MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN ESPAÑA: UNA VISIÓN ACTUALIZADA

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1 MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN ESPAÑA: UNA VISIÓN ACTUALIZADA A 31 de diciembre de 2009 estaban autorizados para su dispensación en oficinas de farmacia de España un total de presentaciones o formatos comerciales de medicamentos genéricos (EFG), para un montante de 201 principios activos Tabla 1). Esto supone que había una media de 26,8 formatos por cada principio activo. Se ha experimentado, con relación a mayo de 2000, un incremento muy importante en el número de principios activos (235%) y especialmente en los formatos comerciales (668%). Tabla 1. Principios activos y formatos en EFG Concepto Principios activos Formatos comerciales Formatos/Principio activo 11,7 25,4 25,9 27,8 28,7 27,3 26,8 El número de presentaciones de medicamentos en vigor, autorizados para su dispensación en oficinas de farmacia, a 31 de diciembre de 2009, era de , de las que eran EFG, lo que supone un 39,2% del total. En Abril de 2002 el porcentaje de EFG sobre el total era del 13%, por tanto, en 7 años se ha experimentado un aumento de 26 puntos porcentuales, con un importante aumento durante 2009, superior al 7%. El precio medio global (PVP IVA ) del total de las presentaciones de medicamentos genéricos autorizadas, que aumentó entre 2002 y 2004 en un 10%, se redujo durante 2005 en un 3,7%, durante 2006 en un 8,9%, en 2007 se mantuvo prácticamente estabilizado, con una reducción del 0,3%, en 2008 experimentó un descenso del 4,87%, mientras que en 2009 ha descendido un 29,61%. Los precios medios de los formatos de dispensación en oficina de farmacia (excluidos los hospitalarios y los envases clínicos), que habían experimentado un incremento medio del 14,7% durante 2007 y del 7,5% durante 2008, en 2009 han experimentado un importante descenso del 21,27%. Sin duda, la razón de este descenso del precio medio global de los medicamentos genéricos se encuentra en las políticas asociadas a la contención de precios, fundamentalmente, durante 2009, el sistema de precios de referencia. En cuanto a los medicamentos genéricos que no son de distribución en oficina de farmacia, los precios medios de los envases clínicos de medicamentos genéricos habían experimentado en el periodo un incremento del 11%, habiéndose mantenido durante 2008 (con un pequeño descenso del 0,5%) en 2009, siguiendo la tendencia de los dispensables en oficina de farmacia, han experimentado un descenso del 31,09%, mientras que los correspondientes a los formatos hospitalarios, que aumentaron un 2,6% en 2008, se han visto disminuidos en un 29,75% en Tabla 2. Precios medios de los formatos comerciales de EFG (2002/2009) Concepto 2002 Stock Stock Stock Stock Stock Stock 2009 Precio medio global 69, , , , , , Formatos con Envase 245, , , , , , Clínico (EC) Formatos hospitalarios 140, , , , , , (H) Formatos dispensables en Oficina de Farmacia 15, , , , , , Por formatos comerciales dispensables en oficina de farmacia, el grupo terapéutico con mayor número, es el grupo N (Sistema nervioso) con formatos, lo que representa el 35,20% 1 Resultado de la suma del PVP de cada uno de los formatos.

