PLIEGO DE PRESCRIPCIONES ACUERDO MARCO

Transcripción

1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES ACUERDO MARCO EXPTE. G/110/80/1/0512/O101/0000/ SUMINISTRO DE MATERIAL PARA GINECOLOGÍA Página 1

2 1. OBJETO DEL CONTRATO Mediante esta contratación se pretende cubrir las necesidades de MATERIAL PARA GINECOLOGÍA del Hospital Universitario Araba, para un periodo total de 4 años (contrato inicial de dos años, más dos posibles prórrogas de un año cada una). Los productos objeto de contratación se consideran necesarios para la prestación de asistencia sanitaria en Hospital Universitario Araba. Es un contrato de suministro sujeto a lo dispuesto en el art. 196 y siguientes, en relación al art. 9.3a) del TRLCSP, referido a los Acuerdos marco. 2. RÉGIMEN JURÍDICO DEL CONTRATO Se trata de un contrato de suministro de naturaleza administrativa, y se rige por el contenido del presente Pliego, por el Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares para los contratos de Suministro y por el RDL 3/2011, así como el resto de la legislación administrativa aplicable, en especial el RD 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios. En este Pliego se recogen las especificaciones técnicas y administrativas que regirán la contratación para el suministro de materiales que se precisa y tienen carácter contractual para las partes. Página 2

3 3. ESPECIFICACIONES RELATIVAS A LOS LOTES I. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 3.1 Lotes, precios unitarios y cantidades El objeto del contrato se constituye en 8 lotes, en las cantidades y por los precios unitarios máximos que a continuación se indican: Nº LOTE/ SUBLOTE CANTIDAD ESTIMADA (2 años) PRECIO UNITARIO MÁXIMO ( IVA excluido) PRESUPUESTO MÁXIMO (IVA excluido) 1 MATERIAL FUNGIBLE PARA HISTEROSCOPIA , FUNDA/VAINA PARA HISTEROCOPIO , ELECTRODO BIPOLAR de 5F PARA HISTEROSCOPIO , ELECTRODO BIPOLAR DE ASA de 2,5 mm. PARA RESECTOSCOPIO , ELECTRODO BIPOLAR DE ASA de 4.0 mm. PARA RESECTOSCOPIO , ELECTRODO VAPORIZADOR 0º PARA RESECTOSCOPIO ,75 2 ESPÉCULOS VAGINALES 8.710, ESPÉCULO VAGINAL PEQUEÑO, 16 mm , ESPÉCULO VAGINAL MEDIANO, 24 mm , ESPÉCULO VAGINAL GRANDE, 30 mm ,26 3 PESARIOS VAGINALES , PESARIO VAGINAL, 55 mm , PESARIO VAGINAL, 60 mm , PESARIO VAGINAL, 65 mm , PESARIO VAGINAL, 70 mm , PESARIO VAGINAL, 75 mm , PESARIO VAGINAL, 80 mm , PESARIO VAGINAL, 85 mm , PESARIO VAGINAL, 90 mm , PESARIO VAGINAL, 95 mm ,00 4 DISPOSITIVO DE CONTRACEPCIÓN HISTEROSCÓPICO DEFINITIVO , ,00 5 CÁNULA PARA BIOPSIA ENDOMETRIAL , ,00 6 VENTOSA OBSTÉTRICA CON SISTEMA DE VACÍO INCORPORADO , ,00 7 VENTOSA OBSTÉTRICA CON CONEXIÓN A FUENTE EXTERNA DE VACÍO , ,00 8 SET DE TUBOS ASPIRACIÓN , ,00 TOTAL PRESUPUESTO MÁXIMO ,25 Página 3

