PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS EXPEDIENTE 16 DG/07 ADQUISICIÓN CENTRALIZADA DE MEDICAMENTOS

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1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS EXPEDIENTE 16 DG/07 ADQUISICIÓN CENTRALIZADA DE MEDICAMENTOS 1.- CONDICIONES GENERALES El objeto del presente Concurso es el suministro directo de medicamentos a todas las instituciones sanitarias del Servicio Aragonés de Salud que cuentan con Servicio de Farmacia Será de aplicación a este Concurso la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, el Real Decreto 271/1990 de organización de la intervención de precios de las especialidades farmacéuticas de uso humano y el Real Decreto 726/1982, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos y cualquier otra normativa de aplicación Los ofertantes presentarán sus proposiciones especificando precio unitario para los productos que se indican, IVA incluido. Los precios ofertados serán precios finales, incluyendo impuestos y descuentos correspondientes. Estos precios incluyen los costes de transporte En el Anexo adjunto se presenta el número estimado de unidades a suministrar y el precio máximo unitario de licitación (P.M.U.), impuestos incluidos, de cada uno de los productos de los que se compone el Concurso, considerando en ambos casos unidades de dispensación (comprimido, cápsula, inyectable) con independencia de que el literal de la presentación incluya varias unidades. Los proveedores podrán solicitar, en caso necesario, a los Servicios Centrales del Servicio Aragonés de Salud la distribución estimada de consumo entre hospitales Las cantidades que constan en el mencionado Anexo adjunto corresponden con el consumo aproximado para el periodo de aplicación del concurso obtenido a partir de datos históricos. Dichas cantidades pueden modificarse al alza o a la baja en función de decisiones terapéuticas de las Comisiones de Farmacia de los distintos hospitales, de variaciones en la incidencia de las distintas patologías atendidas en los centros, etc. cuyos consumos no se han contemplado a la hora de cuantificar los consumos inicialmente previstos, o de modificaciones en el arsenal terapéutico disponible, sin que puedan producirse reclamaciones por este motivo El órgano contratante ordenará la realización de cuantos controles de calidad considere necesarios del material suministrado. El incumplimiento de los márgenes de calidad llevará consigo la resolución del contrato. 2.- CONDICIONES DE ENTREGA DE MEDICAMENTOS Y FACTURACIÓN La entrega del suministro deberá efectuarse mediante entregas sucesivas, de acuerdo con la programación que establezca el Servicio de Farmacia de cada hospital y se efectuará en el lugar que disponga el mencionado Servicio, estando amparada por los correspondientes albaranes valorados. Prescripciones técnicas Página 1

2 2.2.- No se admitirá la exigencia de cantidades mínimas por pedido La empresa o empresas adjudicatarias facturarán a cada Hospital los productos que les hayan suministrado El adjudicatario se comprometerá a suministrar en un plazo máximo de 48 horas los distintos pedidos que le sean efectuados con carácter ordinario. Los pedidos realizados con carácter de urgencia deberán servirse con un plazo máximo de 24 horas (excepto festivos). El incumplimiento de estos plazos dará lugar a las penalidades previstas en el apartado Los laboratorios proveedores deberán asegurar una distribución con las garantías necesarias para garantizar el buen estado de conservación del medicamento (temperatura, luz, etc.) Los lotes enviados tendrán un margen suficiente de caducidad de, al menos, el 50% del plazo de validez en el momento de su fabricación, de acuerdo con la definición de plazo de validez y fecha de caducidad recogida en el artículo 1º del Real Decreto 726/1982 de 17 de marzo Si los productos ofertados precisasen accesorios o complementos específicos para su uso y administración, el/los adjudicatarios los cederán sin cargo alguno Las especialidades farmacéuticas objeto del presente concurso quedan sujetas a lo previsto en el RD 726/1982 de 17 de marzo, pudiendo procederse a la devolución de las mismas en los supuestos contemplados en el articulo 6 de la referida norma. 3.- CRITERIOS DE OBLIGADO CUMPLIMIENTO: Todos los productos ofertados serán medicamentos registrados por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y comercializadas en España y deberán cumplir la legislación que les resulte aplicable durante la vigencia del Concurso En caso de que la forma de dosificación incluya un disolvente, éste será el adecuado en composición y volumen a la vía de administración y vendrá perfectamente identificado en cuanto a composición y caducidad Las formas de administración directa por perfusión intravenosa, dispondrán de un colgador universal que no le reste estabilidad, preferiblemente integrado en el envase Los productos estarán acondicionados de manera que se garanticen sus condiciones de conservación, en su envase original y hasta el momento de su administración, constando en su envase las condiciones de conservación que requieran. Todos los envases deberán contener prospecto Deberá identificarse cada envase con los siguientes datos: Código Nacional Nombre comercial Principio activo y dosis de la forma farmacéutica (en caso de formas líquidas, concentración y volumen). Lote y fecha de caducidad Vía de administración Prescripciones técnicas Página 2

