FICHA TÉCNICA. Los comprimidos de Alfuzosina Teva deben tragarse enteros. La primera dosis debe administrarse antes de la hora de acostarse.

Transcripción

1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alfuzosina Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido contiene 2,5 mg de alfuzosina hidrocloruro. Excipientes: lactosa monohidrato (78,75 mg) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Alfuzosina Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, redondos, ligeramente arqueados grabados con "LFN" en una cara y "2.5" en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia benigna de próstata (HBP). 4.2 Posología y forma de administración Los comprimidos de Alfuzosina Teva deben tragarse enteros. La primera dosis debe administrarse antes de la hora de acostarse. Adultos: La dosis habitual es un comprimido tres veces al día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 4 comprimidos (10 mg) al día en función de la respuesta clínica. Ancianos y pacientes hipertensos en tratamiento: Como precaución cuando se prescribe alfuzosina a pacientes ancianos (mayores de 65 años de edad) y pacientes hipertensos en tratamiento, la dosis inicial deberá ser de 1 comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. Insuficiencia renal Como precaución, en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda iniciar el tratamiento con alfuzosina hidrocloruro 2,5 mg dos veces al día ajustado en función de la respuesta clínica. Para pacientes con insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, se recomienda que el tratamiento se inicie con una dosis única de alfuzosina hidrocloruro 2,5 mg al día para aumentarse a alfuzosina hidrocloruro 2,5 mg dos veces al día en función de la respuesta clínica. Alfuzosina Teva 2,5 mg comprimidos está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3)

2 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a alfuzosina, otras quinazolinas (ej. terazosina, doxazosina) o a alguno de los excipientes; Antecedentes de hipotensión ortostática, En asociación con otros alfa1-bloqueantes y/o agonistas de receptores de dopamina, Insuficiencia hepática grave. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Alfuzosina debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática o hipotensión pronunciada durante el uso de otros bloqueantes de los receptores alfa 1. Deben considerarse las advertencias de posología para grupos específicos de pacientes (ancianos, administración concomitante con otros antihipertensivos o nitratos). Debe vigilarse la presión arterial al inicio del tratamiento. Puede ocurrir una bajada de la presión arterial en casos individuales. En casos de hipotensión ortostática el paciente deberá tumbarse o sentarse hasta que los síntomas hayan desaparecido. Estos síntomas son normalmente transitorios y ocurren al inicio del tratamiento. En general, estos síntomas no interfieren con la continuación del tratamiento. Debe advertirse a los pacientes sobre la posibilidad de estos efectos. Debe continuarse el tratamiento de insuficiencia coronaria. Si reaparece o empeora una angina pectoris debe interrumpirse el tratamiento con alfuzosina. Al igual que otros medicamentos alfa-bloqueantes alfuzosina debe administrarse con precaución en pacientes con los siguientes signos y síntomas cardiacos agudos: -edema pulmonar debido a estenosis mitral o tricuspidal, -insuficiencia cardiaca de gasto elevado, -fallo cardiaco debido a embolismo pulmonar o efusión pericardial Antes de iniciar el tratamiento con alfuzosina, debe examinarse al paciente a fin de excluir otras patologías que puedan originar los mismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata. Antes del tratamiento y durante el tratamiento, a intervalos regulares, deberá realizarse una exploración por tacto rectal. En caso de necesidad deberá llevarse a cabo la prueba de determinación del antígeno específico prostático (PSA). El "Síndrome de Iris Flácido intraoperatorio" (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones aisladas con otros alfa-1 bloqueantes y no se puede excluir la posibilidad de un efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones de procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior con un alfa-1 bloqueante. No debe utilizarse alfuzosina en pacientes que padecen incontinencia debida a rebosamiento, anuria o insuficiencia renal prolongada. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Combinaciones no recomendadas - Agentes bloqueantes de los receptores alfa-1 y agonistas de los receptores de dopamina. Aumento del efecto hipotensor. Riesgo de hipotensión ortostática grave.

3 - Inhibidores potentes de CYP3A4 (Ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina, eritromicina) Combinaciones que se deben tener en cuenta - Agentes antihipertensivos Efecto antihipertensivo y riesgo de aumento de hipotensión (efecto acumulativo). - Nitratos. La administración de un anestésico a un paciente que está tratándose con alfuzosina puede conducir a una hipotensión profunda. Se recomienda que los comprimidos se retiren 24 horas antes de la intervención. No se han observado interacciones farmacocinéticas en voluntarios sanos entre alfuzosina y los siguientes agentes: warfarina y digoxina. 4.6 Embarazo y lactancia. Esta sección no es aplicable debido a las indicaciones terapéuticas. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se dispone de datos sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Pueden aparecer reacciones adversas tales como vértigo, mareo o astenia, especialmente al inicio del tratamiento. Esto debe tenerse en cuenta cuando se conduzca o utilice máquinas. 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas consideradas al menos como posiblemente relacionadas con el tratamiento están listadas a continuación en función de la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencias absolutas. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100 a <1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 a<1/100); raras ( 1/ a <1/1.000); muy raras (<1/10.000). Frecuencia Frecuente Poco frecuente Muy rara Trastornos del sistema Nervioso Mareo/cansancio, dolor de cabeza, vértigo Somnolencia, Trastornos oculares Trastornos Cardiacos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Hipotensión postural (inicialmente, principalmente a dosis demasiado elevadas o si el tratamiento se reanuda tras una breve interrupción de la terapia). Alteraciones visuales Taquicardia, palpitaciones, síncope (en particular al inicio del tratamiento), Rinitis Aparición nueva, agravación o reaparición de angina pectoris (ver sección 4.4) Trastornos gastrointestinales Náuseas, dolor abdominal, diarrea, boca seca

