Los productos y equipos objeto de contratación se consideran necesarios para la prestación de la asistencia sanitaria en los citados Laboratorios.

Transcripción

1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA CONTRATACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y EQUIPOS NECESARIOS PARA EL PROCESAMIENTO AUTOMATICO DE HEMOCULTIVOS EN EL LABORATORIO CENTRAL DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA Y EN LOS LABORATORIOS DE URGENCIAS DE HUA-SEDE SANTIAGO, HUA-SEDE TXAGORRITXU Y OSI ALTO DEBA. 1.- OBJETO DEL CONTRATO Mediante esta contratación se pretende cubrir las necesidades de los productos y equipos necesarios para el procesamiento automático de Hemocultivos en el Laboratorio Central del Hospital Universitario Araba (HUA) y en los Laboratorios de Urgencias de HUA-Sede Santiago, HUA- Sede Txagorritxu y OSI Alto Deba, para un periodo total de 6 años (contrato inicial de 4 años, más un prórroga de 2 años). Los productos y equipos objeto de contratación se consideran necesarios para la prestación de la asistencia sanitaria en los citados Laboratorios. 2.- ESPECIFICACIONES TECNICAS LOTE 1 Hemocultivos Para la realización de las pruebas previstas, la empresa adjudicataria pondrá a disposición de los Laboratorios el equipamiento que a continuación se relaciona, que deberá reunir los requisitos que se indican: DESCRIPCIÓN DEL EQUIPAMIENTO: - Sistema automático de lectura e incubación, con agitación continua, de frascos de hemocultivo, para procesar como mínimo 600 frascos simultáneos en el Laboratorio Central del HUA, en módulos independientes de incubación, para seguir trabajando en caso de avería de uno de ellos. 1

2 - Módulos en número de 3 para los Laboratorios de Urgencias de HUA-Sede Txagorritxu, HUA-Sede Santiago y Hospital Alto Deba, para procesar hasta 240 frascos simultáneos en cada Centro. REQUISITOS DEL EQUIPAMIENTO: - Detección del metabolismo bacteriano a través de un sensor fluorimétrico. - Cinética reversible, que permita reintroducir un vial con resultado falso positivo detectado por cribado de tinción de gram. - Gestión de introducción y salida de frascos por código de barras. - Compatibilidad con sistemas de extracción de sangre del paciente seguros para evitar contaminaciones y accidentes biológicos. - Compatibilidad con adaptador seguro para la extracción de sangre en el laboratorio de los frascos positivos, a fin de evitar la producción de aerosoles y accidentes biológicos durante el procesamiento. - Software con posibilidad de sistema remoto de supervisión de crecimiento bacteriano desde el Laboratorio Central del HUA. - Conexión al SIL desde el software del Laboratorio Central del HUA para emisión de resultados. REQUISITOS DE LOS REACTIVOS: - Disponibilidad de diferentes tipos de viales para hemocultivo: aerobios, anaerobios, levaduras, micobacterias y formatos pediátricos. - Viales aerobios con resinas, para neutralizar los antibióticos de la muestra de un paciente en tratamiento, y para no interferir en las tinciones de gram de las botellas positivas. - Viales anaerobios líticos, que aumenta la detección de microorganismos parcialmente fagocitados. La falta de cualquiera de estos requisitos esenciales supondrá la EXCLUSIÓN de la oferta incumplidora. Una vez verificado el cumplimiento de los requisitos esenciales, se procederá también a evaluar las ofertas conforme a los siguientes aspectos: 2

