Pliego de prescripciones técnicas que rigen el concurso abierto ECASU 2014/21530 convocado por el Área de Salud de Ibiza y Formentera para el

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1 Pliego de prescripciones técnicas que rigen el concurso abierto ECASU 2014/21530 convocado por el Área de Salud de Ibiza y Formentera para el suministro de reactivos de laboratorio para la realización de pruebas analíticas de subpoblaciones linfociatarias y de hemoglobina glicosilada con destino al Hospital Can Misses de Ibiza.

2 ÍNDICE 1. OBJETO 2. OFERTAS 2.1. OFERTAS TÉCNICAS 2.2. OFERTAS ECONÓMICAS 3. PLAZO DE EJECUCIÓN 4. LOTES 4.1. LOTE SUBPOBLACIONES LINFOCITARIAS CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DEL ANALIZADOR DETERMINACIONES 4.2. LOTE HEMOGLOBINA GLICOSILADA CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DEL ANALIZADOR DETERMINACIONES 5. CONDICIONES DE EJECUCIÓN DEL CONTRATO 1

3 Pliego de prescripciones técnicas que rigen el concurso abierto convocado por el Área de Salud de Ibiza y Formentera para el suministro de reactivos de laboratorio para la realización de pruebas analíticas de subpoblaciones linfociatarias y de hemoglobina glicosilada con destino al Hospital Can Misses de Ibiza 1. OBJETO El objeto del procedimiento es la provisión de los reactivos, material fungible y equipamiento necesario para la realización de las pruebas de determinación de subpoblaciones linfocitarias y de hemoglobina glicosilada en el laboratorio del Hospital Can Misses. 2. OFERTAS 2.1. OFERTAS TÉCNICAS El contrato se agrupa en dos lotes: El lote para las subpoblaciones linfocitarias y el lote para la hemoglobina glicosilada. Las ofertas habrán de incluir, además del suministro de los reactivos y todos los elementos necesarios para la realización de las pruebas, la cesión de los equipos que se indican en el punto Y de características técnicas de los analizadores, así como su mantenimiento preventivo y correctivo, repuestos y mano de obra y, en su caso, sustitución del equipo por otro nuevo en caso que fuera necesario. También deberán proporcionar el software de los equipos y realizar su conexión con el sistema informático del laboratorio, así como realizar las actualizaciones del software durante toda la vigencia del contrato. La presentación de ofertas supone por parte del licitador la aceptación incondicional del pliego de condiciones técnicas y del pliego de cláusulas administrativas al que acompaña. Las ofertas deberán presentarse en castellano y/o catalán en soporte papel y en soporte digital. Será rechazada toda firma licitante que no presente la totalidad de los documentos 2

4 en castellano y/o catalán, o que estando en otro idioma no presente la documentación traducida de forma oficial al castellano y/o catalán. En la documentación técnica aportada deberán detallarse con claridad todos los elementos técnicos de los analizadores, indicando expresamente el cumplimiento de todos y cada una de las especificaciones señaladas en el punto de características técnicas de los analizadores. Si la oferta incumple alguna de estas especificaciones, la oferta podría ser excluida de la licitación. Para facilitar una correcta evaluación de las ofertas técnicas, las empresas licitadoras proporcionarán catálogos, folletos, fotografías, datos técnicos adicionales y todos aquellos documentos que estimen adecuados (en castellano y/o catalán y en soporte papel), haciendo siempre referencia a los equipos y componentes que corresponden a su oferta. En la oferta técnica se indicará la marca, el modelo, la referencia de todos los componentes de los analizadores y sus accesorios, y cualquier información adicional que el licitador estime de interés para el proceso de evaluación. También deberán incluirse todos los reactivos ofertados, con referencia, presentación, código SAP del Ibsalut, si se conoce, número de determinaciones que se podrán realizar por cada envase, número de envases que se ofertan para el número de pruebas solicitadas y precio unitario de cada envase. El importe total del número de envases ofertado no podrá ser superior al importe de la oferta económica por determinación OFERTAS ECONÓMICAS Las ofertas económicas se presentarán por precio unitario por determinación (pruebas informadas) e incluirá el coste de las calibraciones, los controles y los reactivos necesarios para la puesta en marcha del equipo y durante el período de formación del personal. El importe total de la licitación será el resultado de multiplicar el número de 3