4 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Trastornos renales y urinarios Astenia, malestar Erupción cutánea, prurito, urticaria Sofocos, edema, dolores en el pecho (ver sección 4.4) Incontinencia Edema angioneurótico Aunque solo se han notificado en casos aislados con alfuzosina, no puede excluirse la aparición de priapismo ya que generalmente se considera como atribuible a otros bloqueantes de los receptores alfa adrenérgicos. 4.9 Sobredosis En caso de sobredosis, debe mantenerse al paciente tumbado mientras se administra un tratamiento convencional para hipotensión. La alfuzosina no es fácilmente dializable debido al alto grado de unión a proteínas. Una posibilidad es el lavado gástrico seguido de la administración de carbón activo y un laxante. 5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antagonista de los receptores alfa adrenérgicos. Código ATC: G04CA01. La alfuzosina es un derivado de la quinazolina activo por vía oral. Es un antagonista selectivo de acción periférica de los receptores alfa 1 -adrenérgicos postsinápticos. Los estudios de farmacología realizados in vitro han confirmado la selectividad de alfuzosina por los adrenorreceptores alfa 1 localizados en la próstata, el cuello vesical y la uretra prostática. Las manifestaciones clínicas de la Hiperplasia Prostática Benigna están asociadas con la obstrucción infravesical cuyo mecanismo comprende tanto los factores anatómicos (estáticos) como funcionales (dinámicos). El componente funcional de la obstrucción depende de la contracción del músculo liso prostático que es mediada por α-adrenorreceptores. La activación de los α 1 -adrenorreceptores estimula la contracción del músculo liso, por lo que se incrementa el tono de la próstata, cápsula prostática, uretra prostática y cuello vesical y, consecuentemente, se incrementa la resistencia al flujo vesical. Esto origina la obstrucción al flujo de salida y posiblemente inestabilidad vesical secundaria. El bloqueo alfa disminuye la obstrucción infravesical a través de su acción directa sobre el músculo liso prostático Estudios in vivo en animales han demostrado que alfuzosina disminuye la presión uretral y consecuentemente la resistencia al flujo urinario durante la micción. Además, alfuzosina inhibe más fácilmente la respuesta hipertónica de la uretra que la del músculo vascular, demostrando uroselectividad funcional en ratas normotensas conscientes al disminuir la presión uretral a dosis que no afectan la presión sanguínea. En el hombre, alfuzosina mejora los parámetros miccionales reduciendo el tono uretral y la resistencia vesical de salida y facilita el vaciado vesical. En estudios controlados frente a placebo en enfermos con HBP, la alfuzosina aumenta significativamente, con una media del 30%, el flujo máximo (Qmax) en pacientes con Qmax de 15 ml/s. Esta mejoría se observa desde la primera dosis, disminuye significativamente la presión

5 del detrusor y aumenta el volumen que produce el fuerte deseo de orinar, disminuye significativamente el volumen residual urinario. Estos efectos urodinámicos favorables ocasionan una mejoría de los síntomas del tracto urinario inferior. Tanto los síntomas de llenado (irritativos) como de vaciado (obstructivos). Alfuzosina puede producir efectos antihipertensivos moderados Propiedades farmacocinéticas Alfuzosina se absorbe bien: con una biodisponibilidad media del 64%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan generalmente en 0,5-6 horas. La cinética con el rango de dosis terapéutica es lineal. El perfil cinético se caracteriza por amplias fluctuaciones interindividuales de las concentraciones plasmáticas. La semivida es de 3-5 horas. La unión a proteínas plasmáticas de alfuzosina es aproximadamente del 90%. Alfuzosina es metabolizada por el hígado y se excreta principalmente por orina y heces. Ninguno de los metabolitos encontrado en humanos tiene acción farmacodinámica. El perfil farmacocinético no se ve afectado por la ingestión concomitante de alimento. En los pacientes mayores de 75 años la absorción es más rápida y los niveles plasmáticos son mayores. La biodisponibilidad biológica puede estar aumentada, mientras que para ciertos pacientes se reduce el volumen de distribución. La vida media de eliminación permanece inalterada. El volumen de distribución y aclaramiento metabólico de alfuzosina se incrementa con la insuficiencia renal por medio de un aumento de la fracción libre. La alfuzosina no influye negativamente sobre la insuficiencia renal crónica incluso cuando es grave (aclaramiento de creatinina entre 15 y 40 ml/minuto). En pacientes con insuficiencia hepática grave se ha observado un aumento de dos veces de los niveles de C max y un aumento de tres veces del AUC. La biodisponibilidad se ve aumentada con respecto a la de los voluntarios sanos. En caso de insuficiencia cardiaca crónica, el perfil farmacocinético de alfuzosina no se modifica. Interacciones metabólicas: el CYP3A4 es la principal isoforma de enzima hepático involucrado en el metabolismo de alfuzosina (ver sección 4.5) Datos preclínicos sobre seguridad In vitro, la alfuzosina prolonga la duración del potencial de acción y la duración del intervalo QT a una concentración clínicamente relevante. No hay otros datos de relevancia terapéutica. 6 DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato Povidona Almidón glicolato sódico Celulosa, microcristalina Estearato magnésico

6 Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Lactosa monohidrato Macrogol Glicerol triacetato 6.2 Incompatibilidades No procede 6.3. Periodo de validez 2 años Precauciones especiales de conservación Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz Naturaleza y contenido del envase Blisters de PVC/PVDC/Aluminio disponible en envases que contienen 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos. También disponible como envases hospitalarios de 50x1 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Teva Genéricos Española, S.L. C/ Guzmán el Bueno, Madrid 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Abril FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO