Orden SSI, de de, por la que se aprueba la quinta edición de la Real Farmacopea Española y la segunda edición del Formulario Nacional

Transcripción

1 Orden SSI, de de, por la que se aprueba la quinta edición de la Real Farmacopea Española y la segunda edición del Formulario Nacional La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios establece en su artículo 11 apartado 3 que la Real Farmacopea Española es el código que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario. Al respecto, esta ley establece que la Real Farmacopea Española está constituida por las monografías contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa y, en casos justificados, por las monografías peculiares españolas. Para las sustancias fabricadas en países pertenecientes a la Unión Europea rige, en defecto de la Farmacopea Europea, la monografía de la farmacopea del país fabricante y, en su defecto, la de un tercer país. La Farmacopea incluirá monografías convenientemente ordenadas y codificadas con las especificaciones de identidad, pureza y riqueza de, como mínimo, los principios activos y excipientes, así como los métodos analíticos oficiales y textos generales necesarios para la correcta aplicación de las monografías. Las especificaciones definidas en las monografías constituyen exigencias mínimas de obligado cumplimiento. Toda materia prima presentada bajo una denominación científica o común de la Farmacopea en vigor debe responder a las especificaciones de la misma. Asimismo, el Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los Órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia, señala que la Real Farmacopea Española es el libro oficial que recopila las normas específicas, redactadas en forma de monografías, que describen la calidad física, química y biológica que deben observar las sustancias medicinales y excipientes destinados a uso humano y veterinario, así como los métodos analíticos para su control. Dicha Ley 29/2006, de 26 de julio, establece que la Real Farmacopea Española se actualizará y publicará periódicamente. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a través de la, fijará y publicará en el «Boletín Oficial del Estado» la fecha de la puesta en vigor de los sucesivos volúmenes de la Real Farmacopea Española. Esta publicación y sus correspondientes actualizaciones se realizarán en castellano, lengua oficial del Estado. Mediante la Orden SPI/2891/2010, de 3 de noviembre, por la que se aprueba la cuarta edición de la Real Farmacopea Española, el Ministerio de Sanidad y Política Social (actual Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad) aprobó la cuarta edición de la Real Farmacopea Española, recopilando en un texto la sexta edición de la Farmacopea Europea así como la única la monografía española que no figura en la misma. Por otro lado, la séptima edición de la Farmacopea Europea, ha sido elaborada por la European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM en adelante) bajo los auspicios del Consejo de Europa, según los términos de la Convención sobre la elaboración de una Farmacopea Europea (Serie de Tratados Europeos nº. 50) enmendados por el Protocolo a la Convención (Serie de Tratados Europeos nº. 134), del cual es miembro España desde 1987.

2 Los objetivos perseguidos son armonizar las especificaciones de las sustancias medicamentosas que presenten un interés general para la población europea y conseguir poner a punto más rápidamente especificaciones relativas a las sustancias medicamentosas nuevas que aparecen en el mercado en número creciente. Estos objetivos se logran mediante la creación de una Farmacopea Europea constituida por monografías que se convierten en normas oficiales aplicables en el territorio de los Estados contratantes. En consecuencia, la finalidad de la Farmacopea Europea es promover la salud pública mediante el establecimiento de normas comunes reconocidas que puedan ser utilizadas por los profesionales de la salud y en general en todos los casos en los que sea relevante la calidad de los medicamentos. Tales normas pretenden garantizar el empleo seguro de los medicamentos en pacientes y consumidores. Esta Farmacopea Europea se utiliza ampliamente a escala internacional y para ello la EDQM del Consejo de Europa intenta trabajar en contacto estrecho con los estados miembros, a fin de satisfacer mejor sus necesidades y facilitar su cooperación, procurando la mayor difusión de sus normas de calidad. Por ello se ha considerado conveniente elaborar la quinta edición de la Real Farmacopea Española, recopilando en un texto la séptima edición de la Farmacopea Europea así como la única la monografía española que no figura en la citada Farmacopea Europea. Mediante esta orden, por tanto, se aprueba la quinta edición de la Real Farmacopea Española, sustituyendo en su totalidad a la cuarta edición, que queda derogada. Por su parte, el artículo 44 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, establece que el Formulario Nacional contendrá las formulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquellos. Esta misma definición se recoge en el citado Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero. El artículo 25 del mencionado Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, establece que el Formulario Nacional, así como sus adiciones y correcciones, al igual que la Real Farmacopea Española, será aprobado por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que anunciará en el «Boletín Oficial del Estado» su publicación, establecerá la fecha de su entrada en vigor, y realizará su edición oficial. Así mismo, en su disposición adicional primera se establece que el Formulario Nacional será objeto de actualizaciones periódicas conforme al estado de la ciencia. Mediante la Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional, se aprobó la primera edición del Formulario Nacional. Esa edición fue objeto de una única actualización mediante la Orden SCO/3123/2006, de 29 de septiembre, por la que se actualiza el Formulario Nacional. Por ello, dado el tiempo transcurrido y la necesidad de incluir en el Formulario Nacional siete nuevas monografías, seis de fórmulas magistrales tipificadas y una de excipientes, que han sido seleccionadas teniendo en cuenta el estado de la ciencia, y en especial el vacío terapéutico existente para el tratamiento de la población pediátrica y su frecuente uso, se considera oportuno aprobar mediante esta orden, a su vez, la segunda edición del Formulario Nacional, sustituyendo en su totalidad a la primera edición y a su posterior actualización, que quedan derogadas.