4 El número unidades previsto es estimativo, por estar subordinado a la actividad del Hospital Universitario Araba, y por tanto no se considera elemento esencial del contrato. Cualquier variación al alza o a la baja, según las necesidades reales, no limitará las obligaciones del contratista ni dará lugar a compensación económica alguna. A todos los efectos se entenderá que el precio unitario estimado como máximo por la Administración comprende todos los gastos directos e indirectos que el contratista debe realizar para la normal ejecución del contrato, y toda clase de tasas, impuestos (excepto IVA) y licencias. 3.2 Condiciones de licitación Posibilidad de licitar por lotes: Se puede licitar a uno o varios lotes. Obligatoriedad de ir a lote entero: Los licitadores que opten a los lotes 1, 2 y 3 deberán ofertar a la totalidad de los sublotes que componen el lote. Variantes: Se admitirán como máximo una variante, siempre que suponga una innovación o mejora a las características solicitadas en el apartado 4 de este Pliego y conlleve un interés de uso o utilización. Valor del contrato inicial (2 años): ,25 (IVA excluido). Valor estimado modificaciones: se prevé que pueda incrementarse el consumo en un importe del 20%. Página 4

5 4. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Especificaciones Técnicas de los Materiales Nº LOTE LOTE 1 MATERIAL FUNGIBLE PARA HISTEROSCOPIA 1.1 FUNDA/VAINA PARA HISTEROSCOPIO Nº LOTE - Funda de 3,5 mm de diámetro. - Canal de trabajo expandible, que permita inserción de instrumentos de hasta 7 Fr. - Rotatoria 360º, que permita visualización periférica completa. - Desechable. 1.2 ELECTRODO BIPOLAR de 5 FR PARA HISTEROSCOPIO Nº LOTE - Electrodo bipolar coaxial. - 5 FR. - Con punta berbiquí/bola/resorte. 1.3 ELECTRODO BIPOLAR DE ASA de 2,5 mm. PARA RESECTOSCOPIO 1.4 ELECTRODO BIPOLAR DE ASA de 4,0 mm. PARA RESECTOSCOPIO - Electrodo de 2,5 mm: Asa bipolar de resección de 2,5 mm, de 24 FR. - Electrodo de 4,0 mm: Asa bipolar de resección de 4 mm, de 24 FR. - De un solo uso. Nº LOTE 1.5 ELECTRODO VAPORIZADOR 0º PARA RESECTOSCOPIO - Electrodo de vaporizador 0º FR. - De un solo uso. Página 5

6 ESPÉCULOS VAGINALES Nº LOTE/ SUBLOTE 2.1 ESPÉCULO VAGINAL PEQUEÑO, 16 mm ESPÉCULO VAGINAL MEDIANO, 24 mm. 2.3 ESPÉCULO VAGINAL GRANDE, 30 mm. Usos Exploración ginecológica. - Material plástico desechable. - Constan de 2 placas con sus bordes atraumáticos o redondeados y sistema gradual de apertura. PESARIOS VAGINALES Nº LOTE/ SUBLOTE 3.1 PESARIO VAGINAL, 55 mm. 3.2 PESARIO VAGINAL, 60 mm. 3.3 PESARIO VAGINAL, 65 mm. 3.4 PESARIO VAGINAL, 70 mm PESARIO VAGINAL, 75 mm. 3.6 PESARIO VAGINAL, 80 mm. 3.7 PESARIO VAGINAL, 85 mm. 3.8 PESARIO VAGINAL, 90 mm. 3.9 PESARIO VAGINAL, 95 mm. Usos Prolapso de 2º y 3 er grado. - Tipo anillo. - De silicona. - Envasados individualmente. - Acordes a las medidas solicitadas. Página 6

7 Nº LOTE/ SUBLOTE 4 DISPOSITIVO DE CONTRACEPCIÓN HISTEROSCÓPICO DEFINITIVO Usos Sistema anticonceptivo permanente histeroscópico. - Microinserto para inserción intratubárica. - Aleación de titanio y níquel. - Tamaño: 40 x 0,8 mm. - Con catéter de introducción y sistema de liberación. Nº LOTE/ SUBLOTE 5 CÁNULA PARA BIOPSIA ENDOMETRIAL Usos Biopsia endometrial. - Punta roma. - Calibrada. - Semirrígida. - Desechable. Nº LOTE/ SUBLOTE 6 VENTOSA OBSTÉTRICA CON SISTEMA DE VACÍO INCORPORADO Usos Parto distócico con ventosa. - Unidad integral diseñada para el control completo sin un ayudante. - Sistema de vacío manual, integrado en la ventosa. - Con indicador de la presión negativa aplicada. - Diámetro: 50 mm. - Desechable. Página 7