2 del total, y siguiendo con la tendencia de los últimos años, supera en formatos al grupo que tradicionalmente había ocupado el primer lugar en los años anteriores, el J (Antiinfecciosos sistémicos), que ha visto reducido el número de formatos a 878 (321 menos que en 2008) lo que representa un 16,32%, seguidos de los grupos C (Aparato Cardiovascular, 1171, formatos, 21,76%); y A (Aparato Digestivo y Metabolismo, 528 formatos, 9,81 %). El grupo que mayor crecimiento ha tenido, como en el año anterior, ha sido el grupo N, cuyo número de formatos se ha visto incrementado en 327 (un 20,87 %). En lo que se refiere a la distribución terapéutica por principios activos, la clasificación presenta una tendencia semejante a la registrada durante el pasado año, aunque se refleja el incremento experimentado en dentro del grupo N (Sistema Nervioso), también a nivel de principio activo. Aún así, el primer lugar en cuanto a principios activos, lo sigue ocupando el grupo C (Aparato Cardiovascular) con 52 principios activos, lo que representa el 25,87 % del total, y seguido de cerca por el N (Sistema Nervioso, 38 principios, 18,91%) y J (Antiinfecciosos sistémicos, 30 principios activos, 14,93 %), L (Antineoplásicos e inmunosupresores, 15 principios, 7,46 %). Destacan en número de formatos el grupo N (Sistema Nervioso), con 50 por principio activo, seguido de los grupos A (Aparato Digestivo y Metabolismo) con 41, J (Antiinfecciosos sistémicos) con 29 formatos comercializados por cada principio activo, y el C (Aparato Cardiovascular), con 23. Tabla 3. Distribución de principios activos de EFG por grupos terapéuticos en medicamentos genéricos dispensables en oficina de farmacia (31/12/2009) Grupo Terapéutico P. Activos Formatos Formatos/PA A: Aparato Digestivo y Metabolismo B: Sangre y Órganos Hematopoyéticos C: Aparato Cardiovascular D: Dermatológicos G: Aparato Genitourinario H: Hormonas (excl. sexuales) J: Antiinfecciosos sistémicos L: Antineoplásicos e inmunomoduladores M: Aparato Locomotor N: Sistema Nervioso P: Antiparasitarios R: Aparato Respiratorio S: Órganos de los Sentidos V: Varios Los 10 primeros principios activos que aparecen de forma más reiterada en la totalidad de medicamentos genéricos disponibles en 2009, ya sea para oficina de farmacia o de dispensación en ámbito hospitalario, son risperidona, gabapentina, amoxicilina/clavulánico, ciprofloxacino, topiramato, fluconazol, quetiapina, simvastatina, pantoprazol, y citalopram, todos ellos incluidos en más de 130 formatos. Si bien, durante los últimos años, los principios activos con más formatos correspondían al grupo J (Antiinfecciosos sistémicos), en los últimos 2 años ( ) se ha confirmado la tendencia iniciada en 2006, con un gran incremento de las presentaciones comercializadas de gabapentina, lo que ha hecho que alcance el segundo lugar, y de quetiapina, con un incremento en 2009 de más de 121 presentaciones. En la Tabla 4 se recogen los principios activos con más de 50 formatos de medicamentos genéricos, comparados con los datos desde el año Entre los principios activos con mayor número de formatos destacan los medicamentos para el sistema nervioso (11) y aparato cardiovascular (6). Dentro de este último grupo ha sido importante el crecimiento en formatos de principios activos clasificados dentro del grupo de las estatinas.

3 Tabla 4. Principios activos con mayor número de formatos EFG (31/12/2009) Principios Activos Risperidona Gabapentina Amoxicilina/Clavulánico Ciprofloxacino Topiramato Fluconazol Quetiapina Simvastatina Pantoprazol Citalopram Amoxicilina Omeprazol Azitromicina Venlafaxina Paroxetina Fluoxetina Lamotrigina Amlodipino Losartan Atorvastatina Pravastatina Paracetamol Sertralina Por su parte, en la Tabla 5 se indican los correspondientes números de formatos comerciales disponibles, tanto en medicamentos EFG como no EFG, para los 20 principales principios activos incluidos en los medicamentos EFG. Se especifican, asimismo, los formatos dispensables en oficina de farmacia (OF), como aquellos de distribución exclusiva en ámbito hospitalario (H y EC). Tabla 5. Principios activos incluidos en EFG con mayor número total de presentaciones (31/12/2009) Principios Activos Actividad EFG H y EC EFG OF EFG TOTAL No EFG TOTAL %EFG/TOTAL Risperidona Antipsicótico ,75 Omeprazol Antiulceroso ,74 Ciprofloxacino Antibacteriano ,35 Gabapentina Antiepiléptico ,81 Amoxicilina/Clavulanico Antibacteriano ,90 Fluconazol Antifúngico ,00 Amoxicilina Antibacteriano ,84 Topiramato Antiepiléptico ,15 Citalopram Antidepresivo ,33 Simvastatina Hipolipemiante ,90 Azitromicina Antibacteriano ,75 Pantoprazol Antiulceroso ,17 Quetiapina Antipsicótico ,77 Amlodipino Antihipertensivo ,33 Paroxetina Antidepresivo ,76 Fluoxetina Antidepresivo ,45 Venlafaxina Antidepresivo ,05 Lamotrigina Antiepiléptico ,21