3 ASPECTOS A VALORAR: - Sistema que permita el retraso de 48 horas en la introducción de los viales, si se han mantenido a temperatura ambiente. - Inoculación directa en sistemas MALDI-TOFF. - Tamaño de los módulos de los equipos, para maximizar y optimizar el espacio en los respectivos Laboratorios. 3.- CONDICIONES DEL CONTRATO Puesta a disposición e instalación del equipamiento necesario Para la realización de las pruebas previstas, la empresa adjudicataria pondrá a disposición de los Laboratorios el equipamiento necesario y deberá: a) Suministrar el equipamiento, la tecnología y los sistemas de información para su gestión, en régimen de disponibilidad, además de los consumibles necesarios para la realización de las pruebas analíticas relacionadas en el aparatado 6.1 de este Pliego. La actividad de los Laboratorios se facilita a título orientativo, con el fin de que las empresas adjudicatarias puedan dimensionar el equipamiento adecuado para los Laboratorios. b) Instalar y mantener el equipamiento, la tecnología y los sistemas de información, para la gestión del procesamiento de las muestras. c) Dotar de la conexión informática para que la información procesada se transmita vía electrónica a los sistemas de información actuales de los Laboratorios. d) Asegurar la renovación tecnológica durante el periodo de vigencia del presente contrato. La empresa adjudicataria se compromete a adecuar el equipamiento ofertado inicialmente, para adaptarse a las necesidades que pudieran derivarse de cambios en la actividad, durante el periodo de vigencia del contrato. 3

4 e) Hacerse cargo de los elementos y materiales necesarios para la puesta a punto de las técnicas y el acondicionamiento de los equipos. Asimismo, será a cargo del adjudicatario la instalación de todos aquellos elementos necesarios para el mantenimiento preventivo y correctivo. f) Dotar a los laboratorios con el equipamiento adecuado que permita cumplir con los tiempos máximos de respuesta urgente, preferente y ordinaria que considere la Dirección y que podrán ser auditados por la comisión de control de este contrato Equipamiento y Servicio Técnico Mantenimiento y Servicio Técnico El adjudicatario se encargará del mantenimiento y reparación del equipamiento durante el periodo de vigencia del contrato, así como a actualizar y/o reponer el mismo en el supuesto de cambio o mejora tecnológica, sin coste adicional. En términos generales el régimen aplicable al mantenimiento del equipamiento incluirá los siguientes aspectos: - El mantenimiento incluido en la oferta comprenderá todas las actuaciones de mantenimiento preventivo, correctivo y normativo, que incluirá la sustitución de piezas, recambios, mano de obra, desplazamientos, etc., y todos los elementos que garanticen el correcto funcionamiento de los equipos. - El mantenimiento integral de los equipos será por cuenta del adjudicatario, que se comprometerá a mantener los equipos permanentemente operativos para los usos requeridos, no generándose ningún cargo para el Hospital por este concepto. - Las reparaciones tendrán siempre el carácter de urgentes, siempre a criterio del Laboratorio, debiendo proceder la empresa adjudicataria con extrema diligencia en la resolución de todas las incidencias. - En el caso de que la reparación del equipo no pueda realizarse en el propio Laboratorio o suponga la inutilización del mismo, el 4

5 adjudicatario estará obligado a sustituirlo mientras dure la reparación Régimen aplicable al equipamiento El régimen aplicable al equipamiento que la empresa adjudicataria ha de poner a disposición de los Laboratorios, de acuerdo con lo establecido en el apartado 3 de este Pliego, será el que a continuación se detalla: - La propiedad del mismo seguirá siendo del adjudicatario y su uso corresponde a los Laboratorios. - Permanecerán en los Laboratorios durante el período de vigencia del contrato. - La instalación y ubicación se realizará a petición de los Laboratorios, en el lugar que el Responsable el mismo indique, siendo por cuenta de la empresa adjudicataria los gastos que de ello se deriven Renovación Tecnológica El adjudicatario deberá garantizar la adaptación del equipamiento a las mejoras técnicas que pudieran resultar de interés, así como proponer su sustitución por otro de mayores prestaciones, sin que ello implique una modificación de las condiciones económicas contratadas Formación La empresa adjudicataria estará obligada a formar suficientemente a los usuarios en el adecuado manejo del equipamiento, conforme se indique por el Responsable de los Laboratorios. La empresa adjudicataria, previa conformidad de la Dirección, determinará el programa formativo a seguir por el personal. La formación que se considere necesaria será por cuenta de la empresa adjudicataria. 5

