CUESTIONARIO DE DIAGNOSIS PROYECTO DE IMPLANTACIÓN DE ISO 9001:2000

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1 CUESTIONARIO DE DIAGNOSIS PROYECTO DE IMPLANTACIÓN DE ISO 9001:2000 Diciembre 2004

2 INSTRUCCIONES En este cuestionario, se han los introducido datos facilitados por usted en el Boletín de Inscripción facilitado por el Colegio. En caso de que algún dato sea erróneo, por favor, rectifíquelo. Lea detenidamente las siguientes indicaciones para contestar el cuestionario. A lo largo del cuestionario se encontrará con tres tipos de respuestas para seleccionar: Casillas de verificación : haga clic con el botón izquierdo del ratón para marcar la casilla. En caso de querer modificar la respuesta vuelva a hacer clic sobre la casilla. Listas desplegables de selección Lista de selección: al hacer clic sobre la lista aparecerá una flecha, pulse sobre la flecha para desplegar la lista y seleccione la opción que se ajuste a su farmacia. Para corregir la respuesta vuelva a seguir los mismos pasos. Campos para rellenar escriba lo que proceda. : haga clic en el campo y Para cualquier duda o consulta puede ponerse en contacto con Sofía Jódar Belmonte: C/ Villanueva, Madrid Tlf Fax Página 2 de 12

3 FICHA DE DATOS: Cuestionario de Diagnosis NOMBRE DEL TITULAR: N.I.F.: NOMBRE DE LA EMPRESA (si procede): C.I.F. (si procede): CALLE / PLAZA/ AVENIDA Y Nº: LOCALIDAD: PROVINCIA: CÓDIGO POSTAL: TELÉFONO DE LA FARMACIA: FAX DE LA FARMACIA: CORREO ELECTRÓNICO: PÁGINA WEB DE LA FARMACIA: NOMBRE DE LA PERSONA RESPONSABLE DEL PROYECTO DE IMPLANTACIÓN DE ISO (si es diferente del Titular): Página 3 de 12

4 CUESTIONARIO: Prestación de servicios y personal implicado 1. Qué servicios ofrece a sus clientes? DISPENSACIÓN Y CONSULTA DE MEDICAMENTOS FARMACOVIGILANCIA SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO FORMULACIÓN MAGISTRAL Y PREPARADOS OFICINALES PARAFARMACIA, DERMOFARMACIA, HOMEOPATÍA LABORATORIO DE ANÁLISIS ÓPTICA ORTOPEDIA Y AYUDAS TÉCNICAS SERVICIO 24 H OTROS (POR FAVOR, ESCRIBA LOS SERVICIOS): 2. Cuántas personas trabajan en los distintos cargos que tiene definidos en su farmacia? Nº PERSONAS CARGO FARMACÉUTICO TITULAR FARMACÉUTICO CO-TITULAR FARMACÉUTICO REGENTE FARMACÉUTICO SUSTITUTO FARMACÉUTICO ADJUNTO AUXILIAR DE FARMACIA Página 4 de 12

5 3. Quién es el responsable en las distintas actividades que se desarrollan en su farmacia? RESPONSABLE ACTIVIDADES CONSULTA Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS FARMACOVIGILANCIA SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO FORMULACIÓN MAGISTRAL Y PREPARADOS OFICINALES GESTIÓN DE COMPRAS OTRAS (POR FAVOR, ESCRIBA LAS ACTIVIDADES): 4. Qué medios utiliza periódicamente para su propia formación y la de todo el personal de su farmacia? NINGUNO MEDIOS FRECUENCIA SUSCRIPCIÓN A REVISTAS ASISTENCIA A CONGRESOS ASISTENCIA A CURSOS AUTOFORMACIÓN OTROS (POR FAVOR, ESCRIBA EL MEDIO Y FRECUENCIA): Página 5 de 12

