GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN EN SALUD EN LA DIRECCIÓN DE SALUD IV LIMA ESTE

Transcripción

1 GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN EN SALUD EN LA DIRECCIÓN DE SALUD IV LIMA ESTE Noviembre 2005

2 Ministerio de Salud ALTA DIRECCIÓN Dra. Pilar Elena Mazzetti Soler Ministra de Salud Dr. José Carlos Del Carmen Sara Vice Ministro de Salud Dr. Luis Antonio Nicolás Suárez Ognio Director General Oficina General de Epidemiología Dr. Luis Alberto Vergara Fernández Director General Dirección de Salud IV Lima Este Dr. Juan Daniel Guillén Cabrejos Sub Director General Dirección de Salud IV Lima Este

3 OFICINA DE EPIDEMIOLOGÍA DIRECCIÓN DE SALUD IV LIMA ESTE Director de la Oficina de Epidemiología Dr. Ricardo Aurelio Carreño Escobedo Equipo Técnico Área de Investigación en Salud Dr. Américo Sandoval Lara Coordinador Equipo de Trabajo de Investigación en Salud Eco. Italo Giovanny Pereyra Pizzino Equipo Técnico de Investigación en Salud Área de Análisis de Situación de Salud Lic. Ana María Aliaga Vásquez Coordinador Equipo de Trabajo ASIS Lic. Patricia Pariona Ventura Estadística Sra. Viviana Elizabeth Curaca Mendoza Técnica Estadística Área de Vigilancia en Salud Pública Lic. Juan Víctor Casas Egoavil Coordinador Equipo de Trabajo de Vigilancia en Salud Pública. Lic. María Graciela Ríos Hipólito Equipo Técnico de Vigilancia en Salud Pública Srta. Gissella Lucey Pereyra Lozano Técnica Computación e Informática Secretaria de la Oficina Sra. Alejandrina Torres Roque Dirección:

4 Avenida Cesar Vallejo s/n Cuadra 13 El Agustino Lima Perú. Telefax anexo 304. Correo: Página Web MINSA: PRESENTACIÓN La Guía de Investigación en Salud, corresponde a la primera edición que publica la DISA IV Lima Este a través de la Oficina de Epidemiología, de acuerdo a los Objetivos Funcionales aprobados en el Reglamento de Organización y Funciones, esfuerzo conjunto con la Oficina General de Epidemiología, a través de la Dirección Ejecutiva de Análisis de la Situación de Salud; cumplimos en presentar la estructura de presentación de Proyectos de Investigación; en tal sentido debe ser utilizado para facilitar su elaboración y presentación. La Oficina de Epidemiología asume el compromiso de publicar continuamente mejoras en las próximas ediciones de la Guía de Investigación, así como las convocatorias para el financiamiento de proyectos, con el objetivo de contribuir en la búsqueda de información de fuentes primarias y evidencias en salud pública en favor de la salud de nuestra población, y contribuyendo en la solución de los problemas Sanitarios de nuestra jurisdicción. Confiamos en que contribuirá a la producción científica de nuestro país para una mejor toma de decisiones en los diferentes niveles de gestión.

5 CONSIDERACIONES GENERALES Este documento se sugiere utilizarlo como base técnica en la elaboración de proyectos de investigación para los miembros de la Red Regional de Epidemiología de la Dirección de Salud IV Lima Este, con el objetivo de brindar una orientación a los investigadores. FORMATO DE LAS HOJAS: Todas las Hojas incluyendo la carátula deben tener el encabezado con el título del Proyecto y los logos de las instituciones. Todas las Hojas incluyendo la carátula deben tener el pie de página con la versión del documento y su respectiva fecha. Todas las Hojas incluyendo la carátula deben estar enumeradas correlativamente en la parte inferior derecha. CARÁTULA Título del protocolo de investigación Nombre de la institución que desarrollará el proyecto Nombre del investigador principal, institución a la que pertenece y cargo actual Nombres de los co investigadores, institución a la que pertenece y cargo actual

6 ESQUEMA DE UN PROYECTO DE INVESTIGACION 1. Título de la investigación 2. Introducción 3. Planteamiento del problema 4. Justificación del estudio 5. Marco teórico (antecedentes, argumentación, respuestas posibles) 6. Objetivos de investigación (general y específicos) 7. Hipótesis 8. Metodología Diseño general del estudio Universo o población de estudio Criterios de selección Diseño muestral Procedimientos Operacionalización de variables 9. Plan de análisis de los resultados 10. Organización y responsabilidades 11. Consideraciones éticas 12. Cronograma 13. Presupuesto 14. Referencias bibliográficas 15. Curriculum vitae de los investigadores 16. Anexos (Instrumentos de recolección de información. Ampliación de métodos y procedimientos a utilizar, etc.)

