VACUNAS: TRANSPORTE y CONSERVACIÓN SEGURIDAD DISPENSACIÓN

Transcripción

1 VACUNAS: TRANSPORTE y CONSERVACIÓN SEGURIDAD DISPENSACIÓN María José Coronado Directora Centro de Información del Medicamento Colegio Oficial de Farmacéuticos de Huelva

2 TRANSPORTE y CONSERVACIÓN: IMPORTANCIA EN VACUNAS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS CUYA ESTABILIDAD DEPENDE DE: Factores intrínsecos: TIPO DE CEPA ESTABILIZANTES CONSERVANTES DILUYENTES FORMAS DE PRESENTACIÓN CADUCIDAD Factores extrínsecos: PÉRDIDA DE LA CAPACIDAD INMUNIZANTE INACTIVACIÓN/INEFICACIA DE LA VACUNA TEMPERATURA (calor/congelación) LUZ TIEMPO DE EXPOSICIÓN FRACASO VACUNACIÓN!!

3 CADENA DE FRÍO LABORATORIO FARMACEÚTICO DISTRIBUIDOR CENTRO DE VACUNACIÓN FARMACIA PERSONAL SANITARIO PACIENTE TERMOESTABILIDAD (+2 C y +8 C) FABRICACIÓN DISTRIBUCIÓN CUSTODIA Y DISPENSACIÓN ADMINISTRACIÓN RECURSOS MATERIALES CADENA MÓVIL (TRANSPORTE y DISTRIBUCIÓN) CADENA FIJA (ALMACENAMIENTO y CONSERVACIÓN) CONTROLADORES DE TEMPERATURA FASES RECURSOS HUMANOS PERSONAL SANITARIO RESPONSABLE-COORDINADOR

4 CADENA MÓVIL DE FRÍO VEHÍCULOS FRIGORÍFICOS Distribución de grandes suministros de vacunas entre niveles situados a media/larga distancia. CAJAS o CONTENEDORES ISOTÉRMICOS (2-6 días) Útiles en avería eléctrica o limpieza del frigorífico. NEVERAS PORTÁTILES Transporte de pocas unidades y trayectos cortos. PORTA-VACUNAS (12-36 horas) Transporte de mínimas unidades y trayectos cortos, al lugar de administración. ACUMULADORES DE FRÍO (24 horas) Envases de plástico (0,4-0,6 l) con soluciones salinas en su interior. Evitar el contacto directo (cartones rígidos y gruesos, papel arrugado ).

5 CADENA FIJA DE FRÍO (I) CÁMARAS FRIGORÍFICAS (grandes volúmenes; laboratorio fabricante y almacenes de distribución) FRIGORÍFICOS (puntos de vacunación/farmacia) Termostato: +2 C y +8 C Congelador: -15 C y -25 C Conexión única a la red eléctrica (toma de tierra). Sistema de Alarma y Generador Eléctrico de Emergencia. Bien nivelado y separado cm de la pared. Evitar capas de hielo >0,5 cm espesor (+rendimiento y eficiencia). No usar frigoríficos tipo NO FROST Bandejas de rejilla o perforadas (evitar humedad/depósitos de agua). USO EXCLUSIVO NO alimentos, NO bebidas. Aviso: NO ABRIR y NO DESCONECTAR

6 CADENA FIJA DE FRÍO (II) UBICACIÓN DE LAS VACUNAS: No deben exceder 50% capacidad total frigorífico. Distancia mínima 5 cm de la pared Nunca en las puertas Congelador: acumuladores frío Puerta y estantes: botellas plástico con agua o solución salina (6-12 h) Termolábiles: zonas más frías Las de uso común: más accesibles Ordenadas por tipo, lote y caducidad (garantizar rotación)

7 CONTROLADORES DE TEMPERATURA TERMÓGRAFOS Registran la Tª de forma continua y automática (gráfico), detectando posibles cambios. INDICADORES QUÍMICOS INDICADORES DE UMBRAL CRÍTICO INDICADORES DE CONGELACIÓN INDICADORES PARA ACUMULADORES DE FRÍO INDICADORES DE TIEMPO y TEMPERATURA TERMÓMETROS TERMÓMETRO DIGITAL TERMÓMETRO DE MERCURIO DE MÁXIMA-MÍNIMA Gráfica Hoja de Registro

8 Referente (sustituto). RESPONSABLE DE VACUNAS Especialistas en la cadena de frío. RECEPCIÓN: Fecha de recepción y procedencia. Registro tipo de vacuna y nº dosis, lote, caducidad. Estado del material de acondicionamiento. Control de la cadena de frío (Indicadores de Tª ) ALMACENAMIENTO: Actividades de información sobre la manipulación de vacunas. Croquis en el exterior con la ubicación de las vacunas. CONTROL y REGISTRO DIARIO DE Tªs MÁX y MÍN (2 veces /día: mañana y tarde) Control de las fechas de caducidad Revisar estado y mantenimiento de los aparatos frigoríficos y de medida. Protocolo para incidencias.

9 INTERRUPCIÓN DE LA CADENA DE FRÍO Temperatura superior a +15 C e inferior a 0 C Notificar al responsable de vacunación: HOJA DE NOTIFICACIÓN ROTURA DE LA CADENA DE FRÍO REGISTRAR: Punto de vacunación (o farmacia) afectado. Tiempo aprox. del corte de suministro eléctrico o del mal funcionamiento (congelación). Tª máxima y mínima y Tª actual en el interior y en el exterior del frigorífico. Tipo de vacunas afectadas (nombres, número de dosis, lote, caducidad, aspecto físico). Breve descripción de los posibles motivos y medidas tomadas. CARTEL: NO ABRIR FRIGORÍFICO Si la avería se prevé de larga duración frigorífico auxiliar u otras alternativas INMOVILIZAR LAS VACUNAS hasta comprobar su VIABILIDAD APTAS NO USAR NO APTAS TERMOESTABILIDAD DE LAS VACUNAS

10 TERMOESTABILIDAD y FOTOSENSIBILIDAD (I) PÉRDIDA DE LA CAPACIDAD INMUNIZANTE MAYOR PÉRDIDA a TEMPERATURAS > 8 C ACUMULATIVA IRREVERSIBLE TIEMPO DE EXPOSICIÓN INFORMACIÓN: Fichas técnicas: Laboratorios fabricantes Asociación Española de Pediatría:

11 TERMOESTABILIDAD y FOTOSENSIBILIDAD (II) VACUNA TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO 2-8 C C C > 37 C OBSERVACIONES Hepatitis B (HB VAXPRO o ENGERIX B ) Estable hasta 4 años Estable, al menos, 1 mes Estable, al menos, 1 semana Estable durante 3 días a 45 C ENGERIX B 8-25 C (estable 168h) 8-37 C (estable 72 h) Hepatitis B adyuvada (FENDRIX ) Estable hasta 3 años Estable 72 horas Estable 72horas Se desconoce No debe congelarse. Proteger de la luz Td Estable de 2 a 7 años Estable de 6 a 12 meses Estable hasta 6 semanas Actividad satisfactoria durante pocos días a 45 C. Inestable a más de 55 C DITANRIX 8-25 C (estable 72 h) DTPa Estable durante 3 años Estable durante 168 horas Estable a 37 C 1 semana Estable a 45 C 1 hora No debe congelarse Polio inactivada Estable de 1-4 años Descenso del Antígeno D del tipo 1 después de 20 días Pérdida total del Antígeno D del tipo 1 tras 20 días Potencia satisfactoria a 41 C durante 24 horas No debe congelarse. Fotosensible

12 TERMOESTABILIDAD y FOTOSENSIBILIDAD (III) VACUNA TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO 2-8 C C C > 37 C OBSERVACIONES Haemophilus influenzae tipo b Estable 2-3 años (todas las presentaciones) Estable 168 horas Estable 168 horas. Inestable Fotosensible. Estable tras congelación hasta -25 C Neumococo conjugado (PREVENAR 13 ) Estable 3 años Es estable a temperaturas de hasta 25 C durante 4 días Se desconoce Es estable a temperatura s de 40 C durante 3días No debe congelarse Neumococo conjugado (SYNFLORIX ) Estable 3 años Estable durante 168 horas Estable 24 horas a 37 C Se desconoce No debe congelarse Triple vírica (MMRVAXPRO ) Triple vírica (PRIORIX ) Estable durante meses Estable 2 años Actividad satisfactoria durante 1 mes Estable 72 horas Actividad satisfactoria durante, al menos, 1 semana Se desconoce 50 % de pérdida de actividad tras 2 días a 40 C No debe congelarse. Proteger de la luz. Inyectar rápidamente después de la reconstitución. (Si no es posible, conservar entre 2 y 8 C y utilizar antes de 8 horas tras la reconstitución)

13 TERMOESTABILIDAD y FOTOSENSIBILIDAD (IV) VACUNA TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO 2-8 C C C > 37 C OBSERVACIONES Varicela (VARILRIX ) Estable hasta 24 meses Estable 24 horas Se desconoce Estable tras congelación hasta -25 C. Fotosensible. Tras la reconstitución se puede mantener hasta 90 minutos a 25 C y hasta 8 horas en nevera. Varicela (VARIVAX ) Estable hasta 24 meses Estable a 15 C aprox. 4meses. Estable a 27 C durante 6horas Se desconoce Se puede congelar el liofilizado, pero no el disolvente. Fotosensible. Tras la reconstitución es estable durante 30 min entre +20 y +25 C Papilomavirus (CERVARIX ) Estable 3 años Estable 168 horas entre 8 y 25 C Estable 24 horas entre 8 y 37 C Se desconoce No debe congelarse Papilomavirus (GARDASIL ) Estable durante 3 años Estable 72 horas entre 8 y 25 C Se desconoce No debe congelarse

14 TERMOESTABILIDAD y FOTOSENSIBILIDAD (V) VACUNA TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO 2-8 C C C > 37 C OBSERVACIONES Rotavirus (ROTATEQ ) Estable durante 2 años 9 a 25 ºC estable 48 horas. 26 a 30 ºC estable 12 horas Se desconoce Fotosensible Rotavirus (ROTARIX ) Estable durante 3 años Tanto el polvo liofilizado como el disolvente sin reconstituir son estables cuando se almacena a temperaturas de hasta 37 C durante 1 semana Fotosensible. Estable a la congelación Gripe Validez limitada al año en curso Estable durante escasos días. No debe superar los 20 ºC Muy inestable Fotosensible Meningococo B (BEXSERO ) Estable durante 2 años Se desconoce Evitar la luz. No debe congelarse

15 TERMOESTABILIDAD y FOTOSENSIBILIDAD (VI) VACUNA TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO 2-8 C C C > 37 C OBSERVACIONES Meningococo C conjugado (NEISVAC-C ) Estable hasta 3 ½ años Estable, al menos, 9 meses Conserva hasta un 90 % de su actividad durante 30 días a 40 C Fotosensible. No debe congelarse, ni permanecer a menos de 2 C Meningococo C conjugado (MENINGITEC ) Estable hasta 2 años Estable a 25 C durante 3 meses No puede superar 25 C durante más de 24 horas Fotosensible. No debe congelarse, ni permanecer a menos de 2 C Meningococo C conjugado (MENJUGATE ) Estable hasta 3 años Estable, al menos, 6 meses El liofilizado permanece estable durante 3 meses y el disolvente hasta 18 meses. Ambos a 30 C Fotosensible. No debe congelarse, ni permanecer a menos de 2 C Meningococo A,C,W135,Y (MENVEO ) Estable 2 años Estable a 40 C durante 6 meses Evitar la luz. Tras la reconstitución estable 8 horas a menos de 25 C Meningococo A,C,W135,Y (NIMENRIX ) Estable 3 años Estable 168 horas Estable 168 horas Se desconoce Evitar la luz. Tras la reconstitución administrar inmediatamente. Estable tras congelación hasta -25 C

16 VACUNAS EFICACIA SEGURIDAD POBLACIÓN INFANTIL: GARANTÍAS MÁXIMAS DE SEGURIDAD BALANCE BENEFICIO/RIESGO PRECAUCIONES/CONTRAINDICACIONES/FALSAS CONTRAINDICACIONES REACCIONES ADVERSAS CONFIANZA EN LA SOCIEDAD!!

17 SEGURIDAD EN VACUNAS REACCIÓN ADVERSA (RA) o ACONTECIMIENTO ADVERSO DESPUÉS DE LA VACUNACIÓN (AADV) o EFECTO ADVERSO TRAS LA INMUNIZACIÓN (EATI) INDUCIDOS POR LA VACUNACIÓN DEBIDOS A ERRORES DE TRANSPORTE, CONSERVACIÓN o ADMINISTRACIÓN COINCIDENTES CON LA VACUNACIÓN LEVES, MODERADOS, GRAVES LOCALES o SISTÉMICOS COMUNES o RAROS ESTUDIOS PRE-COMERCIALIZACIÓN: ENSAYOS CLÍNICOS ESTUDIOS POST-COMERCIALIZACIÓN: FARMACOVIGILANCIA

18 MONITORIZACIÓN DE LA SEGURIDAD (I) OMS: Comité Asesor Global sobre la Seguridad en Vacunas (GACVS):

19 MONITORIZACIÓN DE LA SEGURIDAD (II) EEUU: Sistema de Notificación Espontánea de Efectos Adversos (VAERS) ( notificaciones/año), Instituto de Medicina Americano (IOM) y Cochrane Collaboration: revisión datos sistemáticos. CDC y VSD: Vaccine Safety Datalink,

20 EUROPA: MONITORIZACIÓN DE LA SEGURIDAD (III) Centros europeos para el Control y Prevención de Enfermedades. MUNDIAL: Brighton Collaboration:

21 FARMACOVIGILANCIA ESPAÑA: Sistema de Farmacovigilancia de la AEMPS

22 DISPENSACIÓN EN FARMACIA COMUNITARIA PRESCRIPCIÓN MÉDICA NO SUSTITUIBLES 1 ENVASE/RECETA MÉDICA FINANCIADAS o NO POR EL SNS Medicamentos que necesitan Receta Médica ECM Especial Control Médico EFP Medicamento Publicitario DH Diagnóstico Hospitalario EFG Medicamento Genérico Gas Medicinal Inflamable EXO Excluido de la oferta del SNS MTP Medicamentos tradicionales a base de plantas Conservación en frigorífico Caducidad inferior a 5 años Material Radiactivo Medicamentos que pueden reducir la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa. Farmacovigilancia (vigilancia especial por comercialización hace menos 5 años) Medicamentos que pueden producir fotosensibilidad

23 CONCLUSIONES Mantener la cadena de frío es fundamental para garantizar el éxito de la vacunación. Es esencial la figura del responsable-coordinador de vacunas. Las vacunas tienen un adecuado perfil de seguridad. Exhaustiva supervisión a nivel nacional e internacional tras su comercialización. Participación activa en la notificación de posibles efectos adversos asociados.

24 MUCHAS GRACIAS!!!