6 Recursos Informáticos Cuestionario de Diagnosis 5. Qué versión de Windows utiliza en su farmacia? WINDOWS XP WINDOWS 2000 WINDOWS ME (MILLENIUM) WINDOWS 98 WINDOWS De los siguientes programas informáticos, cuáles tiene instalados? PROGRAMA INFORMÁTICO VERSIÓN PROGRAMA PARA LA GESTIÓN DE SU FARMACIA MICROSOFT WORD MICROSOFT EXCEL MICROSOFT POWERPOINT WINZIP 7. Si tiene un programa informático para la gestión de su farmacia, por favor, detalle cuál es y para qué actividades lo utiliza: Nombre del Programa Informático de Gestión de la Farmacia: GESTIÓN DE COMPRAS (Pedidos, devoluciones, etc.) DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS (Ventas, devoluciones, etc.) GESTIÓN DEL STOCK GESTIÓN DE CADUCIDADES FORMULACIÓN MAGISTRAL SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO INCIDENCIAS (Proveedores, dispensación, recetas, etc.) OTROS (POR FAVOR, ESCRIBA LAS ACTIVIDADES): 8. Tiene establecido un contrato con alguna empresa para el mantenimiento de sus recursos informáticos? Sí No (Entendiendo por mantenimiento reparaciones de ordenadores, instalación de programas informáticos, etc.) Página 6 de 12

7 Gestión de compras y de stock 9. Con qué proveedores trabaja y qué productos le suministra cada uno de ellos? PROVEEDOR PRODUCTOS 10. Anota en algún listado o cuaderno las incidencias que se producen con los proveedores? Sí No (Entendiendo por incidencias el envío de productos caducados, menos cantidad de la pedida, etc.) 11. Cuando recibe un pedido de sus proveedores, qué aspectos verifica? NINGUNO CONFORMIDAD DEL ALBARÁN FRENTE AL PEDIDO (Producto solicitado, cantidad y precio) CADUCIDAD DE LOS PRODUCTOS RECIBIDOS ASPECTO DE LOS PRODUCTOS RECIBIDOS CONDICIONES DE TRANSPORTE ADECUADAS (medicamentos termolábiles, etc.) OTROS (POR FAVOR, ESPECIFIQUE QUÉ): 12. Con qué periodicidad realiza revisiones del stock de productos almacenados en su farmacia? NUNCA DIARIA SEMANAL QUINCENAL MENSUAL TRIMESTRAL CUATRIMESTRAL SEMESTRAL ANUAL OTRA (POR FAVOR ESPECIFIQUE PERIODICIDAD): Página 7 de 12

8 Infraestructura y equipamiento 13. Por favor, indique las zonas en las que está dividida su farmacia: ZONA DE DISPENSACIÓN Y ATENCIÓN AL USUARIO ZONA DE RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS ALMACÉN DE MEDICAMENTOS DESPACHO PARA ATENCIÓN FARMACÉUTICA ZONA DE LABORATORIO Y PREPARACIÓN DE FÓRMULAS ASEOS OTRAS (POR FAVOR, ESCRIBA ZONAS): 14. El almacén de su farmacia cuenta con zonas diferenciadas para: RECEPCIÓN DE PRODUCTOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO REFRIGERADOS (Nevera) ESTUPEFACIENTES (Armario de seguridad) REACTIVOS MATERIAS PRIMAS PARAFARMACIA Y OTC PRODUCTOS CADUCADOS PRODUCTOS ESTROPEADOS OTRAS (POR FAVOR ESPECIFIQUE ZONAS): Página 8 de 12

9 15. Cuenta su farmacia con equipos de medida?, están sometidos periódicamente a algún tipo de mantenimiento? EQUIPO MANTENIMIENTO FRECUENCIA NINGUNO BÁSCULA PESA BEBÉS BÁSCULA PARA ADULTOS TENSIÓMETRO ARTERIAL TERMÓMETRO BALANZA DE PRECISIÓN 1 mg BAÑO DE AGUA TERMOSTÁTICO PHMETRO CAPSULADORA MEZCLADORA MÁQUINA DE COMPRIMIR BOMBO DE GRAGEADO AUTOCLAVE ESTERILIZADOR HORNO PASTEUR OTROS (POR FAVOR, ESCRIBA EL EQUIPO): Página 9 de 12

