DEXAMETASONA COLIRIO 1MG/ML

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1 Centro de Información de Medicamentos. Servicio de Farmacia. INFORME A LA COMISIÓN DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA (7/03/11) DEXAMETASONA COLIRIO 1MG/ML Datos del solicitante Dra. Mercedes Méndez LLatas, Jefe en funciones del Servicio de Oftalmología, solicita la inclusión de un colirio de dexametasona 1mg/ml, como uso de un corticoide de mayor potencia al disponible actualmente en la GFT (guía farmacoterapéutica) del hospital. Datos del medicamento DCI: DEXAMETASONA Grupo terapéutico: Corticosteroides: S01B Forma farmacéutica: Colirio en solución. Composición cuantitativa: 1mg/ml. Vía de administración: Oftálmica. Tipo de dispensación: Con receta Presentaciones comerciales: Código Nacional Nombre comercial Colircusí dexametasona Dosificación Envase Laboratorio PVL (+4%IVA) 1 mg/ml Solución 10 ml Alcón Cusí, S.A 2 eurs Dexafree 1 mg/ml 20 unidosis Thea, S.A Condiciones de conservación/caducidad: Conservar los envases unidosis en su embalaje exterior, a fin de protegerlos de la luz. Farmacología 14,83 eurs PROPIEDADES FARMACÓLOGICAS Mecanismo de acción El fosfato de dexametasona y sodio es un ester inorgánico hidrosoluble de dexametasona. Es un corticoide sintético con acción antiinflamatoria y antialérgica. En muchas enfermedades del segmento anterior del ojo suprime la inflamación, sin que cure la patología subyacente. Propiedades farmacocinéticas - Absorción: dadas sus propiedades hidrofílicas, el fosfato de dexametasona y sodio se absorbe escasamente por el epitelio intacto de la córnea. - Metabolismo: Tras la absorción a través del ojo y la mucosa nasal, el fosfato de dexametasona y sodio se hidroliza en la circulación sistémica a dexametasona. - Eliminación: la dexametasona y sus metabolitos se eliminan principalmente a través de los riñones. CIM. Servicio de Farmacia. Complejo Hospitalario de Albacete. 1

2 DATOS CLÍNICOS - Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Indicaciones terapéuticas Advertencias y precauciones especiales En patologías INFLAMATORIAS DEL para su utilización SEGMENTO ANTERIOR del ojo: queratitis - En niños debe evitarse la terapia continuada con marginal, edema estromal en queratitis, uveítis anterior, episcleritis (si los antiinflamatorios no corticosteroides a largo plazo debido a la posible inhibición adrenal. esteroideos están contraindicados o son - El uso de esteroides tópicos en la conjuntivitis insuficientes), escleritis, fase aguda de alérgica está recomendado solamente para las conjuntivitis alérgica grave que no respondan a la terapia estándar. formas graves de conjuntivitis alérgica que no responden a la terapia estándar y sólo durante períodos de tiempo cortos. Posología y forma de administración - Los pacientes con infecciones oculares La posología habitual es de 1 gota 4 a 6 veces al día en el ojo afectado. En casos graves, el tratamiento puede iniciarse con 1 gota cada hora, pero la dosificación debe reducirse a una gota cada 4 horas cuando se observa una respuesta favorable. solamente deben recibir tratamiento local con esteroides cuando la infección ha sido controlada por un tratamiento antiinfeccioso efectivo. Estos pacientes deben ser controlados cuidadosa y regularmente por un oftalmólogo. - Los pacientes con tratamiento ocular tópico con Se recomienda la suspensión gradual del corticosteroides tienen el riesgo de sufrir tratamiento a fin de evitar una recaída. infecciones oculares oportunistas. El retraso en la curación de las heridas constituye un factor de Contraindicaciones riesgo adicional para las infecciones oportunistas. - Infecciones del ojo no controladas por Además, los corticoides oculares tópicos pueden tratamientos antiinfecciosos, como: promover, agravar o enmascarar signos y Infecciones bacterianas agudas purulentas síntomas de infecciones oculares oportunistas. incluyendo Pseudomonas e infecciones por - Los pacientes con un historial de enfermedad micobacterias, herpética y que necesitan un tratamiento Infecciones por hongos. Queratitis epitelial debida a Herpes simple (queratitis dendríticas), vaccinia, varicella. zoster y la mayoría de otras infecciones víricas de la córnea y conjuntiva. Queratitis amebiana. antiinflamatorio con dexametasona deben recibir, en combinación, un tratamiento antiherpético efectivo. - El empleo de medicación con corticosteroides en el tratamiento del Herpes simple que no sea de la queratitis epitelial por Herpes simple, en la - Tuberculosis. que está contraindicado, requiere gran - Perforación, ulceración y lesión de la cornea con epitelización incompleta. - Hipertensión ocular conocida inducida por glucocorticosteroides. precaución. Es esencial un examen periódico mediante lámpara de hendidura. - Los pacientes con úlcera en la córnea, en general no deben ser tratados con dexametasona tópica excepto cuando la inflamación es la principal causa de retraso en la curación y cuando CIM. Servicio de Farmacia. Complejo Hospitalario de Albacete. 2

