LIMA OCTUBRE M. Luisa Tarno

Transcripción

1 FORMULACIÓN MAGISTRAL LIMA OCTUBRE 2009 M. Luisa Tarno

2 C/ Campezo 1, Madrid

3 AEMPS SECRETARÍA GENERAL SUBDIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO SUBDIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO SUBDIRECCIÓN GENERAL DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS SUBDIRECCIÓN GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS

4 SGICM ÁREA DE INSPECCIÓN NCF Y BPL ÁREA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS ÁREA DE ESTUPEFACIENTES Y PSICÓTROPOS ÁREA MEDICAMENTOS ILEGALES INSPECCIÓN BPC Y BPFV UNIDAD DE CALIDAD

5 SUBDIRECCIÓN GENERAL DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS UNIDAD DE CALIDAD Y SECRETARIA COMITÉ TÉCNICO DE INSPECCIÓN ÁREA DE INSPECCIÓN DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA Y BUENA PRÁCTICA DE FARMACOVIGILANCIA ÁREA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS ÁREA DE MEDICAMENTOS ILEGALES ÁREA DE INSPECCIÓN DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN Y BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO ÁREA DE DE ESTUPEFACIENTES Y PSICÓTROPOS

6 El Área de Control de Medicamentos Área de Control de Medicamentos Comercio Exterior de medicamentos no registrados Autorizaciones de laboratorios Alertas y Retiradas Denuncias de calidad y desabastecimientos FORMULACIÓN MAGISTRAL Control de Mercado

7 HISTORIA 1995 Real Decreto 294/1995 Creación de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española 1997 Creación del Comité Permanente del Nacional. Formulario 2001 Real Decreto 175/2001 NCF 2003 Orden SCO/3262/2003 Publicación FN 2006 Orden SCO/3123/2006 Actualización FN

8 FARMACOPEA Ley 29/2006,de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios art Es el código que establece la calidad que deben cumplir los principios i i activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario.

9 Formulario Nacional Ley 29/2006,de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios art. 44 El Formulario Nacional contendrá las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquéllos.

10 RFE - FN NCE (Real Decreto 175/2001) Capítulo III: especificaciones Capítulo IV: control de conformidad

11 Parte I Legislación de referencia Parte II Formulario Nacional Parte III Normas de correcta elaboración

12 MARCO JURÍDICO Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Definiciones artículo 8 Requisitos it artículo 42 y 43 F. Nacional artículo 44 Elaboración por terceros artículo 67, 42 y 43 Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero. Normas de correcta elaboración y control de calidad, fórmulas magistrales y preparados oficinales

13 Real Decreto 294/1995 y 249/2001 Regula la RFE, FN y órganos consultivos Orden de 14 de febrero de 1997 Tratamientos peculiares: requisitos en la prescripción y dispensación Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre Aprueba el Formulario Nacional Orden SCO/3123/2006, de 29 de septiembre Actualiza el Formulario Nacional

14 Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y prod.sanitarios Art. 8 Definiciones: Medicamento de uso humano Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades d para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

15 Producto cosmético Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado. Son productos cosméticos decorativos los que, en virtud de poseer sustancias coloreadas y por su poder cubriente, se aplican sobre diferentes zonas del cuerpo, con el fin de acentuar temporalmente su belleza o enmascarar o disimular diversas imperfecciones cutáneas.

16 Fórmula magistral Ley 29/2006, de 26 de julio, artículo 8 El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario.

17 Fórmula magistral tipificada Es la fórmula magistral recogida en el Formulario Nacional, por razón de su frecuente uso y utilidad.

18 Preparado oficinal Ley 29/2006, de 26 de julio, artículo 8 Aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinadoasuentregadirecta a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.

19 Requisitos de las fórmulas magistrales it Ley 29/2006, de 26 de julio, artículo 42.1 Las fórmulas magistrales serán preparadas p con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, de acuerdo con el artículo 44.1 de esta Ley y según las directrices del Formulario Nacional.

