PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL CONTRATO DENOMINADO SUMINISTRO DE REACTIVOS QUIMICOS PARA DETECCIÓN DE DROGAS DE ABUSO EN ORINA

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1 Ref: 47/ /15 PARA EL CONTRATO DENOMINADO SUMINISTRO DE REACTIVOS QUIMICOS PARA DETECCIÓN DE DROGAS DE ABUSO EN ORINA 1.- OBJETO El objeto del presente Pliego de prescripciones técnicas es el suministro de los productos necesarios para la detección de distintas drogas en orina mediante técnicas de enzimoinmunoensayo homogéneo, con el fin de proporcionar información objetiva relativa a la situación de consumo en los pacientes en tratamiento por drogodependencia en Centros de la Dirección General de Salud Pública de la Comunidad de Madrid. La cantidad máxima de determinaciones que se podrán realizar a lo largo de la vigencia del contrato será de ( /año). 2.- CARACTERÍSTICAS DEL SUMINISTRO 2.1 REACTIVOS Se incluirán en la oferta los reactivos necesarios para las determinaciones de los parámetros que se relacionan a continuación, con los siguientes puntos de corte: Opiáceos: 300 Ngr./ml. Metadona: 300 ngr/ml y posibilidad de detección de su metabolito EDDP, con 100 ngr/ml de punto de corte. Cocaína: 150 ngr/ml. Benzodiacepinas: 200 ngr/ml. Anfetaminas: 500 ngr/ml. Cannabis: 50 ngr/ml., con posibilidad de detectar puntos de corte variables, inferiores a 50ngr/ml. La tecnología analítica aplicada debe basarse en técnicas de enzimoinmunoensayo homogéneo. La oferta incluirá los calibradores necesarios para la realización de una curva de calibrado con posibilidad de análisis semicuantitativo. Asimismo, se aportarán los controles necesarios, diferentes a los calibradores, para asegurar la fiabilidad analítica de los resultados informados, incluyendo los niveles del +/- 25% del punto de corte. Los calibradores y controles serán independientes. Las ofertas deben incluir los calibradores, controles, fungibles específicos y cualquier otro consumible necesario para la realización del total de determinaciones sin coste. Asimismo, incluirá reactivos sin coste adicional para detectar posible adulteración de las muestras. Presentación de reactivos no inferior a 500 determinaciones por envase. La empresa adjudicataria correrá con los gastos del control de calidad externo. 1

2 El adjudicatario deberá aportar obligatoriamente la ficha de seguridad de los reactivos necesarios para los parámetros solicitados. Estará en lengua española y fechada y deberán cumplir las condiciones establecidas en el R.D. 374/2011, de 6 de abril, relativo a la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo, e incluir obligatoriamente la información especificada en el anexo XI del R.D. 99/ APARATAJE El adjudicatario aportará un único autoanalizador de última generación y tecnología con las siguientes características: Velocidad de análisis de 500 test/hora, como mínimo. Permitirá la carga continua de muestras. Autonomía suficiente para realización de los tests a realizar sin interrupción para manipulación y entrada de fungibles o reactivos dentro del analizador por parte del personal del laboratorio. Contenedores de muestras para tubo primario, con posibilidad de adaptación a varios tamaños. Refrigeración de los reactivos dentro del equipo. Garantía y especificaciones de no-contaminación por arrastre en las determinaciones inmunoquímicas. Compatibilidad de trabajo de peticiones urgentes y de rutina sin comprometer la emisión de resultados o el procesamiento total de muestras urgentes garantizando la emisión de resultados urgentes en tiempos inferiores a 30 minutos. Alarmas para resultados anormales, bajos niveles de reactivos y disposición de auto diagnóstico. Sensor de nivel de muestra, alarma de muestra insuficiente. y detección de coágulos. Permitirá el análisis de la muestra sin diluir. Capacidad de programación de ciclo, puesta en marcha y fin de trabajo así como limpiezas automáticas. Expresión de todos los valores que procedan en valores absolutos y porcentajes. Controles internos programables con cálculos automáticos de medias diarias de todos los parámetros, DS y CV. Representación gráfica de Levey-Jennings. Calibraciones lineal, no lineal y multipunto, con mantenimiento automático de la calibración. Permitirá la identificación del tubo primario y reactivos mediante código de barras y de forma manual si fuera preciso. Estará construido adecuadamente de acuerdo al uso a que se destina, siendo las superficies exteriores de materiales de primera calidad, inatacables y de forma que permitan una fácil limpieza. Deberá ser ergonómico y cumplirá con la normativa vigente sobre riesgos laborales (ruidos, etc. ), así como la referida a la bioseguridad en la 2

