una película y papel grado quirúrgico y/o dentro de un contenedor para cirugías bucomaxilofaciales. Dimensión: 130 mm. Finalidad: Sistema de 2,0 mm. Alicate de Corte: Producido en acero inoxidable, no estéril y acondicionado en sobre con una película y papel grado quirúrgico y/o dentro de un contenedor para cirugías bucomaxilofaciales. Dimensiones: Corte lateral y delantero 170 mm, Ø 1,7 mm máx. y corte de hilos 150 mm, Ø 1,2 mm. Corte lateral de placas 180 mm, Ø 1,2 mm máx. y corte 240 mm, Ø 3,5 mm máx. Finalidad: Corte de placas e hilos metálicos según el espesor y dureza de cada material. Tijera Universal con Dientes de Sierra: Producida en acero inoxidable, no estéril y acondicionada en sobre con una película y papel grado quirúrgico y/o dentro de un contenedor para cirugías bucomaxilofaciales. Dimensión: 120 mm. Finalidad: Corte universal de materiales finos. Alicate de Modelado de Placas: Producido en acero inoxidable, no estéril y acondicionado en sobre con una película y papel grado quirúrgico y/o dentro de 11

12 un contenedor para cirugías bucomaxilofaciales. Dimensión: 160 mm. Finalidad: Doblar y modelar placas diversas. Pinza de Reducción de Fracturas: Producida en acero inoxidable, no estéril y acondicionada en sobre con una película y papel grado quirúrgico y/o dentro de un contenedor para cirugías bucomaxilofaciales. Dimensión: 170 mm. Finalidad: Auxiliar en procedimientos quirúrgicos. Pinza Curvada: Producida en acero inoxidable, no estéril y acondicionada en sobre con una película y papel grado quirúrgico y/o dentro de un contenedor para cirugías bucomaxilofaciales. Dimensión: 155 mm. Finalidad: Auxiliar en instrumentación quirúrgica. Asta de Retención de Placas: Producida en acero inoxidable, no estéril y acondicionada en sobre con una película y papel grado quirúrgico y/o dentro de un contenedor para cirugías bucomaxilofaciales. Dimensión: 190 mm. Finalidad: Auxiliar en procedimientos quirúrgicos. Trocater Completo: Producido en acero inoxidable, no estéril y acondicionado en sobre con una película y papel grado quirúrgico y/o dentro de un contenedor para cirugías bucomaxilofaciales. Dimensión: 160 mm. Finalidad: Fresas y tornillos de los sistemas 1,5 y 2,0 mm. Medidor de Profundidad para Sistemas 1,5 y 2,0 12

13 mm: Producido en acero inoxidable, no estéril y acondicionado en sobre con una película y papel grado quirúrgico y/o dentro de un contenedor para cirugías bucomaxilofaciales. Dimensión: 215 mm. Escala: 0 a 30 mm. MANEJO... Se emplean los instrumentos quirúrgicos Signo Vinces para auxiliar en cirugías odontológicas reconstructivas, regeneración ósea conducida, injertos óseos e instalaciones de implantes; se debe realizar con los cuidados necesarios para reducción del trauma quirúrgico, según literatura aplicable. El torquímetro quirúrgico Signo Vinces es proyectado para aplicación de torque en la varilla del trinquete (jamás en el cuerpo del torquímetro) hasta alcanzar el valor marcado en la graduación lateral que corresponde al torque deseado. El torquímetro quirúrgico Signo Vinces tiene aplicación en los dos sentidos (horario y en contra a las manecillas del reloj), al girar el anillo de reversión en 180, pero la función torquímetro es sólo en el sentido horario. Se debe observar la conexión correspondiente a los implantes y tornillos protéticos, a las llaves digitales para torquímetro y al contra ángulo El prolongador de fresas posee encaje para contra ángulo y sistema de aprieto con tornillo. 13

14 Se emplea el extractor de implantes para casos donde se necesita la remoción del implante. Posee ranuras que, a través de presión sobre el implante y con el movimiento de contra torque, provoca un torque contrario en el implante que no se ha fijado al hueso todavía. Hay la posibilidad de removerlo sin la necesidad de una nueva cirugía y posterior injerto óseo. Para casos donde se necesita la remoción de tornillos rotos dentro del implante, si es empleado el extractor de tornillos protésicos, se aplica junto con la guía de fresa y la fresa de remoción de tornillos. El extractor de tornillos protésicos tiene uso junto con una guía y fresa de remoción de tornillos, y prepara un orificio guiado de Ø 1,0 mm para recibir el extractor de tornillos. Se recomienda una rotación de 500 a 800 rpm en la fresa de remoción de tornillos, con un motor de implantes. Se emplea la fresa en el sentido en contra a las manecillas del reloj para no aumentar el aprieto del tornillo. Tras realizar la perforación previa, insertar el extractor en el orificio formado anteriormente. Utilizar la guía de fresa de remoción para garantizar que se empiece la perforación previa en el centro del cuerpo del tornillo roto. Después de hacer el orificio, es posible continuar con la guía de fresa. La profundidad del orificio debe ser de 3,0 a 3,5 mm. Se hace el funcionamiento del extractor del 14