20 Requisitos de las fórmulas magistrales Ley 29/2006, de 26 de julio, artículo 42.2 Las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.

21 Requisitos de las fórmulas magistrales Ley 29/2006, de 26 de julio, artículo No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 67.2, podrán encomendar a una entidad de las previstas en esta Ley, autorizada a por la Administración sanitaria a competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales.

22 Requisitos de las fórmulas magistrales Ley 29/2006, de 26 de julio, artículo 42.3 En la preparación de fórmulas magistrales se observarán las Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad. d

23 Requisitos de los preparados oficinales i Ley 29/2006, de 26 de julio, artículo 43 Estar descritos en el FN Cumplir RFE Elaborados y garantizados por el farmacéutico co de la oficina de farmacia a o servicio de farmacia hospitalaria que los dispense

24 Elaboración por terceros Ley 29/2006, de 26 de julio, artículo 42.2 y 43.2 Excepcionalmente, podrán encomendar a otra oficina de farmacia o servicio de farmacia hospitalaria, la realización de una o varias fases

25 Elaboración por terceros Ley 29/2006, de 26 de julio, artículo 67.2 Excepcionalmente, podrán encomendar a un laboratorio farmacéutico la realización de una o varias fases

26 Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero Artículo único: aprobación de las NCE y CC de FM y PO Disposición adicional única: carácter de legislación Disposición transitoria única: plazo de adaptación Disposición final primera: actualización de las normas Disposición final segunda: entrada en vigor

27 Normas de correcta elaboración Capítulo I. Personal Capítulo II. Locales y utillaje Capítulo III. Documentación Capítulo IV. Materias primas y material de acondicionamiento i i Capítulo V. Elaboración Capítulo VI. Dispensación

28 Orden de 14 de febrero de 1997 por la que se establecen determinados requisitos en la prescripción p y dispensación de fm y po para tratamientos peculiares

29 Productos adelgazantes Artículo 1: ámbito de aplicación Artículo 2: prohibición de uso y prohibición de asociación ción Artículo 3: criterios Disposición adicional tercera: plantas medicinales

30 ORDEN SCO/3262/2003 Aprueba el FN Apartado tercero: derogado Solicitud de poder seguir elaborando... En tanto no se apruebe...

31 Orden SCO/3123/2006, de 29 Agua de Alibour de septiembre Actualiza el FN Alcohol de romero al 5% Alcohol glicerinado Crema analgésica de salicilato de metilo, mentol y alcanfor Eosina al 2 %, solución acuosa de

32 Minoxidil al 2%, solución de Polvos pédicos Pomada de bálsamo de Perú Sulfato de zinc, solución al 0,1%

33 Parte II: Formulario Nacional

34 División de farmacopea y formulario 1. OBJETIVO: dar cumplimiento a la Ley 25/1990, del Medicamento

35 División de farmacopea y formulario 2.RESPONSABILIDAD Y ALCANCE: Recae sobre todos los que participan i en la elaboración, revisión y aprobación de los textos

36 División de farmacopea y formulario 3. DEFINICIONES

37 División de farmacopea y formulario 4. DESCRIPCIÓN: 4.1 Elaboración en grupos 4.2 Revisión interna y externa 4.3 Comité 4.4 Comisión Nacional

38 4.1 Grupos de expertos Propuestas de monografías a elaborar Redacción del 1 er borrador Discusión en el grupo Elaboración de prospectos Comprobación experimental Revisión bibliográfica

39 4.2 REVISIÓN INTERNA Y EXTERNA junio 01/septiembre 02 Revisión bibliográfica Revisión indicaciones Revisión experimental Revisión de estilo

40 BIBLIOGRAFÍA Real Farmacopea Española y otras farmacopeas de nuestro entorno. Formularios de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Formulario Militar. Martindale. The Extra Pharmacopoeia. Merck Index. Micromedex. Healthcare Series. Catálogo de Especialidades Farmacéuticas del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Diccionarios técnicos. Remington s Pharmaceutical Science. The Handbook of Excipients. E.S.C.O.P. Monographs On The Uses Of Plant Drugs

