1.2.- La fecha de caducidad y el número de lote deberá ser bien visible tanto en el envase exterior como en el envase interior.

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1 PLIEGO SCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA CONTRATACIÓN DE VACUNAS NECESARIAS PARA CUMPLIMENTAR LOS PROGRAMAS Y CAMPAÑAS OFICIALES DE VACUNACIONES DE LA CONSEJERÍA DE SANIDAD Y CONSUMO DE LA CIUDAD AUTÓNOMA DE CEUTA PARA Regula el presente Pliego las condiciones técnicas que deberán cumplir las vacunas necesarias para los Programas y Campañas Oficiales de Vacunaciones de la Consejería de Sanidad y Consumo en la Ciudad Autónoma de Ceuta para el año 2.009, así como los requisitos para su transte y entrega. 1.- CONDICIONES GENERALES Las especialidades farmacéuticas ofertadas deben cumplir estrictamente con las disposiciones establecidas la Administración del Estado respecto a los controles, conservación, distribución y declaraciones administrativas, debiendo estar debidamente registradas y comercializadas en España La fecha de caducidad y el número de lote deberá ser bien visible tanto en el envase exterior como en el envase interior Previamente a la recepción de las vacunas, el adjudicatario deberá acreditar ante la Administración contratante del suministro, que el lote o lotes correspondientes han sido conformados o liberados la Agencia Española del Medicamento Las presentaciones deberán contener el número de exigidas en cada caso, contadas mediante extracción o vertido. El concursante se obliga a completar dicho número en el caso que la Administración contratante del suministro observara cualquier anomalía en el contenido Los plazos de caducidad en el momento de la entrega no serán inferiores a los 12 meses para de todos los lotes. 2.- CONDICIONES DEL TRANSPORTE Y ENTREGA El adjudicatario irá suministrando el número de que la Administración contratante le vaya solicitando en función de las necesidades existentes. La petición se realizará de forma oficial mediante escrito (vía fax) de la Administración contratante dirigido a los Laboratorios adjudicatarios Las referencias realizadas como "paquetes" se entenderán hechas a los contenedores isotérmicos. 1

2 2.3.- El transte de las vacunas desde la empresa suministradora hasta su destino, se realizará de forma que se respeten rigurosamente las condiciones térmicas de conservación, garantizando que no se han producido descensos de temperaturas debajo de +2ºC ni elevaciones encima de +8ºC Para asegurar las exigencias técnicas en el traste, se utilizarán embalajes acondicionados (contenedores isotérmicos) con material aislante, acompañados de acumuladores de frío en cantidad suficiente para asegurar la temperatura interior del mismo El mantenimiento de la temperatura interior se acreditará mediante: Un indicador tiempo-temperatura homologado para verificar incrementos sobre el límite superior del rango térmico indicado. El indicador deberá estar debidamente activado e indicará claramente, en castellano, como se interpreta. Un indicador de congelación que alerte sobre posibles incativaciones congelación de la vacuna. En defecto de ambos indicadores, se podrá utilizar otros indicadores digitales que permitan identificar ambas situaciones simultáneamente Se rechazará cualquier paquete recibido sin indicador, con el indicador sin activar, o cuando cualquiera de los indicadores manifieste que se ha superado el rango óptimo de conservación. Cualquier viraje posterior a la apertura de los paquetes en el destino no se estimará achacable al laboratorio En caso en que alguna expedición sea rechazada cualquier motivo, el laboratorio adjudicatario quedará obligado a reponer el pedido en un plazo de 48 horas desde la notificación de la devolución rechazo Los paquetes de las vacunas llevarán en su exterior, en lugar visible y con las letras destacadas sobre el fondo el texto siguiente: Contiene vacunas. Manténgase frío, entre +2ºC y +8ºC, así como indicaciones de "NO CONGELAR" en los casos necesarios Los pedidos los realizará la Administración contratante mediante fax al laboratorio adjudicatario, disponiendo éste de un plazo máximo de entrega de 7 días desde la recepción del pedido realizado, hasta su destino. El centro de recepción será la Sección de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejería de Sanidad y Consumo, sita en la carretera de San Amaro nº 12 de Ceuta El transte de las vacunas se efectuará mediante servicio urgente de forma que no transcurran más de 48 horas desde la salida del Laboratorio hasta su recepción en el punto de entrega, debiendo quedar constancia escrita en documento expedido el transtista de la fecha y hora de partida del Laboratorio. 2

3 En el transte se tendrán en cuenta parte del Adjudicatario y parte de la empresa transtista las especiales condiciones geográficas y administrativas (aduanas) de la Ciudad Autónoma de Ceuta, debiendo estar cualquier incidencia relacionada con ellas, solventada antes que finalice dicho plazo de 48 horas. Asimismo se tendrá en cuenta, previamente a la salida del suministro del Laboratorio, las condiciones climatológicas en el área del Estrecho de Gibraltar, a fin de evitar retrasos o incidencias graves en el transte que puedan afectar a la calidad y eficacia de las vacunas contratadas. 3.- CONDICIONES PARTICULARES RESUMEN DE LOS S QUE COMPONEN EL OBJETO DEL CONTRATO.- AL 1 Hepatitis B infantil ,50 0,0325 6, Hepatitis A infantil ,66 0, , , ,37 3 Triple Vírica ,7 0,0385 7, , , Meningitis C conjugada ,115 23, , ,5 DTPa-Hib-VPI (pentavalente) ,18 36, Td Adultos ,5 0,0275 5, , ,75 7 Varicela ,185 37, , ,50 SUPUESTO LICITACIÓN , , DESGLOSE DE LOS S HEPATITIS B INFANTIL. Cada individual no debe contener menos de 5 microgramos y no más de 10 microgramos del antígeno de superficie del virus de hepatitis B recombinante. Plazo de caducidad: No inferior a 12 meses desde el momento de la entrega. Se conservará entre +2 ºC y + 8ºC, si bien se valorará la estabilidad de la vacuna a Deberá presentar un alto grado de compatibilidad con las vacunas (o con los antígenos que Su presentación será aquella que facilite al máximo su almacenamiento, manipulación, 3

