ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ES.doc 1

2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO GALLIVAC HVT IBD 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de vacuna contiene: Suspensión:. Virus vivo recombinante vhvt013-69, como mínimo log10 PFU. Excipiente...csp1 dosis Diluyente Diluyente ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión congelada y diluyente para suspensión inyectable 4. PROPIEDADES INMUNOLOGICAS Vacuna viva recombinante contra la bursitis infecciosa aviar y la enfermedad de Marek La cepa vacunal es un Herpesvirus de pavo (HVT) recombinante, que expresa el antígeno protector (VP2) del virus de la bursitis infecciosa aviar (IBDV) cepa Faragher 52/70 La vacuna induce una inmunización activa y una respuesta serológica frente a la bursitis infecciosa aviar y a la enfermedad de Marek en pollitos. 5. DATOS CLÍNICOS 5.1 Especie(s) a la(s) que va destinado el medicamento Pollitos de 1 día de edad 5.2 Indicaciones de uso Inmunización activa de los pollitos de 1 día de edad: - Para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y las lesiones debidas a la bursitis infecciosa aviar La protección está demostrada a partir de 14 días después de la vacunación, y persiste al menos hasta la 9ª semana de edad - Para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones debidas a la enfermedad de Marek. La protección está presente a partir de 4 días después de la vacunación. Una única vacunación permite proteger a los animales durante el periodo de riesgo 5.3 Contraindicaciones Vacunar únicamente las aves en buen estado de salud No utilizar en gallinas durante la puesta o la reproducción 5.4 Efectos indeseables Ninguno ES.doc 2

3 5.5 Precauciones particulares que deben adoptarse durante su uso Respétense las condiciones habituales de asepsia durante todas las etapas de la vacunación. Como se trata de una vacuna viva, la cepa vacunal es excretada por los animales vacunados y puede difundirse a pavos. Los ensayos de seguridad y de reversión a virulencia han demostrado que la cepa es inofensiva en los pavos. De todos modos, deben adoptarse medidas de precaución a fin de evitar cualquier contacto directo o indirecto entre los pollitos vacunados y los pavos 5.6 Uso en aves reproductoras La vacuna no debe ser utilizada en gallinas durante la puesta o la reproducción 5.7 Interacción con otros medicamentos veterinarios y otras formas de interacción No se dispone de información referente a la seguridad y la eficacia cuando se utiliza la vacuna simultáneamente con cualquier otra vacuna, excepto con las vacunas atenuadas de Merial contra la enfermedad de Marek, de Newcastle y de la bronquitis infecciosa. Consecuentemente, se recomienda no administrar ningún otro producto durante los 14 días posteriores a la vacunación. 5.8 Posología y métodos de administración Reconstitución de la vacuna Llevar guantes y gafas protectoras durante las operaciones de descongelado y apertura de las ampollas Sacar del contenedor de nitrógeno líquido solamente aquellas ampollas que se vayan a utilizar inmediatamente. Descongelar rápidamente el contenido de las ampollas por agitación en agua a C. Pasar rápidamente a la etapa siguiente. Tan pronto como estén descongeladas, abrir las ampollas manteniéndolas a la distancia de la longitud del brazo en el momento de su apertura, a fin de evitar cualquier riesgo de herida en caso de que se rompiera una ampolla de forma brusca Una vez abierta la ampolla de vacuna, aspirar su contenido con una jeringa estéril de 5 ml. Transferir la suspensión al diluyente. Aspirar 2 ml del contenido del diluyente con la jeringa Enjuagar la ampolla con estos 2 ml y transferir el líquido de enjuague al diluyente. Repetir esta operación 1 ó 2 veces. La vacuna diluida preparada como se ha descrito, se homogeniza por agitación suave: de esta manera, está lista para su uso. Entonces, debe ser utilizada inmediatamente (la totalidad de la vacuna diluida debe ser utilizada en menos de una hora). Por esto, la suspensión de vacuna debe prepararse a medida que se vaya utilizando Posología Una única inyección de 0.2 ml por pollito a la edad de 1 día Modo de administración La vacuna debe ser administrada por vía subcutánea. 5.9 Sobredosis (signos, procedimientos de emergencia, antídotos) Ninguno conocido ES.doc 3

4 5.10 Advertencias particulares según la especie animal a la que vaya destinado Ninguna 5.11 Tiempo de espera Cero días 5.12 Precauciones específicas que deberá adoptar la persona que administre el producto a los animales Llevar guantes y gafas protectoras durante las operaciones de descongelado y apertura de las ampollas Mantener las ampollas a la distancia de la longitud del brazo en el momento de su apertura, a fin de evitar cualquier riesgo de herida en caso de que se rompiera una ampolla de forma brusca. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Incompatibilidades Para la inyección, utilizar únicamente material sin trazas de antisépticos ni de desinfectantes Esta vacuna no debe ser mezclada con otros medicamentos veterinarios, excepto con el diluyente suministrado 6.2 Periodo de validez Validez de la vacuna no reconstituida: 36 meses a 196 C Validez de la vacuna reconstituida: máximo 2 horas a temperatura inferior a 25 C Validez del diluyente (frasco polipropileno): 12 meses a una temperatura inferior a 30 C Validez del diluyente (bolsa policloruro de vinilo): 12 meses a una temperatura inferior a 30 C. 6.3 Precauciones especiales de conservación Almacenar la vacuna en nitrógeno líquido Almacenar la vacuna reconstituida a una temperatura inferior a 25 C Almacenar el diluyente a una temperatura inferior a 30 C, al abrigo de la luz. Evitar la congelación y las temperaturas excesivas 6.4 Naturaleza y contenido del recipiente - ampolla (vidrio) de 1000 dosis de vacuna, soporte de 5 ampollas Los soportes se almacenan en botes sumergidos en los contenedores de nitrógeno líquido - frasco (polipropileno) de 200 ml de diluyente - frasco (polipropileno) de 200 ml de diluyente, caja de 10 frascos - bolsa (policloruro de vinilo) de 200 ml de diluyente, caja de 36 bolsas - bolsa (policloruro de vinilo) de 400 ml de diluyente, caja de 24 bolsas - bolsa (policloruro de vinilo) de 600 ml de diluyente, caja de 20 bolsas - bolsa (policloruro de vinilo) de 800 ml de diluyente, caja de 16 bolsas - bolsa (policloruro de vinilo) de 1000 ml de diluyente, caja de 8 bolsas - bolsa (policloruro de vinilo) de 1200 ml de diluyente, caja de 8 bolsas - bolsa (policloruro de vinilo) de 1400 ml de diluyente, caja de 8 bolsas - bolsa (policloruro de vinilo) de 1600 ml de diluyente, caja de 8 bolsas - bolsa (policloruro de vinilo) de 1800 ml de diluyente, caja de 8 bolsas - bolsa (policloruro de vinilo) de 2400 ml de diluyente, caja de 6 bolsas ES.doc 4

5 6.5 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado o, en su caso, sus residuos Desechar cualquier ampolla que se hubiera descongelado accidentalmente. Las ampollas de vacuna no deben ser recongeladas en ningún caso. No reutilizar los contenedores abiertos de vacuna diluida Destruir el resto de vacuna no utilizado. Eliminar el material de desecho por ebullición, incineración o inmersión en un desinfectante apropiado autorizado por las autoridades competentes. 7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MERIAL 29 avenue Tony Garnier, Lyon, FRANCIA NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/0/00/000/000 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO 07/2003 ES.doc 5

6 ANEXO II A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) BIOLÓGICA(S) ACTIVA(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR ES.doc 6

7 A. FABRICANTE(S) DE LA SUBSTANCIA BIOLÓGICA ACTIVA Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricantes de la(s) substancia(s) biológica(s) activa(s) MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux Lyon Francia Nombre y dirección del(los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes MERIAL Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l Aviation F Saint-Priest Francia B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CEE del Consejo, los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados. b) el medicamento está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión. ES.doc 7

8 D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR Sustancia farmacológicamente Especies animales activa Dimetilsulfóxido Anexo II: Todas las especies destinadas a la alimentación Carbonato ácido de sodio Anexo II (E500ii) Ácido clorhídrico Anexo II: Todas las especies destinadas a la alimentación (para su uso como excipiente) Hidrolizado de caseína Péptidos y proteínas presentes de forma natural: no entra en el ámbito del Reglamento del Consejo 2377/90. Fosfato dipotásico Anexo II (E340ii) Dihidrógeno-ortofosfato de Anexo II (E340I) potasio (fosfato monopotásico) Hidróxido sódico Anexo II(E 524) Agua para inyectables No entra en el ámbito del Reglamento del Consejo 2377/90 Otras disposiciones Para las siguientes sustancias, se evaluaron los datos facilitados por el solicitante, llegándose a la conclusión de que las sustancias no son farmacológicamente activas en las dosis utilizadas: F10 HAM Medium 199 medium Rojo de fenol Gentamicina ES.doc 8

9 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO ES.doc 9

10 A. ETIQUETADO ES.doc 10

11 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LAS PEQUEÑAS UNIDADES DE ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Ampolla de 1000 dosis 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO GALLIVAC HVT IBD 2. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O NÚMERO DE DOSIS 1000 doses 3. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SC route 4. LOTE NUMERO Batch 5. CADUCIDAD Exp. 6. LA MENCION SOLO PARA TRATAMIENTO DEL ANIMAL For animal treatment only ES.doc 11

12 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LAS PEQUEÑAS UNIDADES DE ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO DILUYENTE ESTERIL (200 ml) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO STERILE DILUENT 2. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O NÚMERO DE DOSIS 200 ml 3. LOTE NUMERO Batch 4. CADUCIDAD Exp. 5. LA MENCION SOLO PARA TRATAMIENTO DEL ANIMAL (13) Til dyr. Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. For animal treatment only. Eläimille. A usage vétérinaire. Für Tiere. AFo AEoJE = CE= ED E=JHE D xhdid Einungis ætlað dýrum. Solamento per uso veterinario. Exclusivamente para uso veterinario. Únicamente para uso veterinario. För djur. 6. NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION Y DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE FABRICACION RESPONSABLE DE LA LIBERACION DE LOS LOTES EN EL ESPACIO ECONOMICO EUROPEO Marketing authorisation holder MERIAL 29 avenue Tony Garnier Lyon, FRANCIA Manufacturing authorisation holder responsible for batch release MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation, F Saint-Priest, FRANCIA 7. NUMERO DE REGISTRO DEL MEDIAMENTO EN LA COMUNIDAD ES.doc 12

13 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO EXTERNO DILUYENTE ESTERIL (10x200 ml) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DILUYENTE ESTERIL 2. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O NÚMERO DE DOSIS 10 frascos de 200 ml 3. ESPECIES DE DESTINO Pollos 4. MODO Y VIA(S) DE ADMINISTRACION Consúltese el prospecto suministrado con la vacuna 5. TIEMPO DE ESPERA Cero días 6.RECOMENDACIONES ESPECIALES Utilícese inmediatamente después de su preparación No utilizar si el producto presenta un aspecto turbio 7. CADUCIDAD CAD 8. CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO Almacenar a una temperatura inferior a 30 C. Evitar la congelación y las temperaturas excesivas 9. LA MENCION SOLO PARA TRATAMIENTO DEL ANIMAL Exclusivamente para uso veterinario 10. LA MENCON MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños ES.doc 13

