PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Transcripción

1 PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. En este prospecto: 1. Qué es DECAPEPTYL TRIMESTRAL inyectable y para qué se utiliza 2. Antes de usar DECAPEPTYL TRIMESTRAL inyectable 3. Cómo usar DECAPEPTYL TRIMESTRAL inyectable 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de DECAPEPTYL TRIMESTRAL inyectable 6.- Información adicional 1. QUÉ ES DECAPEPTYL TRIMESTRAL inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA Decapeptyl trimestral es una formulación de liberación prolongada de triptorelina con una duración de la acción de 3 meses. La triptorelina es un decapéptido, análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas, que disminuye los niveles de las hormonas: testosterona, estrógenos y progesterona, en el organismo. Decapeptyl trimestral está indicado en adultos, en el tratamiento del cáncer de próstata. 2. ANTES DE USAR DECAPEPTYL TRIMESTRAL inyectable No deberán administrarle DECAPEPTYL TRIMESTRAL: - Si es alérgico (hipersensible) a triptorelina o a cualquiera de los demás componentes de Decapeptyl trimestral. - Si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos del mismo grupo (análogos de la GnRH). Tenga especial cuidado con DECAPEPTYL TRIMESTRAL - Los pacientes que reciben este tratamiento deben mantenerse bajo estrecha supervisión médica, con controles radiológicos, clínicos y biológicos regulares. - Cuando se administra este medicamento de forma prolongada, puede dar lugar a pérdida ósea, incrementando el riesgo de padecer osteoporosis. - Si tiene usted la tensión alta, su médico deberá controlarle periódicamente. - Al inicio del tratamiento puede haber un aumento de los síntomas asociados a su enfermedad, si esto le sucede, comuníqueselo a su médico. Uso de otros medicamentos CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o usando, o ha tomado o usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. No se ha comunicado ninguna interacción de Decapeptyl trimestral con otros medicamentos. Embarazo y lactancia No procede. Conducción y uso de máquinas No es probable que el tratamiento con Decapeptyl trimestral disminuya su capacidad para conducir o utilizar máquinas. 3. CÓMO USAR DECAPEPTYL TRIMESTRAL inyectable Siga exactamente las instrucciones de administración de Decapeptyl trimestral de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Decapeptyl trimestral debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular. Su médico o enfermera se lo administrarán. Ver las Instrucciones de uso, al final de este prospecto. La dosis será establecida por el médico en función de las necesidades de cada paciente. La dosis habitual en cáncer de próstata es una inyección intramuscular profunda cada tres meses. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Decapeptyl trimestral. No suspenda el tratamiento antes ya que podrían reproducirse los síntomas. Si se le ha administrado más DECAPEPTYL TRIMESTRAL del que debiera: Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono No se ha comunicado ningún caso de reacción adversa a consecuencia de una sobredosis. Si no se le administró DECAPEPTYL TRIMESTRAL: Tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una inyección, consulte con su médico y él decidirá cuándo deberá administrarle la próxima inyección. Si interrumpe el tratamiento con DECAPEPTYL TRIMESTRAL: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, DECAPEPTYL TRIMESTRAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general, la mayoría de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos están relacionadas con las propiedades del medicamento. La terminología de clasificación de las reacciones adversas es la siguiente: muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes ( entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), poco frecuentes ( entre 1 y 10 de

3 cada pacientes), raras ( entre 1 y 10 de cada personas), muy raras (en menos de 1 de cada ), no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Tolerancia general en adultos Muy frecuentes: enrojecimiento y sudoración de leve a grave que habitualmente no precisa la interrupción de la terapia. Tolerancia general en hombres Muy frecuentes al inicio del tratamiento: aumento de los síntomas urinarios, dolor óseo, dolor de espalda, debilidad, hormigueo y adormecimiento en las piernas, cuando la testosterona plasmática aumenta de forma transitoria al inicio del tratamiento. Estos síntomas son transitorios y habitualmente desaparecen en una a dos semanas. Ver también Tenga especial cuidado con DECAPEPTYL TRIMESTRAL Frecuentes durante el tratamiento: disminución del deseo sexual e impotencia, que se relacionan con el descenso de los niveles de testosterona plasmática a causa de los efectos farmacológicos de triptorelina. Tolerancia local Frecuentes: dolor, enrojecimiento de la piel, inflamación local en el lugar de la inyección. De la información obtenida de la farmacovigilancia post-comercialización del medicamento, se han comunicado otras reacciones adversas raras, que se clasifican a continuación según el órgano o sistema afectado y por orden descendente de frecuencia de aparición. Trastornos endocrinos: aumento del tamaño de las mamas. Trastornos psiquiátricos: depresión, cambios en la personalidad. Trastornos del sistema nervioso: mareos, hormigueo y adormecimiento en las piernas. Trastornos oculares: episodios de visión anormal o borrosa. Trastornos del oído y del laberinto: vértigo asociado ocasionalmente con síntomas gastrointestinales. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dificultad para respirar. Trastornos gastrointestinales: diarrea, vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas incluyendo picor, urticaria, enrojecimiento de la piel con posible aparición de vesículas, hinchazón de los párpados y la boca (ver sección No deberán administrarle DECAPEPTYL TRIMESTRAL ). Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor en articulaciones, dolor y debilidad muscular, episodios de dolor óseo en hombres que surge durante el curso de la terapia. Ver también Tenga especial cuidado con DECAPEPTYL TRIMESTRAL en lo que respecta al riesgo de osteoporosis. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: fiebre, malestar. Exploraciones complementarias: Presión arterial elevada. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5.- CONSERVACIÓN DE DECAPEPTYL TRIMESTRAL inyectable Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