10 Sus Clientes 16. Cómo clasificaría a sus clientes? MAYORITARIAMENTE CLIENTES HABITUALES (Clientes conocidos) MAYORITARIAMENTE CLIENTES ESPORÁDICOS (Clientes de una sóla compra) TANTO CLIENTES HABITUALES COMO ESPORÁDICOS 17. Aproximadamente, cuántos clientes acuden a su farmacia diariamente? Número de clientes: 18. Cuál es el horario de su farmacia? 19. Cuál es el intervalo horario en el que acuden un mayor número de clientes a su farmacia? MAYORITARIAMENTE POR LAS MAÑANAS MAYORITARIAMENTE POR LAS TARDES TANTO MAÑANAS COMO TARDES 20. Tiene algún control o registro (un listado en un cuaderno, un listado informático, un formulario, etc.) de las quejas o reclamaciones que realizan sus clientes? Sí No (Entendiendo por queja o reclamación la dispensación por equivocación de un producto, de un producto caducado, etc.) Página 10 de 12

11 Formulación magistral 21. Qué registros existen de cada materia prima utilizada por su farmacia para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales? NINGUNO NÚMERO DE REGISTRO INTERNO NOMBRE DE LA MATERIA PRIMA (Expresada en D.O.E., en su defecto D.C.I.) PROVEEDOR NÚMERO DE LOTE NÚMERO DE CONTROL DE CALIDAD (De su farmacia, proveedor o laboratorio acreditado) FECHA DE RECEPCIÓN CANTIDAD Y NÚMERO DE ENVASES FECHA DE CADUCIDAD DECISIÓN DE ACEPTACIÓN O RECHAZO (Firmada por el Farmacéutico) OTROS (POR FAVOR, ESPECIFIQUE CUÁLES): 22. Dispone de un documento por cada materia prima en el que se incluye una descripción detallada de sus características de calidad? (en el caso de materias primas incluidas en la Real Farmacopea Española será suficiente con la mención al número de monografía) Sí No En caso afirmativo y en caso de materias primas no incluidas en la Real Farmacopea Española, por favor, indique los aspectos que se incluyen: IDENTIFICACIÓN DE LA MATERIA PRIMA RIQUEZA POSIBLES IMPUREZAS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS CONDICIONES DE CONSERVACIÓN CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE PELIGROSIDAD Y TOXICIDAD PRECAUCIONES DURANTE SU MANIPULACIÓN OTROS (POR FAVOR, ESPECIFIQUE CUÁLES): Página 11 de 12

12 23. Dispone de procedimientos normalizados de trabajo (PNT) en los que se incluya toda la información necesaria para elaborar correctamente una determinada fórmula magistral? (si están incluidos en la Real Farmacopea Española será suficiente con la mención al número de XXX) Sí No En caso afirmativo y en caso de fórmulas magistrales no incluidas en la Real Farmacopea Española, por favor, indique los aspectos que se incluyen en cada PNT: IDENTIFICACIÓN DEL PREPARADO (Nombre y/o composición cualitativa, forma farmacéutica) MÉTODO DE ELABORACIÓN Y REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA CONTROLES ANALÍTICOS A EFECTUAR MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO NECESARIO INFORMACIÓN AL PACIENTE CONDICIONES DE CONSERVACIÓN CADUCIDAD OTRA (POR FAVOR, ESPECIFIQUE INFORMACIÓN): 24. Por cada fórmula magistral o preparado oficinal que se realiza en su farmacia, qué datos se registran? NINGUNO NOMBRE DE LA FÓRMULA O PREPARADO COMPOSICIÓN MODUS OPERANDI NÚMERO DE REGISTRO / LOTE DE LA FÓRMULA O PREPARADO FORMA FARMACÉUTICA CANTIDAD PREPARADA (Peso, volumen o número de unidades) FECHA DE ELABORACIÓN DATOS DE LAS MATERIAS PRIMAS EMPLEADAS (Nombre, cantidad, proveedor y lote) IDENTIFICACIÓN DEL PERSONAL ELABORADOR UTILLAJE EMPLEADO CONTROL DE CALIDAD (Pruebas realizadas, personal, aparataje y reactivos empleados y lote) FECHA DE CADUCIDAD Página 12 de 12

13 DATOS DE DISPENSACIÓN (Fecha, cantidad, facultativo prescriptor y paciente) DECISIÓN DE ACEPTACIÓN O RECHAZO (Fechada y firmada por el farmacéutico responsable) OTROS (POR FAVOR, ESPECIFIQUE CUÁLES): 25. La zona de preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales dispone de: ZONA ESPECÍFICA DE PREPARACIÓN DISEÑADA PARA ESTE FIN EN EL INTERIOR DE LA FARMACIA ZONA COMPARTIDA CON LA ELABORACIÓN DE OTROS PREPARADOS (ej: cosméticos) EN CASO DE ELABORAR ESTÉRILES, LA ZONA SE ENCUENTRA AISLADA, CON SUELOS, TECHOS Y PAREDES QUE HAGAN POSIBLE SU LIMPIEZA CON ANTISÉPTICOS, Y CON MECANISMOS DE FILTRACIÓN ADECUADOS ZONA CON ACCESO DIRECTO AL ASEO ZONA INDEPENDIENTE O ESCLUSA PARA CAMBIO DE ROPA DEL PERSONAL CON ARMARIO GUARDARROPA Y LAVAMANOS CON DOSIFICADOR DE JABÓN Y SECADOR POR AIRE O TOALLITAS DESECHABLES SUPERFICIES (SUELOS, PAREDES Y TECHOS) LISAS Y SIN GRIETAS SUPERFICIES DE FÁCIL LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN PROTECCIÓN CONTRA INSECTOS Y OTROS ANIMALES AGUA POTABLE FUENTES DE ENERGÍA NECESARIAS BUENA VENTILACIÓN E ILUMINACIÓN CONTROL DE LA TEMPERATURA Y HUMEDAD RECIPIENTES ADECUADOS PARA EVACUAR RESIDUOS DE CUALQUIER TIPO SUPERFICIE DE TRABAJO DE MATERIAL LISO E IMPERMEABLE INERTE A COLORANTES Y SUSTANCIAS AGRESIVAS PILA CON AGUA FRÍA Y CALIENTE CON SIFÓN ANTIRRETORNO ZONA DIFERENCIADA PARA COLOCAR RECIPIENTES Y UTENSILIOS PENDIENTES DE LIMPIEZA SOPORTE HORIZONTAL PARA BALANZAS QUE GARANTICE UNA CORRECTA PESADA Y EVITE VIBRACIONES ESPACIO PARA LECTURA Y REDACCIÓN DE DOCUMENTOS ESPACIO PARA ARCHIVO DE DOCUMENTACIÓN REGLAMENTARIA (Real Farmacopea Española, Formulario Nacional, etc.) ARMARIOS Y ESTANTERÍAS PROTEGIDOS DE POLVO Y LUZ (si procede) FRIGORÍFICO CON TERMÓMETRO DE TEMPERATURA MÁXIMA Y MÍNIMA PARA PRODUCTOS TERMOLÁBILES OTRAS (POR FAVOR, ESPECIFIQUE CUÁLES): Página 13 de 12

