LINEAMIENTOS PARA LA AUTORIZACIÓN Y OPERACIÓN DE LAS UNIDADES DE VERIFICACIÓN TERCEROS AUTORIZADOS AUXILIARES EN LA VERIFICACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS

Transcripción

1 LINEAMIENTOS PARA LA AUTORIZACIÓN Y OPERACIÓN DE LAS UNIDADES DE VERIFICACIÓN TERCEROS AUTORIZADOS AUXILIARES EN LA VERIFICACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS I. DEFINICIONES 1. CAS: Comisión de Autorización Sanitaria de la COFEPRIS; 2. CCAYAC: Comisión de Control Analítico y Ampliación de cobertura de la COFEPRIS; 3. COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios; 4. COS: Comisión de Operación Sanitaria de la COFEPRIS; 5. Informe Técnico: Documento que incluye el reporte de la visita, en su caso con anexos; para el caso de visita para certificación de buenas práctica de fabricación de fármacos y medicamentos, además deben incluirse los documentos revisados para la planeación de la visita, ver apartado correspondiente, y 6. Tercero Autorizado: Unidad de Verificación autorizada por la Secretaría de Salud (Secretaría), a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, para emitir dictámenes respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretaría o en la regulación sanitaria vigente, para efectos de autorizaciones sanitarias de establecimientos y demás trámites relacionados, competencia de esta COFEPRIS. II. DISPOSICIONES GENERALES 1. El Tercero Autorizado tiene las siguientes finalidades: a) Ampliar la cobertura de las actividades que realiza la autoridad sanitaria; b) Expedir informes técnicos que la COFEPRIS podrá tomar como base para expedir certificados, autorizaciones o cualquier otro documento, y c) Evaluar, de conformidad con sus procedimientos normalizados de operación y el sistema de gestión de calidad, la documentación de los particulares para que éstos puedan someter el trámite ante la autoridad sanitaria. 2. Además de acreditar los requisitos de la convocatoria correspondiente, las condiciones generales para obtener la autorización como Tercero Autorizado, son: a) Contar con un Sistema de Gestión de Calidad con base en la Norma Mexicana NMX-EC IMNC-2000 Criterios Generales para la operación de varios tipos de unidades que desarrollan la verificación, y b) Que no exista conflicto de intereses, 3. El informe técnico del Tercero Autorizado no elimina la evaluación y no sustituye el dictamen que emite la autoridad sanitaria. Los informes técnicos de los Terceros Autorizados son tomadas como base por la Autoridad para expedir certificados, autorizaciones o cualquier otro documento.