3 En consecuencia, a partir de la entrada en vigor de esta Orden, la segunda edición del Formulario Nacional se compone de las monografías incluidas como anexo de esta orden, el cual integra: las monografías incluidas como anexo I en la Orden de SCO/3262/2003, de 18 de noviembre; las monografías incluidas como anexo en la Orden de SCO/3123/2006, de 29 de septiembre, por la que se actualiza el Formulario Nacional; y siete nuevas monografías, seis de fórmulas magistrales tipificadas y una de excipientes. En la elaboración de la presente disposición ha emitido informe previo el Consejo de Consumidores y Usuarios, han sido consultadas las comunidades autónomas y Ciudades de Ceuta y de Melilla, así como los sectores afectados. Esta orden se dicta al amparo de la competencias en materia de legislación sobre productos farmacéuticos que atribuye al Estado el artículo ª de la Constitución, así como en virtud de lo dispuesto en el artículo 11 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y en el artículo 25 y la disposición final segunda del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero. En su virtud, dispongo: Artículo uno. Objeto. Esta orden tiene por objeto: 1. La aprobación y publicación de la quinta edición de la Real Farmacopea Española 2. La aprobación y publicación de la segunda edición del Formulario Nacional. Artículo dos. Aprobación y publicación de la quinta edición de la Real Farmacopea Española. Se aprueba la quinta edición de la Real Farmacopea Española, que consta de 3246 monografías y 332 métodos generales. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, publicará la quinta edición de la Real Farmacopea Española y realizará su edición oficial. Artículo tres. Aprobación y publicación de la segunda edición del Formulario Nacional. Se aprueba la segunda edición del Formulario Nacional, que consta de 82 Monografías de Materias Primas, 27 Monografías de Fórmulas Magistrales Tipificadas, 57 Monografías de Preparados Oficinales y los Procedimientos Normalizados de Trabajo, conforme se especifica en el anexo. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, publicará la segunda edición del Formulario Nacional y realizará su edición oficial. Disposición derogatoria única. Derogación normativa. Queda derogada la Orden SPI/2891/2010, de 3 de noviembre, por la que se aprueba la cuarta edición de la Real Farmacopea Española. Asimismo, quedan derogadas la Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional, y la Orden SCO/3123/2006, de 29 de

4 septiembre, por la que se actualiza el Formulario Nacional; así como cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en la presente orden. Disposición final primera. Título competencial. La presente orden se dicta al amparo de la competencia exclusiva que el artículo ª, de la Constitución atribuye al Estado en materia de legislación sobre productos farmacéuticos. Disposición final segunda. Entrada en vigor. La presente Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado». ANEXO ÍNDICE DE MONOGRAFÍAS Procedimientos normalizados de trabajo Procedimientos generales PN/L/PG/001/00 PN de elaboración de los procedimientos normalizados de trabajo. PN/L/PG/002/00 PN de indumentaria. PN/L/PG/003/00 PN de higiene del personal. PN/L/PG/004/00 PN de atribuciones del personal. PN/L/PG/005/00 PN de recepción, control de conformidad y almacenamiento de materias primas. PN/L/PG/006/00 PN de recepción y almacenamiento del material de acondicionamiento. PN/L/PG/007/00 PN de elaboración y control. PN/L/PG/008/00 PN de etiquetado. PN/L/PG/009/00 PN de control y registro de temperaturas. Procedimientos de elaboración de formas farmacéuticas PN/L/FF/001/00 PN de elaboración de cápsulas duras. PN/L/FF/002/00 PN de elaboración de emulsiones. PN/L/FF/003/00 PN de elaboración de geles. PN/L/FF/004/00 PN de elaboración de jarabes. PN/L/FF/005/00 PN de elaboración de pastas. PN/L/FF/006/00 PN de elaboración de pomadas. PN/L/FF/007/00 PN de elaboración de soluciones. PN/L/FF/008/00 PN de elaboración de suspensiones. PN/L/FF/009/00 PN de elaboración de tisanas vegetales. PN/L/OF/001/00 PN de pesada. Procedimientos de operaciones farmacéuticas