14 11. NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION Y DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE FABRICACION RESPONSABLE DE LA LIBERACION DE LOS LOTES EN EL ESPACIO ECONOMICO EUROPEO Titular de la autorización de comercialización MERIAL 29 avenue Tony Garnier Lyon, FRANCIA Titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation F Saint-Priest, FRANCIA 12. NUMERO DE REGISTRO DEL MEDIAMENTO EN LA COMUNIDAD 13. LOTE NUMERO Lote 14. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELACIONADAS CON EL SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria ES.doc 14

15 B. PROSPECTO ES.doc 15

16 PROSPECTO (SUSPENSION DE VACUNA) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO GALLIVAC HVT IBD Vacuna viva recombinante contra la Bursitis Infecciosa aviar y la enfermedad de Marek 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de vacuna contiene: Suspensión:. Virus vivo recombinante vhvt013-69, como mínimo log10 PFU. Excipiente...csp1 dosis Diluyente:. Diluyente...0,2 ml 3. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización MERIAL 29 avenue Tony Garnier, LYON, FRANCIA Titular de la autorización de fabricación, responsable de la liberación de los lotes MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation, F Saint-PRIEST, FRANCIA 4. ESPECIE(S) A LA(S) QUE ESTÁ DESTINADO Pollitos de 1 día de edad 5. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa de los pollitos de 1 día de edad: - Para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y las lesiones debidas a la bursitis infecciosa aviar. La protección está demostrada a partir de 14 días después de la vacunación, y persiste al menos hasta la 9ª semana de edad - Para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones debidas a la enfermedad de Marek La protección está presente a partir de 4 días después de la vacunación. Una única vacunación permite proteger a los animales durante el periodo de riesgo 6. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE Una única inyección de 0,2 ml por pollito a la edad de 1 día ES.doc 16

17 7. MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea 8. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Llevar guantes y gafas protectoras durante las operaciones de descongelado y apertura de las ampollas Sacar del contenedor de nitrógeno líquido solamente aquellas ampollas que se vayan a utilizar inmediatamente. Descongelar rápidamente el contenido de las ampollas por agitación en agua a C. Pasar rápidamente a la etapa siguiente. Tan pronto como estén descongeladas, abrir las ampollas manteniéndolas a la distancia de la longitud del brazo en el momento de su apertura, a fin de prevenir cualquier riesgo de herida en caso de que se rompiera una ampolla de forma brusca. Una vez abierta la ampolla de vacuna, aspirar su contenido con una jeringa estéril de 5 ml. Transferir la suspensión al diluyente. Aspirar 2 ml del contenido del diluyente con la jeringa Enjuagar la ampolla con estos 2 ml y transferir entonces el líquido de enjuague al diluyente. Repetir la operación 1 ó 2 veces. La vacuna diluida preparada como se ha descrito, se homogeniza por agitación suave: de esta manera, está lista para su uso. Entonces, debe ser utilizada inmediatamente (la totalidad de la vacuna diluida debe ser utilizada en menos de una hora). Por esto, la suspensión de vacuna debe prepararse solo a medida que se vaya utilizando. 9. CONTRAINDICACIONES Vacunar solamente aves en buen estado de salud No utilizar en gallinas durante la puesta o la reproducción 10. EFECTOS ADVERSOS Ninguno conocido 11. TIEMPO DE ESPERA Cero días 12. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Manténgase fuera del alcance de los niños Almacenar la vacuna en nitrógeno líquido No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla ES.doc 17