41 4.3 COMITÉ FN septiembre 02/abril 03 Nº de reuniones: Revisión final de los textos

42 4.4 COMISIÓN NACIONAL Informar los textos a incluir en el Formulario. (Art. 12 del RD 249/2001) CONSULTA PÚBLICA

43 ÓRGANOS CONSULTIVOS Real Decreto 294/1995 y 249/ Grupos de expertos Elaborar textos 2. Comité permanente del Formulario Prepara la sesión plenaria de la Comisión. Resuelve los temas técnicos. 3. Comisión Nacional Farmacopea Informar los textos a incluir en el Formulario.

44 FORMULARIO NACIONAL Grupos nacionales expertos Relaciones nacionales Oficina de Farmacia Fitoterapia Farmacia Hospitalaria Normas Correcta Elaboración Universidades Industria de materias primas Asociaciones Profesionales

45 Admon. Central 8% Formuladores 10% C.O.F. 8% CC AA 32% Universidad 10% Industria 12% Hospital 18% Médicos 2%

46 5. REGISTROS 5.1 Historial 52 B d d 5.2 Borradores de las monografías

47 Título de Monografía Lidocaína compuesta, suspensión bucal Fórmula magistral I. Muñoz Elaboración y revisión de prospectos: 17/10/2000 Comprobación experimental: 17/10/2000 Autor experimental:e. Valverde Grupo Comentarios Introducido en el canutillo de Dic 2000 También la elabora Priego en FC, sustituimos la de FH por la de FC Historial Revisión indicaciones Comprbexperimental Revisión estilo 23/10/ /01/2002 Revisión Comentarios Falta introducir los cambios propuestos por P.B Se le envía a P.B. El 07/11/01, quedamos con ella el 20/12/01 y nos envía los documentos el 18/01/02 Introducimos los cambios propuestos por Macarena Nov Se le envía a MR el 10/09/01, nos reunimos con ellla para discutir los cambios propuestos en 23/10/01. Comité: 28/06/2002 Revisado en Comité: 28/10/2002 Comité comentarios Este medicamento contiene una sustancia susceptible de producir resultado positivo en un control de dopaje. 08/04/03 - Corregido % y ºC. 21/11/02 - I de fez propone p otra fórmula que es la que se hace habitualmente en OF, por es to: Se quitan los sinónimos. En componentes poenemos "carmelosa sódica" que es el nombre de la RFE. En reacciones adversas se añade: "En la zona tratada puede producir sensación de quemazón.puede originar cuadros de hipersensibilidad: eritema, prurito, urticaria, edema, dermatitis de contacto, broncoespasmo y shock anafiláctico". Precauciones: "Es necesario administrarlo con precaución en caso de enfermedad hepática o renal y en pacientes con la mucosa seriamente traumatizada y con infección en la zona de aplicación. Si en estos casos, tras su aplicación, aparece irritación o rash, debe suspenderse su administración" i ió y "Es conveniente emplear siempre las dosis más baja con la que se consiga la anestesia adecuada, para evitar su absorción y, por lo tanto, la aparición de reacciones adversas sistémicas" 28/10/02 - Se quitan los porcentajes y se ponen unidades. Se quitan los tamaños de lote. Cambios de estilo en 5.2, 7 (para indicar cuando debe tragarse y cuando sólo enjuagues) y 9. En el propsceto cambios de estilo y frase de caducidad.

48 Borradores de las monografías

49 FORMULARIO NACIONAL -Prólogo - Introducción - Abreviaturas - Marco jurídico Procedimientos normalizados de trabajo PNT Monografías de materias primas: p. activos y excipientes Monografías de fórmulas magistrales tipificadas Monografías de preparados oficinales Fitoterapia - Bibliografía -Índices

50 TEXTOS INCLUIDOS Procedimientos normalizados: 25 Monografías de materia prima: 81 Monografías de fórmulas magistrales tipificadas : Monografías de preparados oficinales: 21 57

51 Procedimiento normalizado de elaboración de procedimientos normalizados de trabajo PN/L/PG/001/00

52 PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS Estos procedimientos, a excepción de los generales que son orientativos, son de obligado cumplimiento para toda la formulación teniendo en cuenta que constituyen exigencias mínimas y pueden ser adaptados según las particularidades de cada oficina de farmacia o servicio farmacéutico.