6 Protección de Datos En el caso que durante la realización de labores de mantenimiento y reparación incluidas en este Pliego se tuviera acceso a datos de carácter personal, la empresa contratista se compromete con la firma del contrato a las siguientes obligaciones: - Como encargado del tratamiento de datos únicamente tratará aquéllos conforme a las instrucciones del responsable de los ficheros del Hospital Universitario Araba y del Hospital Alto Deba. - No aplicará o utilizará los datos de carácter personal con un fin distinto al que se precise durante el mantenimiento o reparación de los equipos. - No comunicará los citados datos, ni siquiera para su conservación, a otras personas. - Como encargado del tratamiento de datos está obligado a implementar medidas de seguridad de nivel alto en los términos señalados en el Reglamento por el que se desarrolla el artículo 9 de esta Ley Orgánica 15/ Una vez cumplida la prestación contractual, los datos de carácter personal deberán ser destruidos o devueltos al responsable del tratamiento del Hospital, al igual que cualquier soporte o documentos en que conste algún dato tratado. - En el caso de que el encargado del tratamiento de datos destine aquéllos a otra finalidad, los comunique o los utilice incumpliendo las estipulaciones del contrato, será considerado también responsable del tratamiento de datos, respondiendo de las infracciones en que hubiera incurrido personalmente Otras condiciones del adjudicatario Indicadores gestión clínica La empresa adjudicataria deberá permitir y facilitar a la Dirección el acceso permanente a las aplicaciones informáticas y sistemas de información 6

7 empleados para la prestación del servicio. Sin perjuicio de lo anterior, los licitadores deberán proponer los sistemas de información que permitan realizar un seguimiento continuado de indicadores, la detección de los fallos y la aplicación de medidas correctoras, así como su evaluación externa por parte de la Dirección o de personas o entidades en la que deleguen. Los indicadores deberán estar integrados en el sistema de información de Gestión Clínica que el Laboratorio utilice Calidad El adjudicatario estará obligado a que el objeto del contrato responda a los umbrales de calidad que determine la Dirección y que cumplan holgadamente los estándares de calidad admitidos por la Comunidad Científica. Se debe incluir en la oferta materiales y programas de control de calidad internos, a elegir entre uno propio y otro de reconocido prestigio por el Laboratorio. Así como controles de calidad externos para todas las metódicas y equipos, que correrán a cargo del adjudicatario y serán también elegidos por el Laboratorio. Todo el material y equipamiento ofertado deberá de disponer del marcado CE Protocolos y Procedimientos de actuación Con carácter enunciativo y no limitativo, la entidad adjudicataria deberá disponer y mantener actualizado el siguiente documento: Manual de procedimientos: Contendrá actualizados, al menos, los siguientes procedimientos en idioma español: Procedimientos normalizados de los equipos en formato electrónico que detallen los métodos y protocolos que se utilizarán, con su fundamento, la descripción de la preparación de reactivos o medios, la realización de las técnicas, los métodos de medida y los instrumentos necesarios. 7

8 Tratamiento y protección de datos, sistema de archivo y manual actualizado del sistema informático, así como un documento de procedimientos y medidas de seguridad de obligado cumplimiento para el personal con acceso a los datos de carácter personal en el que se establezcan las medidas, normas y procedimientos encaminados a garantizar el nivel de seguridad exigido en la normativa vigente con especial referencia a las medidas exigibles en el nivel alto de protección de datos Puesta en marcha Los licitadores deberán elaborar un plan de puesta en marcha y/o adaptación a los Laboratorios. Serán excluidas todas aquellas ofertas que no se comprometan a poner en funcionamiento la instalación en un plazo de tres meses a partir de la fecha de la adjudicación Servicio post-venta El adjudicatario deberá disponer de un especialista dedicado que apoye al personal del Laboratorio en la puesta en marcha de técnicas, configuración de los sistemas y formación del personal. 4.- MUESTRAS No es necesaria la entrega de muestras. 5.- VARIANTES No se admitirán variantes. 8

