MANUALE D USO OPERATOR S MANUAL MANUEL D UTILIZATION MANUAL DE USO

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Ana Belén Sandoval Fernández
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1 Gima S.p.A. - Via Marconi, Gessate (MI) Italy Italia: tel fax Export: tel /221/225 fax gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com Test Rapido a dischetto Candida Albicans per autocontrollo One Step Candida Albicans Test Disk for self-diagnosis Test d identification rapide sur cassette de Candida Albicans pour autocontrôle Test Rápido en disco Candida Albicans para autocontrol MANUALE D USO OPERATOR S MANUAL MANUEL D UTILIZATION MANUAL DE USO M29106-M-Rev ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto. ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product. AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d utiliser le produit. ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto. 0483

2 ESPAÑOL 14 EMPLEO El test rápido Candida Albicans es un test sencillo e inmediato inmunocromatográfico para individuar rápida y cuantitativamente la presencia de Candida Albicans en muestras vaginales sobre tampón. PRECAUCIONES El dispositivo para el test rápido para Candida debe conservarse a temperatura ambiente entre los 4 y 30 C (40-86 F). Se trata de un dispositivo sensible a la humedad y el calor. Realice el test enseguida después de extraer el dispositivo del sobre sellado. No lo utilice después de la fecha de caducidad. MATERIALES INCLUIDOS El kit para el test de Candida comprende los siguientes elementos para la ejecución del test: 1. Dispositivo test. 2. Cuentagotas desechable para muestra. 3. Instrucciones. 4. Tampón estéril. 5. Probeta 6. Solución de extracción. RECOLECCIÓN Y CONSERVACIÓN DE LAS MUESTRAS Abra el estuche del tampón estéril para la recolección. Abra delicadamente la vagina e introducza el tampón por unos 5/7 cm. Tenga el máximo cuidado en caso de estar embarazada. Una recolección impropia de la muestra conllevará una escasa lectura y podría anular el resultado. Ovario Útero Cérvix Vagina

3 15 ESPAÑOL ADVERTENCIAS 1. Solo para uso diagnóstico in vitro. 2. Durante el uso de la muestra no coma y no fume. 3. Lleve guantes de protección cuando se manipula la muestra. Después del uso hay que lavarse las manos esmeradamente. 4. Evite salpicaduras y formación de vapores. 5. Limpie con cuidado las pérdidas utilizando un desinfectante adecuado. 6. Descontamine y elimine todas las muestras, kits reactivos y materiales potencialmente contaminados, en caso se tratara de desechos infectados, en los contenedores apropiados para los riesgos biológicos. 7. No utilice el kit par el test si el sobre que lo contiene está dañado o no cerrado herméticamente. CONSERVACIÓN MUESTRA Si un tampón que contiene la muestra no se utiliza inmediatamente, debe conservarse en un lugar fresco hasta un máximo de 5 días preferentemente en una probeta. No congelarlo. Los tampones deben utilizarse a temperatura ambiente. No recurrir a ningún instrumento para desplazar y utilizar los tampones. PREPARACIÓN MUESTRA 1. Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de efectuar el test. 2. Vierta entre 6 y 8 gotas de la solución de extracción en la probeta (Figura A). Coloque el tampón con la muestra en la probeta y lo gire enérgicamente para mezclar el reactivo durante 15 segundos (Figura B). Deje la mezcla en incubación a temperatura ambiente durante 10 minutos con el tampón en la probeta. 3. Gire con fuerza el tampón durante 15 segundos, luego quite la mayor cantidad posible de líquido del tampón presionando y girando la parte en fibra contra los lados de la probeta. Quite el tampón. Mezcle el contenido de la probeta girándola delicadamente. La mezcla puede ser testada inmediatamente o permanecer a temperatura ambiente por 3 horas al máximo sin anular el resultado. 4. Tomar la mezcla con el cuentagotas. Figura A Figura B