4 Atorvastatina Hipolipemiante ,53 Losartan Antihipertensivo ,33 Merece la pena destacar varios hechos: - Número total de presentaciones de principios activos incluidos en EFG: o Los 20 primeros principios activos se comercializan en 100 o más formatos, siete presentan más de 200 y tres con más de 300 (risperidona, omeprazol y ciprofloxacino). o Entre los 5 primeros principios activos disponen de presentaciones (286 presentaciones de media por principio activo), lo que corresponde a un 7,55 % de todas las presentaciones de medicamentos comercializados en España. o Los 10 primeros principios activos disponen de presentaciones (240 presentaciones de media por principio activo), lo que corresponde a un 12,68% de todas las presentaciones de medicamentos comercializados en España. o Solo 20 principios activos agrupan la quinta parte (20,3%) de todas las presentaciones de medicamentos, con una media de 192 presentaciones por principio activo. - Número de presentaciones EFG: o Entre los EFG que son dispensables en oficina de farmacia (se excluyen los formatos de medicamentos hospitalarios y los envases clínicos), hay un princ i- pio activo con más de 200 formatos (risperidona) y 15 principios activos con más de 100 formatos. Los 20 primeros principios activos tienen más de 70 formatos de EFG dispensables en oficina de farmacia. o Los 5 primeros principios activos disponen de 817 presentaciones comerciales (163 presentaciones de media), lo que corresponde a un 15% de todos los EFG dispensables en oficina de farmacia. o Solo 20 primeros principios activos agrupan a casi la mitad (44%) de todas las presentaciones de medicamentos genéricos dispensables en oficina de farmacia, con una media de 118 presentaciones por principio activo. La inmensa mayoría de los medicamentos genéricos están incluidos en la oferta de la Segur i- dad Social, aunque los mucolíticos con acetilcisteína y ambroxol están excluidos (EXOI). Se trata de tan sólo 93 formatos. No todos los genéricos tienen las mismas condiciones de financiación de la Seguridad Social. Dentro de los formatos comerciales de genéricos hay un total de (41,9% de todas los EFG) que incluyen cícero ; es decir, aportación reducida del beneficiario. Hay formatos (18,9% de EFG) que tienen calificación de TLD (tratamiento de larga duración) y 341 (4,9% de EFG dispensables en oficina de farmacia) requieren visado de la inspección (CPD) para su dispensación en oficina de farmacia. No todos los medicamentos genéricos se dispensan en oficinas de farmacia comunitarias, ya que existen diversos formatos o incluso medicamentos que sólo pueden ser dispensadas en servicios de farmacia hospitalaria. En este sentido, de los formatos comercializados son envases clínicos (EC), que supone un 16% del total de EFG. Asimismo, hay 627 formatos (9% de todas los EFG) que han sido calificados como hospitalarios (H) y 343 tienen clasificación de Diagnóstico Hospitalario (DH), lo que supone un 4,9% de todas los EFG y un 6,4% de los dispensables en oficina de farmacia. Tabla 6. Características administrativas de los EFG Características Total Envases clínicos (EC)