3 manipulación de muestras, el tratamiento y eliminación de residuos (tanto sólidos como líquidos). Las partes eléctricas del aparato guardarán todas las normas de seguridad que establezca la legislación vigente para estos aparatos, así como las necesarias homologaciones, marcado CE, etc. Permitirá la conexión con el sistema informático del laboratorio, siendo por cuenta de la empresa adjudicataria la conexión e instalación y mantenimiento del sistema. Instalaciones del equipo: incluye asimismo, las instalaciones excepcionales necesarias para la puesta en marcha del equipo. En caso de necesitar agua desionizada se instalarán equipos capaces de satisfacer las necesidades del autoanalizador SISTEMA INFORMÁTICO El software de gestión tendrá conexión host query con el analizador y estará provisto de un sistema de alta de muestras y generación de peticiones informatizado. Asimismo, ofrecerá la posibilidad de explotar los resultados obtenidos así como su tratamiento estadístico y garantía de confidencialidad Fase Pre-analítica El sistema informático deberá estar constituido por los elementos imprescindibles que permitan: Digitalizar las peticiones mediante scanner, o alternativa equivalente, identificando de forma alfanumérica los pacientes si fuera necesario. Reconocer informáticamente las determinaciones solicitadas a cada paciente y asignar su identificación y centro. Almacenar las peticiones para su posterior consulta. Consultar en todo momento cualquier petición informatizada previamente. Posibilidad de realizar impresión de datos en diferentes formatos, tanto para solicitud de pruebas como para calibraciones y controles. Todas las imágenes se almacenarán en la base de datos SQL Server del laboratorio. Posibilidad de exportación de datos a ficheros Fase post-analítica Se suministrará y mantendrá un sistema informático de gestión de muestras y resultados, que debe incluir software y hardware para el mismo, y que estará comunicado con el autoanalizador, permitiendo: Posibilidad de impresión de informes en papel, así como de transformación a formato pdf para posterior envío por . Control remoto del sistema informático como parte de un servicio técnico avanzado (para resolución inmediata de incidencias). 3

4 Creación de informes personalizados según requerimientos de la Dirección General de Salud Pública: informes por periodos, por centros, histórico de resultados por paciente con representación gráfica, etc Creación de históricos mensuales por centros, con información sobre ID. pacientes, nº de muestras para cada ID. nº determinaciones y resultados de cada una de ellas 3.- MANTENIMIENTO DE LOS EQUIPOS El mantenimiento del equipo (preventivo y correctivo) será por cuenta del adjudicatario, de forma que se encuentre en todo momento en correcto estado de funcionamiento, tanto el autoanalizador como el equipo informático accesorio. El mantenimiento incluirá: Mano de obra Desplazamientos Todo tipo de materiales y repuestos En caso de avería del equipamiento, el Servicio Técnico dispondrá de un plazo máximo de 24 horas para realizar la reparación, debiendo sustituirse provisionalmente por otro autoanalizador si se excediese dicho plazo. 4.- OTRAS OBLIGACIONES DEL ADJUDICATARIO Los equipos analíticos, informáticos y de cualquier otro tipo, se facilitarán por el adjudicatario en calidad de cesión para su uso desde el inicio del contrato y durante el periodo de vigencia del mismo, siendo los gastos de transporte, instalación, puesta en uso, mantenimiento y posterior retirada por cuenta del adjudicatario. Una vez consumidas las unidades adjudicadas en el actual concurso, el adjudicatario será proveedor habitual hasta la resolución de un nuevo concurso, manteniendo los precios unitarios establecidos. El aparataje, junto con todos los accesorios necesarios para su funcionamiento será entregado por el adjudicatario tras la formalización del contrato en el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid, C/ Santa Engracia nº 31, en Madrid. El adjudicatario dispondrá de 7 días naturales, desde la firma del contrato, para la puesta en marcha de todo el proceso analítico, incluyendo desde la instalación de los equipos hasta la exportación de resultados. Este periodo se amplía hasta 30 días naturales desde la firma del contrato, para el pleno funcionamiento del sistema informático para la explotación múltiple de resultados. La formación necesaria que deban recibir los operarios será facilitada por la empresa adjudicataria a partir del inicio del contrato y siempre que existan variaciones que requieran ser informadas a los usuarios del laboratorio. A la finalización del contrato, el adjudicatario se compromete a entregar a la Dirección General de Salud Pública los datos analíticos generados durante su ejecución en soporte informático antes de proceder a la retirada de los equipos. 4

5 5.- ENTREGAS Las entregas de reactivos, fungibles, calibradores, controles y demás elementos necesarios para la realización de las determinaciones analíticas, se realizarán según las necesidades, mediante escrito del responsable del Laboratorio. En dicho escrito figurará el lugar de entrega y las unidades solicitadas. No deberá mediar más de 72 horas entre la fecha de solicitud y la de entrega. Sin perjuicio de lo establecido en la legislación vigente, los suministros deberán entregarse indicando en cada producto la siguiente información: Lote de fabricación. Fecha de caducidad (tanto en el embalaje como en el envase unitario). Cualquier información que el proveedor considere de interés. Ficha de los datos de seguridad de los productos que lo requieran. 4.-PRESUPUESTO El presupuesto total del contrato asciende a IVA incluido, para el suministro de reactivos químicos suficientes para la realización de determinaciones de drogas en orina durante el periodo de vigencia del contrato (24 meses). Distribución en anualidades: ANUALIDAD (3 MESES) 2016 (9 MESES) TOTAL DETERMINACIONES BASE IMPONIBLE % IVA TOTAL ANUALIDAD (IVA INC.) Precio unitario por Precio unitario por cada determinación SIN IVA 0,56000 cada determinación 21% IVA 0,67760 Fdo. Manuel Rivero del Valle Jefe del Sº de Asistencia y Reinserción 5