5 PN/L/OF/002/00 PN de mezclado. PN/L/OF/003/00 PN de desagregación. PN/L/OF/004/00 PN de tamización. Procedimientos de controles de producto PN/L/CP/001/00 PN de determinación de ph. PN/L/CP/002/00 PN de determinación del signo de la emulsión. PN/L/CP/003/00 PN de determinación de extensibilidad. Monografías de materias primas Monografías de principios activos FN/2003/PA/001 Acético glacial, ácido. FN/2003/PA/002 Alcanfor racémico. FN/2003/PA/003 Almendras, aceite de, virgen. FN/2003/PA/004 Almidón de trigo. FN/2003/PA/005 Bicarbonato de sodio. FN/2003/PA/006 Bórax. FN/2003/PA/007 Bórico, ácido. FN/2003/PA/008 Calamina. FN/2003/PA/009 Cloral, hidrato de. FN/2003/PA/010 Clorhexidina, digluconato de, disolución de. FN/2003/PA/011 Difenhidramina, hidrocloruro de. FN/2003/PA/012 Eritromicina. FN/2003/PA/013 Glicerol. FN/2003/PA/014 Hidrocortisona. FN/2003/PA/015 Hidrocortisona, acetato de. FN/2003/PA/016 Hidróxido de calcio. FN/2003/PA/017 Iodo. FN/2003/PA/018 Ioduro de potasio. FN/2003/PA/019 Ipecacuana, extracto fluido normalizado de. FN/2003/PA/020 Lidocaína, hidrocloruro de. FN/2003/PA/021 Mentol racémico. FN/2003/PA/022 Metadona, hidrocloruro de. FN/2003/PA/023 Metilrosanilina, cloruro de. FN/2003/PA/024 Metronidazol. FN/2003/PA/025 Morfina, hidrocloruro de. FN/2003/PA/026 Nitrato de plata. FN/2003/PA/027 Oliva, aceite de, virgen. FN/2003/PA/028 Óxido de zinc. FN/2003/PA/029 Permangato de potasio. FN/2003/PA/030 Povidona iodada. FN/2003/PA/031 Ricino, aceite de, virgen. FN/2003/PA/032 Salicilato de metilo. FN/2003/PA/033 Salicílico, ácido. FN/2003/PA/034 Sulfato de aluminio. FN/2003/PA/035 Sulfato de cobre pentahidrato. FN/2003/PA/036 Tánico, ácido. FN/2003/PA/037 Timol.

6 FN/2003/PA/038 Tretinoina. FN/2003/PA/039 Urea. Monografías de excipientes FN/2003/EX/001 Agua conservante. FN/2003/EX/002 Crema base de Beeler. FN/2003/EX/003 Crema consistente hidrófila 1. FN/2003/EX/004 Crema consistente hidrófila 2. FN/2003/EX/005 Emulsión A/O. FN/2003/EX/006 Emulsión A/S. FN/2003/EX/007 Emulsión O/A aniónica. FN/2003/EX/008 Emulsión O/A fluida aniónica. FN/2003/EX/009 Emulsión O/A fluida no iónica. FN/2003/EX/010 Emulsión O/A no iónica 1. FN/2003/EX/011 Emulsión O/A no iónica 2. FN/2003/EX/012 Emulsión O/A no iónica 3. FN/2003/EX/013 Excipiente N.º 1 para cápsulas. FN/2003/EX/014 Excipiente N.º 2 para cápsulas. FN/2003/EX/015 Gel adhesivo oral. FN/2003/EX/016 Gel de carmelosa sódica. FN/2003/EX/017 Gel de metilcelulosa. FN/2003/EX/018 Gel fluido de metilcelulosa. FN/2003/EX/019 Gel hidroalcohólico de metilcelulosa. FN/2003/EX/020 Gel neutro. FN/2003/EX/021 Gel neutro hidroalcohólico. FN/2003/EX/022 Jarabe simple. FN/2003/EX/023 Magma de bentonita. FN/2003/EX/024 Sacarosa. FN/2003/EX/025 Solución concentrada de hidroxibenzoatos. FN/2003/EX/026 Solución hidroalcohólica 1. FN/2003/EX/027 Solución hidroalcohólica 2. FN/2014/EX/028 Agua conservante sin propilenglicol. Monografías de fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales Monografías de fórmulas magistrales tipificadas FN/2003/FMT/001 Acetato de aluminio, solución de. FN/2003/FMT/002 Acetato de hidrocortisona y fenol, crema de. FN/2003/FMT/003 Ácido acético, gotas óticas de. FN/2003/FMT/004 Ácido salicílico y acetónido de triamcinolona, crema de. FN/2003/FMT/005 Ácido salicílico y acetónido de triamcinolona, gel de. FN/2003/FMT/006 Colodión con ácido láctico y salicílico. FN/2003/FMT/007 Eritromicina, crema de. FN/2003/FMT/008 Gel anestésico tópico de lidocaína. FN/2003/FMT/009 Hidrato de cloral, enema de. FN/2003/FMT/010 Hidrato de cloral, jarabe de. FN/2003/FMT/011 Hidrocloruro de metadona, solución al 1% de. FN/2003/FMT/012 Hidrocloruro de morfina, solución oral de. FN/2003/FMT/013 Hidrocortisona, crema de.