8 Nº LOTE/ SUBLOTE 7 VENTOSA OBSTÉTRICA CON CONEXIÓN A FUENTE EXTERNA DE VACÍO Usos Parto distócico con ventosa. - De policarbonato, con una malla en su interior. - Mango de nylon. - Conexión de plástico ABS. - Diámetro: 50 mm. - Desechable. Nº LOTE/ SUBLOTE 8 SET DE TUBOS ASPIRACIÓN Usos Set de tubos para utilizar con botellas de vidrio del Sistema de Irrigación Histeroscópica. - Set de tubos desechable. - Estéril Página 8

9 5. CESIÓN EQUIPOS La empresa adjudicataria del lote 1 deberá poner a disposición del Hospital Universitario Araba, sin cargo alguno para éste, los equipos que a continuación se relacionan: CANTIDAD HISTEROSCOPIO 3 RESECTOSCOPIO 1 GENERADOR para electrodos de hasta 2.5 mm 1 GENERADOR para electrodos de hasta 4.0 mm Especificaciones Técnicas de los Equipos HISTEROSCOPIO - Óptica semirrígida de 1.9 mm. de diámetro. - Longitud: 28 mm. - Campo de visión: 90º. RESECTOSCOPIO - Resectoscopio, histeroscopio de 4 mm. - Visión de 30º. - Gran angular con anillo rotatorio par el pulgar, con elemento de trabajo y obturador. GENERADOR PARA ELECTRODOS DE HASTA 2.5 mm - Generador de 1ª generación, de energía bipolar, para su uso tanto en consulta como en quirófano. - Adaptable a electrodo berbiquí y asas de resección de 2,5 mm., con pedal de coagulación y corte y cable conector reutilizable. GENERADOR PARA ELECTRODOS DE HASTA 4.0 mm - Generador de 2ª generación, de energía bipolar, para su uso en quirófano. - Adaptable a asas de resección de 4,0 mm., con pedal de coagulación y corte y cable conector reutilizable. Página 9

10 5.2 - Régimen aplicable al Equipamiento El régimen aplicable al equipamiento que la empresa adjudicataria del lote 1 ha de poner a disposición del Hospital, de acuerdo con lo establecido en el Pliego de Prescripciones, será el que a continuación se detalla: - La propiedad seguirá siendo del adjudicatario y su uso corresponde al Hospital. - Permanecerá en el Hospital durante el período de vigencia del contrato. - El mantenimiento integral del mismo será por cuenta del adjudicatario, que se comprometerá a mantener los equipos permanentemente operativos para los usos requeridos, no generándose ningún cargo para el Hospital este concepto. - Las reparaciones tendrán siempre el carácter de urgentes, debiendo proceder la empresa adjudicataria con extrema diligencia en la resolución de todas las incidencias. - En el caso de que la reparación de los equipos no pueda realizarse en el propio Hospital o suponga la inutilización de los mismos, el adjudicatario estará obligado a sustituirlo mientras dure la reparación. - El adjudicatario deberá garantizar la adaptación de los equipos a las mejoras técnicas que pudieran resultar de interés, así como proponer su sustitución por otras de mayores prestaciones, sin que ello implique una modificación de las condiciones económicas contratadas. - La instalación y ubicación se realizará a petición del Hospital, en el lugar que el Responsable el mismo indique, siendo por cuenta de la empresa adjudicataria los gastos que de ello se deriven. - La empresa adjudicataria estará obligada a formar suficientemente a los usuarios en el adecuado manejo de los equipos, conforme se indique por el Responsable del Centro. 6. MUESTRAS A fin de proceder a la valoración técnica de los lotes objeto de licitación, es condición imprescindible el envío de muestras (que deben corresponderse exactamente con el producto a suministrar), tanto de los fungibles como de los equipos en cesión. Las empresas que no presenten muestras, quedarán EXCLUIDAS del proceso. El último día de presentación será el día de vencimiento del plazo de presentación de ofertas. Las muestras presentadas serán sin cargo alguno para Osakidetza. Página 10

