Prospecto: información para el paciente. Pravastatina STADA Genéricos 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Pravastatina sódica

Transcripción

1 Prospecto: información para el paciente Pravastatina STADA Genéricos 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Pravastatina sódica Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Contenido del prospecto 1. Qué es Pravastatina STADA Genéricos y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina STADA Genéricos 3. Cómo tomar Pravastatina STADA Genéricos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pravastatina STADA Genéricos 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Pravastatina STADA Genéricos y para qué se utiliza Pravastatina, el principio activo de la Pravastatina STADA Genéricos, pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan reduciendo los niveles elevados de colesterol en sangre. El colesterol es una sustancia grasa (lípido) que puede causar un estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón (enfermedad cardiaca coronaria). Pravastatina STADA Genéricos se utiliza: - Para disminuir los niveles elevados de colesterol en sangre cuando la respuesta a dieta, ejercicio, reducción de peso, etcétera, no es suficiente. - Como suplemento a la dieta, si tiene riesgo de estrechamiento de los vasos sanguíneos en el corazón producido por el exceso de colesterol en sangre. - Para reducir la posibilidad de sufrir otro ataque al corazón si ha tenido un ataque al corazón o si tiene episodios de dolor en el pecho (angina de pecho inestable). - Para reducir los niveles de sustancias grasas (lípidos) en sangre después de un trasplante de órgano. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina STADA Genéricos No tome Pravastatina STADA Genéricos: - si es alérgico a pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si presenta actualmente alguna enfermedad hepática o si las pruebas de función hepática siguen mostrando valores excesivos sin ninguna razón identificable. - si está embarazada o en periodo de lactancia.

2 Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pravastatina STADA Genéricos: - si padece alguna enfermedad renal o tiene antecedentes de enfermedad hepática. - si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol. - si padece disminución del funcionamiento de la glándula tiroides. - si utiliza otro medicamento (fibratos) para disminuir las sustancias grasas al mismo tiempo. - si ha tenido problemas musculares durante un tratamiento previo para reducir las sustancias grasas o si alguien en su familia sufre una enfermedad muscular hereditaria. - si tiene insuficiencia respiratoria grave. Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si tiene altos los niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Consulte a su médico si esto le ocurre a usted o le ha ocurrido alguna vez con anterioridad. - si padece debilidad muscular o calambres durante el tratamiento o si ciertas partes de su cuerpo se vuelven particularmente sensibles al tacto. Consulte a su médico inmediatamente si mientras está tomando Pravastatina STADA Genéricos aparece un dolor muscular inexplicable, debilidad muscular o calambres musculares, especialmente en combinación con cansancio y fiebre. Estos síntomas pueden estar causados por el uso de Pravastatina STADA Genéricos. Si fuera necesario, su médico podría decidir interrumpir el tratamiento. No debe usar Pravastatina STADA Genéricos si padece alguna enfermedad muscular o problemas renales, que probablemente sean consecuencia de la destrucción de tejido muscular asociado a calambres, fiebre y coloración marrón rojiza de la orina (rabdomiolisis). Uso en niños Los niños menores de 8 años no deben usar este medicamento ya que la seguridad y eficacia no han sido demostradas en este grupo de pacientes. Uso de Pravastatina STADA Genéricos con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Si toma Pravastatina STADA Genéricos junto con otros medicamentos, el efecto de la Pravastatina STADA Genéricos, el efecto del otro medicamento o el efecto de ambos puede verse influenciado. Informe a su médico o farmacéutico especialmente si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos: - gemfibrozilo y fenofibrato (medicamentos conocidos como fibratos que disminuyen los niveles de grasa en la sangre). El uso concomitante con pravastatina, el principio activo de Pravastatina STADA Genéricos, puede producir en ocasiones trastornos musculares graves. - colestiramina y colestipol (medicamentos para tratar niveles altos de colesterol). El efecto de pravastatina será menor si se toma simultáneamente con alguno de estos medicamentos.

