uso del semen, ovocitos y embriones transmisión de enfermedades Regular la condición sanitaria en función del riesgo zoosanitario que representa

Transcripción

1

2 Regular la condición sanitaria de la obtención y procesamiento del semen, ovocitos y/ embriones empleados en la inseminación artificial de los sectores público, privado y social, en función del riesgo zoosanitario que representa. OBJETIVO

3 IMPORTANCIA El uso del semen, ovocitos y embriones obtenidos sin las medidas zoosanitarias adecuadas, es posible la transmisión de enfermedades las cuales ocasionan grandes pérdidas económicas a la ganadería nacional. Evitar abortos, disminución de la producción láctea, alargamiento del periodo inter-parto del ganado, rompimiento de las líneas genéticas, infertilidad y esterilidad. Regular la condición sanitaria de la obtención de embriones de los animales domésticos y el procesamiento de semen, ovocitos y embriones empleados en la inseminación artificial por los sectores público, privado y social, en función del riesgo zoosanitario que representa.

4 NORMATIVIDAD VIGENTE Ley Federal de Sanidad Animal Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal NOM-027-ZOO-1995 Proceso zoosanitario del semen de animales domésticos

5 MARCO NORMATIVO Ley Federal de Sanidad Animal (LFSA) Art IV Los que procesen bienes de origen animal y que impliquen un riesgo zoosanitario, VII los hospitales, clínicas veterinarias, laboratorios de constatación o diagnóstico, instituciones de educación superior, institutos de investigaciones y demás establecimientos en donde se estudie o se realicen experimentos con animales y demás que presten servicios zoosanitarios

6 MARCO NORMATIVO Reglamento Ley Federal de Sanidad animal (RLFSA) Art Los establecimientos que presten servicios zoosanitarios señalados en la fracción VII del artículo 105 de la Ley requerirán aviso de funcionamiento, a excepción de los Bioterios, los centros de procesamiento de semen y embriones, así como sus laboratorios quienes requerirán autorización, así mismo los laboratorios de diagnostico y constatación..

7 MARCO NORMATIVO NOM-027-ZOO-1995 Proceso zoosanitario del semen de animales domésticos

8 Se ha trabajado y creado un documento donde se engloban las especificaciones de las instalaciones y métodos de operación en los establecimientos encargados del proceso zoosanitario del semen de animales domésticos y la obtención ovocitos y embriones.

9 Las finalidades del Acuerdo son: 1. Establecer los criterios con los que el SENASICA regulará los establecimientos y/o personas físicas que estén interesados en procesar semen, ovocitos y embriones. 2. Establecer los requisitos, criterios y procedimientos para otorgar la autorización; 3. Establecer los criterios generales y procedimientos para la supervisión, verificación, evaluación e inspección de los establecimientos autorizados para procesar semen, ovocitos y embriones. 4. Establecer los procedimientos para actualizar y difundir el directorio de los establecimientos autorizados para procesar semen, ovocitos y embriones.

10 Capitulo Titulo Artículos Cap. I y II De las Disposiciones generales 1 al 15 Cap. III Requisitos para la incorporación a la Autorización. 16 Cap. IV Procedimiento General para la Autorización. 17 Cap. V Especificaciones Técnicas Generales de las Instalaciones y Equipo. 18 al 71 Apéndice A Apéndice B Apéndice C Especie Bovina Especie Porcina Especie Ovina y Caprina Apéndice D Especie Equina

11 NOM-027-ZOO-1995 Proceso zoosanitario del semen de animales domésticos Se divide en 3 partes: Clasificación y designación Especificaciones Método de prueba y muestreo ACUERDO por el que se establecen los requisitos, criterios y procedimiento para la autorización de la infraestructura física y tecnológica, recursos humanos, operación Se divide en 5 partes: Disposiciones Generales. Requisitos para la autorización Procedimiento general para la autorización Especificaciones Técnicas Generales de las Instalaciones y Equipo. Apéndices por especie.