5 Hospitalarios (H) Diagnóstico hospitalario (DH) Dispensables en oficina de farmacia (excl. H y EC) Excluidos de la oferta de la Seguridad S ocial (EXO) Requerimiento de Visado de Inspección (CPD) Tratamiento de larga duración (TLD) Aportación reducida (AR) Hasta el 31 de diciembre de 2009 un total de 180 laboratorios farmacéuticos 2 habían comercializado al menos un formato de medicamento genérico. Esto supone un promedio de 38 formatos por laboratorio. Tabla 7. Número de laboratorios comercializadores de EFG Concepto Nº Laboratorios Formatos/Laboratorio 13,2 29,1 31,5 34,6 35, La comercialización de la mayoría de los EFG está llevada a cabo por un número relativamente pequeño de laboratorios (Tabla 8), ya que sólo cinco de ellos acumulan más de una cuarta parte (26,6%) de los formatos existentes (aunque se ha experimentado una mayor dispersión del mercado, respecto al año anterior); los 10 primeros acaparan cerca de la mitad de los formatos (43,5%). Tabla 8. Evolución del número de formatos de EFG, por Laboratorios Laboratorio Normon Cinfa Teva Genéricos Sandoz Kern Pharma Pharmagenus (+Ranbaxy) Ratiopharm Stada Mylan Pharmaceuticals Bexal Uso Racional (UR) Alter Edigen Pensa Pharma Davur Mabo Farma Tarbis Pérez Giménez (Cuve) Es importante tener en cuenta, no obstante, que la lista anterior se trata de laboratorios come r- cializadores de medicamentos, lo que no significa, necesariamente, que sean fabricantes. De hecho, un mismo laboratorio puede tener varias marcas y la fabricación real del genérico puede llevarse a cabo por otro laboratorio. Consumo de EFG en el Sistema Nacional de Salud El consumo de medicamentos genéricos a través de la oficina de farmacia en España, en el seno del Sistema Nacional de Salud, ha ido evolucionando de forma claramente al alza, tal como se demuestra en la Tabla 9. Durante el año 2009 y en relación con el año anterior, el 2 Con código de la SS

6 consumo de EFG dentro del Sistema Nacional de Salud aumentó en un 17%, en unidades, que representó un aumento del 2,26% en el gasto a PVP. Esta diferencia entre ambos conceptos no hace sino reflejar el impacto de las medidas restrictivas en cuanto a los precios de los medicamentos genéricos. Así pues, resulta destacable el aumento constante en el consumo de medicamentos genéricos, ya que entre el año 2004 y el 2009 el número de envases genéricos consumidos ha experimentado un aumento que casi triplica la cifra de 6 años atrás, pasando de un porcentaje de consumo respecto al total de medicamentos de un 12% en 2004 a cerca de un 24% en En cuanto a la evolución del importe de los años 2004 a 2009, los porcentajes de consumo en importe sobre el total de medicamentos financiados, que fueron incrementándose paulatinamente durante los primeros años, desde el 6,6% que suponía en 2004 hasta el 9,52% de Ya en 2008 el incremento fue muy prácticamente el mismo que en 2007, al registrarse un 9,58%, mientras que en 2009 se ha registrado por primera vez un cambio de tendencia, habiéndose registrado un incremento del 9,38%. Por su parte, el consumo de medicamentos genéricos en unidades, registra un aumento anual cada vez mayor, desde el 11,75% de 2004 hasta el 23,82%, el mayor incremento interanual registrado en número de unidades.

7 Tabla 9. Consumo de EFG a través del Sistema Nacional de Salud Concepto ? % ? % 2006? % 2007? % 2008? % 2009? % Consumo Total Medicamentos ,3 6,40% 10051,3 5,63% 10636,0 5,82% ,28% 11970,5 6,87% 12506,2 4,47% (PVP) Millones Consumo Total Medicamentos ,7 3,17% 764,6 4,93% 796,0 4,10% 843,3 5,95% 890 5,47% 934,0 4,94% (unidades) Millones Consumo Medicamentos EFG 198,3 625,7 1,56% 732,1 17,01% 929,2 26,92% 1065,3 14,65% 1147,2 7,69% 1173,1 2,26% (PVP) Millones Consumo Medicamentos EFG 18,4 85,6 41,65% 104,1 21,65% 135,2 29,87% 170,0 25,76% 190,2 11,9% 222,5 17,0% (unidades) Millones Cuota EFG/Total (PVP) (%) 3,00% 6,58% 7,28% 8,74% 9,52% 9,58% 9,38% Cuota EFG/Total (unidades) (%) 3,20% 11,75% 13,61% 16,99% 20,16% 21,37% 23,82% 3 Crecimiento sobre el año anterior.