3 - ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario). El efecto de pravastatina se intensifica bastante cuando se toman conjuntamente. - eritromicina y claritromicina. Estos antibióticos intensifican el efecto de pravastatina. Toma de Pravastatina STADA Genéricos con alimentos, bebidas y alcohol Se recomienda no beber alcohol hasta que su tratamiento con Pravastatina STADA Genéricos haya terminado. Embarazo y Lactancia No tome Pravastatina STADA Genéricos durante el embarazo o la lactancia. Es muy probable que el principio activo pravastatina pueda dañar al feto durante el embarazo. Durante la lactancia, pequeñas cantidades del medicamento pasan a la leche materna, perjudicando la salud del bebé. Antes de empezar a tomar Pravastatina STADA Genéricos, debe informar a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Las niñas y mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables. Sin embargo, si se queda embarazada, deje de tomar Pravastatina STADA Genéricos y consulte a su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Pravastatina STADA Genéricos no suele afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Usted puede, sin embargo, puede sentirse un poco mareado. En este caso, asegúrese que se encuentra en condiciones de conducir y utilizar máquinas. Pravastatina STADA Genéricos contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. Cómo tomar Pravastatina STADA Genéricos Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Tome Pravastatina STADA Genéricos una vez al día, preferiblemente por la noche, con o sin alimentos. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo un vaso de agua). A menos que su médico le prescriba otra pauta, la dosis recomendada es: Para disminuir el nivel elevado de colesterol en la sangre De 1 a 4 comprimidos (10-40 mg de pravastatina respectivamente) una vez al día. La dosis máxima diaria es de 4 comprimidos (40 mg de pravastatina respectivamente). Para prevenir enfermedades cardíacas y vasculares 4 comprimidos (40 mg de pravastatina respectivamente) una vez al día. Después de un trasplante

4 2 comprimidos (20 mg de pravastatina respectivamente) una vez al día. La dosis puede ajustarse hasta 4 comprimidos (40 mg de pravastatina respectivamente). Niños y adolescentes con niveles elevados de colesterol hereditarios (hipercolesterolemia familiar heterocigótica) La dosis recomendada es de 1-2 comprimidos (10-20 mg de pravastatina respectivamente) una vez al día en niños de 8-13 años y de 1-4 comprimidos (10-40 mg de pravastatina respectivamente) una vez al día para adolescentes de años. Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de dosis para este grupo de pacientes. Pueden tomar la misma dosis que los pacientes adultos. Ajuste de dosis en trastornos renales o hepáticos Dosis inicial de 1 comprimido (10 mg de pravastatina respectivamente) una vez al día. Si es necesario, la dosis puede ajustarse. Uso concomitante con otros medicamentos En caso de uso concomitante con otros medicamentos que contengan los principios activos colestiramina o colestipol (medicamentos utilizados para el tratamiento de los niveles elevados de colesterol), debe tomar Pravastatina STADA Genéricos al menos una hora antes o cuatro horas después de la toma de estos medicamentos. Si al mismo tiempo está tomando otros medicamentos con el principio activo ciclosporina (medicamento usado para suprimir el sistema inmunitario), la dosis inicial de Pravastatina STADA Genéricos es de 2 comprimidos (20 mg de pravastatina respectivamente) una vez al día. La dosis puede ser ajustada hasta 4 comprimidos (40 mg de pravastatina respectivamente). Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras recomendaciones. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Pravastatina STADA Genéricos. Esto depende de su tipo de enfermedad. Si considera que el efecto de Pravastatina STADA Genéricos es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico. Si toma más Pravastatina STADA Genéricos del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Pravastatina STADA Genéricos Si olvidó tomar una dosis, no se preocupe. Simplemente tome su dosis normal en la siguiente toma. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Pravastatina STADA Genéricos Tome Pravastatina STADA Genéricos el tiempo que su médico le haya indicado. Si deja de tomar Pravastatina STADA Genéricos, los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

