M29109 M Rev MANUALE D USO USER MANUAL MANUAL DE USO MANUAL DE USO

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Lorena Padilla Soriano
hace 7 años
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1 Gima S.p.A. - Via Marconi, Gessate (MI) Italy Italia: tel fax Export: tel /221/225 fax gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com Test Monofase Menopausa One Step Home Menopause Test Detección de la Prueba de Menopausia de Un Solo Paso Teste para Detecção da Menopausa Em Um Só Passo MANUALE D USO USER MANUAL MANUAL DE USO MANUAL DE USO M29109 M Rev ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto. ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product. ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto. ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto. 0197

ENGLISH 8 Index of Symbols Attention, see instructions for use For in vitro diagnostic use only Store between 2-30 C Tests per kit Use by Lot Number Manufacturer Do not reuse Catalog 29109

completo posterior a que los periodos menstruales hayan parado. El periodo que lleva hasta la menopausia, los 12 meses que le siguen, es conocido como Peri menopausia.

2 ENGLISH 8 Index of Symbols Attention, see instructions for use For in vitro diagnostic use only Store between 2-30 C Tests per kit Use by Lot Number Manufacturer Do not reuse Catalog Manufacturer GIMA Spa Via Marconi, Gessate (MI) - Italia PRINCIPIO La menopausia es la permanente sensación de la menstruación pero usualmente no es diagnosticada científicamente hasta un año completo posterior a que los periodos menstruales hayan parado. El periodo que lleva hasta la menopausia, los 12 meses que le siguen, es conocido como Peri menopausia. Muchas mujeres experimentan síntomas durante este tiempo que incluyen bochornos, ciclos menstruales irregulares, desorden en el sueño, sequedad vaginal, pérdida de pelo, ansiedad y cambios de carácter, pérdida de la memoria de corto plazo y fatiga. La Detección Fácil de la Prueba de Menopausia de Un Solo Paso es una prueba de inmuno ensayo de flujo lateral de un solo paso para la detección cualitativa de FSH en orina para la ayuda en la detección de menopausia. Tapa Control (C) Prueba (T) PRECAUCIONES Favor de leer la información de este folleto antes de realizar la prueba. - No utilizar después de la fecha de expiración impresa en el sobre laminado. - La prueba midstream debe permanecer en el sobre sellado hasta que sea utilizado. - Almacene en un lugar seco a 2-30ºC o 36-86ºF. No congelar. - No lo utilice si el sobre esta dañado. - Manténgalo fuera del alcance de los niños. - Para diagnóstico in vitro únicamente. No debe ingerirse. - No abra el sobre laminar hasta que esté listo para realizar la prueba. - La prueba, una vez utilizado, debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales.

9 CONTENIDO DEL KIT - Pruebas midstream - Ficha técnica INSTRUCCIONES Si la persona todavía tiene periodos menstruales, entonces la primera prueba debe efectuarse durante la primera semana de su

Si la persona ya no tiene periodos regulares, la primera prueba debe ser hecha en cualquier momento durante el mes y la segunda prueba debe ser realizada un semana después. 1.

Sostenga la prueba Midstream por la tapa del puño del pulgar con la Punta Absorbente expuesta apuntando hacia abajo directamente hacia el chorro de orina por al menos 10 segundos.

3 9 CONTENIDO DEL KIT - Pruebas midstream - Ficha técnica INSTRUCCIONES Si la persona todavía tiene periodos menstruales, entonces la primera prueba debe efectuarse durante la primera semana de su ciclo menstrual (días 2-7 siendo el día 1 su primer día de menstruación). Si los resultados son negativos pero las síntomas persistan, repita la prueba una semana después. Si la persona ya no tiene periodos regulares, la primera prueba debe ser hecha en cualquier momento durante el mes y la segunda prueba debe ser realizada un semana después. 1. Saque la prueba Midstream del sobre sellado y familiarícese con el producto. 2. Saque la Tapa y póngala en el puño del Pulgar. Vea la figura la derecha. 3. Sostenga la prueba Midstream por la tapa del puño del pulgar con la Punta Absorbente expuesta apuntando hacia abajo directamente hacia el chorro de orina por al menos 10 segundos. NOTA: No orine en Resultado de la Ventana. Si prefiere puede orinar en un recipiente limpio y seco, luego sumerja solamente la Punta Absorbente de la prueba de Midstream dentro de la orina por al menos 10 segundos. 4. Después de remover la prueba Midstream de la orina, inmediatamente reponga nuevamente la Tapa en la Punta Absorbente, coloqué la prueba en una superficie plana con el Resultado de la Ventana hacia arriba, y luego comience a cronometrar. 5. Conforme la prueba comienza a trabajar, se empieza a notar un flujo rojo débil que se mueve a través del Resultado de la Ventana. Lea los resultados en 3 minutos. Si el resultado no aparece, espere un minuto más. No lea el resultado después de 10 minutos. LECTURA DE LOS RESULTADOS POSITIVO Dos líneas coloreadas distintas se muestran visibles, y la línea en la región de la prueba (T) tiene la misma intensidad o es más oscura que la línea en la región de control (C). Un resultado positivo indica que el nivel de FSH es mayor que lo normal y que la persona puede estar experimentando Peri menopausia. NEGATIVO Dos líneas coloreadas se muestran visibles, sin embargo la línea en la región de la prueba (T) es mas débil que la línea en la región de control (C), o la línea en la región de la prueba no aparece (T). Un resultado negativo indica que la persona probablemente no este experimentando peri menopausia en este ciclo. NO VÁLIDO No aparece la línea de control. El resultado es inválido si ninguna línea coloreada aparece en la región de Control (C), aunque aparece una línea en la región de la prueba (T). Debe repetir la prueba con una nueva prueba.