11 6.1 Lugar de presentación de las muestras Las muestras deberán presentarse en: CENTRO HUA-Sede TXAGORRITXU DIRECCIÓN c/ José Achótegui, s/n Vitoria-Gasteiz LUGAR DE ENTREGA Almacén General A LA ATENCIÓN DE Marian López Salsamendi Normas para la identificación de las muestras - Las muestras deberán presentarse en las condiciones óptimas de conservación (envasado individual estéril). Se presentarán tal y como vayan a ser suministradas a las organizaciones peticionarias. - Las muestras se deberán entregar con el correspondiente albarán de entrega. - El último día de presentación será el día de vencimiento del plazo de presentación de ofertas. - Las empresas que no presenten muestras, quedarán EXCLUIDAS del proceso en el lote correspondiente. - Las muestras presentadas serán sin cargo alguno para Osakidetza. - Las muestras deberán estar debidamente identificadas, con los siguientes datos: Nº de expediente Nº de lote (y sublote, en su caso) y código de artículo Nombre de la empresa ofertante Referencia del artículo para el proveedor Oferta de que se trata (Base o Variante) Página 11

12 II. ESPECIFICACIONES ADMINISTRATIVAS 7. VALORACIÓN DEL EXPEDIENTE Importe contrato inicial (2 años) IVA excluido ,25 Valor estimado prórrogas (2, de un año) IVA excluido ,25 Valor estimado modificaciones IVA excluido ,25 Valor estimado total IVA excluido (contrato inicial + prórrogas + modificaciones) ,75 8. PROCEDIMIENTO DE ADJUDICACIÓN Procedimiento: Abierto. Tramitación: Ordinaria. Número máximo de adjudicatarios por lote: Cada uno de los lotes del presente expediente sólo podrá adjudicarse a un único licitador. 9. CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN Para la elección de los criterios de valoración y su ponderación se han tenido en consideración los aspectos más significativos recogidos en el presente documento, a fin de garantizar que las ofertas de los licitadores se ajusten a lo exigido para los productos objeto de este expediente Criterios basados en Juicios de Valor (SOBRE C) VALORACIÓN TÉCNICA: 50 puntos Umbral mínimo: 25 puntos La valoración técnica se realizará sobre las muestras y/o documentación técnica correspondiente a los artículos objeto de licitación, de acuerdo con los siguientes criterios y puntuaciones: Página 12

13 CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN PUNTOS LOTE 1: del Fungible 25 del Equipamiento 25 LOTES 2 a 8 del Fungible 50 La valoración que puede tener cada una de los criterios es la siguiente: VALORACIÓN EXCLUIDO No es lo solicitado. No cumple requisitos 1 Insuficiente 2 Suficiente 3 Bueno 4 Excelente. Ofrece ventajas La puntuación final se obtiene conforme a la siguiente fórmula: ó Valoración x Puntos 4 Sólo continuarán en el proceso de adjudicación aquellas propuestas que alcancen en esta fase al menos 25 PUNTOS, límite mínimo establecido como UMBRAL Criterios basados en Fórmulas (SOBRE C) PRECIO: 45 puntos La ponderación de este criterio se efectuará según las reglas de la proporcionalidad y, en consecuencia, asignando el máximo de puntos a la oferta más barata y al resto proporcionalmente, con arreglo a la siguiente fórmula: Precio de licitación más bajo ó 45 Precio de licitación de cada licitador Los precios ofertados, en ningún caso, podrán superar los precios unitarios de licitación indicados en el apartado 3 del presente pliego. Página 13

