PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. AMLODIPINO ALDAL 5 mg comprimidos EFG Amlodipino

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO AMLODIPINO ALDAL 5 mg comprimidos EFG Amlodipino Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es AMLODIPINO ALDAL 5 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar AMLODIPINO ALDAL 5 mg comprimidos 3. Cómo tomar AMLODIPINO ALDAL 5 mg comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de AMLODIPINO ALDAL 5 mg comprimidos 6. Información adicional 1. Qué es AMLODIPINO ALDAL 5 MG COMPRIMIDOS y para qué se utiliza Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Amlodipino se utiliza para tratar: - Presión sanguínea alta. - Dolor de pecho debido a un estrechamiento de las arterias coronarias del músculo del corazón (angina de pecho) o un dolor de pecho más raro debido a espasmos de las arterias coronarias del músculo cardíaco (angina vasospástica). Si padece de presión sanguínea alta, amlodipino actúa relajando los vasos sanguíneos, con lo que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente. Si padece de angina, amlodipino actúa mejorando el suministro de sangre al músculo cardíaco, con lo que recibe más oxígeno y como resultado, se previene el dolor de pecho. Amlodipino no proporciona un alivio inmediato del dolor de pecho debido a la angina. 2. Antes de tomar AMLODIPINO ALDAL 5 MG COMPRIMIDOS No tome Amlodipino - Si es usted alérgico a amlodipino o a bloqueantes similares de los canales de calcio (los denominados derivados de la dihidropiridina) o a cualquiera de los otros componentes (para la lista completa de excipientes, ver sección 6). - Si tiene una presión sanguínea muy baja. - Si padece de un suministro insuficiente de sangre a sus tejidos con síntomas como p.ej. presión sanguínea baja, pulso bajo, rápido latido del corazón (shock, incluyendo shock cardiogénico). Shock cardiogénico significa shock debido a trastornos graves del corazón. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 - Si ha tenido insuficiencia cardíaca tras un ataque al corazón en las últimas cuatro semanas. - Si padece de estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica). - Si tiene un dolor de pecho asociado al corazón tanto en reposo como realizando cualquier mínimo esfuerzo (angina de pecho inestable). Tenga especial cuidado con Amlodipino Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento: - Si tiene insuficiencia cardíaca. - Si su función hepática está reducida. - Si su función renal está reducida. Ancianos La dosis debe aumentarse con precaución. Niños y adolescentes (de menos de 18 años) Amlodipino no debe usarse en niños debido a que no hay experiencia suficiente. Uso de otros medicamentos Algunos medicamentos (incluyendo medicamentos obtenidos sin prescripción, medicamentos de plantas o productos naturales) pueden interaccionar con amlodipino. Esto significa que la acción de ambos medicamentos puede modificarse. Es, por tanto, importante que informe a su médico de que está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: - Medicamentos que pueden bajar la presión sanguínea, p.ej. beta-bloqueadores, inhibidores ECA, bloqueadores alfa-1 y diuréticos. Amlodipino puede aumentar los efectos de la disminución de la presión sanguínea de estos medicamentos. - Diltiazem (medicamento cardíaco) puede intensificar el efecto del amlodipino. - Ketoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos) pueden intensificar el efecto del amlodipino. - Inhibidores de la proteinasa-vih (medicamentos antivíricos para tratar infecciones del VIH, p.ej. ritonavir) pueden intensificar el efecto del amlodipino. - Claritromicina, eritromicina y telitromicina (antibióticos) pueden potenciar el efecto del amlodipino. - Nefazodon (medicamento para tratar la depresión) puede intensificar el efecto del amlodipino. - Rifampicina y rifabutina (antibióticos) pueden reducir el efecto del amlodipino. - Hierba de San Juan (Hypericum perforatum; medicamentos a base de plantas para la depresión) puede reducir el efecto del amlodipino. - Dexametasona (cortisona) puede reducir el efecto del amlodipino. - Fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos para la epilepsia) pueden reducir el efecto del amlodipino. - Nevirapina (medicamento antiviral) puede reducir el efecto del amlodipino. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Toma de Amlodipino con los alimentos y bebidas Amlodipino debe tomarse con un vaso de líquido (p.ej. un vaso de agua) con o sin comida. La ingesta simultánea con pomelo o zumo de pomelo no influye en el efecto del amlodipino.