4 10 INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS Para mujeres que experimentan síntomas de menopausia y que no han tenido ciclo menstrual en los últimos 12 meses: 1er Test Positivo Interpretación Menopausia seguramente ha ocurrido. Usted querrá repetir la prueba, pero converse los resultados con su doctor para confirmarlos como también acerca de las terapias para promover un optimo estado de salud después de la menopausia. Para mujeres que experimentan síntomas de Peri Menopausia ciclos menstruales irregulares: 1er Test 2 Test Interpretación Positivo Positivo Lo más frecuente en peri Menopausia. Converse los resultados con el doctor. No descontinué la anticoncepción. Positivo Negativo Puede estar en las primeras etapas de la Peri Menopausia. Negativo Positivo Converse los resultados con el doctor. No descontinué la anticoncepción. Negativo Negativo Lo más seguro es que no este experimentando peri Menopausia este ciclo. Si los síntomas persisten repita la prueba el próximo mes o hable con su doctor sobre otras posibles causas de sus síntomas. LIMITACIONES Existe la posibilidad de que esta prueba produzca resultados de falsos positivos y negativos. Consulte a su medico antes de tomar una decisión medica. Resultados inválidos son generalmente causados por espécimen de orina insuficiente o que no se hayan seguido las instrucciones apropiadamente. Revise las instrucciones y repita la prueba con una nueva prueba de Midstream. Si el problema persiste descontinué utilizando el kit de la prueba inmediatamente y contacte a su distribuidor local. PREGUNTAS Y RESPUESTAS 1. P: Cómo trabaja la prueba? R: Conforme su cuerpo adquiere más edad y produce menos estrógeno, los niveles de FSH se incrementan Debido a que la hormona trata de estimular el ovario paras producir un huevo sano. Esta prueba mide el FSH y le puede decir si su cuerpo esta produciendo exceso de FSH como resultado de niveles bajos de estrógeno, señalando que su cuerpo se encuentra en el estado de Peri Menopausia. 2. P: Cuándo puedo utilizar la prueba? R: Recomendamos realizar la prueba utilizando la primera orina de la mañana porque contiene mayor concentración hormonal y podrá darle el resultado más exacto. Si aún esta enstruando, recomendamos hacer la prueba la primera semana de su ciclo (vea CUANDO HACER LA PRUEBA) y luego repitiendo la prueba una semana después. 3. P: Cómo se si la prueba ha trabajado bien? R: La aparición de una línea coloreado en la región de la banda de Control (C) nos dice que ha

5 11 seguido el procedimiento de la prueba correctamente y que una cantidad adecuada de orina ha sido absorbida. Si no observa una línea en la región de la banda de Control (C), debe revisar el procedimiento y repetirlo con una nueva prueba. La prueba no es reusable. Si aún experimenta problemas, contacte a su distribuidor. 4. P: Tuve un resultado positivo. Puedo parar de utilizar el anticonceptivo? R: No. Esta prueba no determina fertilidad. Continué utilizando anticonceptivos hasta que los resultados de su prueba hayan sido confirmados por su médico. 5. P: No soy seguro que llevé a cabo la prueba en mi corriente de la orina suficientemente larga. Sin embargo conseguiré un resultado exacto? R: Para recibir un resultado exacto, usted debe llevar a cabo la extremidad absorbente de la prueba en su corriente de la orina para por lo menos 10 segundos y esperas 3 minutos para leer el resultado. Si la línea en la región de la banda de Control (C) no aparece, usted debe repetir con una nueva prueba del midstream. 6. P: Cuan exacta es la prueba? R: Una evaluación clínica fue desarrollada comparando los resultados obtenidos utilizando la Detección Fácil de la Prueba de Menopausia de Un Solo Paso con otra prueba de FSH orina membrana comercialmente disponible. La prueba de consumo clínico incluyó 200 especimenes en orina ambas pruebas identificaron 92 positivos y 108 resultados negativos. Los resultados demostraron >99,0% de exactitud con respecto a la Detección Fácil de la Prueba de Menopausia de Un Solo Paso cuando se comparó a la otra de FSH de orina en membrana. 7. P: Cuan sensitiva es la prueba? R: La Detección Fácil de la Prueba de Menopausia de Un Solo Paso detecta concentraciones de Hormona Folículo Estimulativa (FSH) en orina a 25 mui/ml o mayores. El agregado de LH (1.000 mui/ml), hcg (100 UI/ml) y TSH (1.000 µui/ml) para negativo (0 mui/ml FSH) y positivo (25 mui/ml FSH) especimenes mostraron que no había ninguna reacción cruzada. 8. P: El alcohol o medicamentos comunes afectan la prueba? R: No pero debe consultar a su medico si esta tomando alguna medicina hormonal. También algunos anticonceptivos orales recientes, lactancia o embarazo puede afectar los resultados de la prueba. Índice de Símbolos Atención, ver instrucciones de uso Solo para uso de diagnostico in vitro Almacenar entre 2-30 C Pruebas por kit Caducidad Número de lote Fabricante No reutilizar Nº de referencia Fabricante GIMA Spa Via Marconi, Gessate (MI) - Italia

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