CONCURSO ABIERTO C.M. Nº 03/07 TR

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1 CONCURSO ABIERTO C.M. Nº 03/07 TR PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TECNICAS QUE HA DE REGIR EN EL CONTRATO MARCO PARA EL SUMINISTRO DE TIRAS REACTIVAS DE DETERMINACIÓN DE GLUCOSA EN SANGRE Y GLUCOSA Y CUERPOS CETONICOS EN ORINA CON DESTINO A LOS CENTROS DEPENDIENTES DEL SERVICIO MADRILEÑO DE SALUD. 1. ALCANCE DEL CONCURSO Y NECESIDADES ADMINISTRATIVAS A SATISFACER. El presente concurso tiene por objeto seleccionar el tipo de tiras reactivas de determinación de glucosa en sangre y de tiras reactivas de determinación de glucosa y cuerpos cetónicos en orina, así como a las empresas que a través de los procedimientos negociados previstos en el art. 182 l) del Texto Refundido de la Ley de Contratos de las Administraciones Públicas (Real Decreto Legislativo 2/2000) puedan resultar adjudicatarias del suministro. Necesidades administrativas a satisfacer: La utilización del Contrato Marco permite la posibilidad de determinar características homogéneas de los productos a utilizar en los Centros dependientes del Servicio Madrileño de Salud, siendo a su vez una solución flexible, ya que permite conjugar las ventajas derivadas de las economías de escala junto con la libre elección por cada Centro de los productos que más se ajusten a sus necesidades. 2. TIPO DE TIRA. Nº DESCRIPCIÓN LOTE 01 Tira reactiva para determinación de glucosa en sangre. Medición electroquímica 02 Tira reactiva para determinación de glucosa en sangre. Medición colorimétrica 03 Tira reactiva para determinación de glucosa en orina. 04 Tira reactiva para determinación de glucosa y cuerpos cetónicos en orina. CONTRATO MARCO 3/07 T.R. SUMINISTRO TIRAS REACTIVAS Pág. 1 de 15

2 3. DESCRIPCION TECNICA DE LOS PRODUCTOS. Nº de LOTE 1. Tira reactiva para la determinación de glucosa en sangre. Medición electroquímica. a) Características Técnicas Mínimas: 1. Principio de medición: Electroquímico. 2. Tipo de determinación. Cuantitativa 3. Rango de medición. Mínimo entre mg / dl. Se valorará la mayor amplitud del rango de medición. 4. Forma de presentación. A definir por el licitador, indicando de forma expresa el número de tiras por envase. 5. Tiempo de lectura. No superior a 45 segundos. 6. Volumen de muestra. Máximo entre 3 y 4 microlitros. Se valorará el menor volumen de sangre requerida para la prueba. 7. Número de memorias mínimas almacenadas del aparato medidor: 10 lecturas. b) Otras características que se valorarán: Mínima/nula manipulación de la tira. Amplitud periodo de caducidad de las tiras (envase cerrado envase abierto). Facilidad de lectura del resultado de la prueba (tamaño y disposición de números, idioma...). Facilidad manejo del sistema. Detección de errores y comprobación de funcionamiento. Fiabilidad en la medición, indicando precisión y exactitud. C.V. (Coeficiente de variación en muestra capilar) y r (exactitud). Disponer de alarma muestra insuficiente. Equipo de medición con programa de gestión de resultados y/o conexión a PC. Calibración. Sistema óptimo (autocalibración) En el material de punción de un solo uso estéril necesario para la obtención de la prueba de control de la enfermedad de pacientes (adulto e infantil): las lancetas que sean compatibles con más dispositivos de punción y el tipo de bisel. Tipo de muestra a utilizar. Se valorará positivamente la validación para la CONTRATO MARCO 3/07 T.R. SUMINISTRO TIRAS REACTIVAS Pág. 2 de 15

3 utilización, al margen de la muestra de sangre capilar, la muestra de sangre venosa, neonatal, arterial, suero y plasma. Nº de LOTE 2. Tira reactiva para la determinación de glucosa en sangre. Medición colorimétrica. a) Características Técnicas Mínimas: 1. Principio de medición: Colorimetría. 2. Tipo de determinación: Cuantitativa / Semicuantitativa. 3. Rango de medición. Mínimo entre mg / dl. Se valorará la mayor amplitud del rango de medición. 4. Forma de presentación. A definir por el licitador, indicando de forma expresa el número de tiras por envase. 5. Tiempo de lectura. No superior a 45 segundos. 6. Volumen de muestra. Máximo de 3 a 4 microlitros. Se valorará el menor volumen de sangre requerida para la prueba b) Otras características que se valorarán: Mínima/nula manipulación de la tira. Facilidad de lectura del resultado de la prueba (tamaño y disposición de números, idioma...). Amplitud del periodo de caducidad de las tiras (envase cerrado envase abierto). Facilidad manejo del sistema. Detección de errores y comprobación de funcionamiento. Fiabilidad en la medición, indicando precisión y exactitud. C.V. (Coeficiente de variación en muestra capilar) y r (exactitud). Disponer de alarma muestra insuficiente Equipo de medición con programa de gestión de resultados y/o conexión a PC. Calibración. Sistema óptimo (autocalibración) En el material de punción de un solo uso estéril necesario para la obtención de la prueba de control de la enfermedad de pacientes (adulto e infantil): las lancetas que sean más compatibles con más dispositivos de punción y el tipo de bisel. Tipo de muestra a utilizar. Tipo de muestra a utilizar. Se valorará positivamente la CONTRATO MARCO 3/07 T.R. SUMINISTRO TIRAS REACTIVAS Pág. 3 de 15

4 validación para la utilización, al margen de la muestra de sangre capilar, la muestra de sangre venosa, neonatal, arterial, suero y plasma Nº de LOTE 3. Tira reactiva para la medición de glucosa en orina. a) Características Técnicas Mínimas: 1. Principio de medición: Colorimetría 2. Tipo de determinación: Semicuantitativa. 3. Sensibilidad (rango de medición): De 100 a 2000 mg/100 ml. ( mg/dl). 4. Forma de presentación. A definir por el licitador, indicando de forma expresa el número de tiras por envase. 5. Tiempo de lectura. No superior a 60 segundos. b) Otras características que se valorarán: Tiempo de permanencia del color. Facilidad de lectura del resultado de la prueba (tamaño y disposición de números, idioma...). Amplitud del periodo de caducidad de las tiras (envase cerrado envase abierto). Facilidad manejo del sistema. Fiabilidad en la medición, indicando precisión y exactitud. Rangos de color bien definidas. Volumen de muestra Nº de LOTE 4. Tira reactiva para la determinación de glucosa y cuerpos cetónicos en orina. a) Características Técnicas Mínimas: 1. Principio de medición: Colorimetría 2. Tipo de determinación: Semicuantitativa. 3. Sensibilidad (rango de medición): Glucosa: De 100 a 2000 mg/100ml ( mg/dl) CONTRATO MARCO 3/07 T.R. SUMINISTRO TIRAS REACTIVAS Pág. 4 de 15

5 C. Cetónicos: De 5 a 100 mg/100 ml (5-100 mg/dl) 4. Forma de presentación. Máximo 50 tiras (margen variación +-10%) 5. Tiempo de lectura. No superior a 60 segundos. b) Otras características que se valorarán: Tiempo de permanencia del color. Facilidad de lectura del resultado de la prueba (tamaño y disposición de números, idioma...). Amplitud del periodo de caducidad de las tiras (envase cerrado envase abierto). Facilidad manejo del sistema. Fiabilidad en la medición, indicando precisión y exactitud. Rangos de color bien definidas. 4. DOCUMENTACION TECNICA La documentación técnica que aportarán los licitadores, contendrá además de lo indicado en la cláusula 20 del Anexo I del Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares, la siguiente documentación, que será presentada tanto en soporte papel como en soporte informático. Podrá acompañarse cuantos folletos o documentación se entienda necesaria. Esta documentación se adjuntará al anexo de oferta técnica del PCAP.: a) Se cumplimentará un anexo B de oferta técnica para cada uno de los modelos ofertados y para las ofertas realizadas a los número de LOTE 1 y 2, el anexo A de este Pliego, referido a los medidores compatibles con cada uno de los modelos de tiras ofertados. b) De cada uno de los productos ofertados. Descripción de las características técnicas mínimas ( punto 3 - apartados a) de cada uno de los lotes) y de otras características que se valorarán ( punto 3 - apartados b) de cada uno de los lotes), de conformidad con lo especificado en este Pliego. c) Información facilitada en el etiquetado del envase inmediato y del envase primario de las tiras reactivas y en general de todo otro tipo de material ofertado. d) En las ofertas realizadas al número de lote 1 se incluirá descripción sobre el tipo de absorción de la muestra (capilaridad, etc.) e) Descripción de las características técnicas de las prestaciones complementarias que se incluyan, como medidores, equipos de punción, lancetas, dispositivos o lancetas con sistema de bioseguridad., En caso de ser equipos eléctricos y/o electrónicos deberán CONTRATO MARCO 3/07 T.R. SUMINISTRO TIRAS REACTIVAS Pág. 5 de 15