3 ya se ha prescrito el adecuado tratamiento etiológico. Estos pacientes deben estar cuidadosa y regularmente controlados por un oftalmólogo. - El adelgazamiento de la córnea y de la esclerótica puede aumentar el riesgo de perforaciones con el uso de corticosteroides tópicos. - Los pacientes deben controlarse a intervalos frecuentes durante el tratamiento, en cuanto a aumentos en la presión intraocular, glaucoma secundario, infecciones oportunistas y aparición de cataratas. Deben limitarse al mínimo las dosis, frecuencia de aplicaciones y duración del tratamiento. - Los pacientes que ya hayan reaccionado anteriormente con un aumento de la presión intraocular, tienen el riesgo de desarrollar un aumento de la presión intraocular si se les vuelve a tratar. - Los pacientes con un aumento de la presión intraocular pre-existente (glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma primario de ángulo cerrado, glaucoma secundario ) que necesitan corticosteroides oculares tópicos deben ser controlados de forma extra por un incremento adicional de la presión intraocular. - En los pacientes con glaucoma, los esteroides tópicos deben utilizarse con precaución y solo cuando sea necesario. - Con dosis acumulativas de dexametasona, puede aparecer una catarata subcapsular posterior. - Los niños y ancianos son más propensos a desarrollar una respuesta de hipertensión ocular y/o cataratas inducidas por esteroides. Se recomienda un control más frecuente. - Los diabéticos también son más propensos a desarrollar una catarata subcapsular tras la administración de corticosteroides tópicos. - Los esteroides tópicos no deben darse nunca para un ojo rojo no diagnosticado. - Debe evitarse llevar lentes de contacto durante el tratamiento con corticosteroides oculares. Embarazo y lactancia Embarazo No se dispone de datos suficientes sobre el uso en mujeres embarazadas para valorar los posibles efectos perjudiciales. Los corticosteroides atraviesan la placenta. Se han observado efectos teratogénicos en animales. Sin embargo, hasta la fecha no hay evidencia de inducción de efectos teratogénicos en humanos. Se ha informado de la aparición de efectos sobre el feto/recién nacido (inhibición del crecimiento intrauterino, inhibición de la función del córtex adrenal) tras el uso sistémico de corticosteroides sistémicos. Sin embargo, estos efectos no han sido informados después del uso ocular. Como medida de precaución es preferible evitar el uso durante el embarazo. Lactancia No se sabe si este medicamento se excreta por la leche materna. Dado que la dosis total de dexametasona es baja, el colirio en solución puede utilizarse durante la lactancia. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción En caso de tratamiento concomitante con otro colirio en solución, las instilaciones deben espaciarse 15 minutos. Se ha informado de precipitaciones de fosfato de calcio superficiales en el estroma de la córnea tras el uso combinado de corticosteroides y betabloqueantes tópicos. Reacciones adversas Trastornos oculares: - Muy frecuentes (>1/10): Aumento de la presión intraocular (tras un tratamiento de 2 semanas). CIM. Servicio de Farmacia. Complejo Hospitalario de Albacete. 3