14 26. Indique cuáles de los siguientes utillajes dispone para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales. BALANZA CON PRECISIÓN DE 1MG EQUIPAMIENTO GENERAL APARATOS DE MEDIDA DE VOLUMEN DE 0.5 ML HASTA 500 ML (MATRACES AFORADOS, PROBETAS Y PIPETAS) MORTERO DE VIDRIO Y/O PORCELANA SISTEMA DE BAÑO DE AGUA TERMOSTATIZADO AGITADOR MAGNÉTICO O SIMILAR MECÁNICO ESPÁTULAS DE METAL Y DE GOMA TERMÓMETRO MATERIAL DE VIDRIO DIVERSO (vasos de precipitado, matraces cónicos, embudos, vidrios de reloj, etc.) LENTE DE AUMENTO SISTEMA DE PRODUCCIÓN DE CALOR SISTEMA PARA DETERMINAR EL PH EQUIPAMIENTO ESPECÍFICO TAMICES PARA POLVO GRUESO, FINO Y MUY FINO SISTEMA PARA MEDIR EL PUNTO DE FUSIÓN SI SE ELABORAN CÁPSULAS: CAPSULADORA CON JUEGO COMPLETO DE PLACAS MOLDES MEZCLADORA MÁQUINA DE COMPRIMIR BOMBO DE GRAGEADO SI SE ELABORAN ÓVULOS O SUPOSITORIOS: SI SE ELABORAN COMPRIMIDOS Y/O GRAGEAS: SI SE ELABORAN PREPARACIONES OFTÁLMICAS, INYECTABLES U OTROS PREPARADOS ESTÉRILES: AUTOCLAVE DOSIFICADORES DE LÍQUIDOS (jeringuillas, etc.) EQUIPO DE FILTRACIÓN ESTERILIZANTE CAMPANA DE FLUJO LAMINAR HORNO ESTERILIZADOR Y DESPIROGENIZADOR DE CALOR SECO HOMOGENEIZADOR SISTEMA DE CIERRE DE AMPOLLAS Y/O VIALES SISTEMA DE LAVADO DE MATERIAL ADECUADO ESTUFA PLACAS DE PETRI SI SE ELABORAN LIOFILIZADOS: Página 14 de 12

15 LIOFILIZADOR NEVERA CON CONGELADOR PILDORERO SI SE ELABORAN PÍLDORAS: SI SE ELABORAN GRÁNULOS O GLÓBULOS DE HOMEOPATÍA: SISTEMA DE IMPREGNACIÓN Y DINAMIZACIÓN SI SE ELABORAN FÓRMULAS MAGISTRALES CON PRODUCTOS FÁCILMENTE OXIDABLES: CAMPANA PARA TRABAJAR CON GAS INERTE OTRAS (POR FAVOR, ESPECIFIQUE CUÁLES): 27. Indique cuáles de los siguientes procedimientos normalizados de trabajo (PNT) dispone para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales. PNT DE ELABORACIÓN, APROBACIÓN, DISTRIBUCIÓN Y ARCHIVO DE PNTS PNT DE LIMPIEZA DE LA ZONA DE PREPARACIÓN ANTES Y DESPUÉS DE REALIZAR LA ACTIVIDAD. PNT DE CALIBRACIÓN DE LOS APARATOS DE MEDIDA PNT DE MANTENIMIENTO DE LOS EQUIPOS DE MEDIDA PNT DE UTILIZACIÓN, VERIFICACIÓN Y MANTENIMIENTO DE LAS CAMPANAS PNT DE NORMAS DE HIGIENE DEL PERSONAL PNT DE ATRIBUCIONES DEL PERSONAL QUE INTERVIENE EN LA ELABORACIÓN 28. Indique cuáles de los siguientes registros dispone para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales. PARA TRABAJAR EN SALA REGISTROS DE MANTENIMIENTO DE LA SALA REGISTRO DE MANTENIMIENTO Y CAMBIOS DE FILTROS CON CONTAJE DE PARTÍCULAS PARA TRABAJAR EN CAMPANA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA DEL FABRICANTE DE LAS CAMPANAS DE FLUJO LAMINAR REGISTROS DE LOS CONTROLES DE FUNCIONAMIENTO DE LAS CAMPANAS DE FLUJO LAMINAR REGISTROS DE LAS OPERACIONES DE MANTENIMIENTO DE LAS CAMPANAS DE FLUJO LAMINAR REGISTROS DE LOS CAMBIOS DE FILTROS Página 15 de 12