12 El interesado, deberá presentar su solicitud (Anexo 1) en el SENASICA debidamente requisitada, adjuntando la siguiente información: a) Solicitud de autorización. b) Croquis de la ubicación del establecimiento que incluya el domicilio. c) Plano del establecimiento con la identificación de las áreas. d) Organigrama y los curriculums del personal que trabaje directamente en las áreas de procesamiento y obtención de semen y/u ovocitos y/o embriones. e) Copia simple de la constancia vigente de autorización del MVRA del establecimiento. f) Declaración bajo protesta de decir verdad de que no ha sido sancionado por la Secretaría. g) Diagrama de flujo de las actividades que se realizan en el Establecimiento. Así mismo, los Establecimientos que se interesen en obtener la autorización deben tener implementados programas y procedimientos con registros de los siguientes temas por especie: Medidas de Bioseguridad (MB) Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) Buenas Prácticas Pecuarias (BPP) Bienestar Animal

13 Para Sujetos: a) Solicitud de autorización. b) Copia de identificación oficial y comprobante de domicilio (no mayor a tres meses). c) Copia simple de su constancia vigente de autorización como MVRA. d) Declaración bajo protesta de decir verdad de que no ha sido sancionado por la Secretaría. Así mismo, los Sujetos que se interesen en obtener la autorización deben tener implementados programas y procedimientos con registros de los siguientes temas por especie: Medidas de Bioseguridad (MB) Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) Buenas Prácticas Pecuarias (BPP) Bienestar Animal

14 Para la autorización de los Establecimientos y/o Sujetos que obtienen y procesan semen y/o Ovocitos y/o embriones, deberá dirigirse al SENASICA para llevar a cabo el siguiente procedimiento: a) Presentar la solicitud de autorización debidamente llenada y firmada por el dueño o representante legal, junto con la documentación solicitada. b) Una vez presentada toda la documentación requerida, en un plazo de 30 días hábiles posteriores, se programará la visita de verificación inicial a las instalaciones del establecimiento para corroborar el cumplimiento a la normatividad. c) En el caso de que la información y documentación esté incompleta, el SENASICA en un plazo no mayor a 15 días naturales dará respuesta al interesado sobre la falta de información, para lo cual se le otorgará al interesado un plazo de diez días hábiles para solventarla. d) Si el dictamen derivado de la visita de verificación, establece que el Establecimiento cumple con lo estipulado en este acuerdo, se otorgará la autorización la cual tendrá una vigencia de 5 años. e) Si el dictamen no es favorable, se otorgará al interesado un plazo de 60 días naturales para subsanar las observaciones, por lo que deberá presentar en el SENASICA la documentación y/o evidencia fotográfica de solventación. En caso de no ser atendidas, derivarán en la cancelación del trámite, debiendo presentar una nueva solicitud, para su autorización. f) En caso de presentar la documentación y/o evidencia fotográfica de solventación se realizará una segunda verificación en un plazo de 15 días hábiles; si el dictamen de la segunda verificación indica que cumple con los criterios indicados en este acuerdo, el SENASICA otorgará la autorización.

15

16 Para el ingreso de animales al área de aislamiento de un establecimiento autorizado se deberán de cumplir las siguientes disposiciones oficiales: -Acuerdo por el que se establece La Campaña Nacional para el Control de la Garrapata Boophilus Spp. -NOM-031-ZOO-1995 Campaña Nacional Contra la Tuberculosis Bovina (Mycobacteriumbovis). -NOM-041-ZOO-1994 Campaña Nacional contra la Brucelosis en los Animales. -NOM-067-ZOO-2007 Campaña Nacional para la prevención de la rabia en bovinos y especies ganaderas. -PROY-NOM-000-ZOO-2011, Sistema Nacional de Identificación Animal para Bovinos y Colmenas. Ambiente de pruebas -Diarrea Viral Bovina -Leptospirosis -Rinotraqueitis Infecciosa Bovina-Vulvovaginitis Pustular Infecciosa -Campylobacter fecus subespecie venerealis -Tricomoniasis Genital Bovina -Lengua Azul -Paratuberculosis -Leucosis Ingreso al área de residencia del Establecimiento Permanencia en el área de Residencia Obtención del semen Manejo del semen en el Establecimiento Preparación de dosis de semen en el laboratorio