3 Símbolos y precauciones especiales de conservación Excipientes de declaración obligatoria En los casos en que proceda: forma de preparación, dilución y administración (preparaciones extemporáneas, inyectables liofilizados, etc.) En caso de que la forma de dosificación incluya un disolvente, se estará a lo indicado en el punto 3.3 precedente. Laboratorio fabricante 4.- PRESENTACIÓN DE MUESTRAS Y DOCUMENTACIÓN RELATIVA A LAS MISMAS Los licitadores deberán presentar a la Mesa de Contratación una muestra de cada presentación de medicamento ofertada debidamente etiquetada, indicando en cada una de ellas lo siguiente: Nombre de la empresa, número de expediente y lote al que presentan la muestra. Las muestras presentadas deberán permitir valorar la totalidad de requisitos exigidos. En caso de que la ausencia de muestras o documentación no permita la valoración de alguna característica puntuable, ésta se valorará con cero puntos En aquellos productos en los que sea necesario mantener la cadena de frío, la presentación de la muestra de la forma de dosificación se realizará a solicitud de la Mesa de Contratación. En casos especiales se podrá consultar la necesidad de presentación de las muestras Con la presentación de las muestras se adjuntará la ficha técnica, prospecto y etiquetado del medicamento aprobados por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Se indicará, en su caso, la cesión sin coste de aquellos accesorios o elementos complementarios a los bienes ofertados. En este caso, deberá hacer constar su descripción técnica con precio de oferta cero en el modelo de la oferta económica. 5.- CUMPLIMIENTO DE PLAZOS Y PENALIDADES POR DEMORA El contratista se responsabilizará de que la entrega de los bienes objeto del procedimiento negociado se efectúe en el tiempo y lugar previstos. En caso de incumplirse el plazo establecido para las entregas por causas imputables al Contratista, se impondrá una penalidad diaria en proporción de 0,12 euros por cada 601,01 euros de pedido realizado. Las sanciones se harán efectivas no solo sobre la garantía, sino también sobre los pagos a satisfacer en cuantía necesaria. Cuando se hagan efectivas sobre la garantía, el contratista vendrá obligado a completar la misma dentro de los quince días hábiles siguientes a la notificación de la sanción. 6.- ADMISIÓN DE VARIANTES Se considerarán variantes aquellas presentaciones de un mismo medicamento con idéntica composición, vía de administración y concentración de principio activo que difieran en aspectos tales como volumen o dosificación por unidad, modificación del dispositivo de Prescripciones técnicas Página 3

4 administración (jeringas precargadas por viales), forma farmacéutica dentro de la misma vía de administración u otras. La admisión de variantes al proveedor que resulte adjudicatario queda condicionada a que sus precios por cantidad de principio activo no superen a los de la presentación base de características más similares ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARTICULARES PARA TODAS LAS FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL El tapón y, en su caso, los envases deberán estar exentos de látex ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARTICULARES PARA LOS LOTES 1, 2 Y 3: AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO ORAL, CIPROFLOXACINO ORAL Y OMEPRAZOL ORAL. Deberán poseer la condición de Equivalente Farmacéutico Genérico (EFG). Prescripciones técnicas Página 4