9 6.- PRESUPUESTO BASE DE LICITACIÓN 6.1. Determinación del presupuesto base de licitación A todos los efectos el número de uniddes previsto es estimativo, estando sujeto al gasto efectivo que vendrá condicionado por las necesidades reales derivadas de la actividad asistencial de Osakidetza, y por tanto no se considera elemento esencial del contrato. Osakidetza, por tanto, no queda obligada a la demanda de una determinada cuantía de determinaciones, ni a gastar la totalidad del presupuesto. Cualquier variación al alza o a la baja, según las necesidades reales, no limitará las obligaciones del contratista ni dará lugar a compensación económica alguna. A todos los efectos se entenderá que el precio unitario estimado como máximo por Osakidetza comprende todos los gastos directos e indirecto que el contratista debe realizar para la normal ejecución del contrato, y toda clase de tasas, impuestos (excepto IVA) y licencias. El precio máximo por prueba comprende el del propio reactivo y el de todos los materiales auxiliares (consumibles y repuestos), así como el derivado de la utilización y mantenimiento del equipamiento necesario. Lote Denominación 1 Precio Licit. Unitario S/IVA Precio Referido a: Unidades Estimadas Frascos (4 años) Presup. Licitación Estimado 4 años S/IVA Hemocultivo de adultos 3,10 Frasco ,00 Hemocultivo pediátrico 3,10 Frasco ,00 Total LOTE 1 HEMOCULTIVOS ,00 9

10 6.2. Obligatoriedad de licitar a lote completo: Si 6.3. Posibilidad de licitar por artículos dentro de un mismo lote: No 6.4. Revisión de precios: No 6.5 Previsión de modificación: Sí. Se prevé que pueda incrementarse el consumo total en un importe del 20%. Dicha modificación será justificada en caso de producirse un incremento de la actividad estimada a causa del aumento de las necesidades asistenciales en relación con el objeto del contrato. 6.6 Forma de Pago: Por frasco suministrado. 7.- PRESUPUESTO ESTIMADO A EFECTOS DE PUBLICIDAD Importe estimado total de licitación IVA excluido (4 años contrato inicial) ,00 Valor estimado modificaciones (20%)IVA excluido ,00 Valor estimado prórrogas IVA excluido (1 prórrogas de 2 años) Valor estimado total de contratos IVA excluido (contrato inicial+ modificaciones+prórroga) , , PROCEDIMIENTO DE ADJUDICACIÓN 8.1. Procedimiento: Abierto 8.2. Tramitación: Ordinaria 10

11 9.- NÚMERO MÁXIMO DE ADJUDICATARIOS POR LOTE Un único adjudicatario CRITERIOS DE ADJUDICACION Para la elección de los criterios de valoración y su ponderación se han tenido en consideración los aspectos más significativos recogidos en el presente documento a fin de garantizar que las ofertas de los licitadores se ajusten a lo exigido para el suministro objeto de este expediente Criterios basados en Juicios de Valor puntos Valor técnico de los bienes: puntos Umbral mínimo: 20 puntos sobre 48. Las ofertas deberán superar este umbral para continuar en el proceso de licitación. Metodología utilizada: La valoración técnica se realizará sobre la documentación técnica presentada, de acuerdo con los criterios y puntuaciones que a continuación se relacionan: CRITERIOS PUNTUACIÓN 1 - Equipos y reactivos Servicio técnico Servicio post-venta 2 11

12 CRITERIOS PUNTUACIÓN 1. EQUIPOS Y REACTIVOS 43 La valoración de equipos y reactivos se realiza conforme a los criterios esenciales y aspectos indicados en el apartado 3 de este Pliego. 2. SERVICIO TÉCNICO 3 Se valorará: - Grado de mejora del cumplimiento de los requisitos recogidos en el pliego. - Tipos de apoyo del mantenimiento correctivo (telefónico, acceso remoto, disponibilidad del personal técnico...) - Tiempo de respuesta de presencia del técnico para el mantenimiento correctivo. - Número de técnicos en la zona. - Frecuencia del mantenimiento preventivo. - Disponibilidad del servicio telefónico. - Disponibilidad del servicio de acceso remoto. - Disponibilidad del servicio presencial. 3. SERVICIO POST-VENTA 2 Se valorará: - Plan de formación inicial. - Plan de adiestramiento y formación continuado al personal sobre los equipos y sistemas. - Disponibilidad de un especialista dedicado que apoye al personal del Laboratorio en la puesta en marcha de técnicas, configuración de los sistemas y formación del personal. - Tiempos de respuesta ante la solicitud de suministros - Adaptación a la logística del Laboratorio. 12