2 4. El Tercero Autorizado estará sujeto a visitas de verificación por parte de la COFEPRIS, las cuales serán sin previo aviso, con la finalidad de constatar que se mantienen las condiciones bajo las cuales se otorgó la autorización, procediendo en su caso, a la revocación de la autorización en los términos legales correspondientes. 5. La vigencia de la autorización como tercero será por dos años a partir de la expedición de la misma y, de así desearlo, deberá solicitar su prórroga por lo menos con un mes de anticipación a la fecha en que concluya su vigencia. Dicha prórroga estará sujeta a la evaluación correspondiente por parte de la COFEPRIS, de conformidad con los métodos y procedimientos que al efecto considere aplicables. 6. La autorización como tercero tiene un alcance limitado, siendo únicamente para un establecimiento (unidad, razón social y dirección) y el personal verificador aprobado. Para cualquier modificación o ampliación de verificadores, se deberá someter, a evaluación de la COFEPRIS, una nueva solicitud con el previo pago de derechos que corresponda. 7. El costo de los servicios que preste el Tercero Autorizado será determinado por cada uno de ellos con base en los acuerdos con sus clientes y las condiciones del mercado, respetando la normatividad aplicable en el rubro de competencia económica. La COFEPRIS no emitirá tabulador alguno, ni fungirá como intermediario en las relaciones que los Terceros Autorizados tengan con sus clientes. 8. Un Tercero Autorizado no tendrá la facultad ni podrá prestar sus servicios, como gestor o asesor de sus clientes para el seguimiento de trámites. 9. Los Terceros Autorizados deberán en todo momento ajustarse a la normatividad aplicable, evitar conflictos de intereses y mantener la confidencialidad con sus clientes. 10. Los Terceros Autorizados deberán presentar ante la COFEPRIS mediante escrito libre, informes periódicos trimestrales de las visitas por realizar o realizadas de acuerdo al formato publicado en la página de internet de la COFEPRIS ( así como aquellos informes que les sean requeridos por parte de la COFEPRIS. 11. Será obligación del tercero informar a la COFEPRIS, a más tardar dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de conclusión de la visita, mediante escrito libre a través del Centro Integral de Servicios, y por vía electrónica a la Gerencia de Terceros Autorizados, de cualquier irregularidad en el desempeño de sus funciones o incumplimientos identificados en los procesos que evalúa y situaciones de riesgo a la salud de la población. 12. El informe técnico se expedirá acorde a los formatos y características que serán publicadas en la página de internet de la COFEPRIS ( El informe técnico generado se entregará en bolsa de seguridad al cliente, para que éste lo anexe a la solicitud del trámite correspondiente. 13. Una vez autorizada la Unidad de Verificación deberá hacer llegar a la COFEPRIS, mediante escrito libre, lo siguiente - en dos tantos-: un formato vacío del informe de visita impreso, medios de seguridad (papel, sellos, bolsas, etc.), registros de firmas autógrafas con fotografías de los verificadores autorizados y del personal responsable de firmar las órdenes de verificación. Si existen cambios a los documentos anteriores, deberá enviar la actualización a la COFEPRIS antes de que se utilice por primera vez; 14. La fecha de las evaluaciones para los aspirantes a verificadores autorizados se realizarán con base en el calendario publicado en la página de internet de la COFEPRIS ( 15. Para la atención directa a consultas relacionadas con la evaluación de los aspirantes a verificadores de Terceros Autorizados se pone a disposición del público el siguiente correo electrónico nlizarraga@cofepris.gob.mx

3 La COFEPRIS no tendrá participación ante inconformidades o incumplimientos de contratos entre Usuarios y Terceros Autorizados, toda vez que la relación del cliente con el Tercero Autorizado es ajena a COFEPRIS. III. EVALUACIÓN TÉCNICA POR PARTE DE LA COS Y DE LA CAS, PARA ASPIRANTES A VERIFICADORES DE TERCEROS AUTORIZADOS. La evaluación técnica de aspirantes a verificadores Terceros Autorizados se efectuará en dos periodos al año: mayo y octubre. El proceso completo se llevará a cabo en 40 días hábiles, por lo que las solicitudes nuevas o ampliaciones de Terceros Autorizados, deberán ingresarse considerando estos periodos. La evaluación técnica del personal aspirante a verificador de Terceros Autorizados consistirá en las 4 etapas: Etapa I: Evaluación Curricular Etapa II: Examen Escrito Etapa III: Examen Oral Etapa IV: Entrenamiento En caso de no aprobar alguna etapa en tres oportunidades, se considerara al candidato no apto para continuar o solicitar la autorización como verificador sanitario. Etapa I: Evaluación curricular La evaluación curricular consiste en revisar si los aspirantes a fungir como verificadores de Terceros Autorizados cumplen con la formación profesional, capacitación y experiencia laboral mínima comprobable, acorde a lo establecido en las convocatorias publicadas en el Diario Oficial de la Federación. Los currículos deberán presentarse acorde al formato oficial de currículum vitae disponible en la página de internet de la COFEPRIS ( En cuanto a la experiencia mínima, la antigüedad se considerará acumulativa sobre las diferentes áreas que se señalan en la convocatoria, independientemente que se hayan realizado en la misma o diferentes empresas. Por lo que hace al requisito de la constancia de dominio avanzado o intermedio del idioma inglés para llevar acabo visitas a establecimientos ubicados en el extranjero, ésta no será necesaria siempre que: - Los establecimientos se encuentren ubicados en países de habla hispana, o - Tratándose de países en los que el idioma sea distinto al español o inglés, el Tercero Autorizado se haga acompañar en la visita de verificación de un perito traductor, que deberá incluirse en la orden de verificación correspondiente y anexar al informe técnico la constancia que lo acredite como tal. La evaluación curricular la efectuará la COS, en un plazo de 10 días hábiles máximo, contados a partir de la fecha de recepción de la información procedente de la CCAYAC. El resultado de la evaluación curricular se notificará por escrito al aspirante a fungir como Tercero Autorizado, con copia a CCAYAC. Tanto por correo electrónico como por correspondencia (original). Si la evaluación curricular es favorable, en este comunicado se informará también sobre la fecha para el examen escrito.