7 1. TITULO Debe indicar el objetivo general del estudio, incluyendo lugar y tiempo del desarrollo de la investigación. Deberá estar redactado en forma concisa y precisa. Un título inicial (tentativo), puede irse modificando durante el desarrollo del protocolo, formulándose uno definitivo al final del protocolo o incluso al redactar la versión final para publicación. Ejemplo: Factores de riesgo para morir por neumonía en niños menores de 5 años en la Provincia de Juliaca, Septiembre del RESUMEN El resumen debe dar una idea clara, sobre cuál es problema de investigación y su justificación. Debe indicar la hipótesis, los objetivos de la investigación, un breve resumen de la metodología y procedimientos y cuales serán las pruebas estadísticas a utilizarse. 3. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA En una investigación, problema es todo aquello que se convierte en objeto de reflexión, y sobre el cual se tiene la necesidad de conocer y estudiar. EL problema debe expresar una relación entre dos o más variables, debe estar formulado claramente y sin ambigüedad, en forma de pregunta. Ejemplo: Cuales son factores de riesgo para morir por neumonía en niños menores de 5 años? 4. JUSTIFICACION DE LA INVESTIGACION Sustenta las razones por las cuales se debe realizar el estudio. Se debe demostrar porque es necesario hacer el estudio, teniendo presente los siguientes criterios: Viabilidad: aceptabilidad sociopolítica que permita la realización del proyecto. Factibilidad: capacidad técnica para realizar el proyecto (recursos humanos, económicos, logísticos). Relevancia: importancia del estudio. Utilidad: beneficios de la investigación en la salud pública.

8 5. MARCO TEORICO Tiene la función de orientar y crear las bases teóricas de la investigación. Debe presentar una revisión de los conocimientos relacionados al problema y los antecedentes del estudio, que evidencien como ha sido tratado el problema, que tipos de estudios se han efectuado, con que tipo de sujetos, como se han recolectado los datos, en que lugares se han llevado a cabo o que diseños han sido utilizado. 6. OBJETIVOS Los objetivos deberán formularse usando verbos que describan la acción que se pretende lograr (Ej. conocer, evaluar, comparar, determinar, identificar, etc.), indicando cual será la población, lugar y tiempo del estudio. Ejemplo: Objetivo General: Determinar los factores de riesgo asociados a muerte por Neumonía en los niños menores de 5 años en la ciudad de Juliaca durante el año Objetivo Específicos: Determinar las características nutricionales de los niños menores de 5 años con neumonía en la ciudad de Juliaca durante el año Determinar las características antropométricas de los niños menores de 5 años con neumonía en la ciudad de Juliaca durante el año Determinar el grado de instrucción de los padres de los niños menores de 5 años con neumonía en la ciudad de Juliaca durante el año HIPÓTESIS La hipótesis es una explicación tentativa acerca del problema planteado, es un supuesto, una proposición, que trata de explicar ciertos hechos; y como tal debe ser contrastada. La hipótesis se deberá formular en forma afirmativa y plantear la relación entre dos o más variables. En términos prácticos, la hipótesis es la respuesta a la formulación del problema. Ejemplo: La desnutrición de los niños menores de 5 años es un factor asociado para morir por neumonía en Juliaca.

9 8. METODOLOGÍA 8.1 DISEÑO DEL ESTUDIO El diseño de investigación es la estrategia para lograr la solución del problema planteado y alcanzar los objetivos, por lo tanto la elección correcta del diseño deberá tener en cuenta esos criterios y ser compatible con los recursos disponibles. Existen diversas clasificaciones para los diseños epidemiológicos, el más utilizado se clasifica en: A. Observacionales: Cohorte Casos y Controles Transversal Ecológicos Serie de casos Reporte de caso B. Experimentales: Ensayos clínicos Cuasiexperimentales 8.2 CRITERIOS DE SELECCION Son los criterios que definen a la población que será enrolada en el estudio Criterios de inclusión: Definen las principales características de la población que será enrolada, y que son relevantes para la investigación, como: Características demográficas. Ej. niños menores de 5años. Características clínicas. Ej. con diagnóstico de neumonía. Características geográficas. Ej. viviendo en la provincia de Juliaca en Puno. Características temporales. Ej. durante el año Criterios de exclusión: Definen las características del subconjunto de la población que no será estudiada y que pueden interferir en la calidad de los datos o en la aceptabilidad e interpretación de los resultados, como: Alta probabilidad de perder al individuo durante seguimiento del estudio. Ej. planes de mudarse a otra provincia. Inhabilidad de proveer buenos datos. Ej. tener alguna barrera de comunicación. Alto riesgo de sufrir efectos colaterales. Características que contradigan la ética en la investigación. Ej. no haber firmado el consentimiento informado.