7 FN/2003/FMT/014 Ipecacuana, jarabe de. FN/2003/FMT/015 Lidocaína compuesta, suspensión bucal de. FN/2003/FMT/016 Lidocaína viscosa. FN/2003/FMT/017 Lugol débil, solución de. FN/2003/FMT/018 Lugol fuerte, solución de. FN/2003/FMT/019 Metronidazol, gel de. FN/2003/FMT/020 Nitrato de plata, solución al 2 % de. FN/2003/FMT/021 Tretinoína, gel de. FN/2014/FMT/022 Enalaprilo Maleato solución oral 1mg/ml. FN/2014/FMT/023 Espironolactona al 0,5%, suspensión oral de. FN/2014/FMT/024 Hidroclorotiazida suspensión oral 2mg/ml. FN/2014/FMT/025 Propranolol solución oral 1 mg/ml. FN/2014/FMT/026 Ranitidina al 1%, solución oral de. FN/2014/FMT/027 Tacrolimus 0,5 mg/ml, suspensión oral de Monografías de Preparados Oficinales FN/2003/PO/001 Aceite alcanforado. FN/2003/PO/002 Aceite gomenolado. FN/2003/PO/003 Aceite salicilado con alcohol. FN/2003/PO/004 Aceite salicilado sin alcohol. FN/2003/PO/005 Ácido tánico, solución de. FN/2003/PO/006 Agua boricada. FN/2003/PO/007 Agua de cal, solución de. FN/2003/PO/008 Agua timolada. FN/2003/PO/009 Alcohol alcanforado. FN/2003/PO/010 Alcohol boricado (a saturación). FN/2003/PO/011 Alcohol iodado. FN/2003/PO/012 Alcohol mentolado al 5%. FN/2003/PO/013 Alcohol tánico. FN/2003/PO/014 Calamina, loción de. FN/2003/PO/015 Clorhexidina, solución acuosa al 0,1% de. FN/2003/PO/016 Glicerolado de almidón. FN/2003/PO/017 Pasta al agua. FN/2003/PO/018 Pasta Lassar. FN/2003/PO/019 Permanganato de potasio, solución al 1/10000 de. FN/2003/PO/020 Polvos de oxido de zinc mentolados. FN/2003/PO/021 Pomada alcanforada. FN/2003/PO/022 Pomada analgésica de mentol y salicilato de metilo. FN/2003/PO/023 Povidona iodada, solución de. FN/2003/PO/024 Saliva artificial. FN/2003/PO/025 Solución para gargarismos. FN/2003/PO/026 Solución rubefaciente. FN/2003/PO/027 Sulfato de cobre, solución al 0,1% de. FN/2003/PO/028 Talco mentolado. FN/2003/PO/029 Urea, crema al 15% de. FN/2003/PO/030 Vaselina boricada. FN/2003/PO/031 Vaselina mentolada. FN/2003/PO/032 Vaselina salicílica. FN/2003/PO/033 Violeta de genciana, solución de. FN/2006/PO/034 Agua de alibour.

8 FN/2006/PO/035 Alcohol de romero al 5%. FN/2006/PO/036 Alcohol glicerinado. FN/2006/PO/037 Crema analgésica de salicilato de metilo, mentol y alcanfor. FN/2006/PO/038 Eosina al 2%, solución acuosa de. FN/2006/PO/039 Minoxidil al 2%, solución de. FN/2006/PO/040 Polvos pédicos. FN/2006/PO/041 Pomada de bálsamo de Perú. FN/2006/PO/042 Sulfato de zinc, solución al 0,1% de. Fitoterapia Monografías de materias primas FN/2003/PAF/001 Ajo, polvo de. FN/2003/PAF/002 Aloe de Barbados. FN/2003/PAF/003 Cáscara sagrada. FN/2003/PAF/004 Frángula, corteza de. FN/2003/PAF/005 Frángula, extracto seco normalizado de, corteza de. FN/2003/PAF/006 Gayuba, hoja de. FN/2003/PAF/007 Harpagofito, raíz de. FN/2003/PAF/008 Hinojo, fruto de. FN/2003/PAF/009 Ispágula, cutícula seminal de. FN/2003/PAF/010 Ortosifón, hoja de. FN/2003/PAF/011 Romero, hoja de. FN/2003/PAF/012 Sen, extracto seco normalizado de hoja de. FN/2003/PAF/013 Sen, hoja de. FN/2003/PAF/014 Valeriana, raíz de. FN/2003/PAF/015 Zaragatona, semilla de. Monografías de preparados oficinales FN/2003/POF/001 Aloe de Barbados, cápsulas duras de. FN/2003/POF/002 Cáscara sagrada, cápsulas duras de. FN/2003/POF/003 Corteza de frángula, cápsulas duras de. FN/2003/POF/004 Cutícula de ispágula, polvo para suspensión oral de. FN/2003/POF/005 Extracto seco de hoja de sen, cápsulas duras de. FN/2003/POF/006 Extracto seco de corteza de frángula, cápsulas duras de. FN/2003/POF/007 Fruto de hinojo, cápsulas duras de. FN/2003/POF/008 Hoja de gayuba, cápsulas duras de. FN/2003/POF/009 Hoja de ortosifón, cápsulas duras de. FN/2003/POF/010 Hoja de romero, cápsulas duras de. FN/2003/POF/011 Hoja de sen, cápsulas duras de. FN/2003/POF/012 Polvo de ajo, cápsulas duras de. FN/2003/POF/013 Raíz de harpagofito, cápsulas duras de. FN/2003/POF/014 Raíz de valeriana, cápsulas duras de. FN/2003/POF/015 Semilla de zaragatona, polvo para suspensión oral de.