17 Para el ingreso de animales al área de aislamiento de un establecimiento autorizado se deberán de cumplir las siguientes disposiciones oficiales: -NOM-041-ZOO-1994 Campaña Nacional contra la Brucelosis en los Animales. -NOM-067-ZOO-2007 Campaña Nacional para la prevención de la rabia en bovinos y especies ganaderas. Ambiente de pruebas -Leptospirosis (suero/microaglutinación). -Brucelosis. -Enfermedad del ojo azul (suero/inhibición de la hemoaglutinación). -Síndrome Disgenésico y respiratorio del Cerdo (fluido oral/pcr). -Parvovirus (preguntar sobre esta enfermedad si se agrega así como PED diarrea epidémica porcina). Ingreso al área de residencia del Establecimiento Permanencia en el área de Residencia Obtención del semen Manejo del semen en el Establecimiento Preparación de dosis de semen en el laboratorio

18 Para el ingreso de animales al área de aislamiento de un establecimiento autorizado se deberán de cumplir las siguientes disposiciones oficiales: -ACUERDO por el que se establece la Campaña Nacional para el control de la garrapata Boophilusspp. -NOM-041-ZOO-1994 Campaña Nacional contra la Brucelosis en los Animales. Ambiente de pruebas -Brucelosis -Tuberculosis (solo en machos cabríos). -Paratuberculosis. -Campilobacteriosis (C. fetus subsp. fetus). -Leptospirosis. -Artritis-Encefalitis Caprina. -Clínicamente sano a pseudotuberculosis (Linfadenitis caseosa). Ingreso al área de residencia del Establecimiento Permanencia en el área de Residencia Obtención del semen Manejo del semen en el Establecimiento Preparación de dosis de semen en el laboratorio

19 Para el ingreso de animales al área de aislamiento de un establecimiento autorizado se deberán de cumplir las siguientes disposiciones oficiales: -NOM-019-ZOO-1994 Campaña Nacional contra la Garrapata Boophilus spp. El reporte de vacunación contra las siguientes enfermedades deberá incluir, el número de lote, fecha de caducidad y nombre comercial de la vacuna; ninguna de éstas deberá ser aplicada en los últimos 15 días previos al ingreso al Establecimiento: Influenza Equina: En un período no mayor a 4 meses previo a su ingreso. Rinoneumonitis Equina: En un período no mayor a 4 meses previo a su ingreso. Encefalitis Equina Venezolana: Para los sementales que provienen de zonas enzoóticas, en un período no mayor de 12 meses previo a su ingreso. Ambiente de pruebas -Anemia Infecciosa Equina. -Metritis Contagiosa Equina -Arteritis Viral Equina Ingreso al área de residencia del Establecimiento Permanencia en el área de Residencia Obtención del semen Manejo del semen en el Establecimiento Preparación de dosis de semen en el laboratorio

20 MVZ Ofelia Flores Hernández Directora de Servicios y Certificación Pecuaria ofelia.flores@senasica.gob.mx GRACIAS MVZ Rogelio Rodríguez González Subdirector de Aprobación y Certificación rogelio.rodriguez@senasica.gob.mx Teléfono ext MVZ Mónica Hortencia Moreno Saloma Jefa del Departamento de Médicos Veterinarios, Unidades de Verificación y Laboratorios monica.moreno@senasica.gob.mx Teléfono ext 53216

21 Comité Nº 20 de Semen y Embriones: Características generales de los apéndices que regulan sanitariamente los procesos de colección, manipulación, almacenamiento, transporte, criopreservación y transferencia de semen, óvulos y embriones, a fin de garantizar su inocuidad. Dr. José Fernando De La Torre Sánchez Centro Nacional de Recursos Genéticos, INIFAP

22 Antecedentes NOM-027-ZOO-1995 Aprobada hace casi 20 años Solo contempla el procesamiento de semen Contiene poca información específica de especie Contempla tres esquemas de operación (CEPROSEM, GAPROSEM y LAPROSEM)

23 Antecedentes El Comité 20 ha estado trabajando en una actualización de la NOM-027- ZOO-1995, con los siguientes objetivos: Actualizar procedimientos que evolucionan con el tiempo (e.g. Uso de antibióticos.) Incluir protocolos especie-específico Incluir procedimientos para el manejo sanitario de óvulos y embriones Este trabajo ha enfrentado algunos retos: Un documento que contenga información descriptiva especie-específica va a ser muy complejo, largo e innecesariamente repetitivo. El trámite de actualizar una NOM es complejo y consume mucho tiempo.