10 8.3 DISEÑO MUESTRAL Selección de la muestra: Tipos de muestreo: Puede ser muestreo probabilístico o no probabilístico. Muestreo probabilístico: Los elementos de la muestra son seleccionados por el método de probabilidades, de tal forma que todos los elementos de la población tengan las mismas probabilidades de ser parte de la muestra. Los tipos de muestreo son: muestreo aleatorio simple, sistemático, estratificado y por conglomerados. Definir si se va a realizar en una o mas etapas. Muestreo no probabilístico: Los elementos de la muestra son seleccionados según el interés del investigador, es un procedimiento informal y arbitrario. Los tipos de muestreo son: muestreo por conveniencia, por juicio y por cuota. Si el muestreo es probabilístico definir los siguiente: Marco de muestreo: Lista de unidades de muestreo. Ejemplo: El marco muestral puede estar constituido por la relación de viviendas de la Provincia de Juliaca con sus respectivas direcciones domiciliarias y nombre del jefe del hogar. Unidad de muestreo: Es la unidad seleccionada del marco de muestreo, está constituido por la población cuyas características han de ser medidas. Es el elemento que permite identificar la unidad de análisis. Puede haber unidad primaria de muestreo y unidad secundaria de muestreo. Ejemplo: Unidad primaria de muestreo : viviendas de la ciudad de Juliaca. Unidad de análisis: Denominada también elemento de la población. Es la unidad indivisible de la cual se obtiene el dato estadístico. Ejemplo, puede ser una persona, una vivienda, un centro de salud, una escuela, una historia clínica de un hospital, etc. Ejemplo: Unidad de análisis: menor de 5 años con neumonía. Unidad de información: Es aquella a la que se aplicará el instrumento de medición. Ejemplo: Unidad de información: padre o apoderado del menor de 5 años con neumonía.

11 8.3.2 Tamaño de la muestra Una muestra es un subconjunto de unidades representativas de la población, con el objetivo no solo de obtener estadísticas, sino de realizar inferencias hacia la población. Para determinar el tamaño de la muestra, se deben tener presentes los siguientes factores: el tipo de muestreo, el parámetro a estimar, el error muestral admisible, la varianza poblacional y el nivel de confianza Plan de estimación de parámetros y de error La estimación de los parámetros y el error de la población de estudio se basa en la información suministrada por la muestra. 8.5 PROCEDIMIENTOS Describir los procedimientos a realizarse para la recolección de datos. Describir si se realizará un estudio piloto para validar los instrumentos de recolección de datos. Se deberá mencionar cómo se piensa seleccionar y entrenar a los entrevistadores, cómo se medirá la variabilidad entre encuestadores y quién y cómo, hará la supervisión de la calidad de los datos seleccionados. Describir cuál será el flujo de envío de datos desde el lugar de recolección hasta el centro de cómputo, si éste existe. Describir la cantidad de cuestionarios que se espera realizar por día. Describir si se harán pruebas de laboratorio, especificar quién y cómo hará la toma de muestra, identificación y envío al laboratorio respectivo. Describir quién y cómo supervisará el flujo adecuado de las muestras, el recojo de resultados e informe a los participantes. Los instrumentos de recolección de datos u otros formatos a usarse, deberán ir en los anexos. 8.6 OPERACIONALIZACION DE VARIABLES La operacionalización de las variables, es transformar una variable en otras que tengan el mismo significado y que sean susceptibles de medir. Para lograrlo, las variables se decomponen en otras más específicas llamadas dimensiones y a su vez, estas dimensiones se deben traducir en indicadores para permitir la observación directa. Ejemplo: Variable Definición Dimensiones

12 Conceptual Indicadores Escala de medición Glicemia Nivel de glucosa en sangre Hipoglicemia medido en mg/dl menos de 70 mg/dl Normoglicemia medido en mg/dl entre 70 y 110 mg/dl Hiperglicemia medido en mg/dl más de 110 mg/dl 9. PLAN DE ANÁLISIS Deberá presentar en forma ordenada la metodología de análisis a utilizarse, detallando las pruebas estadísticas, gráficos, tablas y paquetes estadísticos a usarse. 10. ORGANIZACIÓN Y RESPONSABILIDADES Establecer las responsabilidades de los investigadores, personal e instituciones participantes. Se debe detallar las funciones y responsabilidades de cada integrante del equipo de investigación. Definir las autorías y llenar la ficha de conflicto de intereses. Esta ficha deberá ser llenada por el investigador principal y los investigadores asociados. 11. CONSIDERACIONES ETICAS Deberá presentar su propuesta de consentimiento informado y asentimiento informado para los participantes entre 12 y 17 años. Deberá explicar en términos muy sencillos el objetivo e importancia del estudio a realizarse, la forma de participación de los personas, los beneficios que obtendrá, y los riesgos a los que estará expuesto; cómo se manejará la confidencialidad de los datos que serán obtenidos de los participantes y cómo se entregarán sus resultados. No deberá de escribirse siglas. Todo proyecto de investigación que es financiado por la OGE deberá de tener la aprobación por un Comité de Ética (IRB) registrado en la OHRP. La lista de los IRB registrados en la OHRP puede consultarlo en la siguiente dirección: me=afghanistan