9 SECRETARÍA GENERAL MEMORIA DEL ANÁLISIS DE IMPACTO NORMATIVO Proyecto de Orden por la que se aprueba la quinta edición de la Real Farmacopea Española y la segunda edición del Formulario Nacional I. Oportunidad de la propuesta: De acuerdo con lo establecido el Real Decreto 1083/2009, de 3 de julio, por el que se regula la memoria del análisis del impacto normativo, se emite la presente Memoria de Análisis del Impacto Normativo, correspondiente al Proyecto de Orden por la que se aprueba la quinta edición de la Real Farmacopea Española y la segunda edición del Formulario Nacional. La Real Farmacopea Española es el código que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario, de acuerdo con lo establecido en el artículo 11 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Por otro lado, el Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario nacional y los Órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia, define la Real Farmacopea Española como el libro oficial que recopila las normas específicas, redactadas en forma de monografías, que describen la calidad física, química y biológica que deben observar las sustancias medicinales y excipientes destinados a uso humano y veterinario, así como los métodos analíticos para su control. Dicha normativa recoge la necesidad de que la Real Farmacopea Española sea actualizada y publicada periódicamente. Para ello, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a través de la Productos Sanitarios, fijará y publicará en el «Boletín Oficial del Estado» la fecha de la puesta en vigor de los sucesivos volúmenes de la Real Farmacopea Española. En virtud de esta necesidad han sido hasta la fecha cuatro las ediciones de la Real Farmacopea Española que han sido aprobadas y publicadas, así como sus actualizaciones correspondientes. En este sentido, la Orden SPI/2891/2010, de 3 de noviembre, por la que se aprueba la cuarta edición de la Real Farmacopea Española, constituye el último texto publicado al efecto. Dado que la European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM en adelante) bajo los auspicios del Consejo de Europa, según los términos de la Convención sobre la elaboración de una Farmacopea Europea (Serie de Tratados CORREO ELECTRÓNICO sgaem@aemps.es Página 1 de 12 C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX:

10 Europeos nº. 50) enmendados por el Protocolo a la Convención (Serie de Tratados Europeos nº. 134), del cual es miembro España desde 1987, ha elaborado la séptima edición de la Farmacopea Europea, resulta necesario recoger las nuevas monografías en la normativa nacional, procediendo por tanto una nueva edición de la Real Farmacopea Española, motivo de este proyecto. Por su parte, el Formulario Nacional se encuentra definido en el artículo 44 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, el cual establece que contendrá las formulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquellos. Esta misma definición se recoge en el citado Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero. El artículo 25 del mencionado Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, establece que el Formulario Nacional, así como sus adiciones y correcciones, al igual que la Real Farmacopea Española, será aprobado por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que anunciará en el «Boletín Oficial del Estado» su publicación, establecerá la fecha de su entrada en vigor, y realizará su edición oficial. Así mismo, en su disposición adicional primera se establece que el Formulario Nacional será objeto de actualizaciones periódicas conforme al estado de la ciencia. En virtud de esta necesidad ha sido hasta la fecha una la edición del Formulario Nacional que ha sido aprobada y publicada, así como sus actualizaciones correspondientes. En este sentido, mediante la Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional, se aprobó la primera edición del Formulario Nacional. Esa edición fue objeto de una única actualización mediante la Orden SCO/3123/2006, de 29 de septiembre, por la que se actualiza el Formulario Nacional, constituyendo ésta primera edición el único texto publicado al efecto. Por ello, dado el tiempo transcurrido y la necesidad de incluir en el Formulario Nacional siete nuevas monografías, seis de fórmulas magistrales tipificadas y una de excipientes, que han sido seleccionadas teniendo en cuenta el estado de la ciencia, y en especial el vacío terapéutico existente para el tratamiento de la población pediátrica y su frecuente uso, se considera oportuno aprobar mediante esta orden, a su vez, la segunda edición del Formulario Nacional. II. Base jurídica y rango del Proyecto de Orden por la que se aprueba la quinta edición de la Real Farmacopea Española y la segunda edición del Formulario Nacional: La presente Orden se dicta al amparo de la competencias en materia de legislación sobre productos farmacéuticos que atribuye al Estado el artículo ª de la Constitución, así como en virtud de lo dispuesto en el artículo 11 de la Ley 29/2006, de Página 2 de 12