24 Antecedentes Por lo anterior, el comité 20 de CONASA, Semen y embriones se ha dado a la tarea de generar un documento actualizado que responda a las necesidades actuales para el procesamiento zoosanitario de semen, óvulos y embriones. Dicho documento será presentado al comité de normas de la SAGARPA como acuerdo y no como norma, ya que el proceso de actualizaciones de normas es mucho mas complejo y de esta forma se le pueden ir agregando anexos. Se determinó además que se generara un documento con la información necesaria que proporcione el marco normativo general del instrumento y que se le vinculen documentos específicos conteniendo los procedimientos para cada especie y/o tipo de material biológico, a los que se les denominó apéndices.

25 Apéndices en los que se ha trabajado Procesamiento zoosanitario de semen de bovino Procesamiento zoosanitario de semen de pequeños rumiantes (ovinos, caprinos) Procesamiento zoosanitario de semen de equino Procesamiento zoosanitario de semen de porcino Procesamiento zoosanitario de óvulos y embriones de animales domésticos

26 Apéndices. Consideraciones generales Para su elaboración se usaron las siguientes fuentes documentales NOM-027-ZOO-1995 Titulo cuarto del código sanitario para los animales terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal Otros textos emitidos por asociaciones científicas como los reportes del comité de sanidad de la IETS y de la SFT (USA)

27 Apéndices. Consideraciones generales Los apéndices están enfocados exclusivamente al aseguramiento de la calidad sanitaria en el procesamiento de gametos y embriones Describen los requerimientos de la infraestructura, del estatus sanitario de los animales donadores y de los procedimientos efectuados en los establecimientos donde se habrá de llevar a cabo la colecta, evaluación y procesamiento del material biológico obtenido, para obtener muestras inocuas con respecto a los agentes infecciosos descritos en el propio apéndice.

28 Apéndices. Estructura Objetivo y alcance: Breve párrafo inicial en el que se especifica la especie y/o tipo de material biológico al que se refiere el documento y el alcance en términos de tipos de establecimientos en los que se puede aplicar. Especificaciones: descripción de los requerimientos de: Instalaciones, equipos y materiales Animales donadores de material biológico Procedimientos

29 Apéndices. Estructura Certificado zoosanitario: Se definen los requisitos para el MVZ responsable y la expedición de un certificado zoosanitario que respalde el procesamiento sanitario de las muestras biológicas Método de prueba y muestreo: Indica la instancia que verifica el cumplimiento de las especificaciones, la periodicidad de los muestreos o si es aleatorio y los apartados sujetos de verificación

30 Apéndices. Estructura Importaciones: Se especifican los requisitos que deben cumplir muestras equivalentes que se pretenden importar (condiciones similares al apéndice o las determinadas por la entidad reguladora (SENASICA) Exportaciones: Se especifican requisitos sanitarios internacionalmente aceptados, pero se indica que cada País esta en el derecho de solicitar requisitos de acuerdo a su propia regulación sanitaria.

31 CONSEJO TÉCNICO CONSULTIVO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL "Salud y Producción Animal, Patrimonio de México" Perfil del Médico Veterinario Responsable Autorizado (MVRA), en los Establecimientos de Procesamiento de gametos y embriones para libre comercialización en México y tópicos para su capacitación. COMITÉ 20: SEMEN Y EMBRIONES DR. J. RUBÉN CERVANTES VEGA Facultad de Medicina Veterinaria y Zootecnia Universidad Autónoma de Nuevo León

32 INTRODUCCIÓN El ACUERDO que sustituirá a NOM-027-ZOO Objeto: establecer los requisitos, criterios y procedimientos para la autorización, de la infraestructura física y tecnológica; recursos humanos; operación y procesos que se deberán cumplir para garantizar la calidad sanitaria e inocuidad de gametos o embriones procesados en el territorio nacional para fines de libre comercialización.

33 PERFIL DESEADO Prerrequisitos Obligatorios: a) Tener título y cédula profesional de MV o MVZ b) Evolución de los procedimientos de procesos de gametos y embriones para mejoramiento genético y conservación de especies sin diseminar enfermedades transmisibles. c) Composición fundamental de medios para dilución, transporte, procesamiento y conservación de gametos y embriones. d) Anatomía funcional del aparato reproductivo del macho y de la hembra en las diferentes especies. e) Un año de experiencia en la especie. Prerrequisitos Deseables: a) Experiencia en colección, conservación y procesamiento de gametos y embriones. b) Experiencia en Inseminación Artificial y/o transferencia de embriones. c) Experiencia en criopreservación de células.