13 12. CRONOGRAMA Detallar las actividades a realizarse desde el diseño del proyecto de investigación hasta la emisión del informe final y su publicación. Se recomienda utilizar el gráfico de Gantt, mencionando cada una de las actividades en función del tiempo. 13. PRESUPUESTO Debe presentarse: el presupuesto general, indicando el monto total, y el presupuesto mensual, indicando el monto requerido en cada mes. En ambos casos, deberán ser detallados según las actividades y partidas correspondientes. A continuación, el listado de las partidas y sus respectivas descripciones: N Descripción N Descripción 20 Viático y asignaciones. 27 Servicios no personales 22 Vestuario. 30 Bienes de consumos. 23 Combustible. 32 Pasajes y gastos de transporte 24 Alimentación para personal, 39 Otros servicios, como refrigerios, productos terminados fotocopias, impresiones, confecciones. envasados 49 Materiales de escritorio 46 Materiales de laboratorio Dentro del financiamiento no se contemplará salario para el (los) investigador (es), pero se podrá financiar contratos eventuales de personal de apoyo. Tampoco se considerará gastos para la compra de equipos. 14. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS Las referencias bibliográficas constituyen un grupo de indicaciones precisas y detalladas que permiten la identificación de una publicación o parte de ella. Por

14 lo tanto, deben elaborarse con sumo cuidado y observancia de los requisitos técnicos implantados. La relación de referencias bibliográficas cumple diferentes cometidos: Dar a conocer las fuentes originales de ideas, conceptos, métodos y técnicas procedentes de trabajos publicados con anterioridad. Permitir al lector corroborar los datos, razonamientos o criterios sustentados por el autor. Sugerir al lector otras fuentes de documentación, con mayor profundidad y amplitud, en cuanto a aspectos del tema tratados que considere necesario. A continuación algunos ejemplos publicados por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas sobre como citar las referencias bibliográficas. Mayor información en: Como citar artículos de revistas médicas: Volumen, número y página Halpern SD, Ubel PA, Caplan AL. Solid-organ transplantation in HIVinfected patients. N Engl J Med Jul 25;347(4): Halpern SD, Ubel PA, Caplan AL. Solid-organ transplantation in HIVinfected patients. N Engl J Med. 2002;347: Si son más de 6 autores, mencionar los 6 primeros y agregar et al. Rose ME, Huerbin MB, Melick J, Marion DW, Palmer AM, Schiding JK, et al. Regulation of interstitial excitatory amino acid concentrations after cortical contusion injury. Brain Res. 2002;935(1-2):40-6. Si una organización es autor: Diabetes Prevention Program Research Group. Hypertension, insulin, and proinsulin in participants with impaired glucose tolerance. Hypertension. 2002;40(5): Si no hay autor. 21st century heart solution may have a sting in the tail. BMJ. 2002;325(7357):184. Si es un volumen con suplemento, un número con suplemento, un volumen con una parte o un número con una parte: Geraud G, Spierings EL, Keywood C. Tolerability and safety of frovatriptan with short- and long-term use for treatment of migraine and in comparison with sumatriptan. Headache. 2002;42 Suppl 2:S93-9. Glauser TA. Integrating clinical trial data into clinical practice. Neurology. 2002;58(12 Suppl 7):S6-12. Abend SM, Kulish N. The psychoanalytic method from an epistemological viewpoint. Int J Psychoanal. 2002;83(Pt 2): Ahrar K, Madoff DC, Gupta S, Wallace MJ, Price RE, Wright KC. Development of a large animal model for lung tumors. J Vasc Interv Radiol. 2002;13(9 Pt 1): Como citar libros:

15 Autor (es) Murray PR, Rosenthal KS, Kobayashi GS, Pfaller MA. Medical microbiology. 4th ed. St. Louis: Mosby; Editor (es) Gilstrap LC 3rd, Cunningham FG, VanDorsten JP, editores. Operative obstetrics. 2nd ed. New York: McGraw-Hill; Autor (es) y editor (es) Breedlove GK, Schorfheide AM. Adolescent pregnancy. 2nd ed. Wieczorek RR, editor. White Plains (NY): March of Dimes Education Services; Si una organización es autor Royal Adelaide Hospital; University of Adelaide, Department of Clinical Nursing. Compendium of nursing research and practice development, Adelaide (Australia): Adelaide University; Capítulo de un libro Meltzer PS, Kallioniemi A, Trent JM. Chromosome alterations in human solid tumors. En: Vogelstein B, Kinzler KW, editors. The genetic basis of human cancer. New York: McGraw-Hill; p Como citar recursos electrónicos: Artículo o monografía en internet Abood S. Quality improvement initiative in nursing homes: the ANA acts in an advisory role. Am J Nurs [serie en Internet] Jun;102(6). Disponible en: [Consulta: 20 nov 2002]. Foley KM, Gelband H, editors. Improving palliative care for cancer [monografía en Internet]. Washington: National Academy Press; Disponible en: [Consulta: 9 jul 2002] Pagina Web: Cancer-Pain.org [página web en Internet]. New York: Association of Cancer Online Resources, Inc.; c Disponible en: [actualizada: 16 may 2002; consultada: 9 jul 2002].

16 15. CURRICULUM VITAE Utilizar el siguiente formato CURRICULUM VITAE APELLIDOS Y NOMBRES POSICION ACTUAL DIRECTOR DE EPIDEMIOLOGIA EDUCACION INSTITUCION Y LUGAR UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN GRADO O ESPECIALIADAD (si es aplicable) BACHILLER AÑO(s) 1990 AREA DE ESTUDIO MEDICINA MARCOS-LIMA UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MD 1990 MEDICINA GENERAL MARCOS-LIMA UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA- EPIDEMIOLOGIA 1995 EPIDEMIOLOGIA LIMA UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MPH(C) MSC SALUD PUBLICA EPIDEMIOLOGIA MARCOS Cargos Profesionales 1995 a 2004 Director de Epidemiología, Region de Salud Loreto Publicaciones realizadas en revistas: últimos tres años 1.- Palacios C. Carpio R, Porta E, Talavera C, Felices V, Lagos A. Seroprevalence of leptospirosis in Human and reservoir in native community in high Jungle,Peru 2003, Cusco. Rev Peruana de Enf Infec y Trop 2003;1: Chavez HJ, Lagos LW, Rodriguez S, Solano P and White P. Epidemiology of Endemic Malaria vivax : A Prospective Cohort Study in a Peruvian cost. J Infect Dis 2003;388: Abstracts/Posters presentados a congresos: últimos tres años 1.- Paredes CP, Ormea M, Sotelo CE, Cervantes R. Serological evidence of leptospirosis and identification of its potential vectors in native communities of the peruvian lower jungle. First Congress of Peruvian Cientifist World Network. Lima, 2-5 January Publicacion de libros:

17 Premios o distinciones: ANEXOS Los anexos son los documentos e información adicional (instrumentos de recolección de datos, consentimiento informado, cartas de compromiso, entre otros), necesarios para una mayor comprensión del proyecto de investigación. Deben ir debidamente enumerados a fin de poder ser citados en el cuerpo principal del proyecto. Anexo 1

18 PROCESO DE INVESTIGACION EN SALUD DISA IV LIME ESTE 1 2 Carta dirigida por el investigador principal del proyecto al Director General de la DISA IV Lima Este con atención al Director de la Oficina de Epidemiología. Dos copias del proyecto de investigación impreso y en magnético (asegúrese de que conste la fecha y el número de versión al pie de página). 3 Dos copias del consentimiento informado (con fecha y número de versión) Dos copias del Formato Básico para la aprobación de investigaciones. Para el correcto llenado de este formato, sugerimos revisar previamente la Guía para la presentación de Formato Básico Una copia del Currículo Vite actualizado de cada uno de los investigadores principales (cada vez que el investigador presente un nuevo proyecto). Una copia de la Declaración del investigador principal y del Director General de la DISA IV Lime Este donde se realizará la investigación. 7 Una copia de la Declaración de los investigadores principales. 8 Una copia de la Declaración de detalles financieros y potenciales conflictos de interés. 9 Copia del recibo de pago de evaluación del proyecto de investigación Evaluación del Protocolo de Investigación por parte de la Oficina de Epidemiología, en un plazo no mayor de 72 horas a partir de la recepción de expediente completo. Remisión del expediente al Presidente de Comité de Ética en Investigación. Evaluación del Protocolo de investigación por el Comité de Ética en Investigación de la DISA IV Lima Este. y decisión en un plazo no mayor de 10 días hábiles, a partir de que el expediente completo llegue al Presidente del Comité de Ética en Investigación, existiendo un plazo de hasta 15 días hábiles para que el (los) investigador (es) puedan levantar las observaciones realizadas al protocolo de investigación. El Comité de Ética Aprueba el Protocolo de Investigación y el Consentimiento Informado. El Director General de la DISA IV Lima finalmente Autoriza la ejecución del Protocolo de investigación en el ámbito jurisdiccional, mediante Constancia visada por el Director de la Oficina de Epidemiología. Para el caso de los proyectos que involucren drogas o algún otro producto terapéutico, se deberá además anexar los siguientes documentos: Una copia de la explicación detallada del entrenamiento especial requerido por cada investigador (sólo si es necesario). 15 Una copia del Formato para proyectos que involucran drogas o productos terapéuticos 16 Dos copias del brochure o expediente de investigaciones realizadas con la droga (si existiese). 17 Formato de Informe Periódico de Avances CONSULTAS E INFORMES: DIRECCIÓN DE SALUD IV LIMA ESTE Rvdo. Isaac Lino Rosales; isaaclino25@yahoo.com.mx Dr. Américo Sandoval Lara; asandoval@oge.sld.pe; Celular: Dirección: Av. César Vallejo cuadra 13, El Agustino Perú. Teléfono / FAX: Todos los formatos se encuentran disponible en la página web: Anexo 2

