ESPECIFICACIONES TECNICAS Y MEDICAS HP AG (HELICOBACTER PYLORI ANTIGEN)

Transcripción

1 ESPECIFICACIONES TECNICAS Y MEDICAS COSTA RICA /REGISTRO SANITARIO EMB-CA Descripción del producto Artron One-Step Helicobacter pylori (HP) Antigen Test es un ensayo inmuno-cromatográfico rápido y conveniente utilizado para la detección cualitativa del antígeno Helicobacter pylori (H.Pylori) en muestras de heces humanas o una biopsia de una muestra de mucosa del revestimiento del estómago. Está destinado para uso profesional para ayudar en el diagnóstico de infección por H. pylori en pacientes con síntomas gastrointestinales. Este ensayo proporciona solo un resultado preliminar. Debe buscarse la experiencia clínica y el juicio profesional para evaluar mejor el resultado de la prueba. RESUMEN Y PRINCIPIO DEL ENSAYO Helicobacter pylori (H. pylori) es una bacteria microaerófila gramnegativa de forma helicoidal que infecta varias áreas del estómago y el duodeno. Es un importante agente etiológico para úlceras pépticas, gastritis, duodenitis y está clasificado como carcinógeno de clase I por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el cáncer gástrico y el linfoma MALT. La bacteria se encuentra en todo el mundo y puede existir fácilmente en una persona sin mostrar ningún síntoma. H. pylori se aisló en un medio de cultivo y se examinó mediante microscopía después de la tinción o se detectó mediante una prueba de ureasa. Ambas técnicas son difíciles de implementar y su sensibilidad y especificidad aún no se han demostrado. Las técnicas inmunocromatográficas (rápidas) para la detección del antígeno H. pylori han resuelto sustancialmente estos problemas, asegurando un monitoreo serológico en muy poco tiempo utilizando tecnología simple y altamente específica sin recurrir a técnicas invasivas. La prueba fecal para el antígeno H. pylori se puede utilizar como un proceso de selección rápida para grandes poblaciones de pacientes y altamente indicado en el diagnóstico temprano de infección por H. pylori ya que la respuesta inmune a menudo puede preceder a las manifestaciones clínicas de la enfermedad. Desde un punto de vista diagnóstico, un alto nivel de antígeno de H. pylori es una indicación de gastritis asintomática de tipo B. Artron One-Step HP Antigen test es un ensayo inmunocromatográfico de captura de antígenos que detecta la presencia de antígeno de H. pylori en muestras fecales. Los anticuerpos monoclonales específicamente contra el antígeno de H. pylori son 1) conjugados con oro coloidal y depositados en la almohadilla conjugada, y 2) inmovilizados en la zona de prueba en la membrana de nitrocelulosa. Cuando se agrega una muestra fecal, el conjugado de oro y anticuerpo se rehidrata y el antígeno de H. pylori, si hay alguno en la muestra, interactúa con los anticuerpos conjugados de oro. El complejo antígeno-anticuerpo-oro migrará hacia la ventana de prueba hasta la zona de prueba (T) donde serán capturados por anticuerpos inmovilizados, formando una línea rosa visible (banda de prueba) indicativa de resultados positivos. Si el antígeno de Helicobacter pylori está ausente en la muestra, no aparecerá una línea rosa en la zona de prueba (T).

2 Para servir como un control interno del proceso, siempre debe aparecer una línea de control en la Zona de Control (C) después de completar la prueba. La ausencia de una línea de control rosa en la Zona de Control es una indicación de un resultado inválido. Partes que componen el producto El kit de prueba de contiene los siguientes elementos para realizar el ensayo: Contenido de la bolsa: cassette de prueba, desecante. Tubo de recogida de muestras con tampón de muestra (2 ml / tubo). Instrucción de prueba. Material del que están fabricados los diferentes productos a registrar Los dispositivos que componen este kit están elaborados en plástico polipropileno. Producto reconstruido, remanufacturado o usado Este es completamente nuevo. Producto de un solo uso o reutilizable Este dispositivo es de un solo uso. Debe ser esterilizado el producto y bajo que método Este dispositivo no debe de ser esterilizado ya que es de un solo uso. El producto es de uso personal o de uso profesional Este es de uso profesional. Instrucciones de uso RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS Realice la prueba inmediatamente después de la recolección de la muestra. No deje las muestras a temperatura ambiente durante períodos prolongados. Las muestras pueden almacenarse a 2-8 C por hasta 72 horas. Ponga las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba. Si las muestras deben enviarse, empaquételas de acuerdo con todas las reglamentaciones aplicables para el transporte de agentes etiológicos. PROCEDIMIENTOS DE PRUEBA 1) Para muestras de biopsia: Recolecte la biopsia de muestras de mucosa del revestimiento del estómago; Desatornille la tapa del tubo de recolección de muestras y saque la vara de recolección de muestras; Coloque la muestra de biopsia en el tubo de recolección de muestras;