18 13. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES). Para la inyección, utilizar únicamente material sin trazas de antisépticos ni de desinfectantes. Esta vacuna no debe ser mezclada con otros medicamentos veterinarios, excepto con el diluyente suministrado.. Como se trata de una vacuna viva, la cepa vacunal es excretada por los animales vacunados y puede difundirse a los pavos. Los ensayos de seguridad y de reversión a virulencia han demostrado que la cepa es inofensiva en los pavos. De todos modos, deben adoptarse medidas de precaución a fin de evitar cualquier contacto directo o indirecto entre los pollitos vacunados y los pavos.. No se dispone de información referente a la seguridad y la eficacia cuando se utiliza la vacuna simultáneamente con cualquier otra vacuna, excepto con las vacunas atenuadas de Merial contra la enfermedad de Marek, de Newcastle y de la bronquitis infecciosa. Consecuentemente, se recomienda no administrar ningún otro producto durante los 14 días posteriores a la vacunación 14. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS CUANDO PROCEDA Desechar cualquier ampolla que se hubiera descongelado accidentalmente. Las ampollas de vacuna no deben ser recongeladas en ningún caso. No reutilizar contenedores abiertos de vacuna diluida Destruir el resto de vacuna no utilizado. Eliminar los desechos por ebullición, incineración o inmersión en un desinfectante apropiado autorizado por las autoridades competentes. 15. FECHA EN QUE FUE REVISADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ 07/ INFORMACIÓN ADICIONAL Medicamento sujeto a prescripción veterinaria Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien MERIAL BELGIUM S.A./N.V. Bd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Brussel - Bruxelles - Brüssel Tél/Tel: + 32-(0) Danmark MERIAL NORDEN A/S Mileparken 20E DK-2740 Skovlunde Tlf: Deutschland MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D Hallbergmoos Tel: + 49-(0) Luxembourg/Luxemburg MERIAL BELGIUM S.A./N.V. Bd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Brüssel / Belgique - Belgien Tél: Nederland MERIAL B.V. Bovenkerkerweg 6-8, NL-1185 XE Amstelveen Tel: + 31-(0) Norge Veter AB Klockarvägen 114 S Södertälje Sverige Tfn: ES.doc 18

19 E AGROSEED A.E. Agricultural trading and manufacturing company PAPADA 2 & MESOGEIVN, AUHNA Tel : España MERIAL Laboratorios SA C/Tarragona n 161 E Barcelona Tel: France MERIAL 29 avenue Tony Garnier F Lyon Tél: + 33-(0) Iceland FARMASIA EHF Sidumuli 32, p.o. box 8636 IS-108 Reykjavik Tel: Ireland MERIAL ANIMAL HEALTH Limited PO Box 327, Sandringham House, Sandringham Avenue Harlow Business Park HARLOW, CM 19 5TG UK Tel: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19 A-4600 Wels Tel.: Portugal MERIAL PORTUGUESA Saùde Animal, Lda. Av. Maria Lamas, Lote 19 BL.A Piso 2 Serra das Minas P Rio de Mouro Tel: Suomi/Finland VETER AB Klockarvägen 114 S Södertälje Ruotsi/Sverige Puh/Tfn: Sverige VETER AB Klockarvägen 114 S Södertälje Tfn: + 46-(0) United Kingdom MERIAL ANIMAL HEALTH Limited PO Box 327, Sandringham House, Sandringham Avenue Harlow Business Park HARLOW, CM 19 5TG UK Tel: + 44-(0) Italia MERIAL ITALIA S.p.A Piazza Pio XI, 1 I Milano Tel: ES.doc 19

20 PROSPECTO (DILUYENTE ESTERIL) 17. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DILUYENTE ESTERIL 18. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON, FRANCIA Titular de la autorización de fabricación, responsable de la liberación de los lotes MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation F Saint-PRIEST, FRANCIA 19. ESPECIE(S) A LA(S) QUE ESTÁ DESTINADO Pollos 20. MODO Y VIA(S) DE ADMINISTRACION Consultar el prospecto suministrado con la vacuna. 21. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Vacunas liofilizadas: Consultar el prospecto suministrado con la vacuna Vacunas congeladas: Llevar guantes y gafas protectoras durante las operaciones de descongelado y apertura de las ampollas Sacar del contenedor de nitrógeno líquido solamente aquellas ampollas que se vayan a utilizar inmediatamente. Descongelar rápidamente el contenido de las ampollas por agitación en agua a C. Pasar rápidamente a la etapa siguiente. Tan pronto como estén descongeladas, abrir las ampollas manteniéndolas a la distancia de la longitud del brazo en el momento de su apertura, a fin de prevenir cualquier riesgo de herida en caso de que se rompiera una ampolla de forma brusca. Una vez abierta la ampolla de vacuna, aspirar su contenido con una jeringa estéril de 5 ml. Transferir la suspensión al diluyente. Aspirar 2 ml del contenido del diluyente con la jeringa Enjuagar la ampolla con estos 2 ml y transferir el líquido de enjuague al diluyente. Repetir la operación 1 ó 2 veces. ES.doc 20