19 CARTA DE COMPROMISO DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Título del proyecto: Declaración del investigador principal: Yo,..., identificado con DNI Nº... investigador principal de este estudio, acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a las normas nacionales e internacionales de ética en investigación en seres humanos. Certifico que el personal involucrado en este estudio, se encuentra calificado y posee la experiencia suficiente para desempeñar adecuadamente su labor en el proyecto. Me comprometo a cumplir el cronograma establecido, a enviar el informe final a la Oficina General de Epidemiología y a publicar los resultados en una revista científica de circulación nacional o internacional en coordinación con la OGE Nombre y apellidos del Investigador Principal Firma Fecha: Anexo 3

20 CARTA DE COMPROMISO DEL DIRECTOR DE LA DISA EN LA QUE SE LLEVARÁ A CABO EL ESTUDIO Yo,..., Director de la Dirección de Salud Lima Este Declaro que, junto al Director de Epidemiología de mi institución, conocemos y hemos aprobado la ejecución del proyecto... y nos comprometemos a apoyar y supervisar su realización dentro de las normas vigentes en nuestra Institución, dentro de la ley y de las normas nacionales e internacionales para la realización de proyectos de investigación. Certifico además, que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria para su realización. Me comprometo, además, a enviar el informe final a la Oficina General de Epidemiología y a apoyar su publicación en una revista científica nacional o internacional en coordinación con la Oficina General de Epidemiología. Institución: Fecha:... Firma y Sello

21 Anexo 4 AUTORIZACIÓN DEL DIRECTOR O JEFE DEL ESTABLECIMIENTO DE SALUD DONDE SE REALIZARA EL ESTUDIO Yo,..., Director de la Dirección de Salud IV Lima Este Declaro conocer el proyecto de Investigación... presentado por el Dr. (Drs.)... y autorizamos la ejecución de las actividades programadas en el proyecto en el Hospital (C.S. o P.S.)... desde el... hasta el... del 200.., con el compromiso del Investigador principal de enviar el informe final en un plazo no mayor de 60 días después de terminado el estudio. Asimismo, nos comprometemos a apoyar y supervisar su realización dentro de las normas vigentes en nuestra Institución, dentro de la ley y de las normas nacionales e internacionales para la realización de proyectos de investigación.... Firma y Sello Fecha:

22 Anexo 5 CODIGO DE NUREMBERG 1. El consentimiento voluntario de la persona objeto del experimento es absolutamente necesario; es decir, el afectado ha de poseer la capacidad legal de dar su asentimiento, ha de estar en situación de tomar una decisión libre que no esté influida por violencia, engaño, astucia, presión, ilusión o cualquier otra forma del influjo o de la coacción, ha de poseer un conocimiento y una comprensión suficiente de las partes del experimento en cuestión para poder tomar una decisión comprensiva e ilustrada. Esta última condición hace necesario que se haya aclarado a la persona objeto del experimento antes de la aceptación de su decisión afirmativa la índole, duración y finalidad del experimento, así como todas las molestias y peligros que son buenamente de esperar, y las consecuencias para su salud o su persona que pudieran resultar de su participación. El deber y la responsabilidad de fijar el valor del asentimiento corresponden a todo aquél que ordena, dirige o lleva a cabo el experimento. Se trata de deberes personales y responsabilidades personales que no pueden traspasarse a otros sin penalización. 2. El experimento debe ser tal que sean de esperar resultados fructíferos para el bien de la sociedad que no se puedan conseguir con otros medios de investigación o métodos y que por su índole no sean arbitrarios e innecesarios. 3. El experimento ha de estar planificado y basado en los resultados de experimentos en animales y en el conocimiento de la esencia de la enfermedad o del problema, de manera que los resultados conjeturables justifiquen la realización del experimento. 4. El experimento ha de llevarse a cabo de tal modo que se eviten todos los sufrimientos y lesiones corporales y psíquicos innecesarios. 5. No es lícito llevar a cabo un experimento si existe una razón a priori para suponer que se producirá la muerte o un perjuicio corporal duradero, con la excepción quizá de los experimentos en los que los directores del experimento sirven simultáneamente de personas objeto del mismo. 6. La magnitud del peligro no debe sobrepasar nunca la frontera que resulta de la importancia humanitaria del problema que se trata de resolver 7. Se han de hacer los preparativos adecuados y se han de tomar las precauciones suficientes para proteger a las personas objeto del experimento de incluso la más pequeña posibilidad de una lesión, de un daño permanente para su salud o de la muerte