4 Etapa II: Examen escrito El examen escrito consiste en 50 preguntas de opción múltiple de aspectos técnicos y jurídicos, con fundamento en la regulación sanitaria vigente, las cuales se aplicarán a los candidatos con una duración máxima de 1 hora. Las preguntas serán formuladas por la COS. Sólo se aplicará un examen escrito, independientemente de que el aspirante a verificador esté aplicando para más de un giro conforme a la convocatoria. Si el aspirante no se presenta en la fecha señalada, no se reprogramará el examen escrito y se reportará como no aprobado. Para el examen escrito se entenderá como calificación mínima aprobatoria: 80 en una base de 100. El resultado del examen escrito se notificará por escrito al aspirante a fungir como Tercero Autorizado, con copia a CCAYAC, tanto por correo electrónico como por correspondencia (original). Si se aprueba el examen escrito, en este comunicado se informará también sobre la fecha para el examen oral. El resultado del examen escrito tendrá una vigencia de un año. Etapa III: Examen Oral El examen oral consiste en un set de 20 preguntas de aspectos técnicos y jurídicos, de las cuales el panel de expertos seleccionará 10; éstas serán formuladas a los candidatos y las respuestas serán evaluadas y registradas en el formato para evaluación del examen oral. El proceso de evaluación del examen oral se realizará por personal técnico designado por la COS y la CAS, el cual estará conformado al menos por 3 personas y el resultado de su evaluación será inapelable. El examen oral será por giro conforme a la convocatoria y a la solicitud de giros a verificar. Si el aspirante no se presenta en la fecha señalada, no se reprogramará el examen oral y se reportará como no aprobado. Para considerar que esta etapa fue aprobada, se requiere una calificación mínima de 80 sobre 100, la cuál será calculada con el promedio de la calificación obtenida por cada pregunta realizada por el panel evaluador. El resultado del examen oral se mantendrá vigente únicamente para efectos del periodo inmediato posterior al evaluado (mayo u octubre). Etapa IV: Entrenamiento Los candidatos podrán acceder al entrenamiento siempre y cuando hayan acreditado las etapas I, II y III. El entrenamiento consistirá en: a) Un taller de capacitación técnico-legal sobre el proceso administrativo de la verificación y de la evaluación técnica de establecimientos, así como de la elaboración del informe técnico, y