4 Conservar Decapeptyl trimestral en su envase original. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No utilice Decapeptyl trimestral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente 6.- INFORMACIÓN ADICIONAL El principio activo es triptorelina (pamoato). Los demás componentes son: polvo (polímero DL lactido-co-glicolido, manitol, carmelosa de sodio, polisorbato 80) y disolvente (manitol y agua para inyectables). Titular: IPSEN PHARMA, S.A. Carretera Laureà Miró, Sant Feliu de Llobregat - Barcelona España Responsable de la fabricación: IPSEN PHARMA-BIOTECH Parc d'activité du Plateau de Signes, C.D. 402, Signes Francia Este prospecto ha sido aprobado en : A completar

5 INSTRUCCIONES DE USO 1 PREPARACIÓN DEL PACIENTE o El paciente debe estar en posición de decúbito prono, con la piel de las nalgas desinfectada. 2 PREPARACIÓN DE LA INYECCIÓN (aguja rosa Ø 1,20 mm) La presencia de burbujas en la parte superior del liofilizado forma parte del aspecto normal del producto. o Romper el cuello del vial (manteniéndolo en posición vertical) o Aspirar todo el disolvente con la jeringa utilizando la aguja rosa (Ø = 1,20 mm) o Retirar la tapa verde del vial. o Transferir el disolvente al interior del vial que contiene el polvo. o Desplazar ligeramente la aguja hacia arriba hasta que quede por encima del nivel de líquido. No sacar la aguja del vial. o Agitar sin invertir el vial hasta obtener una mezcla homogénea. o Antes de aspirar la suspensión, verificar la ausencia de aglomerados (en el caso de que se detecte la presencia de algún grumo, volver a agitar hasta obtener una homogeneización completa). o Aspirar toda la suspensión sin invertir el vial. o Retirar la aguja rosa. Acoplar la aguja verde (Ø = 0,80 mm) al extremo de la jeringa (enroscar hasta ajustarla). Para acoplar la aguja, manipular sólo la parte coloreada.

6 o Expulsar el aire de la jeringa. 3 INYECCIÓN (aguja I.M verde de Ø 0,80 mm) o Inyectar inmediatamente en el músculo del glúteo. 4 DESPUÉS DEL USO o Inmediatamente después de haber procedido a la inyección, cierre el dispositivo de seguridad utilizando cualquiera de los siguientes métodos: Empuje hacia adelante el dispositivo de seguridad utilizando una sola mano, cubriendo la aguja y cerrando el dispositivo. Mantenga el dedo índice (Fig.H1: activación con el dedo) o el pulgar (Fig.H2: activación con el pulgar) detrás del extremo de la aguja en todo momento. O bien, presione el dispositivo de seguridad, con el lado de la palanca hacia abajo, sobre una superficie plana, cubriendo la aguja y cerrando el dispositivo, p.ej. encima de una mesa (Fig.H3: activación con una superficie). o La aguja de seguridad se cierra una vez la punta de la aguja ha quedado completamente cubierta. Verificar la posición de cerrado con un chequeo auditivo, táctil y/o visual. o Para desacoplar la aguja de la jeringa, manipule sólo la parte coloreada (ver Fig.I: dispositivo de seguridad de la aguja cerrado). o Deseche las agujas en el contenedor designado a tal fin.

7 Cualquier incidente que ocasione pérdida notable de producto a inyectar debe ser comunicado al médico, quien determinará la conveniencia de repetir la inyección en un plazo más breve. - Este tratamiento es de larga duración. - No debe interrumpir nunca el tratamiento sin la autorización de su médico. - Debe administrarse una inyección inexcusablemente cada 3 meses. - Avisar con tiempo a su farmacéutico (por lo menos una semana antes) para proveerse de la inyección siguiente. - Anotar cuidadosamente en la tabla de tratamiento las fechas de petición del producto de inyección. TABLA DE TRATAMIENTO APELLIDO... NOMBRE... Inyección 1 Inyección 2 Inyección 3 Inyección 4 Inyección 5 Inyección 6 Fecha de petición Fecha de inyección Enero 2008