23 8. El experimento debe ser realizado sólo por personas formadas científicamente. Quienes dirijan o realicen el experimento han de aplicar en todas las fases del mismo la mayor destreza y el mayor cuidado. 9. Durante el experimento la persona objeto del mismo debe conservar su libertad de dar por terminado el experimento si ha alcanzado corporal o psíquicamente el punto en el que su continuación le parece imposible. 10. En el transcurso del experimento el director del mismo ha de estar dispuesto en todo momento a detenerlo si al aplicar la buena fe, especial destreza y cuidado al enjuiciar que se le exigen tiene razones para suponer que una continuación del experimento podría originar una lesión, un daño permanente para la salud o la muerte de la persona objeto del experimento. Anexo 6

24 DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MEDICA MUNDIAL Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, Junio 1964 y enmendada por la 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, Octubre ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, Octubre ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, Septiembre ª Asamblea General, Somerset West, Sudáfrica, Octubre 1996 y la 52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, Octubre 2000 Nota de Clarificación del Párrafo 29, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington A. INTRODUCCION 1. La Asociación Médica Mundial ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos que sirvan para orientar a los médicos y a otras personas que realizan investigación médica en seres humanos. La investigación médica en seres humanos incluye la investigación del material humano o de información identificables. 2. El deber del médico es promover y velar por la salud de las personas. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber. 3. La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la fórmula "velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente", y el Código Internacional de Ética Médica afirma que: "El médico debe actuar solamente en el interés del paciente al proporcionar atención médica que pueda tener el efecto de debilitar la condición mental y física del paciente". 4. El progreso de la medicina se basa en la investigación, la cual, en último término, tiene que recurrir muchas veces a la experimentación en seres humanos. 5. En investigación médica en seres humanos, la preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. 6. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es mejorar los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos, y también comprender la etiología y patogenia de las enfermedades. Incluso, los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles deben ponerse a prueba continuamente a través de la investigación para que sean eficaces, efectivos, accesibles y de calidad.

25 7. En la práctica de la medicina y de la investigación médica del presente, la mayoría de los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos implican algunos riesgos y costos. 8. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. Algunas poblaciones sometidas a la investigación son vulnerables y necesitan protección especial. Se deben reconocer las necesidades particulares de los que tienen desventajas económicas y médicas. También se debe prestar atención especial a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por sí mismos, a los que pueden otorgar el consentimiento bajo presión, a los que no se beneficiarán personalmente con la investigación y a los que tienen la investigación combinada con la atención médica. 9. Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que los requisitos internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico disminuya o elimine cualquiera medida de protección para los seres humanos establecida en esta Declaración. B. PRINCIPIOS BASICOS PARA TODA INVESTIGACION MÉDICA 10. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad del ser humano. 11. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente aceptados, y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno. 12. Al investigar, hay que prestar atención adecuada a los factores que puedan perjudicar el medio ambiente. Se debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los experimentos. 13. El proyecto y el método de todo procedimiento experimental en seres humanos debe formularse claramente en un protocolo experimental. Este debe enviarse, para consideración, comentario, consejo, y cuando sea oportuno, aprobación, a un comité de evaluación ética especialmente designado, que debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida. Se sobreentiende que ese comité independiente debe actuar en conformidad con las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación experimental. El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. El investigador también debe presentar al comité, para que la revise, la información sobre

