GUANTE DE EXPLORACIÓN Y CURAS NO ESTÉRILES DE NITRILO SIN POLVO SENSIFLEX LITE

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Veronica Martín Carrasco
hace 6 años
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1 GUANTE DE EXPLORACIÓN Y CURAS NO ESTÉRILES DE NITRILO SIN POLVO SENSIFLEX LITE 1. CLASIFICACIÓN SEGÚN EL RD 1591/2009: Clase I. 2. FABRICANTE: BARNA IMPORT MEDICA, S.A. Nº de Licencia: 844-PS 3. MARCA CON LA QUE SE COMERCIALIZA: SENSIFLEX LITE. 4. USO INTENCIONADO: Protección en aquellas prácticas sanitarias que comportan un contacto usuario-paciente. Ofrecen protección frente a microorganismos y sustancias químicas. Especialmente indicados para manipulación de muestras biológicas y manipulación de fármacos citostáticos. 5. CARACTERÍSTICAS: Nitrilo 100 % color azul. Libres de látex. Sin polvo. Superficie interna lisa para facilitar el calzado del guante. Superficie interna no clorinada. Recubrimiento interior polimérico que facilita la colocación del guante. Barrera efectiva frente a microorganismos. Excelente resistencia a sustancias químicas. Compatibles con el uso de citostáticos. No estériles. De un solo uso. Exentos de tiuranos, tiazoles y carbamatos. Ambidiestros Puño largo con reborde ajustable anatómicamente con ribete redondeado. Longitud del puño 5 cm. Microtexturados en la punta de los dedos que facilita la manipulación de instrumental y aumenta la fuerza de agarre. Excelente sensibilidad táctil. Excelente resistencia, elasticidad y adaptabilidad. A.Q.L 1.5

2 6. NORMATIVAS ESPECÍFICAS QUE CUMPLE EL PRODUCTO - Real Decreto 1591/2009 que transpone la Directiva Europea 93/42/CE, que regula los Productos Sanitarios. - Normativa europea EN 455-1: Los ensayos realizados según la normativa europea EN demuestran el cumplimiento de ausencia de perforaciones por debajo de los límites del índice AQL Normativa europea : Los ensayos realizados según la normativa europea confirman que las dimensiones del guante se ajustan a dicha norma y que cumplen los requisitos de fuerza de rotura. - Normativa europea EN 455-3: Test de biocompatibilidad y requisitos para el etiquetado de biocompatibilidad. - Cumplen con la normativa relativa a los equipos de protección individual (EPI), Real Decreto 1407/1992, como EPI de Categoría I. - Normativa europea EN 374-1: Los ensayos realizados cumplen con dicha normativa referente a terminología y niveles de requerimientos. - Normativa europea EN 374-2: Los ensayos realizados según la normativa europea EN confirman el guante ofrece protección frente a microorganismos. - Normativa europea EN 374-3: Los ensayos realizados según la normativa europea EN indican la impermeabilidad del guante frente a distintas sustancias químicas. - Normativa europea EN 388: Los ensayos realizados según la normativa europea EN 388 indican la resistencia del guante a la abrasión, al corte, a la punción y a la ruptura. - Normativa ASTM : Los ensayos realizados según la normativa americana ASTM demuestran la resistencia del guante a diferentes fármacos citostáticos. - Normativa europea EN 420: Los ensayos realizados según la normativa europea EN 420 indican el cumplimiento de los requisitos para guantes de protección.

3 - Normativa ASTM D 6319: Los ensayos realizados según la normativa americana ASTM D 6319 demuestran el cumplimiento de especificaciones de los guantes de nitrilo para uso médico. 7. DIMENSIONES. TALLA LONGITUD LONGITUD SENSIFLEX ANCHURA EXTRA-PEQUEÑA ± 5 80 PEQUEÑA ± MEDIANA ± GRANDE ± EXTRA-GRANDE ± GROSOR PUÑO PALMA DEDO 1 pared 0,06 ± 0,02 0,07 ± 0,02 0,12 ± 0,02 2 paredes 0,12 ± 0,04 0,14 ± 0,04 0,24 ± 0,04 8. PROPIEDADES FÍSICAS. PROPIEDAD Antes de envejecimiento Después de envejecimiento Fuerza en la rotura (N) Requisito Norma Sensiflex LITE Requisito Norma Sensiflex LITE COMPOSICIÓN. - Nitrilo 100% (Butadieno): Libres de tiuranos, tiazoles y carbamatos

4 10. RESISTENCIA A AGENTES QUÍMICOS - Los ensayos realizados según la normativa europea EN 374-3:2003 determina los niveles de permeación a las siguientes sustancias químicas: PRODUCTO (Anexo A EN 374-1) Tiempo permeación(min) Nivel de prestación (Según EN 374-1) Hidróxido sódico 40% (K) >480 6 Ácido Sulfúrico 96% (B) >60 3 Metanol > PRESENTACIONES. La presentación del producto se realiza en cajas dispensadoras de 200 unidades de fácil apertura, mediante un sistema de pretroquelado que permite la extracción del guante con facilidad. La talla del producto se identifica con la letra de la talla y un color específico en varias caras del producto, lo que permite su identificación con facilidad. TALLA ENVASE PRIMARIO ENVASES/EMBALAJE EXTRA-PEQUEÑA Caja dispensadora 200 UI 10 PEQUEÑA Caja dispensadora 200 UI 10 MEDIANA Caja dispensadora 200 UI 10 GRANDE Caja dispensadora 200 UI 10 EXTRA-GRANDE Caja dispensadora 200 UI ETIQUETADO DEL PRODUCTO. El etiquetado del producto cumple con los requisitos de etiquetado establecidos en el Anexo I, Art del RD 1591/2009, incluyendo la siguiente información para el usuario: - Nombre, razón social y dirección del fabricante. - Marcado CE. - Nombre del producto en español. - Denominación y características del producto. - Marca con la que se comercializa. - Fecha de caducidad del producto.

5 - Número de lote del producto. - Medida del producto. Sistema de fácil visualización de la talla. - Cantidad contenida en el envase. - Fecha de fabricación del producto. - Símbolo de producto de un solo uso. - Referencia comercial del producto. - Principales normativas que cumple el producto. - AQL Condiciones de almacenaje - Advertencias y precauciones. - Código EAN-13 (Código de barras) TALLA REFERENCIA Extra-Pequeña Pequeña Mediana Grande Extra-Grande

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