4 - Frecuentes (>1/100, <1/10): Tras la instalación ocurre frecuentemente incomodidad, irritación, quemazón, picazón, escozor y visión borrosa. Estos efectos son habitualmente leves y transitorios y no tienen consecuencias. - Poco frecuentes (>1/1,000, <1/100): Pueden ocurrir reacciones alérgicas y de hipersensibilidad. Reacciones adversas específicamente relacionadas con los corticosteroides como las siguientes: retraso en la curación de las heridas, riesgo de catarata posterior capsular, aparición de infecciones oportunistas, y glaucoma. - Muy raras (<1/10,000, incluyendo informes aislados): Se ha informado de conjuntivitis, midriasis, edema facial, ptosis, uveítis inducida por corticosteroides, calcificaciones corneales, queratopatía cristalina, cambios en el grosor de la córnea, edema de la córnea y ulceraciones. En algunos casos, en enfermedades que causan delgadez de la córnea, el uso tópico de esteroides ha dado lugar a perforaciones. Trastornos generales: - Poco frecuentes (>1/1,000, <1/100): Bajo una pauta de administración frecuente, puede ocurrir absorción sistémica con inhibición de la función adrenal. Sobredosis: En el caso de sobredosis tópica, el tratamiento debe ser interrumpido. En caso de irritación prolongada, el ojo debe ser enjuagado con agua estéril. No se conoce la sintomatología debida a la ingestión accidental., sin embargo, como con otros corticosteroides, el médico puede considerar la conveniencia de un lavado gástrico o de emesis. Evaluación de la eficacia - Akingbehin AO. Comparative study of the intraocular pressure effects of fluorometholone 0.1% versus dexamethasone 0.1%. Br J Ophthalmol 1983; 67: Diseño: Ensayo clínico Población: 24 pacientes Metodología: Los efectos de la presión intraocular de la fluorometolona 0,1% fueron comparados con los de dexametasona 0,1% mediante la prueba de provocación en 24 pacientes: - 22 pacientes fueron tratados, en la prueba de provocación, con dexametasona y seis meses más tarde con fluorometolona. - 2 pacientes fueron tratados simultáneamente en la prueba de provocación con dexametasona en el ojo derecho y fluorometolona en el ojo izquierdo. Resultados: 15 de los 24 pacientes tratados con dexametasona, 62,5% mostraron cambios en la presión intraocular mayor a 5 mmhg, con una media de P=8,58 mmhg y un intervalo de 0 a +20mm Hg. De los tratados con fluorometolona, el 8,3% mostró un cambio de presión superior a 5 mmhg con una media de P=2,96 mmhg y un intervalo de -2 a +14 mmhg Conclusiones: Hubo una diferencia estadísticamente significativa entre los efectos de la presión intraocular de dexametasona y fluorometolona tópica (p<0,001). La fluorometolona podría ser el esteroide de elección CIM. Servicio de Farmacia. Complejo Hospitalario de Albacete. 4

5 en paciente con glaucoma y cuando no responden a otros esteroides cuando el tratamiento con esteroides tópicos está indicado. - Stewart RH, Smith JP, Rosenthal AL. Ocular pressure response to fluorometholone acetate and dexamethasone sodium phosphate. Curr Eye Res 1984; 3: Diseño: Doble ciego Población: 17 pacientes Metodología: Se realiza un doble ciego a 17 pacientes; el mismo ojo de cada paciente fue dosificado con ambos esteroides, la instilación del segundo esteroide fue realizada tras un mes de periodo de lavado Resultados: La elevación de la presión intraocular de suspensión de fluorometolona acetato y dexametasona fosfato disódico fueron comparadas en pacientes humanos, los cuales previamente, habían respondido a dexametasona. Se comprobó el tiempo necesario para aumentar 10 mmhg. El tiempo medio de respuesta de la fluorometolona acetato fue de 4 semanas frente y para dexametasona fosfato disódico fue de tres semanas Conclusiones: La diferencia, a favor de la fluorometolona acetato es estadísticamente significativa. Evaluación de la seguridad Las reacciones adversas de la dexametasona y fluorometolona oftálmica son muy similares y se resumen principalmente en: Muy frecuentes (>1/10) Frecuentes (>1/100, <1/10) DEXAMETASONA Aumento PIO - Irritación - Visión borrosa - Retraso en la curación de las heridas - Riesgo de catarata posterior capsular, FLUOROMETOLONA Aumento PIO - Irritación - Visión borrosa - Formación de catarata subcapsular posterior - Retraso en la cicatrización de heridas - Adelgazamiento de la córnea -Aparición de infecciones oportunistas, -Glaucoma. CIM. Servicio de Farmacia. Complejo Hospitalario de Albacete. 5