16 29. De los equipos de medida que dispone, indique para cuáles de ellos posee la siguiente documentación: EQUIPO REGISTROS DE OPERACIONES DE MANTENIMIENTO REGISTROS DE CALIBRACIÓN REGISTROS DE VERIFICACIÓN DOCUMENTACIÓN TÉCNICA DEL FABRICANTE BALANZA SISTEMA DE BAÑO DE AGUA TERMOSTATIZ ADO AGITADOR TERMÓMETRO LENTE AUMENTO DE SISTEMA DE PRODUCCIÓN DE CALOR SISTEMA PARA DETERMINAR EL PH CAPSULADORA MOLDES DE SUPOSITORIOS SISTEMA PARA MEDIR EL PUNTO DE FUSIÓN MOLDES ÓVULOS DE PILDORERO MÁQUINA COMPRIMIR DE MEZCLADORA BOMBO GRAGEADO DE SISTEMA DE IMPREGNACIÓ N Y DINAMIZACIÓN CAMPANA FLUJO LAMINAR DE DOSIFICADORE S DE LÍQUIDOS SISTEMA LAVADO MATERIAL ADECUADO DE DE Página 16 de 12

17 EQUIPO DE FILTRACIÓN ESTERILIZANT E AUTOCLAVE HORNO ESTERILIZADO R Y DESPIROGENIZ ADOR DE CALOR SECO HOMOGENEIZA DOR EQUIPO PARA CERRAR AMPOLLAS Y CÁPSULAS VIALES HOMOGENEIZA DOR ESTUFA LIOFILIZADOR NEVERA CON CONGELADOR 30. Tiene establecido un contrato con alguna empresa para el mantenimiento, calibración o verificación de sus equipos? En caso afirmativo, indique el nombre de la empresa que lo lleva a cabo y su periodicidad. No Sí Página 17 de 12

18 Otros datos útiles 31. Tiene acceso a toda la legislación que es de obligado cumplimiento para el desarrollo de los servicios que presta? Sí No En caso afirmativo, qué medios emplea para actualizar la legislación que le aplica? FRECUENCIA MECANISMO EMPLEADO COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS GESTORÍA B.O.E. SUSCRIPCIÓN A SERVICIOS DE ASESORÍA LEGAL OTROS (POR FAVOR, ESCRIBA EL MECANISMO Y LA FRECUENCIA): 32. Dispone de algún documento en el que se recoja cómo se realiza una determinada actividad de la farmacia? DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO FORMULACIÓN MAGISTRAL Y PREPARADOS OFICINALES REALIZACIÓN DE COMPRAS OTROS (POR FAVOR, ESCRIBA LAS ACTIVIDADES): 33. Todas las actividades de la farmacia se realizan de igual manera independientemente de la persona que las realice? Sí No 34. Cuál es el mecanismo de facturación de recetas? (Organismo y frecuencia) Página 18 de 12

19 35. De qué bibliografía dispone en su farmacia? VADEMECUM LEGISLACIÓN APLICABLE REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA FORMULARIO NACIONAL DOCUMENTACIÓN DE LABORATORIOS OTRA (POR FAVOR, ESCRIBA LA BIBLIOGRAFÍA): 36. Ha recibido en alguna ocasión algún curso o seminario sobre Calidad? Sí No 37. Qué espera de la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad en su farmacia? 38. Indique a continuación cualquier comentario o dato que crea oportuno poner en nuestro conocimiento: Muchas gracias por el tiempo que ha dedicado a responder este cuestionario, nos resulta de gran valor la información que nos facilita. Página 19 de 12

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