5 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina STADA Genéricos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general, éstos son leves y transitorios. Sin embargo, las siguientes reacciones adversas pueden aparecer en algunos pacientes durante el tratamiento. Las frecuencias de los efectos adversos se clasifican de la siguiente manera: Muy frecuentes: Frecuentes: Poco frecuentes: Raras: Muy raras: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada pacientes Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada pacientes Pueden afectar a menos de 1 de cada pacientes. Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, dificultad para dormir. Muy raras: problemas del sentido del tacto incluyendo sensación de quemazón/temblor, entumecimiento u hormigueo (parestesia) que podrían ser un signo de daño en las terminaciones nerviosas (polineuropatía periférica). Frecuencia desconocida: pesadillas, pérdida de memoria, depresión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuencia desconocida: problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre. Trastornos oculares: Poco frecuentes: alteraciones de la visión (visión borrosa o visión doble). Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: problemas digestivos o de digestión lenta (dispepsia)/ ardor de estómago, dolor abdominal, náuseas/vómitos, estreñimiento, diarrea y gases. Muy raros: inflamación del páncreas (pancreatitis). Trastornos de la piel: Poco frecuentes: picor, sarpullido, urticaria, problemas del cuero cabelludo y del cabello (incluyendo pérdida de cabello). Trastornos renales y del tracto urinario: Poco frecuentes: micción anormal, por ejemplo dolor, frecuencia, necesidad frecuente de orinar por la noche (disuria). Trastornos del sistema reproductor: Poco frecuentes: problemas con las funciones sexuales. Trastornos generales: Poco frecuentes: cansancio.

6 Trastornos del esqueleto, músculos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: sensibilidad en músculos y huesos, dolor en las articulaciones (artralgia), calambres musculares, dolor y debilidad muscular. Muy raras: inflamación muscular, destrucción de las fibras del músculo esquelético (rabdomiolisis) que puede estar asociada con insuficiencia renal aguda. En algunos casos, problemas de tendones asociados a veces con rotura. Contacte con su médico inmediatamente si desarrolla alguno de estos síntomas durante el uso de Pravastatina STADA Genéricos porque los trastornos musculares pueden ser graves en casos excepcionales (ver también sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina STADA Genéricos) Trastornos hepáticos: Frecuentes: incremento de la producción de enzimas hepáticas. Muy raras: coloración amarilla en la piel (ictericia), acumulación de líquido en los tejidos, inflamación del hígado (hepatitis), destrucción repentina de todos los tejidos del hígado (necrosis hepática). Trastornos del sistema inmunitario: Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad (angioedema, anafilaxia) tales como reacciones alérgicas graves con hinchazón de cara, lengua o tráquea (edema), que puede causar dificultades respiratorias. Es una reacción muy rara que puede ser grave si se produce. Debe acudir al médico inmediatamente si presenta estos síntomas. Un tipo de trastorno crónico de la piel (síndrome de tipo lupus). Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo): Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de Pravastatina STADA Genéricos Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25 C. Conservar en el embalaje original. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional

7 Composición de Pravastatina STADA Genéricos El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 10 mg de pravastatina sódica. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), macrogol 8000, copovidona, carbonato de magnesio pesado (E504), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E470b), óxido de hierro rojo (E-172), sílice coloidal anhidra (E551). Recubrimiento del comprimido: hiprolosa (E463), macrogol 400, macrogol 3350, hipromelosa (E464). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubiertos con película de color rosa-melocotón, marcado con 10 en una cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Pravastatina STADA Genéricos está disponible en envases de 7, 10, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 98, 100 y 200 comprimidos. Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: STADA Genéricos, S.L. Frederic Mompou, Sant Just Desvern (Barcelona) info@stada.es Responsable de la fabricación: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse Tittmoning Alemania Ó Swiss Caps GmbH Grassingerstraße Bad Aibling Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: DE: Pravastatin Stada 10 mg Filmtabletten ES: Pravastatina STADA Genéricos 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG NL: Pravastatin Na Stada 10 mg, filmomhulde tabletten Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2012

8 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)