6 cumplir la normativa europea y española de aplicación al respecto y hacer referencia a ella. En cuanto a las lancetas de uso profesional, deberán cumplir con la Orden 827/2005, de 11 de mayo, de la Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad de Madrid (BOCM de 17 de mayo) y con la Resolución de 8 de febrero de 2006 del Director General de Salud Pública y Alimentación (BOCM de 23 de febrero). f) Certificado de compatibilidad de lancetas con dispositivos de punción. g) Todos los productos ofertados deberán disponer del correspondiente certificado (marcado CE, certificado comercialización y puesta en mercado,..), conforme a lo establecido en la legislación vigente reguladora de los productos sanitarios. En este sentido los licitadores, presentarán los correspondientes certificificados debidamente acreditados junto con el Anexo C, incluido al efecto. h) Para las ofertas realizadas a los números de lote 1 y 2. Balance de estado y situación glucómetros. Con el objeto de poner en práctica un correcto uso de los recursos puestos en servicio y la capacidad logística de los licitadores, se requiere de estos la siguiente información dependiendo de su situación. a) Licitadores que hayan sido adjudicatarios de concursos anteriores en la Comunidad de Madrid de tiras para la determinación de glucosa en sangre tanto por medición electroquímica como por colorimétrica. Cumplimentarán el Anexo D, de tal forma que permita conocer el número de cada uno de los modelos que en cada momento se pusieran a disposición. Vida media operativa del glucómetro. Observación general del estado del parque de glucómetros operativos y capacidad en su caso de renovación y actualización al presente concurso. b) Otros licitadores. Vida media operativa del glucómetro Logística disponible para la puesta en marcha. Cumplimentarán debidamente el Anexo B-Bis con la descripción técnica de los productos incluidos en el punto 5 A) y 5 D) del presente Pliego de Prescripciones. Si disponen de programa/s de gestión, almacenamiento y explotación de datos, indicar detalladamente sus características generales, componentes necesarios, requisitos técnicos (software y hardware), así como los recursos que pondrían a disposición en los Centros. También podrán manifestar su disposición a participar de forma activa en un sistema de información para el control y seguimiento de la diabetes en el que se establecerán el estándar de comunicación, entre medidores y los sistemas informáticos de los Centros. CONTRATO MARCO 3/07 T.R. SUMINISTRO TIRAS REACTIVAS Pág. 6 de 15

7 Forma de presentación: Toda la documentación que se incluya se presentará tanto en soporte papel como en soporte informático. Incluyendo: a) Documentación Técnica. Índice de documentos o ficheros. Indicando contenido y números de página Documentación y ficheros, ordenados y de fácil consulta. b) Anexos. Índice de Anexos Anexos debidamente cumplimentados y en los de soporte papel, firmados. c) Declaraciones responsables. 5. CONDICIONES GENERALES DE EJECUCION DEL SUMINISTRO. A) La/s empresa/s que resulten adjudicatarias de los número de lote 1 y 2, se comprometen de forma general a la entrega, mantenimiento y en su caso sustitución de sus aparatos medidores, tanto a los pacientes existentes como debutantes y de uso interno de los Centros, sin que suponga coste adicional. La cuantificación en la entrega de nuevos equipos medidores será pactada en los procedimientos negociados, siguiendo criterios de uso racional de recursos. B) Si como resultado del concurso o de los procedimientos negociados de él derivados fuera necesario cambiar de aparatos medidores a los pacientes o cambiar los aparatos medidores de uso interno de los Centros, la/s empresa/s adjudicatarias procederá/n a sustituir dichos equipos por otros compatibles con las tiras suministradas, sin que suponga coste adicional. A estos efectos se facilitarán por los Centros relación y número de aparatos afectados por la sustitución. C) El suministro se efectuará en el horario y lugar establecido por cada Centro. La entrega del material se hará en presencia del personal que tenga asignada la tarea de recepción del material. D) De igual forma la/s empresa/s que resulten adjudicatarias de los número de lote 1 y 2, se comprometen de forma general a la entrega del material de punción de un solo uso estéril CONTRATO MARCO 3/07 T.R. SUMINISTRO TIRAS REACTIVAS Pág. 7 de 15