5 determinaciones solicitadas por el precio unitario por determinación y deberá incluir todos los gastos que el licitador deberá realizar para garantizar el cumplimiento del contrato en los términos descritos en este pliego, incluidos el transporte, la instalación de los equipos y su mantenimiento, el suministro de los reactivos y de todo el material y otros gastos como Impuesto del Valor Añadido (IVA). 3. PLAZO DE EJECUCIÓN El plazo de ejecución del contrato es de dos años con posibilidad de prórroga por dos años más. 4. LOTES Se establecen dos lotes El contrato se agrupa en dos lotes: El lote para las subpoblaciones linfocitarias y el lote para la hemoglobina glicosilada. Los licitadores podrán participar en uno de los lotes o en los dos LOTE SUBPOBLACIONES LINFOCITARIAS Las técnicas a realizar son porcentaje y concentración de: leucocitos, linfocitos totales, linfocitos T(CD3), linfocitos CD4, linfocitos CD8, ratio 4/ Características técnicas del analizador: El adjudicatario deberá suministrar el/los analizador/es para la realización de las pruebas indicadas en el objeto del contrato que deberá cumplir las siguientes características: - Equipo automático. Un equipo que automatice e integre la preparación de las muestras y la adquisición y análisis de datos por citometría de flujo. - Carga y descarga continua de muestras. - Utilización de tubos primarios cerrados - Agitación automática de la muestra antes de la punción. - Posibilidad de usar varios tipos de tubos. - Identificación positiva de nuestras con código de barras que permita la identificación de la muestra y las pruebas solicitadas. - Conexión al SIL de l laboratorio 4

6 - Servicio de hot-line - Servicio de mantenimiento técnico con tiempo máximo de respuesta inferior a 24 Horas - Que ofrezca recuento absoluto volumétrico que permita dar como resultado la concentración de las distintas poblaciones. (Sin cálculos) - Control de calidad interno y externo que permita evaluación de la calidad y comparación interlaboratorios - Trazabilidad del proceso analítico aplicable a todas las muestras. (registro de reactivos y material utilizado en cada muestra) - Software y manual de instrucciones del analizador en castellano y /o catalán Determinaciones: El número de pruebas anuales informadas se estima en una cantidad: determinaciones informadas LOTE HEMOGLOBINA GLICOSILADA Las técnicas a realizar son la determinación y cuantificación por HPLC de las principales variantes de la hemoglobina (HbA1c, HbA1, HbF) Características técnicas del analizador: El adjudicatario deberá suministrar el/los analizador/es para la realización de las pruebas indicadas en el objeto del contrato que deberá cumplir las siguientes características: - Equipo automático. - Acceso continuo de entrada de muestras con muestrador automático - Utilización de tubos primarios cerrados y con carga continúa. - Identificación positiva de nuestras. - Posibilidad de diferentes tipos de calibración ( IFCC,DCCT) - Sin interferencia con la fracción lábil. - Velocidad de procesamiento inferior a 3min/muestra - Sistema que permita la detección de hemoglobinas anómalas. - Analizador, mostrador, unidad de eluyentes e impresora integrados en un mismo equipo. - Backup de resultados y de gráficas en soporte informático. 5