6 Poco frecuentes (>1/1,000, <1/100) - Reacciones alérgicas - Hipersensibilidad. Prurito ocular, sequedad de ojos, edema ocular, úlcera corneal, queratitis, lagrimeo, dolor en el arco ciliar, costras en los márgenes palpebrales, infiltrados, erosión corneal, uveítis anterior aguda y perforación del globo. Raras (<1/10,000) Trastornos generales Conjuntivitis, midridasis, edema facial, ptosis, uveítis inducida por corticoides, calcificaciones corneales, queratopatía cristalina, cambios en el grosor de la córnea... Poco frecuentes: Inhibición función adrenal Raras: Cefalea, hipotensión, rinitis, faringitis, alteración del gusto, hipercorticoidismo Evaluación económica Comparación de costes del tratamiento evaluado frente a otra/s alternativa/s Medicamento Dexametasona (Dexafree / Colircusí colirio ) Presentación E/ 10 ml/ 20 unidosis Ambos (1 mg/ml) Fluorometolona (Isopto Flucon ) E/ solución de 5 ml Precio Unitario (PVL + IVA) 14,83 eurs./ 2 eurs. 3,34 eurs. Posología 1 gota 4-6 veces al día 1-2 gotas de 2-4 veces al día Coste tratamiento 14,83 eurs./ 2 eurs. 3,34 eurs. Conclusiones - La dexametasona es un corticoide sintético con acción antiinflamatoria y antialérgica. En muchas enfermedades del segmento anterior del ojo suprime la inflamación, sin que cure la patología subyacente. Indicado principalmente en: queratitis CIM. Servicio de Farmacia. Complejo Hospitalario de Albacete. 6

7 marginal, edema estromal en queratitis, uveitis anterior, episcleritis (si los antiinflamatorios no esteroideos están contraindicados o son insuficientes), escleritis, fase aguda de conjuntivitis alérgica grave que no respondan a la terapia estándar. - La fluorometolona es un corticoide menor con actividad antialérgica y antiinflamatoria indicado para procesos inflamatorios de la conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y segmento anterior del ojo que no responden a los esteroides. - La evidencia disponible es escasa y de poca calidad a la hora de comparar eficacia del tratamiento de fluorometolona vs. dexametasona. En los ensayos encontrados se compara efecto de ambos corticoides sobre la presión intraocular, destacando la fluorometolona como elección en pacientes con glaucoma. - Los efectos adversos de ambos corticoides son similares, destacando; aumento de la presión intraocular, irritación o reacciones alérgicas como las más frecuentes. - El coste de dexametasona frente a la fluorometolona es de 11, 49 euros mayor en el caso de las unidosis de Dexafree y 1,34 euros menor en caso de la solución de Colircusí dexametasona. - El Servicio de Oftalmología propone su inclusión en los casos donde se requiera un corticoide de mayor potencia para postoperatorios, pacientes ingresados, etc., en los que actualmente se está utilizando la asociación dexametasona + tobramicina siendo generalmente innecesaria la asociación del antibiótico. Bibliografía 1.- Ficha técnica de Dexafree y Clolircusí dexametasona. 2. Su LL, Chong YS, Samuel M. Oxytocin agonist for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev 2007 Jul 18; (3):CD Akingbehin AO. Comparative study of the intraocular pressure effects of fluorometholone 0.1% versus dexamethasone 0.1%. Br J Ophthalmol 1983; 67: Stewart RH, Smith JP, Rosenthal AL. Ocular pressure response to fluorometholone acetate and dexamethasone sodium phosphate. Curr Eye Res 1984; 3: CIM. Servicio de Farmacia. Complejo Hospitalario de Albacete. 7