5 b) Los candidatos revisarán dentro de las instalaciones de COFEPRIS al menos un caso ficticio, o en campo, se efectuará la verificación de una planta. Su desempeño en la revisión del caso o visita en campo y su informe técnico se someterá a revisión por pares de parte de verificadores de la COS a fin de determinar si existen o no diferencias significativas. Se consideran diferencias significativas a aquellas puntos que impacten el sentido de la verificación y dictamen, y éste no sea evaluado de conformidad con la regulación aplicable y el riesgo sanitario. Los candidatos a fungir como verificadores de Terceros Autorizados deberán firmar la carta de no conflicto de intereses y la carta de confidencialidad proporcionada por la COS para poder recibir el entrenamiento. Para acreditar la etapa de entrenamiento se entenderá como una calificación mínima aprobatoria aquella igual o mayor a 80 en una base de 100. IV. PROCEDIMIENTO DE INGRESO DE INFORMES TÉCNICOS a. Para toma de muestra (aplica sólo para muestreo y liberación en permisos de importación de productos y servicios y para la emisión del certificado de exportación de análisis de productos) 1. El Tercero Autorizado se presenta en las instalaciones del usuario para efectuar la toma de muestra conforme a lo señalado en la Ley General de Salud, generando el informe técnico correspondiente, y 2. El usuario presenta en el Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, escrito libre con los originales de los resultados de laboratorio anexando el informe técnico del Tercero Autorizado que indica el muestreo realizado, para dictamen del área correspondiente de la COFEPRIS. b. Verificación de establecimiento para trámite de Licencias Sanitarias o Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación 1. El usuario acude con el Tercero Autorizado por COFEPRIS, que así convenga a sus intereses. 2. Para el caso de Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos y Medicamentos, el usuario entrega al Tercero Autorizado la información señalada en el trámite correspondiente para su evaluación El Tercero Autorizado recibe la información con las condiciones de confidencialidad aceptadas por el usuario; 2.2. El Tercero Autorizado realiza la evaluación y establece el plan de trabajo para la visita de verificación, ajustándose a los tiempos y cantidad de productos a revisar, señalados en la página de internet de la COFEPRIS ( y 2.3. El Tercero Autorizado podrá requerir al usuario la información necesaria, siempre ajustándose a lo señalado en el trámite correspondiente. 3. El Tercero Autorizado se presenta en las instalaciones correspondientes para efectuar la visita de verificación. El informe técnico que genere deberá contener los aspectos que señale la COFEPRIS conforme a las actas de verificación sanitaria que ésta emplee y que les serán enviadas, una vez que hayan obtenido la autorización como

6 Terceros. La información recabada durante la visita de verificación que se anexe al informe técnico debe estar en español o inglés. 4. El Tercero Autorizado deberá entregar al usuario la información que este le haya proporcionado (requerimientos del trámite) y el informe técnico generado en los medios de seguridad señalados en el apartado II. Disposiciones generales. 5. El Tercero Autorizado no debe realizar visitas de seguimiento. V. FORMALIDADES DE LA VISITA DE VERIFICACIÓN 1. Durante la visita de verificación, el verificador autorizado deberá estar provisto de orden escrita, con firma autógrafa del responsable del Tercero Autorizado, en la que se deberá precisar el lugar o zona que ha de verificarse, el objeto de la visita, el alcance que debe tener y las disposiciones jurídicas que la fundamenten, de la que deberá dejar copia con firma autógrafa al propietario, responsable, encargado u ocupante del establecimiento. Esta circunstancia se deberá anotar en el informe técnico correspondiente; 2. Al iniciar la visita, el verificador deberá exhibir la credencial vigente, expedida por el responsable del Tercero Autorizado, que lo acredite legalmente para desempeñar dicha función. Deberá requerir al propietario, responsable, encargado u ocupante del establecimiento, o conductor del transporte, que proponga a dos testigos que deberán permanecer durante el desarrollo de la visita. El nombre, domicilio y firma de los testigos, se hará constar en el informe técnico; 3. En el informe técnico que se levante con motivo de la verificación, se harán constar las circunstancias de la diligencia, las deficiencias o anomalías sanitarias observadas, el número y tipo de muestras tomadas. Al concluir la verificación, se dará oportunidad al propietario, responsable, encargado u ocupante del establecimiento o conductor del transporte, de manifestar lo que a su derecho convenga, asentando su dicho en el informe técnico respectivo y recabando su firma en el propio documento, del que se le entregará una copia, y 4. Para la recolección de muestras se observarán las formalidades y requisitos exigidos para las visitas de verificación en la Ley General de Salud. La toma de muestras deberá tomarse del mismo lote, producción o recipiente, procediéndose a identificar las muestras en envases que puedan ser cerrados y sellados.