7 - Cromatograma sencillo y de fácil interpretación. - Software y manual de instrucciones del analizador en castellano y /o catalán - Conexión con SIL que permita la introducción de los resultados de control. - Control de calidad que permita evaluación de la calidad y comparación interlaboratorios - Inscripción a un programa de control externo anual a elección del laboratorio. - Prefiltro integrado en la columna, sin necesidad de cambio durante la vida de la columna. - Lotes de columna y reactivo totalmente independientes totalmente intercambiables. Racks específicos para tipos de muestra( mínimo 5)calibrador, control, muestras, anemia, lavado etc., - Servicio de hot-line - Servicio de mantenimiento técnico con tiempo máximo de respuesta inferior a 24 Horas Determinaciones: El número de pruebas anual se estima en una cantidad: determinaciones anuales (incluidas las de controles y calibración). 5. CONDICIONES GENERALES DE EJECUCIÓN DEL CONTRATO 1. El adjudicatario cederá los analizadores para la realización de las técnicas en el laboratorio del nuevo Hospital Can Misses, corriendo por su cuenta su instalación, la conexión al sistema informático, el mantenimiento y la formación de los usuarios. 2. El contratista deberá realizar las revisiones periódicas y el mantenimiento preventivo y correctivos de todos los equipos cedidos, así como de sus componentes y accesorios. 3. Se deberán solucionar las averías que se produzcan en los equipos en un plazo máximo de 24 horas en días laborables y de 48 horas en fines de semana o festivos, bien sea mediante la intervención directa de un técnico o mediante la sustitución del averiado. 4. Todos los controles, calibradores y material fungible necesarios para la realización de las técnicas serán suministrados sin cargo. 6

8 5. En el caso de que al final de cada ejercicio económico el precio por determinación (obtenido dividiendo el importe facturado por el número de pruebas efectivamente realizadas) resultara superior al precio por determinación de la oferta económica, el contratista deberá enviar reactivos sin cargo hasta compensar la diferencia. 6. Se deberá mantener el suministro de los reactivos necesarios para la realización de los análisis durante toda la vigencia del contrato. Los cambios en las características de los reactivos y en su presentación o identificación no podrán realizarse sin el consentimiento previo del responsable del servicio. 7. Los analizadores deberán ser nuevos y de última tecnología, no admitiéndose equipos usados, de segunda mano o de demostración. Esto incluye el software y firmware (se debe ser presentar la última versión o actualización). 8. El contratista está obligado a realizar todas las operaciones necesarias para la instalación y puesta en funcionamiento de los equipos, incluido la adecuación del espacio y de las instalaciones ya existentes si fuera necesario. El proceso habrá de planificarse con la persona responsable del servicio para que se reduzcan al mínimo las molestias e interacciones con el desarrollo de la actividad diaria del mismo. El contratista deberá llevar a cabo las pruebas de aceptación correspondientes en presencia del personal designado por la persona responsable del servicio. 9. El contratista asumirá todos los costes de: - Licencias de software y conexión, propias y de terceros. - Trabajos de desarrollo y configuración de software, propios y de terceros que se requieran tanto para el correcto funcionamiento del equipo como para su integración con el SIL. 10. Durante los dos años de vigencia del contrato la reparación de todo tipo de averías del equipo y su mantenimiento integral serán por cuenta del adjudicatario, incluidas todas las piezas que se tengan que reponer, actualizaciones y/o reconfiguraciones de software e integración con el SIL, así como la sustitución del equipo por uno nuevo en el caso de que la avería no tuviera reparación. 11. El adjudicatario deberá asumir el coste de la formación del personal para el correcto funcionamiento y manipulación de los equipos. 7

9 12. El contratista deberá entregar a documentación técnica completa, incluyendo los certificados CE de los artículos y sus componentes, el manual de instrucciones y de operación y el manual de mantenimiento, en castellano y/o catalán. 13. En la propuesta técnica deberán aportarse las fichas de seguridad de aquel material cuyo empleo pueda suponer algún tipo de riesgo para los trabajadores, de acuerdo con lo establecido en la Ley 31/95 sobre Prevención de Riesgos Laborales y R.D. 1078/ Se deberá garantizar el cumplimiento de la normativa de riesgos laborales en todos los procesos del trabajo y, muy especialmente, en todo lo relacionado con la gestión de residuos contaminantes. 15. El adjudicatario y el personal a su servicio deberá cumplir en todo momento las leyes y normativas y relación a la confidencialidad y protección de datos de carácter personal del paciente con respecto a los datos a los que tuvieran acceso durante la ejecución del contrato. 16. El contratista está obligado a suscribir una póliza de responsabilidad civil, con un mínimo de euros por siniestro, para cubrir los daños materiales o personales derivados de un mal funcionamiento del equipo. 8