13 10.2 Criterios basados en Fórmulas puntos Valoración Económica: puntos Metodología utilizada: Fórmula: [(C/B) x 0,75 + (D B)/(D C) x 0,25] x A A B C D Puntos máximos Importe total ofertado por la empresa Importe total ofertado más bajo Importe total de licitación Ninguno de los precios por frasco ofertados superarán los precios de licitación unitarios indicados en el apartado 6.1 del presente pliego. Los precios unitarios ofertados se reflejarán con 4 DECIMALES. El precio ofertado por los licitadores para cada uno de los lotes deberá incluir todos los gastos necesarios para la obtención de cada prueba. Sistema EDI... 2 puntos Se valorará hasta 2 puntos a las empresas con Sistema EDI, de la siguiente manera: Mensajes implantados: Pedido + Aviso de expedición + Factura (*): 1 punto Disponibilidad de firma digital: 1 punto (*) Se asignarán 1 punto a las empresas que tengan implantados y estén operando con los tres mensajes. En caso de disponer 13

14 únicamente de uno o dos mensajes, se asignarán 0 puntos por mensajes implantados GARANTÍAS PARA LA FORMALIZACIÓN CONTRATO Provisional: No se requiere. Definitiva: Si. 5% PLAZO DE GARANTÍA 6 meses. 13.-PLAZO DE EJECUCION DEL CONTRATO Plazo de ejecución inicial del contrato: Cuatro años. El contrato entrará en vigor desde la fecha de su formalización. Prórrogas: Sí. Una prórroga por periodo de dos años. Plazo total de ejecución (inicial más prórroga, en su caso): Hasta seis años LUGAR Y ENTREGA DEL SUMINISTRO La empresa adjudicataria deberá entregar los bienes objeto del suministro en los Laboratorios de los Centros indicados en el apartado 1 de este Pliego. La prestación del suministro incluye el transporte de los productos hasta el Laboratorio. Los gastos de transporte y entrega de los bienes objeto del suministro al lugar fijado serán a cargo de las empresas adjudicatarias. 14

15 15.- DOCUMENTACION A INCLUIR EN LOS SOBRES EN EL SOBRE C (CRITERIOS BASADOS EN JUICIOS DE VALOR) Es recomendable que la documentación que se presente esté adecuadamente ordenada y acompañada de un índice temático al objeto de facilitar la revisión de las propuestas y agilizar el proceso de valoración de las mismas. Con independencia de que el licitador o licitadores puedan presentar en su oferta cuanta información complementaria consideren de su interés, deberán presentar la exigida en cualquier apartado de este Pliego y, en cualquier caso la siguiente: Relación de reactivos y demás material necesario para la realización de las pruebas objeto de licitación (calibradores, controles, diluyentes, soluciones de limpieza, puntas, cubetas, etc.), indicando nombre comercial, referencias y presentación de cada uno de los productos. Para ello deberán cumplimentar el Cuadro de Ofertas Técnicas.xls, que podrá descargarse del perfil del contratante junto con el resto de documentación administrativa del expediente. Deberá estar firmado por el representante legal de la empresa y se presentará en doble soporte: papel y digital (CD o pendrive). En caso de discrepancia entre los datos de los modelos en papel, con los del formato digital, prevalecerán aquéllos. Equipos y medios materiales para la prestación del suministro - Especificaciones de los equipos ofertados indicando su número y características técnicas detalladas. - Características de las técnicas ofertadas y los rendimientos garantizados de los reactivos. - Tecnología y funcionalidad del equipamiento propuesto. - Características de la gestión de los reactivos. - Gestión del mantenimiento de los equipos por el usuario. 15