15 orificio con auxilio de un torquímetro y presión sobre el tornillo. Debido a las ranuras del extractor con un movimiento de contra torque, es posible que el tornillo se suelte del implante. Las guías de fresa poseen 3 modelos distintos, que dependen de cada modelo de implante: hexágono externo de los sistemas Duo, Inttegra y el sistema Duocon de Signo Vinces. La remoción de tornillos rotos o implantes instalados es un procedimiento sugerido para evitar nuevos procedimientos quirúrgicos a los pacientes. No se puede garantizar el éxito del método, pues depende de cada caso clínico. Los alicates tienen aplicación para corte y modelado de placas de titanio durante el procedimiento quirúrgico, para instalación del perfil de placas más adecuado al caso clínico. La tijera universal y las pinzas auxilian en la instrumentación del procedimiento quirúrgico de capturar placas y tornillos de fijación. El asta de retención ayuda en el posicionamiento de placas en la instalación. El Trocater completo se compone de un mango, espaciador de cachete, guía de fresa para Trocater. Sirven como guía de perforación transbucal para asta de colocación de tornillos de fijación. El medidor de profundidad muestra la profundidad de preparo para tornillos de fijación. 15

16 HIGIENIZACIÓN... Se debe higienizar a los instrumentos quirúrgicos Signo Vinces correctamente tras cada uso.. Se debe emplear detergente enzimático (solución 10%) al sumergir totalmente a los instrumentos;. En lavadora ultrasónica dejar cerca de 10 minutos;. Se debe emplear agua destilada en abundancia para el enjagüe, observar la ausencia completa de residuos. Se permite higienización al cepillo;. Realizar proceso de secado con paño limpio y seco o aire comprimido;. En caso de que no se obtenga éxito en la higienización, repetir el proceso hasta la obtención de resultado satisfactorio;. Seleccionar el envase de acuerdo con el proceso de esterilización, preferiblemente sobres de película y papel grado quirúrgico. Advertencia: El almacenamiento del material sin completo secado causará oxidaciones. La utilización de productos desincrustantes tiende a oscurecer los instrumentos y provocar oxidaciones. El líquido enzimático en una concentración superior a 10% también favorece la oxidación. ESTERILIZACIÓN... Los instrumentos quirúrgicos son reutilizables y suministrados no estériles; su esterilización debe ocurrir antes del uso. 16

17 Atención: No esterilizar a los instrumentos quirúrgicos en los envases plásticos (blister). Esterilizar en vísperas o en el día del procedimiento: Se recomienda, preferiblemente, seguir el método de esterilización por autoclave a vapor y, además, los parámetros y procedimientos establecidos en la norma BS EN ISO :2006; o que se proceda conforme el manual de instrucciones del fabricante de autoclave. Validez de la esterilización: 7 a 15 días, desde que acondicionados en ambiente limpio. Seco y lejos de la acción del sol. CONTRAINDICACIONES... Los instrumentos quirúrgicos Signo Vinces no presentan contraindicaciones desde que sus finalidades sean seguidas correctamente. ADVERTENCIA... El almacenamiento del material sin completo secado causará oxidaciones. El empleo de productos desincrustantes tiende a oscurecer a los instrumentos y provocar oxidaciones. El líquido enzimático en una concentración superior al 10% también favorece a la oxidación. La condición original del producto sólo se mantendrá mientras su envase se mantenga inviolado. El torquímetro Signo Vinces debe ser recalibrado a cada año, informaciones en el SAC 17

18 Los instrumentos de acero inoxidable son reutilizables y suministrados no estériles; su esterilización debe ocurrir antes del uso. Se debe higienizarlos y esterilizarlos correctamente tras su uso a fin de prevenir posibles contaminaciones a los usuarios. ALMACENAMIENTO... Se debe almacenar a los instrumentos quirúrgicos Signo Vinces en lugar seco, libre de la luz del sol en temperatura ambiente. ELIMINACIÓN DE MATERIALES... Todos los materiales de consumo empleados en la cirugía para la instalación de implantes odontológicos podrán presentar riesgos a la salud de quien los maneje. Antes de su eliminación al medio ambiente, se recomienda consultar y cumplir la legislación vigente. PLAZO DE VALIDEZ... Los instrumentos quirúrgicos Signo Vinces poseen plazo de validez de 5 años. VIDA ÚTIL... Se debe desechar a los instrumentos quirúrgicos Signo Vinces cuando pierdan su funcionalidad. 18

19 TRANSPORTE... El envase protege contra caídas y colisiones, pero para transporte a distancia se debe protegerlo por un envase adicional. 19

20 SIMBOLOGÍA SEGÚN NORMATIVA EN ISO 15223:2012 Representante autorizado Atención, consultar documentos adjuntados Mantener seco Fecha de fabricación Fabricación Número de lote Número de referencia Consultar las instrucciones para uso Fecha de validez No utilizar si el empaque se dañó Producto no estéril Mantener alejado de la luz solar 20

21 SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA. Av. Padre Natal Pigatto, Campo Largo PR Tel Fax CNPJ: / IE: Responsable técnico: Ing. Andreas R. Firzlaff CREA /D-PR Signo Vinces Europa Lda. Av. 5 de outubro, 151 7ºA Lisboa - Portugal Rev Jul 2015