53 MONOGRAFÍAS REAL DECRETO 294/1995 ARTÍCULO 4 Nombre o denominación ió de la monografía Composición cuali y cuantitativa Modo de preparación Conformidad con RFE Etiquetaje y conservación Control de calidad Información al paciente

54 Monografías de excipientes i La mayoría de ellos son excipientes compuestos y se presentan con estructura similar a las fórmulas magistrales o preparados p oficinales con exclusión de la parte farmacológica. Estos excipientes compuestos pueden ser sustituidos por aquellos comerciales que reúnan las mismas características.

55 Monografías de excipientes Agua conservante Crema base de Beeler Crema consistente hidrófila 1 Crema consistente hidrófila 2 Emulsión A/O Emulsión A/S Emulsión O/A aniónica Emulsión O/A fluida anionica Emulsión O/A fluida no ionica Emulsión O/A no iónica 1 Emulsión O/A no iónica 2 Emulsión O/A no iónica 3 Excipiente Nº1 para cápsulas Excipiente Nº2 para cápsulas Gel adhesivo oral Gel de carmelosa sódica Gel de metilcelulosa Gel fluido de metilcelulosa Gel hidroalcohólico de metilcelulosa Gel neutro Gel neutro hidroalcohólico Jarabe simple Magma de bentonita Sacarosa Solución concentrada de hidroxibenzoatos Solución hidroalcohólica 1 Solución hidroalcohólica 2

56 FMT Acetato de aluminio, solución de Acetato de hidrocortisona y fenol, crema de Ácido salicílico y acetónido de triamcinolona, crema de Ácido salicílico y acetónido de triamcinolona, gel de Colodión con ácido láctico y salicílico Eritromicina, crema de Hd Hidrocortisona, crema de Metronidazol, gel de Nitrato de plata, solución al 2 % de Tretinoína, gel de

57 PO Aceite gomenolado Polvos de oxido de Zinc mentolados Aceite salicilado con alcohol Povidona iodada, solución de Aceite salicilado sin alcohol Solución rubefaciente Alcohol iodado Sulfato de cobre, solución al Alcohol mentolado al 5 % 0,1 % de Alcohol tanico Talco mentolado Calamina, loción de Urea, crema al 15 % de Glicerolado de almidón Vaselina boricada Pasta al agua Vaselina mentolada Pasta Lassar Vaselina salicílica Permanganato de potasio, solución Violeta de genciana, solución de al 1/10000 de Etc...

58 FORMATO PAPEL BASE DE DATOS

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60 Parte III PUNTOS CRÍTICOS DEL DOCUMENTO NCE

61 Implantación de un sistema de garantía de calidad Las fórmulas magistrales y preparados oficinales se elaboren y controlen según las normas de correcta elaboración. Las responsabilidades del personal estén especificadas. Existan disposiciones sobre la aprobación de cada preparado.

62 Objeto de la Norma Permitir al farmacéutico garantizar la calidad de sus preparaciones mediante unas exigencias sobre: Personal Locales Utillaje Documentación Materias primas y material de acondicionamiento Elaboración Control de calidad d Dispensación

63 Definiciones Acondicionamiento Calibración Contaminación cruzada Cuarentena Documentación de un lote Fórmula magistral Fórmula magistral tipificada Local preparación Lote Materia prima Material de acondicionamiento Número de lote Preparación Preparado oficinal Procedimiento P.N.T. Producto a granel Producto terminado Registro Sistema de garantía de calidad

64 Normas de correcta elaboración Capítulo I. Personal Capítulo II. Locales y utillaje Capítulo III. Documentación Capítulo IV. Materias primas y material de acondicionamiento i i Capítulo V. Elaboración Capítulo VI. Dispensación