16 Servicios logísticos y suministro del material - Características técnicas del material y asegurar la trazabilidad, la seguridad y las condiciones adecuadas en los envíos (tiempo de respuesta, mantenimiento de la cadena de frío,..). Servicio técnico - Plan de asistencia técnica personalizado para el Laboratorio Central con los requerimientos mínimos expresado en el Pliego. Este plan deberá detallar: recursos humanos, medios tecnológicos, horarios, tiempos de respuesta y tipos de soporte a disposición de la unidad. Servicio post-venta - Plan de formación al personal sobre los equipos y sistemas, que será continuado en el tiempo. Puesta en marcha - Cronograma de puesta en Plan de formación al personal sobre los equipos y sistemas, que será continuado en el tiempo. Se podrá, asimismo, incorporar otra documentación sobre características no requeridas, con objeto de cumplimentar un mejor conocimiento de la oferta presentada. Estas deberán ser recogidas en un capitulo aparte consignando como otra documentación incorporada. 16

17 15.2. EN EL SOBRE B (CRITERIOS BASADOS EN FORMULAS) Se cumplimentará el Modelo de Proposición Económica, que deberá descargarse del perfil del contratante junto con el resto de documentación administrativa del expediente. Deberá estar firmado por el representante legal de la empresa y se presentará en doble soporte: papel y digital. Los precios unitarios se reflejarán a 4 DECIMALES como máximo y estará referido a la unidad de medida ofertada. De no respetarse los 4 decimales se procederá a su redondeo. En caso de discrepancia entre los datos de los modelos en papel, con los del formato digital, prevalecerán aquellos en papel. Criterio Intercambio Electrónico de datos: Para justificar los mensajes implantados (pedido + aviso de expedición + factura) se deberá aportar certificado emitido por un organismo público o privado perteneciente al sector salud que acredite la utilización de estos 3 mensajes con la empresa licitadora. Para justificar la disponibilidad de firma digital, se deberá aportar certificado emitido por el prestador de servicios de firma electrónica RÉGIMEN DE SUSTITUCIÓN DE BIENES OBJETO DE SUMINISTRO Durante la vigencia del contrato, el adjudicatario está obligados a proponer sustituciones de los productos o materiales seleccionados por otros que incorporen avances o innovaciones tecnológicas que mejoren las prestaciones o características de los adjudicados, siempre que su precio sea igual o inferior al inicialmente adjudicado y cumplan con los requisitos legales y administrativos determinados en la contratación del artículo primitivo. En todo caso, el órgano de contratación, por propia iniciativa y con la conformidad del suministrador, o a instancia de éste, tiene la facultad de incluir nuevos bienes del tipo adjudicado o similares a los adjudicados cuando concurran motivos de interés público o de nueva tecnología o configuración respecto de los adjudicados, cuya comercialización se haya 17

18 iniciado con posterioridad a la fecha límite de presentación de ofertas, siempre que su precio sea igual o inferior al inicialmente adjudicado y dispongan de los requisitos legales y administrativos determinados en la contratación base. El órgano de contratación resolverá sobre la petición solicitada para estos supuestos mediante resolución y en el caso de baja o sustitución implicará la exclusión automática del bien cuya baja haya sido acordada o del bien sustituido FACULTAD DE INSPECCIÓN El órgano de contratación, directamente o a través de la entidad que considere más idónea por su especialización, tiene la facultad de inspeccionar y de ser informado del proceso de fabricación o elaboración del producto objeto del contrato, pudiendo ordenar análisis, ensayos y pruebas de los materiales a emplear, así como establecer sistemas de control de calidad, dictando cuantas disposiciones estime oportunas para el cumplimiento de lo convenido. El contratista está obligado a asumir los gastos de comprobación de materiales, vigilancia del proceso de fabricación y/o distribución, si procede, y de los materiales, personal, transporte, entrega, gastos de instalación y formación del personal propio de los Centros que determinen el órgano de contratación. Vitoria-Gasteiz, 12 de marzo de