26 financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio. 14. El protocolo de la investigación debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas que fueran del caso, y debe indicar que se han observado los principios enunciados en esta Declaración. 15. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas científicamente calificadas y bajo la supervisión de un médico clínicamente competente. La responsabilidad de los seres humanos debe recaer siempre en una persona con capacitación médica, y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento. 16. Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos calculados con los beneficios previsibles para el individuo o para otros. Esto no impide la participación de voluntarios sanos en la investigación médica. El diseño de todos los estudios debe estar disponible para el público. 17. Los médicos deben abstenerse de participar en proyectos de investigación en seres humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos inherentes han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria. Deben suspender el experimento en marcha si observan que los riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados positivos o beneficiosos. 18. La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para el individuo. Esto es especialmente importante cuando los seres humanos son voluntarios sanos. 19. La investigación médica sólo se justifica si existen posibilidades razonables de que la población, sobre la que la investigación se realiza, podrá beneficiarse de sus resultados. 20. Para tomar parte en un proyecto de investigación, los individuos deben ser participantes voluntarios e informados. 21. Siempre debe respetarse el derecho de los participantes en la investigación a proteger su integridad. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de los individuos, la confidencialidad de la información del paciente y para reducir al mínimo las consecuencias de la investigación sobre su integridad física y mental y su personalidad. 22. En toda investigación en seres humanos, cada individuo potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades

27 derivadas del experimento. La persona debe ser informada del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico debe obtener entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede obtener por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y atestiguado formalmente. 23. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el médico debe poner especial cuidado cuando el individuo está vinculado con él por una relación de dependencia o si consiente bajo presión. En un caso así, el consentimiento informado debe ser obtenido por un médico bien informado que no participe en la investigación y que nada tenga que ver con aquella relación. 24. Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhábil física o mentalmente de otorgar consentimiento, o menor de edad, el investigador debe obtener el consentimiento informado del representante legal y de acuerdo con la ley vigente. Estos grupos no deben ser incluidos en la investigación a menos que ésta sea necesaria para promover la salud de la población representada y esta investigación no pueda realizarse en personas legalmente capaces. 25. Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso de un menor de edad, es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el investigador debe obtenerlo, además del consentimiento del representante legal. 26. La investigación en individuos de los que no se puede obtener consentimiento, incluso por representante o con anterioridad, se debe realizar sólo si la condición física/mental que impide obtener el consentimiento informado es una característica necesaria de la población investigada. Las razones específicas por las que se utilizan participantes en la investigación que no pueden otorgar su consentimiento informado deben ser estipuladas en el protocolo experimental que se presenta para consideración y aprobación del comité de evaluación. El protocolo debe establecer que el consentimiento para mantenerse en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un representante legal. 27. Tanto los autores como los editores tienen obligaciones éticas. Al publicar los resultados de su investigación, el investigador está obligado a mantener la exactitud de los datos y resultados. Se deben publicar tanto los resultados negativos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del público. En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y cualquier posible conflicto de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.

28 C. PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACION MEDICA SE COMBINA CON LA ATENCION MEDICA 28. El médico puede combinar la investigación médica con la atención médica, sólo en la medida en que tal investigación acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico. Cuando la investigación médica se combina con la atención médica, las normas adicionales se aplican para proteger a los pacientes que participan en la investigación. 29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados. A fin de aclarar más la posición de la AMM sobre el uso de ensayos controlados con placebo, la AMM publicó en octubre de 2001 una nota de clarificación del párrafo 29, disponible en esta página 30. Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de que contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos probados y existentes, identificados por el estudio. 31. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención que tienen relación con la investigación. La negativa del paciente a participar en una investigación nunca debe perturbar la relación médico-paciente. 32. Cuando en la atención de un enfermo los métodos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados han resultado ineficaces o no existen, el médico, con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos nuevos o no comprobados, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, publicada. Se deben seguir todas las otras normas pertinentes de esta Declaración. NOTA DE CLARIFICACION DEL PARRAFO 29 DE LA DECLARACION DE HELSINKI La AMM reafirma que se debe tener muchísimo cuidado al utilizar ensayos con placebo y, en general, esta metodología sólo se debe emplear si no se cuenta con una terapia probada y existente. Sin embargo, los ensayos con placebo son aceptables éticamente en ciertos casos, incluso si se dispone de una terapia probada y si se cumplen las siguientes condiciones: - Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, su uso es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de un método preventivo, diagnóstico o terapéutico o

29 - Cuando se prueba un método preventivo, diagnóstico o terapéutico para una enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben el placebo. Se deben seguir todas las otras disposiciones de la Declaración de Helsinki, en especial la necesidad de una revisión científica y ética apropiada. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS Pineda E, Alvarado E, Canales F. OPS/ OMS. Metodología de la Investigación. Manual para el desarrollo del personal de salud. 2nd ed Hernández R, Fernández C, Baptista P. Metodología de la Investigación. 2nd ed. México: McGraw-Hill Interamericana editores SA.; CIOMS. Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos. Ginebra; 2002.