8 necesario para la obtención de la prueba de control de la enfermedad de pacientes sin que suponga coste adicional. En este sentido se proporcionarán la cantidad suficiente de lancetas en envase similar al de número de tiras ofertado y de características técnicas apropiadas. Dependiendo el tipo de sistema de punción que ofrezcan se garantizará los suficientes dispositivos de punción para uso individual. La cuantificación en la entrega del material de punción de uso para pacientes será pactada en los procedimientos negociados, siguiendo criterios de uso racional de recursos. E) El plazo de entrega de los productos demandados será como máximo en los plazos que a continuación se indican, tomando como referencia de los mismos, la fecha del pedido: Pedido ordinario: 7 días. Pedidos urgentes: 24 horas. F) El adjudicatario remitirá bimestralmente a la Dirección General del Servicio Madrileño de Salud (Secretaria General), la siguiente información en soporte informático: Suministros de tiras efectuados por Centro. Suministro de prestaciones complementarias por Centro. Información permanente de situación de certificaciones por producto. El software que se utilizará como mínimo será Microsoft Access o similar, estructurado el contenido en tablas, consultas, formularios e informes que permitan incluir toda la información de producción del contrato. El contenido definitivo, formato y soporte será facilitado a el/los adjudicatario/s al inicio de la ejecución del contrato, siendo obligación del contratista ajustarse al mismo. G) Las empresas suministradoras dispondrán de sistemas de comunicación específicos que garanticen los contactos tanto de carácter administrativo como técnico y de consulta: teléfono fijo y móvil, fax, correo electrónico. 6. ETIQUETADO. Como mínimo el envase de las tiras reactivas y, en su caso, del material complementario que se acompañe en los pedidos contará con instrucciones en español y la presentación se hará en su CONTRATO MARCO 3/07 T.R. SUMINISTRO TIRAS REACTIVAS Pág. 8 de 15

9 envase original. El etiquetado del envase inmediato y del envase primario cumplirá la normativa europea UNE-EN 376 de 27 de mayo de CONTRATO MARCO 3/07 T.R. SUMINISTRO TIRAS REACTIVAS Pág. 9 de 15

10 ANEXOS Junto con los Pliegos de Cláusulas Administrativas Particulares y de Prescripciones Técnicas se incluyen los siguientes anexos que deberán ser presentados tanto en soporte papel (firmados por el Apoderado) como en soporte informático, en el sobre de documentación técnica. Anexo A. Tira Aparato. INFORMACION SOBRE LOS EQUIPOS MEDIDORES COMPATIBLES CON LAS TIRAS REACTIVAS DE MEDICION DE GLUCOSA Anexo B. Oferta Técnica. Incluido en el Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares. Anexo B-BIS. Modelo de Oferta Técnica. Se indicarán todas las características de los productos ofertados en los apartados 5 A) y 5 D) del presente Pliego de Prescripciones Técnicas. Anexo C. Certificados marcado CE tiras aparatos sistema punción Anexo D. BALANCE DE ESTADO Y SITUACION GLUCOMETROS. CONTRATO MARCO 3/07 T.R. SUMINISTRO TIRAS REACTIVAS Pág. 10 de 15

