Contenidos EU. René Castillo Flores. Curso E Learning de Vacunas y Cadena de Frío. Introducción. Definición.

Transcripción

1 DE LA Curso E Learning de Vacunas y Cadena de Frío EU. René Castillo Flores Contenidos Introducción Definición Tipos de quiebre Procedimientos a realizar frente a un quiebre 1

2 INTRODUCCION INMUNIZACION COBERTURAS VACUNACION El éxito o el fracaso de un sistema de inmunizaciones, dependerá de la calidad y potencia inmunológica de las vacunas utilizadas. DEFINICION 8ºC 2ºC 2

3 INTERRUPCION DE LA CADENA DE FRIO Ante cualquier incidencia que rompa la continuidad del frío será necesario hacer una exacta valoración de los siguientes parámetros: Duración de la interrupción: corta o prolongada. Identificación de la causa, intentando solucionarla. FACTORES QUE INCIDEN EN LA RUPTURA DE LA CADENA DE FRIO Mantenimiento inapropiada de los equipos. Equipo de refrigeración obsoletos. Monitoreo inadecuado. Deficiencias en el nivel de información del personal responsable. Incumplimiento de los procedimientos establecidos en la normativa de cadena de frío. 3

4 TIPOS QUIEBRE CADENA DE FRIO Accidentales Corte de energía eléctrica Otros Quiebre de cadena de frio Corte de energía eléctrica Sellar el refrigerador. Comunicar de inmediato a los responsables. Anotar la hora de comienzo. Si el tiempo de exposición supera 4 horas, se procederá a retirar las vacunas y se colocarán en termos. Se anotará la hora de término. EQUIPO ELECTROGENO 4

5 Quiebre de cadena de frio Accidentales Incumplimiento de protocolo de recepción y entrega de vacunas Refrigerador desenchufado Mal funcionamiento del equipo electrógeno Refrigerador abierto Quiebre de cadena de frio Otros Si su refrigerador no consigue regular la temperatura entre +2 C y 8 C, usted debe buscar que pueden ser: Fallas de termómetro. Refrigerador en malas condiciones técnicas que impiden que se mantengan las temperaturas recomendadas. Fallas de manejo del refrigerador. 5

6 CONSECUENCIAS Quiebre de cadena de frio Pérdida de la eficacia (no se recupera al volver a la temperatura correcta). Ausencia de métodos sencillos (y baratos) para evaluar eficacia de vacuna expuesta a temperatura inadecuada Ausencia de signos externos que adviertan pérdida de la eficacia Mal almacenamiento implica pérdida económica ES PREVENIBLE Conceptos Estabilidad Al grado en que un producto mantiene, dentro de límites específicos y durante todo su período de almacenamiento y uso, las mismas propiedades y características que poseía al momento de su manufactura. 6

7 Conceptos Vida útil o período de eficacia Período de tiempo durante el cual se espera que una vacuna, si es almacenada correctamente, cumpla con las especificaciones determinadas (parámetros) en los estudios de estabilidad realizados en varios lotes del producto. Fecha de vencimiento o expiración Está dado para cada lote por el mes y el año: MM/AÑO Conceptos CRITERIOS DE ESTABILIDAD ACEPTADOS POR LA OMS E. QUÍMICA E. FÍSICA E. MICROBIOLÓGICA E. TERAPÉUTICA o BIOFARMACÉUTICA E. TOXICOLÓGICA 7

8 Factores que afectan la E. Química Concentración de reactantes Luz O2 T Humedad Tipo de excipientes Composición del medio Factores que afectan la E. Química LUZ La forma más común de inestabilidad frente a la luz se denomina fotodescomposición o fotólisis. En ella los fotones que inciden sobre un producto farmacéutico son los causantes de esta degradación. La luz más dañina es aquella que se encuentra en los rangos del espectro de la longitud de onda más corta como la UV (50 a 400 nm) y la Visible (400 a 750 nm). 8

9 Factores que afectan la E. Química LUZ La fotodegradación depende fuertemente de las propiedades espectrales del producto sobre el cual incide la luz y de la distribución espectral de la fuente de luz. Por ejemplo: En presencia de una lámpara UV la descomposición de un producto puede ser mayor que en presencia de una lámpara fluorescente. Estudios de estabilidad para las vacunas Estudios de estabilidad acelerada Diseñados para determinar el grado de cambio en las propiedades de la vacuna en un período de tiempo, como consecuencia de haber sido expuesta a temperaturas mayores que las recomendadas 9