14 INTERCAMBIO ELECTRÓNICO DE DATOS: 5 puntos Mensajes implantados: Pedido + Aviso de expedición: 5 puntos. Se asignarán 5 puntos a las empresas que certifiquen, de acuerdo con lo dispuesto en el punto 13.2 del presente Pliego, tener implantados y estar operando con los dos mensajes. En caso de disponer de un mensaje, se asignarán 0 puntos. En caso de empate en la puntuación final prevalecerá, en primer lugar, la oferta que hubiera obtenido mayor puntuación en el criterio Valor técnico de los bienes, en segundo lugar, la puntuación obtenida en el criterio Precio. De persistir el empate, éste se romperá por sorteo. 10. GARANTÍAS PARA LA FORMALIZACIÓN DEL CONTRATO Garantía Provisional: No se requiere. Garantía Definitiva: 5% del importe de adjudicación. 11. PLAZO DE EJECUCIÓN DEL ACUERDO MARCO Plazo de ejecución inicial del contrato: Dos años. El contrato entrará en vigor desde la fecha de su formalización. Prórrogas: Sí. Dos prórrogas por un periodo de un año cada una. Plazo total de ejecución (inicial más prórroga, en su caso): Hasta cuatro años. 12. LUGAR Y ENTREGA DEL SUMINISTRO Las empresas adjudicatarias deberán entregar los bienes objeto del suministro en el lugar que se designe por el Hospital Universitario Araba. La prestación del suministro incluye el transporte de los productos hasta el Centro. Los gastos de transporte y entrega de los bienes objeto del suministro al lugar fijado serán a cargo de las empresas adjudicatarias. Página 14

15 13. DOCUMENTACIÓN A INCLUIR EN LOS SOBRES En el Sobre C (Criterios basados en Juicios de Valor) Es recomendable que la documentación que se presente esté adecuadamente ordenada y acompañada de un índice temático al objeto de facilitar la revisión de las propuestas y agilizar el proceso de valoración de las mismas. En la documentación técnica los licitadores incluirán de forma expresa: Cumplimiento del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Además de la documentación administrativa exigida en este Pliego, deberá incluir la declaración CE de Conformidad que le corresponda, de acuerdo a la clase de producto sanitario de que se trate que acredite el cumplimiento de los requisitos esenciales de los productos establecidos en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, en castellano o traducción jurada emitida por un traductor acreditado. Pueden aportarse copias de estos documentos o bien una Declaración Jurada o Certificación de la persona que suministra el producto del cumplimiento de los requisitos esenciales basada en la citada Declaración de Conformidad, todo ello en castellano o bien acompañado de traducción, esta última firmada por el responsable de la empresa. Cuando el licitador sea un representante autorizado, lo documentará expresamente. En el Sobre C, los licitadores incluirán documentación acreditativa de los siguientes extremos: Nombre comercial, referencias y presentación de cada uno de los productos objeto de licitación. Para ello deberán cumplimentar el Cuadro de Ofertas Técnicas, que podrá descargarse del perfil del contratante junto con el resto de documentación administrativa del expediente. En el caso de que para un mismo lote se oferten varias referencias, éstas se deberán especificar en Anexo separado, y en las casillas correspondientes a Referencia y Marca/Modelo se deberá rellenar Varias referencias, Ver Anexo, etc. Deberá estar firmado por el representante legal de la empresa y se presentará en doble soporte: papel y digital (CD o pendrive). En caso de discrepancia entre los datos de los modelos en papel, con los del formato digital, prevalecerán aquéllos. Ficha descriptiva con indicación de las características técnicas, composición, diseño, estructura y elementos constituyentes de cada uno de los lotes ofertados. Catálogos y folletos en cualquiera de los dos idiomas oficiales de la Comunidad Autónoma, o en su defecto con traducción del contenido. Página 15

16 Necesidades y condiciones de almacenajes, caducidades, etc. Organización y logística puesta por la mercantil a disposición del contrato, lugar y forma de contactar para el aprovisionamiento, frecuenta de las comunicaciones, etc. Medios técnicos y asesoramiento disponible, en caso de ser necesario. Criterios generales de control y aseguramiento de la calidad por la empresa en los diferentes procesos (ejemplo: certificaciones ISO). Información relativa a lo dispuesto en la Ley de Prevención de Riesgos Laborales (Ley 31/1995, de 8 de noviembre): - Forma correcta de utilización por los usuarios - Medidas adicionales a adoptar. - Riesgos laborales que conlleve su uso normal, así como su manipulación o empleo inadecuado. - Información sobre el sistema disponible y obligaciones en relación al etiquetado y envasado del producto (manipulación en condiciones de seguridad). - Descripción sobre la identificación de su contenido. - Especificaciones sobre los riesgos que su almacenamiento o utilización comporten para la salud y seguridad del personal sanitario. Se podrá, asimismo, incorporar otra documentación sobre características no requeridas, con objeto de cumplimentar un mejor conocimiento de la oferta presentada. Estas deberán ser recogidas en un capitulo aparte consignando como otra documentación incorporada En el Sobre B (Criterios basados en Fórmulas) CRITERIO PRECIO Se deberán cumplimentar el Anexo VI del Pliego (ver Modelo de Proposición Económica) y el Cuadro de Ofertas Económicas que podrán descargarse del perfil del contratante junto con el resto de documentación administrativa del expediente. Deberán estar firmados por el representante legal de la empresa. Los precios unitarios deberán expresarse con un máximo de 4 decimales. De no ser así, se procederá a su redondeo. Ninguno de los precios unitarios ofertados superará el precio de licitación unitario reflejado en el apartado 3.1 de este Pliego (Lotes, precios unitarios y cantidades) Página 16