11 26 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y en el artículo 25 y la disposición final segunda del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia. En virtud de lo expuesto, se entiende que el rango normativo que se debe dar al proyecto es el de orden ministerial, de acuerdo con lo establecido en los fundamentos jurídicos anteriores. III. Breve descripción del contenido y de la tramitación del proyecto de Orden por la que se aprueba la quinta edición de la Real Farmacopea Española y la segunda edición del Formulario Nacional: a) El proyecto de Orden consta de tres artículos, una disposición derogatoria y dos disposiciones finales. En el artículo primero se relaciona el objeto de la orden. En el segundo se aprueba la quinta edición de la Real Farmacopea Española y se encomienda al titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad la publicación de la citada edición. Y en el tercero se aprueba la segunda edición del Formulario Nacional y se encomienda al titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad la publicación de esta edición. En la disposición derogatoria única se establece la derogación expresa de la cuarta edición de la Real Farmacopea Española, de la primera edición del Formulario Nacional y su actualización, así como una derogación tácita de todas aquellas disposiciones contrarias al proyecto. En las dos disposiciones finales se establecen, el titulo competencial en virtud del cual se dicta la norma, y la entrada en vigor de la orden el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado, por ese mismo orden. b) Respecto a la tramitación del proyecto, se han seguido las previsiones establecidas en el artículo 24 de la Ley , de 27 de noviembre, del Gobierno. En este sentido, el borrador del proyecto ha sido elaborado por esta Agencia Española de, de acuerdo con lo previsto en el artículo 7.38 del Estatuto de la aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, que establece como Página 3 de 12

12 competencias de la Agencia Proponer la elaboración de proyectos de disposiciones generales, directrices técnicas, circulares e instrucciones en el ámbito de sus competencias. Por otro lado, y al tratarse de una disposición que afecta a los derechos e intereses legítimos de los ciudadanos, sin perjuicio de que sean recabados los informes, dictámenes y aprobaciones previas preceptivos, se deberá recabar en la tramitación del presente proyecto los informes de las siguientes entidades: - Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos - Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos - Consejo General de Odontólogos y Estomatólogos - Consejo General de Colegios Oficiales de Veterinarios - Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria) - Asociación Española de Fabricantes de Especialidades y Sustancias Farmacéuticas Genéricas (AESEG) - Glaxo Smithkline, S.A - Asociación Nacional de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias (ANEFP) - Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria - Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI) - Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica Española (AMIFE) - Asociación Española de Medicamentos Genéricos - Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) - Sociedad Española de Farmacología - Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) - Asociación Española de Radiofarmacia - Asociación Española de fabricantes de preparados alimenticios especiales, dietéticos y plantas medicinales (AFEPADI) - Asociación Nacional de Laboratorios fabricantes de plantas medicinales (APLEM) - Asociación de Fabricantes de Gases procedentes del aire y acetileno disuelto - (AFGAD) - ECHAMP España - BOIRON España - Consejo de Consumidores y Usuarios - Asociación Empresarial Española de la Industria zoosanitaria (VETERINDUSTRIA) - Federación Española Empresarial de Aditivos y Premezclas para la Salud y la Nutrición Animal. (ADIPREM) - Grifols SA. - Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE) - Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (SEFAC) - Sociedad Española de Farmacia Rural. (SEFAR) Página 4 de 12

13 IV. Listado de normas que quedan derogadas: El proyecto normativo que se tramita deroga: La Orden SPI/2891/2010, de 3 de noviembre, por la que se aprueba la cuarta edición de la Real Farmacopea Española. La Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional, y la Orden SCO/3123/2006, de 29 de septiembre, por la que se actualiza el Formulario Nacional y, cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en esta orden. V. Impactos del Proyecto A) Efectos en la competencia en el mercado: El proyecto no tiene impacto sobre la competencia en el mercado, ya que no se incluye ningún aspecto que implique la utilización de alguno de los productos regulados por la norma en concreto por parte de los ciudadanos que pueda suponer una distorsión de la competencia en el mercado, que pueda suponer posibles restricciones al acceso de nuevas empresas, o que limite la libertad de las ya existentes para competir o sus incentivos para hacerlo. B) Análisis de las cargas administrativas: El proyecto no conlleva una disminución o un incremento de las cargas administrativas, únicamente actualiza dos publicaciones que ya se están llevando a cabo por los organismos públicos intervinientes en sus versiones previas, la AEMPS y la AEBOE. C) Impacto presupuestario. Repercusión económica del proyecto en el marco presupuestario de las administraciones públicas. El Proyecto de Orden tiene repercusiones directas en los presupuestos de las administraciones públicas, y concretamente en los de la, así como en los de la Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado. En primer término, ha sido precisa la traducción de la séptima edición de la Farmacopea Europea al español, para lo cual con fecha 12 de julio de 2011, la AEMPS suscribió un Memorando de cooperación con la EDQM para la publicación de una versión en español de la Farmacopea Europea. En su virtud, la EDQM tiene derecho a la publicación de la versión en español de los textos de la Séptima Edición de la Farmacopea Europea tanto en formato electrónico como en formato impreso, y Página 5 de 12