3 Embarazo y lactancia Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento, no tome amlodipino a menos que lo prescriba específicamente su médico. No hay suficientes datos para evaluar el riesgo para el recién nacido si toma amlodipino durante el embarazo. Si está dando el pecho, no tome amlodipino. Consulte a su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Sea cuidadoso al conducir o manejar maquinaria si está tomando este medicamento. Amlodipino puede que no afecte directamente a su habilidad para conducir u operar maquinaria. Sin embargo, algunos pacientes experimentan efectos adversos, como mareos o somnolencia, relacionados con la bajada de la presión sanguínea (ver la sección 4 de este prospecto). Dichos efectos es más probable que ocurran tras el inicio del tratamiento con amlodipino o tras el aumento de las dosis. Si experimenta tales efectos, debería abstenerse de conducir y de llevar a cabo otras actividades que requieran atención. 3. Cómo tomar AMLODIPINO ALDAL 5 MG COMPRIMIDOS Siga exactamente las instrucciones de administración de AMLODIPINO ALDAL 5 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Dosis Adultos La dosis inicial habitual es de 5 mg una vez al día. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis a 10 mg una vez al día. Niños y adolescentes (menores de 18 años) Amlodipino no debe administrarse a niños y adolescentes. Ancianos No hay una dosis especial para los ancianos; sin embargo, debe tenerse precaución cuando se aumenta la dosis. Si tiene problemas renales Se recomienda la dosis normal. Amlodipino no puede eliminarse de la sangre mediante la diálisis (riñón artificial). Amlodipino debe administrarse con particular precaución a los pacientes en tratamiento con diálisis. Si tiene problemas hepáticos No se ha determinado la dosis exacta para los pacientes con problemas hepáticos. Si usted los tiene, amlodipino debería utilizarse con mucha precaución (ver también la sección Tenga especial cuidado con Amlodipino ). Cómo tomar su medicamento Tragar los comprimidos con un vaso de agua. Los puede tomar con o sin comida.

4 Si toma más Amlodipino del que debiera Si toma más Amlodipino del que debiera, debe permanecer estirado, con los brazos y piernas en alto (por ejemplo, descansando sobre unos cojines). Los síntomas de una sobredosis son: vértigos extremos y/o una gran sensación de desvanecimiento, problemas con la respiración, necesidad muy frecuente de orinar. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Amlodipino Si ha olvidado tomar un comprimido, puede tomarlo si hace menos de 12 horas desde el momento en que lo debería haber tomado. Si han transcurrido más de 12 horas, no debería tomar la dosis olvidada, debiendo tomar, en este caso, el próximo comprimido a la hora normal de administración. No tome nunca una dosis doble de amlodipino para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino Su médico le ha indicado durante cuánto tiempo debería tomar amlodipino. Si finaliza el tratamiento repentinamente, sus síntomas pueden reaparecer. No finalice el tratamiento antes del tiempo acordado sin consultarlo con su médico. Amlodipino se utiliza normalmente en tratamientos a largo plazo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Para la evaluación de los efectos adversos, se han utilizado las siguientes frecuencias: Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raros Muy raros En más de 1 de cada 10 pacientes tratados En menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados En menos de 1 de cada 100, pero en más de 1 de cada pacientes tratados En menos de 1 de cada 1.000, pero en más de 1 de cada tratados En menos de 1 de cada pacientes tratados, incluyendo casos aislados