4 ESPAÑOL 16 PROCEDIMIENTO DEL TEST 1. Extraiga el dispositivo test del sobre y lo coloque sobre una superficie plana y seca. 2. Manteniendo el cuentagotas encima del disco, deje caer 2 gotas de la mezcla extraída en el relativo orifico (Figura 1). 3. En cuanto el test empiece a reaccionar, aparecerá una coloración morada en la ventana del resultado en el centro del disco del test. 4. Los resultados podrán ser interpretados al cabo de minutos pero no después de 30 minutos. Atención: Los tiempos indicados se basan en la lectura de los resultados a temperatura ambiente entre los 15 y los 30 C. Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4 Ventana resultado Positivo Negativo No válido INTERPRETACIÓN DEL TEST 1. Cuando el test empieza a reaccionar, aparecerá una tira coloreada en la parte izquierda de la ventana de los resultados que indica que el procedimiento es correcto. En efecto, se trata de la tira de control (C). 2. La sección a la derecha de la ventana de los resultados indica el resultado del test. Si aparece otra tira coloreada en la parte derecha de la ventana de los resultados, se trata de la tira test (T). RESULTADO POSITIVO: DOS TIRAS COLOREADAS La presencia de dos tiras coloreadas (tira T y C ) en el interior de la ventana de los resultados, independientemente de cuál aparece antes, indica un resultado positivo (Figura 2). Nota: generalmente, mayor es el nivel del analito en la muestra, más evidente será la coloración de la tira T. Cuando el nivel de analito es bajo pero siempre dentro de los límites de sensibilidad del test, el color de la tira T será muy ligero. RESULTADO NEGATIVO: TIRA ÚNICA COLOREADA EN LA ZONA (C) La presencia de una sola tira morada en la zona (C) de los resultados indica un resultado negativo (Figura 3). RESULTADO INVÁLIDO: Si después de la ejecución del test no apareciera la tira en la zona (C) de la ventana de los resultados, el resultado debe considerarse INVÁLIDO (Figura 4). Es posible que no se hayan seguido correctamente las instrucciones o que el test no estuviera íntegro. Se aconseja efectuar un nuevo test sobre la muestra. Nota: A fin de evitar falsos resultados, no se debe considerar el resultado del test si han pasado 30 o más minutos desde que se han depositado las 2 gotas de la mezcla en el relativo orificio (S).

5 17 ESPAÑOL LIMITACIONES DEL TEST El test se limita a la individuación de Candida Albicans en la muestra sacada a través de tampón. A pesar de tratarse de un test muy preciso para la individuación de Candida Albicans, se ha detectado una baja incidencia de resultados falsos. Si el resultado obtenido no es cierto, hay que proceder con un ulterior análisis clínico. Como ocurre en todos los tests diagnósticos, el diagnóstico clínico definitivo no puede basarse exclusivamente en un solo test sino que requiere la intervención de un médico que hará dicho diagnóstico después de las necesarias valoraciones y análisis de laboratorio. ESTUDIOS SOBRE LAS ESPECIFICIDADES Y LAS INTERFERENCIAS No se ha producido ninguna reactividad cruzada o interferencia con la flora bacteriana común presente en el tramo vaginal. PREGUNTAS Y RESPUESTAS 1. P.: Si aparecen 2 tiras coloreadas, pero una es más oscura que la otra, debo considerar válidas las dos? R.: Sí, deben considerarse válidas. Aunque las dos tiran tengan un color ligeramente diferente deben considerarse válidas. 2. P.: El resultado del test puede cambiar al cabo de un cierto tiempo? R.: Sí. Para evitar que el resultado del test cambie, se debe leer el resultado dentro de 20 minutos a partir del momento en que se han depositado las 2 gotas de la mezcla en el orificio oportuno (S). No considere el resultado si han transcurrido 30 minutos o más. 3. P.: Si el resultado del test es POSITIVO, qué debo hacer? R.: Si el resultado del test es POSITIVO, se aconseja consultar el propio médico y hablar con él del resultado del test. 4. P.: Si el resultado del test es NEGATIVO, pero están presentes los síntomas de la Candida Albicans, qué debo hacer? R.: Si el resultado del test es NEGATIVO, pero están presentes los síntomas de la Candida Albicans, se aconseja consultar al propio médico. 5. P.: Puedo realizar el test a cualquier hora de día? R.: Sí.

6 ESPAÑOL 18 INDICE DE SIMBOLOS Leer atentamente las instrucciones de uso Solo para uso diagnóstico in vitro Conservar entre 4 y 30 C Dispositivo desechable, no reutilizar Fecha de caducidad (ver caja / sobre) Número de lote (ver caja / sobre) Producto conforme a la Directiva Europea n. 98/ 79/CE sobre los dispositivos diagnósticos in vitro Código producto (ver caja) FABRICANT: Ameritek USA, Inc. 125, 130th Street SE 200 Everett, WA 98208, USA REPRESENTANTE CE: CEpartner4U Esdoornlan DB Maarn, The Netherlands Tampones: FABRICANTE: Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co., Ltd Maoyingzi Hamlet Dalianwan Town Ganjingzi District, , P.R.C. REPRESENTANTE CE: Yaotong S.L. C/ Ausias Marc, , Barcelona, SPAIN

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