21 La vacuna diluida preparada como se ha descrito, se homogeniza por agitación suave: de esta manera, está lista para su uso. Entonces, debe ser utilizada inmediatamente (la totalidad de la vacuna diluida debe ser utilizada en menos de una hora). Por esto la suspensión de vacuna debe prepararse solo a medida que se vaya utilizando 22. EFECTOS ADVERSOS Ninguno conocido 23. TIEMPO DE ESPERA Cero días 24. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Manténgase fuera del alcance de los niños Almacenar a temperatura inferior a 30 C. Evitar la congelación y las temperaturas excesivas 25. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Utilícese inmediatamente después de su preparación No utilizar el producto si presenta un aspecto turbio 26. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS CUANDO PROCEDA Cualquier envase no utilizado o el material de desecho debe ser eliminado en conformidad con los requerimientos locales 27. FECHA EN QUE FUE REVISADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ 07/ INFORMACIÓN ADICIONAL Este diluyente puede ser utilizado con el producto siguiente: Gallivac HVT IBD (EU/2/02/XXX/XX) Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien MERIAL BELGIUM S.A./N.V. Bd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Brussel Tél/Tel: + 32-(0) Luxembourg/Luxemburg MERIAL BELGIUM S.A./N.V. 243 Bd Sylvain Dupuis B-1070 Bruxelles Belgique Belgien Tél: + 32-(0) ES.doc 21

22 Danmark MERIAL NORDEN A/S Mileparken 20E DK-2740 Skovlunde Tlf: Deutschland MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D Hallbergmoos Tel: + 49-(0) E =@= AGROSEED A.E. Agricultural trading and manufacturing company PAPADA 2 & MESOGEIVN, AUHNA Tel : España MERIAL Laboratorios SA C/Tarragona n 161 E Barcelona Tel: France MERIAL 29 avenue Tony Garnier F Lyon Tél: + 33-(0) Iceland FARMASIA EHF Sidumuli 32, p.o. box 8636 IS-108 Reykjavik Tel: Ireland MERIAL ANIMAL HEALTH Limited PO Box 327, Sandringham House, Sandringham Avenue Harlow Business Park HARLOW, CM 19 5TG - UK Tel: Nederland MERIAL B.V. Bovenkerkerweg 6-8, NL-1185 XE Amstelveen Tel: + 31-(0) Norge VETER AB Klockarvägen 114 S Södertälje Ruotsi/Sverige Puh/Tfn: Österreich AVENTIS-PASTEUR G.m.b.H Richard Strauss Strasse 33 A-1230 Wien Tel: + 43-(0) Portugal MERIAL PORTUGUESA Saùde Animal, Lda. Av. Maria Lamas, Lote 19 BL.A Piso 2 Serra das Minas P Rio de Mouro Tel: Suomi/Finland VETER AB Klockarvägen 114 S Södertälje Ruotsi/Sverige Puh/Tfn: Sverige VETER AB Klockarvägen 114 S Södertälje Tfn: + 46-(0) United Kingdom MERIAL ANIMAL HEALTH Limited PO Box 327, Sandringham House, Sandringham Avenue Harlow Business Park HARLOW, CM 19 5TG - UK Tel: + 44-(0) Italia MERIAL ITALIA S.p.A Piazza Pio XI, 1 I Milano Tel: ES.doc 22