5 Se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con amlodipino: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raros: - Número reducido de células sanguíneas blancas (glóbulos blancos), que puede ser la causa de una fiebre injustificada, dolor de garganta y síntomas parecidos a un resfriado (leucopenia). - Número reducido de plaquetas en la sangre, lo que puede ser la causa de la facilidad para presentar contusiones o sangrado nasal (trombocitopenia). Trastornos endocrinos (sistema hormonal) Poco frecuentes: mamas agrandadas en el hombre. Trastornos del metabolismo Muy raros: aumento del nivel de azúcar en la sangre. Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: trastornos del sueño, irritabilidad, depresión. Raros: confusión, cambios de humor incluyendo ansiedad. Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento), adormecimiento, mareos, debilidad. Poco frecuentes: malestar, sequedad de la boca, movimientos incontrolados (temblores), pinchazos (parestesia), aumento de la sudoración. Raros: cambios en el gusto. Muy raros: dolor o adormecimiento en manos y pies (neuropatía periférica). Trastornos oculares Poco frecuentes: problemas con la visión (trastornos visuales). Trastornos del oido y laberínticos Poco frecuentes: ruidos o zumbidos en los oidos (tinnitus). Trastornos cardíacos Frecuentes: latido del corazón irregular o rápido (palpitaciones). Poco frecuentes: debilidad, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), dolor de pecho, puede ocurrir una agravación de la angina al inicio del tratamiento. Los siguientes efectos adversos, han ocurrido en casos aislados, pero su relación con el tratamiento con amlodipino es dudosa: ataque cardíaco (infarto de miocardio), latido irregular y dolor de pecho (angina de pecho). Trastornos vasculares Poco frecuentes: presión sanguínea baja, inflamación de los vasos sanguíneos. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: dificultad respiratoria, inflamación de la mucosa nasal (rinitis). Muy raros: tos. Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas, problemas digestivos, dolor de estómago. Poco frecuentes: vómitos, diarrea, estreñimiento, inflamación de las encías (hiperplasia gingival).

6 Muy raros: inflamación de la pared del estómago (gastritis), inflamación del páncreas (pancreatitis). Trastornos hepatobiliares Raros: aumento de ciertos enzimas hepáticos; amarilleamento de la piel o del blanco de los ojos, lo que puede ser el resultado de una función hepática anormal o de la inflamación del hígado. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes: hinchazón en los tobillos. Frecuentes: rubor facial y sensación de calor (especialmente al inicio del tratamiento). Poco frecuentes: sensación de picazón y hormigueo en la piel (exantema), picor, sarpullido irritante, pérdida de cabello, decoloración de la piel, púrpura. Muy raros: reacción alérgica con hinchazón de la cara o extremidades, hinchazón de los labios o lengua, hinchazón de las membranas mucosas de la boca y garganta, dando lugar a dificultad al respirar y dificultad al tragar (angioedema). Si esto ocurre, contacte inmediatamente con un centro de urgencias o un médico. Se han observado casos aislados de sarpullidos alérgicos en la piel con manchas rojas irregulares, causados por medicamentos (eritema exudativo multiforme) o reacciones alérgicas graves con erupciones vesiculosas de la piel y las membranas mucosas (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson). Trastornos musculoesqueléticos y de los huesos Poco frecuentes: calambres musculares, dolor de espalda, músculos y articulaciones. Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: aumento de las ganas de orinar (aumento de la frecuencia de la micción). Trastornos de las mamas y del sistema reproductor Poco frecuentes: impotencia. Trastornos generales Poco frecuentes: aumento o disminución de peso. 5. Conservación de AMLODIPINO ALDAL 5 MG COMPRIMIDOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice AMLODIPINO ALDAL 5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

7 6. Información adicional Composición de AMLODIPINO ALDAL 5 mg comprimidos - El principio activo es amlodipino. Cada comprimido contiene 5 mg de Amlodipino (como besilato). - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio anhidro, carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten (tipo A) y estearato de magnesio. Aspecto y contenido del envase Comprimido blanco, sin recubrir y ranurado. La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales. Los comprimidos se suministran en blisters de 30 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación Titular: ALDAL LABORATORIOS, S.L.U. c/ Golondrina, Aravaca - Madrid Responsable de la fabricación: KERN PHARMA, S.L. Polígono Industrial Colón II Venus Terrassa (Barcelona) Este prospecto fue aprobado en Diciembre 2007