5 ANEXO Relación de productos, número estimado de unidades y precio máximo unitario LOTE 1 AMOXICILINA-ACIDO CLAVULÁNICO ORAL Tipo de envase: Envase clínico UNIDADES P.M.U. AMOXICILINA/CLAVUL.AC 250/62 MG SOBRES EFG , ,00 AMOXICILINA/CLAVULANICO 500/125 MG SOBRES EFG , ,76 AMOXICILINA/CLAVULANICO 875/125 MG SOBRES EFG , ,20 LOTE ,96 LOTE 2 CIPROFLOXACINO ORAL Tipo de envase: Envase clínico UNIDADES P.M.U. CIPROFLOXACINO 250 MG COMPRIMIDOS EFG ,062 62,00 CIPROFLOXACINO 500 MG COMPRIMIDOS EFG , ,81 CIPROFLOXACINO 750 MG COMPRIMIDOS EFG , ,34 LOTE ,15 LOTE 3 OMEPRAZOL 0RAL Tipo de envase: Envase clínico UNIDADES P.M.U. OMEPRAZOL 20MG CAPSULAS EFG , ,86 LOTE ,86 Prescripciones técnicas Página 5

6 LOTE 4 OMEPRAZOL INTRAVENOSO UNIDADES P.M.U. OMEPRAZOL 40MG 1 VIAL 10ML , ,00 LOTE ,00 LOTE 5 BEMIPARINA UNIDADES P.M.U. BEMIPARINA UI JERINGA PRECARGADA 0,2 ML , ,00 BEMIPARINA UI JERINGA PRECARGADA 0,2 ML , ,40 BEMIPARINA UI JERINGA PRECARGADA 0,2 ML , ,00 BEMIPARINA UI JERINGA PRECARGADA 0,3ML , ,20 BEMIPARINA UI JERINGA PRECARGADA 0,4ML 630 1,50 945,00 LOTE ,60 LOTE 6 NADROPARINA UNIDADES P.M.U. NADROPARINA UI JERINGA PRECARGADA 0,3 ML ,13 747,50 NADROPARINA UI JERINGA PRECARGADA 0,4 ML ,18 891,00 NADROPARINA UI JERINGA PRECARGADA 0,6 ML ,25 462,50 NADROPARINA UI JERINGA PRECARGADA 0,8 ML 1 0,38 0,38 NADROPARINA UI JERINGA PRECARGADA ,55 836,00 NADROPARINA UI JERINGA PRECARGADA 680 0,75 510,00 NADROPARINA UI JERINGA PRECARGADA 40 0,94 37,60 LOTE ,98 Prescripciones técnicas Página 6

7 LOTE 7 SUERO FISIOLÓGICO Composición centesimal: Cloruro Sódico 0,9 g, Agua para inyección c.s.p.100ml. Volúmenes:10ml.Tipo de envase: Plástico semirígido UNIDADES P.M.U. 10 ml , ,00 LOTE ,00 LOTE 8 CARBOPLATINO UNIDADES P.M.U. CARBOPLATINO 50 MG/VIAL VIAL 5 ML 50 4,87 243,50 CARBOPLATINO 150 MG/VIAL VIAL 15 ML , ,25 CARBOPLATINO 450 MG/VIAL VIAL 45 ML , ,84 LOTE ,09 LOTE 9 IRINOTECAN UNIDADES P.M.U. IRINOTECAN 40 MG VIAL 2 ML , ,00 IRINOTECAN 100 MG VIAL 5 ML , ,00 LOTE ,00 CONCURSO ,64 Prescripciones técnicas Página 7