65 Capítulo I. Personal Responsabilidades y cualificación Farmacéutico responsable Organización del trabajo Atribuciones por escrito Formación y motivación Actualizar la formación Nivel científico y técnico adecuado Higiene del personal Prohibición de comer,fumar,etc Uso de ropa adecuada Limpieza y renovación de la ropa de trabajo Separación temporal por enfermedad

66 Capítulo II. Locales y utillaje Se adaptarán a: La forma galénica Tipo de preparación Número de unidades, peso o volumen a preparar

67 Local de preparación p Situado en el interior de la oficina. Zona reservada a las operaciones de elaboración y control. También se podrán elaborar aquellos preparados cuya elaboración es competencia del farmacéutico. Tamaño suficiente para evitar riesgos de confusión y contaminación. ac

68 Características del local Superficie de trabajo suficiente Pila con agua fría y caliente Zona diferenciada para material pendiente de limpieza. Soporte fijo para balanzas. Espacio reservado para documentación y libros de consulta. Armarios y estanterías protegidos del polvo y de la luz,con capacidad para todo lo necesario para las preparaciones. Frigorífico con termómetro de Tª máxima y mínima.

69 Local de preparación 1 Situado en el interior OF Tamaño suficiente para evitar riesgos de confusión y contaminación. Superficies lisas y de fácil limpieza Agua potable Ventilación e iluminación adecuadas Temperatura y humedad adecuadas 15.0 m m 2 79m m m 4.0 m 2 2

70 Soporte fijo para balanzas Documentación y libros consulta ro Frigorífi ico con te ermómet de máx. y min. Superficie de trabajo suficiente Pila con agua fría y caliente Armarios protegidos de luz y polvo Material pendiente de limpieza

71 Local de preparación 2 6 m 2 111,60 m 2 19,7 m 2

72 No se puede mostrar la imagen. Puede que su equipo no tenga suficiente memoria para abrir la imagen o que ésta esté dañada. Reinicie el equipo y, a continuación, abra el archivo de nuevo. Si sigue apareciendo la x roja, puede que tenga que borrar la imagen e insertarla de nuevo. Recepción materia prima Lavado material Elaboración Despacho y documentación

73 Zona de elaboración Materiales lisos s e impermeables Fácil limpieza Inerte a colorantes

74 a continuación, abra el archivo de nuevo. Si sigue apareciendo la x roja, puede que tenga que borrar la imagen e insertarla de nuevo. Zona de lavado Pila con agua fría y caliente Sifón antirretorno PNT de limpieza de material

75 Soporte balanzas Soporte horizontal adecuado Evitar las vibraciones Garantizar la correcta pesada

76 Espacio para lectura y redacción de documentos Documentación reglamentaria Farmacopea Formulario Nacional Libros consulta Redacción documentos

77 Utillaje mínimo Equipamiento general: Balanza con precisión de 1 mg. Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml hasta 500ml (matraces aforados de distintas capacidades, probetas, pipetas etc.) Mortero de vidrio y/o porcelana. Sistema de baño de agua. Agitador Espátulas de metal y de goma. Termómetro Material de vidrio diverso (vasos de precipitados, matraces embudos, vidrio de reloj etc.) Lente de aumento. Sistema de producción de calor. cónicos,

78 Sistema de baño de agua. Sistema de producción de calor Agitador Balanza con precisión de 1 mg. Mortero de vidrio y/o porcelana Material de vidrio diverso Termómetro Espátulas de metal y de goma. Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml hasta 500ml

79 Capítulo III. Documentación General Materias primas Material acondicionamiento Fórmulas magistrales Preparados oficinales

80 Documentación general Procedimientos normalizados de limpieza Procedimientos normalizados de mantenimiento y calibración de equipos Normas de higiene del personal Atribuciones del personal

81 Documentación materias primas Registro Especificaciones Ficha de control de calidad d

82 Documentación material de Número de registro interno. Identificación del producto. Proveedor. Número de lote. Fecha de recepción. acondicionamiento Cantidad y número de envases. Fecha de caducidad si procede. Condiciones de conservación, si procede. D i ió d t ió h f h d fi d Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el farmacéutico

83 Documentación fórmulas magistrales y preparados oficinales Procedimiento normalizado de elaboración y control: sólo será necesario para las fórmulas no tipificadas, en las fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales será el descrito en las monografías del Formulario Nacional. Guía de elaboración, control y registro: contendrá toda la información ió necesaria que permita conocer,cómo se efectuó cada preparación.