17 CRITERIO INTERCAMBIO ELECTRÓNICO DE DATOS Para justificar los mensajes implantados (pedido+aviso de expedición) se deberá aportar certificado emitido por un organismo público o privado perteneciente al sector salud o relacionado con él, en el que se acredite la utilización de estos 2 mensajes con la empresa licitadora. No se tomarán en consideración otro tipo de documentos distintos de los certificados que se solicitan. 14. RÉGIMEN DE SUSTITUCIÓN DE BIENES OBJETO DE SUMINISTRO Durante la vigencia del contrato, los adjudicatarios están obligados a proponer sustituciones de los productos o materiales seleccionados por otros que incorporen avances o innovaciones tecnológicas que mejoren las prestaciones o características de los adjudicados, siempre que su precio sea igual o inferior al inicialmente adjudicado y cumplan con los requisitos legales y administrativos determinados en la contratación del artículo primitivo. En todo caso, el órgano de contratación, por propia iniciativa y con la conformidad del suministrador, o a instancia de éste, tiene la facultad de incluir nuevos bienes del tipo adjudicado o similares a los adjudicados cuando concurran motivos de interés público o de nueva tecnología o configuración respecto de los adjudicados, cuya comercialización se haya iniciado con posterioridad a la fecha límite de presentación de ofertas, siempre que su precio sea igual o inferior al inicialmente adjudicado y dispongan de los requisitos legales y administrativos determinados en la contratación base. El órgano de contratación resolverá sobre la petición solicitada para estos supuestos mediante resolución y en el caso de baja o sustitución implicará la exclusión automática del bien cuya baja haya sido acordada o del bien sustituido. 15. FACULTAD DE INSPECCIÓN El órgano de contratación, directamente o a través de la entidad que considere más idónea por su especialización, tiene la facultad de inspeccionar y de ser informado del proceso de fabricación o elaboración del producto objeto del contrato, pudiendo ordenar análisis, ensayos y pruebas de los materiales a emplear, así como establecer sistemas de control de calidad, dictando cuantas disposiciones estime oportunas para el cumplimiento de lo convenido. El contratista está obligado a asumir los gastos de comprobación de materiales, vigilancia del proceso de fabricación y/o distribución, si procede, y de los materiales, personal, transporte, entrega, gastos de instalación y formación del personal propio de los Centros que determinen el órgano de contratación. Página 17

18 16. RESOLUCIÓN DE CONTRATO Además de por las causas recogidas en el RDL 3/2011, se podrá instar la resolución del contrato cuando se den dos o más infracciones que signifiquen incumplimientos de gravedad del RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios o legislación asimilada. En caso de resolución de contrato por esta causa, se ofrecerá la formalización de contrato al siguiente licitador por orden de puntuación, siempre que su producto no sea la misma referencia que la que suministraba el adjudicatario. Por otra parte, el Hospital podrá instar la resolución del contrato cuando, al margen de la valoración técnica que en su momento se hizo del producto, se compruebe en la práctica que es inadecuado para los pacientes con las técnicas que sean de uso en el HUA, porque ofrece resultados indeseados u ocasiona problemas de cualquier índole que haga que los Servicios sanitarios implicados, mediante informe aclaratorio, desaconsejen su utilización. En caso de que la empresa suministradora no pueda ofrecer otro producto sustitutivo e idóneo, se procederá a adjudicar el producto en cuestión a la empresa que por orden de puntuación en la adjudicación seguía a la adjudicataria. Página 18