4 AL 1 Hepatitis B infantil ,50 0,0325 6, HEPATITIS A INFANTIL.- Su composición podrá ser cualquiera de las siguientes: no menos de 720 Unidades ELISA de antígeno viral en 0,5 ml de volumen. 25 UI en 0,5 ml de volumen Deberá permitir una pauta de dosificación que incluya una a los 15 meses y otra a los 24 meses. Plazo de caducidad: No inferior a 12 meses desde el momento de la entrega. Se conservará entre +2 ºC y + 8ºC, si bien se valorará la estabilidad de la vacuna a Deberá presentar un alto grado de compatibilidad con las vacunas (o con los antígenos que Su presentación será aquella que facilite al máximo su almacenamiento, manipulación, El lote se compone de: AL 2 Hepatitis A infantil ,66 0, , , , TRIPLE VÍRICA (SARAMPIÓN-RUBEOLA-PAROTIDITIS). Deberá estar compuesta un liofilizado de virus vivos atenuados del sarampión, la rubeola y la parotiditis, de distintas cepas en función del tipo de virus. Plazo de caducidad: No inferior a 12 meses desde el momento de la entrega. Se conservará entre +2 ºC y + 8ºC, si bien se valorará la estabilidad de la vacuna a 4

5 Deberá presentar un alto grado de compatibilidad con las vacunas (o con los antígenos que Su presentación será aquella que facilite al máximo su almacenamiento, manipulación, AL 3 Triple Vírica ,7 0,0385 7, , , MENINGITIS C CONJUGADA.- Cada deberá contener Polisacárido de Neisseria meningitidis grupo C (Cepa 11): 10 microgramos cinjugado a una proteina trastadora (toxoide tetánico o toxoide diftérico). Plazo de caducidad: No inferior a 12 meses desde el momento de la entrega. Se conservará entre +2 ºC y + 8ºC, si bien se valorará la estabilidad de la vacuna a Deberá presentar un alto grado de compatibilidad con las vacunas (o con los antígenos que Su presentación será aquella que facilite al máximo su almacenamiento, manipulación, Las unidades de cada vacuna y su precio son: 4 AL Meningitis C conjugada ,115 23, , ,5 5

6 DIFTERIA-TÉTANOS-TOSFERINA ACELULAR infantil-haephilus tipo B- VACUNA POLIO INACTIVADA (DTPa-Hib-VPI Ó VACUNA PENTAVALENTE) Cada deberá contener: - Toxoide diftérico adsorbido: no menos de 30 UI - Toxoide tetánico adsorbido: no menos de 40 UI - Como mínimo 2 antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertúsico: 25 microgramos Hemaglutinina filamentosa: 25 microgramos - Tres tipos de virus inactivados de polio: Tipo 1. Cepa Mahoney: 40 UA Tipo 2. Cepa MEF-1: 8 UA Tipo 3. Cepa Saukett: 32 UA - PRP de Hib conjugado o unido covalentemente al toxoide teático: 10 microgramos Plazo de caducidad: No inferior a 12 meses desde el momento de la entrega. Se conservará entre +2 ºC y + 8ºC, si bien se valorará la estabilidad de la vacuna a Deberá presentar un alto grado de compatibilidad con las vacunas (o con los antígenos que Su presentación será aquella que facilite al máximo su almacenamiento, manipulación, 5 AL DTPa-Hib-VPI (pentavalente) ,18 36, DIFTERIA-TÉTANOS ADULTOS.- (Td ADULTOS) Cada estará compuesta Toxoides tetánico diftérico en cantidades que permitan la inmunización activa frente al tétanos y difteria en niños de 7 años en adelante y adultos. Plazo de caducidad: No inferior a 12 meses desde el momento de la entrega. Se conservará entre +2 ºC y + 8ºC, si bien se valorará la estabilidad de la vacuna a Deberá presentar un alto grado de compatibilidad con las vacunas (o con los antígenos que 6

7 Su presentación será aquella que facilite al máximo su almacenamiento, manipulación, Las unidades de cada vacuna y su precio son: AL 6 Td Adultos ,5 0,0275 5, , , VACUNA CONTRA LA VARICELA.- Cada de 0,5 ml contendrá virus de la varicela (cepa OKA/Merck) en no menos de 1350 UFP (unidades formadoras de placa) producidos en células diploies humanas. Su administración estará indicada para ser usada de manera sistemática en la inmunización activa y para la prevención primaria de la varicela en individuos sanos, aún no estando en situación de riesgo de contraerla, en individuos de edad igual o superior a los 12 meses Plazo de caducidad: No inferior a 12 meses desde el momento de la entrega. Se conservará entre +2 ºC y + 8ºC, si bien se valorará la estabilidad de la vacuna a Deberá presentar un alto grado de compatibilidad con las vacunas (o con los antígenos que Su presentación será aquella que facilite al máximo su almacenamiento, manipulación, AL 7 Varicela ,185 37, , ,50 En Ceuta, a 02 de Octubre de