84 Procedimiento normalizado de elaboración de procedimientos normalizados de trabajo PN/PG/001/00

85 Procedimientos del Formulario Nacional Documento de Normas Normas de higiene Atribuciones del personal Registro de mat primas Especificaciones de mat. primas Registro de mat. de acondicionamiento de PN de elaboración y control Formulario Nacional PN de Higiene del personal PN de Indumentaria PN de Atribuciones del personal PN de recepción, control de conformidad y almacenamiento de mat. primas PN de recepción y almacenamiento mat de acondicionamiento PN de elaboración y control Monografías del Formulario

86 Capítulo IV. Materias primas Origen de las materias primas Recepción y cuarentena Control de conformidad Etiquetado Registro Almacenaje

87 Capítulo V. Elaboración Comprobaciones previas PNT de elaboración Pesadas controladas Recipientes i etiquetados Ficha de elaboración Acondicionamiento adecuado Control de calidad

88 Controles mínimos Fórmulas magistrales Examen caracteres organolépticos FM tipificadas pf y PO Controles del FN

89 Capítulo VI Dispensación Información suficiente que garantice su correcta identificación, conservación y utilización: Etiqueta Información al paciente Dispensación

90 Etiqueta Denominación del medicamento Farmacia C/ Teléfono Dr. Colegiado nº Paciente Composición Nº recetario Nº de lote Fecha elaboración Caducidad Forma farmacéutica Vía Conservación

91 QUIÉN HACE QUÉ? ADMINISTRACIÓN CENTRAL ADMINISTRACIÓN AUTONÓMICA MÉDICOS PRESCRIPTORES FARMACÉUTICOS FORMULADORES PACIENTES

92 ADMINISTRACIÓN CENTRAL funciones: Textos legales: normas básicas Publicar el Formulario Nacional Consultas

93 SEGUIMOS TRABAJANDO Revisiones periódicas Actualización constante

94 ADMINISTRACIÓN AUTONÓMICA Inspección

95 AMBAS ADMINISTRACIONES COORDINACIÓN: CTI

96 FARMACÉUTICOS FORMULADORES CALIDAD

97 MÉDICOS PRESCRIPTORES SEGURIDAD EFICACIA

98 PACIENTES SEGURIDAD EFICACIA CALIDAD

99 CASOS PRÁCTICOS QUÉ HACER?

100 Caso práctico 1 Estimada Sra X: En contestación a su de fecha 19 de julio le informo lo siguiente: La Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios dispone: "las fórmulas magistrales serán preparadas p con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España...". Por tanto, dado que el Tiratricol (TRIAC) no tiene la indicación como adelgazante reconocida legalmente en España, no se puede utilizar en formulación magistral en el tratamiento de la obesidad. Por otro lado, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, en su circular 22/93, de 18 de noviembre de 1993, sobre fórmulas magistrales para el tratamiento de la obesidad, concluye que la utilización de tiratricol, es un tratamiento peligroso en obesos eutiroideos ya que se necesita inducir un hipertiroidismo para producir pérdida de peso. Así mismo le recordamos la Orden Ministerial del 14 de febrero de 1997, por la que se establecen determinados requisitos en la prescripción y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales i para tratamientos peculiares.

101 Caso práctico 2 Cápsulas sin el excipiente lactosa para un paciente con intolerancia a dicha sustancia. Cambio de forma farmacéutica para administración vía oral, de comprimidos a solución para a un paciente con problemas pobe asde deglución.

102 Muchas gracias por su atención