34 TOPICOS DE CAPACITACIÓN

35 BASE LEGAL a) Ley de Sanidad Animal b) Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal (LFSA) c) Acuerdo que regula: Semen y Embriones. d) NOM S y acuerdos sobre enfermedades transmisibles de animales en México e) Código Sanitario de los animales terrestres (OIE) d) Bienestar Animal.

36 CONCEPTOS GENERALES DE EPIDEMIOLOGÍA Y ENFERMEDADES INFECCIOSAS a) Énfasis en enfermedades transmisibles por los gametos y los embriones. b) Bioseguridad e instalaciones pecuarias.

37 DISCUSIÓN DE LOS ANEXOS POR ESPECIE a) Revisión detallada de los distintos anexos por especie. b) Buenas prácticas para garantizar la inocuidad de material biológico usado para mejoramiento genético. c) Anamnesis y análisis físico - clínicos (Incluye envío de muestras) d) Base científica de las pruebas de laboratorio: alcances y limitantes. e) Pruebas diagnósticas prescritas y suplementarias oficialmente reconocidas para cada enfermedad.

38 DOCUMENTACIÓN DE LOS PROCESOS SANITARIOS Y DE PROCESAMIENTO DE GAMETOS Y EMBRIONES a) Presentación y discusión de formatos y su llenado. b) Informes a rendir a la autoridad sanitaria

39 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA a) Principios y técnicas de obtención y evaluación de gametos. b) Superovulación, obtención, procesamiento y transferencia de embriones. c) Criopreservación de gametos y embriones.

40 CONCLUSION En la preparación de estos MVRA se contemple el perfil del Médico Veterinario Responsable Autorizado en los Establecimientos de Procesamiento de Gametos y Embriones para Libre Comercialización en México Evaluación de competencias Base legal y técnica del procesamiento de gametos y embriones, Conceptos de epidemiología y enfermedades infecciosas trasmitidas a través de gametos y embriones y Documentación de los procesos sanitarios y de procesamiento de gametos y embriones

41 Avances en la integración, para fines de capacitación, de un padrón de Médicos Veterinarios Zootecnistas que realizan colecta y proceso de semen y embriones en las diferentes especies

42 OBJETIVO Obtener el número de Médicos Veterinarios que realizan el proceso y obtención de semen, ovocitos y/o embriones. Estar en condiciones de programar cursos de capacitación en el área. Con fines de llevar a cabo un padrón de los Médicos Veterinarios que realizan estas tareas.

43 1. ACTIVIDAD (ES) marque la (s) opción (es) que considere necesaria (s) 2. ESPECIE (S) CON LA (S) QUE TRABAJA Laboratorio Procesador de embriones Equinos Abejas Laboratorio o centro de reproducción Sólo extracción de semen Bovinos Aves de producción Laboratorio o centro de Inseminación Sólo extracción de óvulos Porcinos Conejos Procesador de semen fresco Unidad Móvil Ovinos Caninos/Felinos Procesador de semen congelado *Otro especifique: Caprinos Otros (especifique) 3. DATOS DEL ESTABLECIMIENTO Nombre de la Empresa o Representante Legal: RFC: UBICACIÓN Nombre: Calle: No. Exterior: No. Interior: Localidad o Colonia: Código Postal: Municipio o Delegación: Estado: Referencias adicionales de ubicación (entre que calles, cerca de; etc.) Tel. de contacto (con lada) Tel. Móvil: Página WEB y/o Correo Electrónico: 4. MÉDICO VETERINARIO RESPONSABLE Nombre (s) Apellido Paterno: Apellido Materno: Cédula Profesional: CURP: Tel. de contacto (con lada) Tel. Móvil: Página WEB y/o Correo Electrónico: 4. DATOS DE QUIEN RESPONDE ESTE CUESTIONARIO Nombre (s) Apellido Paterno: Apellido Materno: Institución u Organización: Tel. de contacto (con lada): Tel. Móvil: Página WEB y/o Correo Electrónico:

44

45

46