14 a vender estas versiones por el precio que considere conveniente. Además se comprometió a suministrar a la AEMPS los textos que se van a utilizar para la publicación de la Real Farmacopea Española en el formato apropiado. Por su parte, y en virtud del referido memorando, la AEMPS se comprometió a la revisión de los textos en español proporcionados por la EDQM y de su aprobación (7ª edición). Con el objeto de llevar a cabo dicha revisión, y siendo precisa la intervención de expertos en Farmacopea así como en lengua inglesa, la AEMPS formalizó con la Universidad de Santiago de Compostela el oportuno contrato de servicios con fecha 7 de julio de 2011, por un importe máximo de ,28 (trescientos setenta y ocho mil cuatrocientos noventa y seis euros, IVA excluido) realizado por procedimiento sujeto a regulación armonizada. Así mismo, la AEMPS realiza el pago periódico de una cuota a la EDQM, que en ese mismo año 2011 ascendió a un importe de 6.057,33. Una vez proporcionados los referidos textos por la EDQM, la AEMPS deberá proceder a la publicación de la Real Farmacopea Española (5ª edición) en formato electrónico. A tal fin, con fecha 30 de julio de 2014 se ha suscrito un convenio que recoge la colaboración entre la AEMPS y la AEBOE para la coedición de la 5ª Edición de la Real Farmacopea Española en formato electrónico y de la 2ª Edición del Formulario Nacional en soporte electrónico y en soporte papel. El coste máximo estimado para la edición del formulario nacional en papel es de , por edición e impresión de ejemplares. Este coste se distribuirá entre ambas Agencias al 50%. Al respecto, la parte correspondiente a la AEMPS, como Agencia Estatal perteneciente al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, se viene incluyendo en su Programa Editorial anual, en la respectiva aplicación A.240. No suponiendo, en consecuencia, en este aspecto un incremento de gastos en el presupuesto de la AEMPS. A su vez, el referido convenio formaliza el compromiso entre las partes, la AEMPS y la AEBOE, de establecer el marco para la distribución de la 5ª Edición de la Real Farmacopea Española y de la 2ª Edición del Formulario Nacional. Al respecto, y una vez realizada la coedición, la AEBOE será la encargada de la distribución on-line o en papel de las obras, según el caso, gestionando las suscripciones correspondientes a las mismas. Los ingresos generados por éstas corresponderían en un 50% a cada una de las partes suscriptoras de este convenio. Por otro lado y en relación con los costes que la coedición y distribución de la 5ª Edición de la Real Farmacopea Española van a suponer para cada una de las partes, al realizarse en formato electrónico exclusivamente, al igual que la 4ª Edición, los gastos de puesta en marcha fueron objeto de cómputo durante la tramitación de la citada orden anterior, motivo por el cual, al encontrarse la plataforma electrónica en uso no es necesario un nuevo desembolso al respecto. Página 6 de 12

15 Respecto al mantenimiento anual de la misma por la AEBOE, la previsión no ha variado respecto a la orden aprobada anteriormente de forma que estos coste se siguen estipulando en unos anuales, siendo su desglose el siguiente: 1. Personal informático Gestión suscripciones Personal auxiliar Mantenimiento equipos Mantenimiento software Mantenimiento Internet Por su parte, y respecto a los ingresos cada una de las entidades percibirá el 50% del producto de las suscripciones de la edición de la Farmacopea y del Formulario Nacional. Por otra parte, y a pesar de que el artículo 11.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, establece que: Las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos, entidades de distribución y laboratorios farmacéuticos deben garantizar que disponen de acceso a la Real Farmacopea Española, el cálculo aproximado de suscripciones realizadas en virtud del acuerdo precedente a la 4ª edición, se ha materializado en suscripciones, y en unos ingresos en consecuencia de unos , en consecuencia, por debajo de las previsiones establecidas inicialmente. De estás suscripciones 616 fueron realizadas durante el año 2014, por lo cual, éstas podrán descargarse la 5ª Edición de la Real Farmacopea Española y la 2ª del Formulario Nacional sin coste adicional. Por ello, y a la vista de los citados resultados de inscripción, para esta 5ª Edición se prevé que el número de suscripciones se acerque a unas 5.000, computando las ya existentes más las nuevas, que se calculan en torno a las suscripciones adicionales. A su vez, el convenio establece la cuantía de 250 por suscripción a la versión electrónica de la 5ª edición de la Real Farmacopea Española, siendo el mismo importe que el correspondiente a la edición anterior (4ª edición), constituyendo al mismo tiempo un reflejo de la media de las cuantías establecidas en el marco de distintos estados de la Unión Europea, así como la plasmación de los criterios acordados por la Junta de Coordinación de Publicaciones Oficiales sobre este asunto. La cual incluirá gratuitamente la 2ª Edición del Formulario Nacional. De resultar esta cifra, el total de suscripciones darían origen a unos ingresos de (Suscripciones resultantes de la resta a de las 616 realizadas en 2014) x 250 /suscripción, equivalentes a euros. Página 7 de 12