11 ANEXO A INFORMACION SOBRE LOS EQUIPOS MEDIDORES COMPATIBLES CON LAS TIRAS REACTIVAS DE MEDICION DE GLUCOSA EMPRESA Nº LOTE ( 1 ó 2 : B (base) V1 ó V2 (variantes) NOMBRE COMERCIAL TIRA REF. COMERCIAL / COD. NACIONAL / Nº MARCADO CE (TIRA) NOMBRE COMERCIAL MODELO GLUCOMETRO REF. COMERCIAL / COD. NACIONAL / Nº MARCADO CE (Glucom) SE COMERCIALIZA ACTUALMENTE (SI / NO - FECHA APROBACION Y FECHA VENCIMIENTO) SE COMERCIALIZA ACTUALMENTE EN ESPAÑA (SI / NO - FECHA) PRUEBA VOLUMEN MUESTRA (microlitros) VOLUMEN CAMARA REACCION (microlitros) RANGO DE MEDICION (mg/dl) TIEMPO DE LECTURA (segundos) MEMORIA (nº resultados) CURVA Y TIPO DE CALIBRACION COMPENSACION DE TEMPERATURA (Sistema: SI / NO) TEMPERATURA (funcionamiento) FUENTE DE ENERGIA (tipo y duración) HUMEDAD (funcionamiento) DIMENSIONES PESO ALARMA MUESTRA INSUFICIENTE SISTEMA DETECCION ERRORES COMPROBACION FUNCIONAMIENTO CONDICIONES LIMPIEZA Y ALMACENAJE INTERFERENCIAS EN RELACION CON LA COMPOSICION DE LA MUESTRA TIENE PROGRAMA DE GESTION Y ALMACENAMIENTO DE DATOS ( SI / NO - NOMBRE ) FECHA Y FIRMA DEL APODERADO CONTRATO MARCO 3/07 T.R. SUMINISTRO TIRAS REACTIVAS Pág. 11 de 15

12 ANEXO B - BIS OFERTA TECNICA N.I.F. Nombre de la Empresa Licitadora Teléfono/s: Dirección: Fax: Localidad: . Firma y sello Licitador Nº LOTE Oferta: Base - variante Denominación / Nombre Comercial Ref. Comercial Envase / Presentación Plazo de entrega: Ordinario / Urgente Descripción y Características CONTRATO MARCO 3/07 T.R. SUMINISTRO TIRAS REACTIVAS Pág. 12 de 15

13 ANEXO C CERTIFICADOS MARCADO CE TIRAS Nº LOTE OFERTA DENOMINACION DEL PRODUCTO y REF. COMERCIAL Nº MARCADO CE CONFORME AL ANEXO ORGANISMO NOTIFICADO CERTIFICADOR (indicar nº y nombre) BASE 1 V1 V2 BASE 2 V1 V2 BASE 3 V1 V2 BASE 4 V1 V2 PRODUCTOS COMPLEMENTARIOS: EQUIPO MEDIDOR.. Nº LOTE OFERTA DENOMINACION DEL PRODUCTO y REF. COMERCIAL Nº MARCADO CE CONFORME AL ANEXO ORGANISMO NOTIFICADO CERTIFICADOR (indicar nº y nombre) CONTRATO MARCO 3/07 T.R. SUMINISTRO TIRAS REACTIVAS Pág. 13 de 15

14 ANEXO C CERTIFICADOS MARCADO CE Declaro que la información facilitada es fiel reflejo de los documentos originales disponibles por la empresa a la que represento: Nº Páginas Anexo C : FECHA / NOMBRE Y FIRMA DEL APODERADO NOTA: Dependiendo la clase de producto, incorpore la información que proceda CONTRATO MARCO 3/07 T.R. SUMINISTRO TIRAS REACTIVAS Pág. 14 de 15

15 ANEXO D Nombre comercial glucometro Cod. / Ref. glucómetro BALANCE DE ESTADO Y SITUACION GLUCOMETROS Tipo Medición y modelo de tira compatible Cantidad ACTUAL Inicial Entregados Retirados Operativos Inicial Entregados Retirados Operativos Inicial Entregados Retirados Operativos Inicial Entregados Retirados Operativos Inicial Entregados Retirados Operativos Inicial Entregados Retirados Operativos FECHA Y FIRMA DEL APODERADO CONTRATO MARCO 3/07 T.R. SUMINISTRO TIRAS REACTIVAS Pág. 15 de 15