10 Estudios de estabilidad para las vacunas Estudios de estabilidad a tiempo real Corresponden a estudios de las características físicas, químicas, biológicas, biofarmacéuticas y microbiológicas de la vacuna, durante y hasta alcanzar su periodo de vida útil, bajo determinadas condiciones de almacenamiento y manejo. Efectos de la conservación adecuada e inadecuada en vacunas 10

11 Manual Vacunas AEP Manual Vacunas AEP

12 Evaluaciones OMS de la cadena de frío ( ). Debilidades Procedimientos de recepción insuficientes. No siempre se observa el rango de almacenaje. Incidencias en cadena de frío no tienen adecuado seguimiento. Ausencia de equipos de monitoreo y equipamientos de almacenamiento viejo. Poca capacidad de almacenamiento. Optimizar gestión de stocks. Congelación al transportar con ice pack. 12

13 Tolerancia de las vacunas a la temperatura Vacunas Atenuadas (Virus Vivos) Toleran la congelación Los virus atenuado se deterioran con gran rapidez cuando dejan estar refrigerados. Vacunas inactivadas y vacunas combinadas El aluminio como potenciador para producir la inmunidad protectora precipita a la congelación. Tolera periodos de tiempo con temperatura superior a 8ºC Congelación Generalmente, almacenamiento entre 2 a 8ºC. Antígenos adsorbidos sufren daño por congelación. Hay alteración estructural y morfológica, afectándose capacidad inmunógena. La pérdida de potencia por congelación produce daño permanente. A veces por proteger del calor se expone estos productos a temperaturas de congelación. Ejemplos de sensibles: toxoide diftérico; hepatitis A y B, Influenza, Pertussis, Neumococo, polio inactivada, tifoidea inactivada. 13

14 Qué ocurre cuando una vacuna sensible a la congelación se congela? Formación de cristales de hielo y generación de partículas más grandes con aglomeración y rápida sedimentación. Métodos de detección de congelación Test de agitación Test de agitación. Falta de concordancia en como realizarlo. Las jeringas precargadas dificultan su ejecución. El daño no siempre es claro a la inspección visual. Atención a la validez del test. Consejo: descartar si existe sospecha de congelación. 14

15 Métodos de detección de congelación Test de agitación 1. VIAL CONTROL (CONGELADO/DESCONGELADO) 2. AGITAR AMBOS FRASCOS 3. COLOCAR SOBRE LA MESA 4. OBSERVAR Métodos de detección de congelación Test de agitación 8 minutos después de colocarlo sobre la mesa 15

16 Métodos de detección de congelación Test de agitación Causas de congelación Los más común: Incorrecto acondicionamiento de ice pack en el transporte 16

17 Causas de congelación Cámaras frigoríficas o termostatos mal regulados. Ubicación incorrecta de vacunas en refrigeradores o cámaras (existen guías). Control insuficiente de la temperatura del equipamiento. Exposición a temperaturas elevadas Efecto variable según vacuna de alza en la temperatura. Influencia de la temperatura y el tiempo de exposición. Según OMS, las más estables al calor son las anatoxinas tetánica y diftérica, seguida por tos ferina asociada a difteria y tétanos, después la polio inactivada, la BCG liofilizada. Las vacunas degradadas por exposición al calor no cambian de aspecto. Para conocer su potencial se necesita de pruebas de laboratorio lentas y caras. 17

18 Vacunas fotosensibles Conclusiones La ruptura de la cadena de frio tiene implicaciones sobre la potencia y efectividad de las vacunas Las vacunas se diferencian por su termoestabilidad No solo el calor daña las vacunas también se dañan si están a temperaturas por debajo del punto de congelación 18

19 Conclusiones El daño causado a las vacunas por temperaturas no seguras es irreversible y afecta la capacidad de proteger a las personas Es imprescindible un manejo eficiente de la conservación de las vacunas La temperatura recomendada para el almacenamiento de las vacunas es de 2ºC a 8ºC. Gracias! 19