16 Los ingresos por entidad serían del 50% de dicha cantidad compensándose así no solo los costes directos especificados correspondientes a la AEMPS, sino también los costes permanentes derivados de las actividades desarrolladas por la AEMPS y sus expertos en la Comisión Europea de la Farmacopea, como: gastos de viaje, gastos generales, etc. Por su parte, el precio de la adquisición independiente de la 2ª Edición del Formulario Nacional se fija en: 39,99 (treinta y nueve con noventa y nueve euros), IVA incluido, para su soporte en papel y en 19,99 (diecinueve con noventa y nueve euros), IVA incluido, en caso de adquisición del soporte on line. Por ello, y dado que en principio se van a imprimir ejemplares del Formulario Nacional, los ingresos previstos con la venta de todos estos ejemplares sería de En consecuencia, y aunque es muy difícil calcular los ingresos que se podrían adquirir por este concepto, estos aproximadamente alcanzarían la cantidad de , sobre una base de posibles suscripciones on line, así como, de la venta de esos ejemplares del Formulario Nacional editados en papel y ello sin contabilizar, por resultar imposible de prever una cifra de base, la posible venta del Formulario Nacional on line de manera independiente. VI. Impacto por razón de género: El proyecto normativo tiene como finalidad la aprobación de la quinta edición de la Real Farmacopea Española y la segunda edición del Formulario Nacional. En consecuencia, y toda vez que la Farmacopea constituye el código que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario, mientras que el Formulario contiene las formulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquellos, se puede concluir que el impacto de género del proyecto tiene una incidencia nula dado que no existen desigualdades de partida, y el proyecto no prevé modificación alguna de esta situación. Madrid, 1 de septiembre de 2014 Página 8 de 12

17 ANEXO I FICHA RESUMEN EJECUTIVO Ministerio/Órgano Proponente Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ( Productos Sanitarios) Fecha 1 de septiembre de 2014 Título de la Norma Proyecto de Orden por la que se aprueba la quinta edición de la Real Farmacopea Española y la segunda edición del Formulario Nacional. Tipo de Memoria Normal Abreviada OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA Situación que se regula Con el proyecto se procede a la aprobación de la quinta edición de la Real Farmacopea Española, y de la segunda edición del Formulario Nacional. Objetivos que se persiguen Principales alternativas consideradas Siendo el contenido de la norma proyectada la aprobación de los textos recogidos en ésta, podemos identificar como objetivo principal de la misma el aprobar y publicar la quinta edición de la Real Farmacopea Española, así como la aprobación y publicación de la segunda edición del Formulario Nacional. No han sido consideradas otras alternativas CONTENIDO Y ANÁLISIS JURÍDICO Tipo de norma Estructura de la Norma Informes recabados Orden ministerial El proyecto de orden consta de tres artículos, una disposición derogatoria única, y dos disposiciones finales. Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas y del Consejo de Consumidores y Usuarios Página 9 de 12

18 Trámite de audiencia En el marco de los sectores afectados, a través de las siguientes entidades: - Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos - Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos - Consejo General de Odontólogos y Estomatólogos - Consejo General de Colegios Oficiales de Veterinarios - Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria) - Asociación Española de Fabricantes de Especialidades y Sustancias Farmacéuticas Genéricas (AESEG) - Glaxo Smithkline, S.A - Asociación Nacional de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias (ANEFP) - Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria - Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI) - Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica Española (AMIFE) - Asociación Española de Medicamentos Genéricos - Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) - Sociedad Española de Farmacología - Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) - Asociación Española de Radiofarmacia - Asociación Española de fabricantes de preparados alimenticios especiales, dietéticos y plantas medicinales (AFEPADI) - Asociación Nacional de Laboratorios fabricantes de plantas medicinales (APLEM) - Asociación de Fabricantes de Gases procedentes del aire y acetileno disuelto - (AFGAD) - ECHAMP España - BOIRON España - Asociación Empresarial Española de la Industria zoosanitaria (VETERINDUSTRIA) - Federación Española Empresarial de Aditivos y Premezclas para la Salud y la Nutrición Animal. (ADIPREM) - Grifols SA. - Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE) - Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (SEFAC) - Sociedad Española de Farmacia Rural. (SEFAR) ANÁLISIS DE IMPACTOS ADECUACIÓN AL ORDEN DE COMPETENCIAS Cuál es el título competencial prevalente? Artículo ª de la Constitución Española Página 10 de 12

19 IMPACTO ECONÓMICO Y PRESUPUESTARIO Efectos sobre la economía en general En relación con la competencia Ninguno La norma no tiene efectos significativos sobre la competencia. La norma tiene efectos positivos sobre la competencia. La norma tiene efectos negativos sobre la competencia. Desde el punto de vista de las cargas administrativas Supone una reducción de cargas administrativas Cuantificación Estimada: Incorpora nuevas cargas administrativas Cuantificación estimada... No afecta a las cargas administrativas Desde el punto de vista de los presupuestos, la norma Afecta a los presupuestos de la Administración del Estado Afecta a los presupuestos de otras Administraciones Territoriales Implica un gasto Cuantificación estimada: ,61 Implica un ingreso Cuantificación estimada: No implica ingreso o gasto Página 11 de 12

20 IMPACTO DE GÉNERO La norma tiene un impacto de género Negativo Nulo Positivo OTROS IMPACTOS CONSIDERADOS OTRAS CONSIDERACIONES Página 12 de 12