3 Inserte la vara de recolección de muestras en el tubo y apriete la tapa. Agite vigorosamente el tubo para asegurar una mezcla completa de la muestra y el reactivo diluyente del ensayo. Siga los pasos E - G en la tabla a continuación. 2) Para muestras fecales: Siga los procedimientos que se describen a continuación: A) Use recipientes limpios y secos para la recolección de muestras. Se obtendrán mejores resultados si el análisis se realiza dentro de las 6 horas posteriores a la recolección. B) Desatornille la tapa del tubo de recolección de muestras y saque la vara de recolección de muestras. Para muestras sólidas: C-1) Aplique la varilla de recolección de muestras en la muestra fecal en al menos 3 sitios diferentes de las heces para recolectar aproximadamente 50 mg de heces (equivalente a 1/4 de un guisante). No saque la muestra fecal. Para muestras líquidas: C-2) Sostenga la pipeta verticalmente, aspire las muestras fecales y luego transfiera 6 gotas (aproximadamente 300 μl) al tubo de recolección de muestras que contiene el tampón de extracción. D) Inserte la vara de recolección de muestras en el tubo y apriete la tapa. Agite vigorosamente el tubo para asegurar una mezcla completa de la muestra y el reactivo diluyente del ensayo. E) Retire el casete de prueba de la bolsa sellada y úselo lo antes posible. Precaución: no toque la ventana de prueba y la membrana dentro F) Para muestras de biopsia y fecales preparadas anteriormente: Sostenga el tubo de recolección de muestras en posición vertical y rompa la punta con las manos. Invierta el vial y agregue 3 gotas completas (120 μl) de muestra sin burbujas de aire en el pocillo de muestra del cassette.

4 G) Lee los resultados en 15 minutos. Nota: Las muestras positivas fuertes pueden producir resultados positivos en tan solo 1 minuto. Confirme los negativos en minutos. NO INTERPRETE LOS RESULTADOS DESPUÉS DE 30 MINUTOS INTERPRETACION DE RESULTADOS ESPECIFICACIONES TECNICAS Y MEDICAS Negativo Una banda de color rosa aparece solo en la región de control (C), lo que indica un resultado negativo. Positivo Aparece una banda de control rosa clara (C) y una banda de prueba detectable (T), lo que indica un resultado positivo. Inválido Sin banda visible en la región de control (C). Repita con un nuevo dispositivo de prueba. Si la prueba aún falla, comuníquese con el distribuidor con el número de lote. Condiciones de almacenamiento Negativo Positivo Inválido El dispositivo de prueba en la bolsa sellada debe almacenarse a 2-30ºC. No congele el dispositivo de prueba. El dispositivo de recolección de muestras fecales que contiene el buffer debe almacenarse a 2-30ºC. El dispositivo de prueba debe mantenerse alejado de la luz solar directa, la humedad y el calor. Uso general del producto En procedimientos de detección de Helicobacter pylori (H.Pylori) en muestras fecales. Uso específico del producto La prueba es un ensayo inmunocromatográfico In Vitro para la detección cualitativa del antígeno de Helicobacter pylori (H.Pylori) en muestras fecales humanas o una biopsia de una muestra de mucosa del revestimiento del estómago Cuidados o precauciones de uso Para uso profesional de diagnóstico in vitro solamente.

5 No reutilizar No lo use si el sello de la bolsa o su embalaje está comprometido. No utilizar después de la fecha de vencimiento que se muestra en la bolsa. No mezcle e intercambie diferentes muestras. Use ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos mientras maneja materiales potencialmente infecciosos y realiza el ensayo. Lávese bien las manos después de terminar las pruebas. No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras o los kits. Limpie los derrames a fondo con desinfectantes apropiados. Maneje todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos. Observe las precauciones establecidas contra los riesgos microbiológicos durante los procedimientos de prueba. Deseche todas las muestras y los dispositivos usados en un contenedor adecuado de riesgo biológico. El manejo y la eliminación de los materiales peligrosos deben seguir las regulaciones locales, nacionales o regionales. Mantener fuera del alcance de los niños. Indicaciones al paciente No aplica este es de uso profesional. Presenta un cuadro de posibles complicaciones Este producto es una prueba de diagnóstico in vitro diseñada solo para uso profesional. La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados. Las instrucciones para el uso de la prueba se deben seguir durante los procedimientos de prueba. Siempre existe la posibilidad de que se produzcan resultados falsos debido a la presencia de sustancias interferentes en la muestra o factores que escapan al control del fabricante, como los errores técnicos o de procedimiento asociados con la prueba. Aunque la prueba demuestra una precisión superior en la detección del antígeno de Helicobacter pylori en extracto fecal, puede ocurrir una baja incidencia de resultados falsos. Por lo tanto, se requieren otras pruebas clínicamente disponibles en caso de resultados cuestionables. Al igual que con todas las pruebas de diagnóstico, un diagnóstico clínico definitivo no debe basarse en los resultados de una sola prueba, sino que solo debe realizarlo el médico después de que se hayan evaluado todos los hallazgos clínicos y de laboratorio. Listado de posibles contraindicaciones Este dispositivo NO está contraindicado.

6 LISTADO DE CODIGOS A REGISTRAR CON SU DESCRIPCIÓN E IMAGEN CODIGOS DESCRIPCION DIFERENCIA IMAGEN A HELICOBACTER PYLORI ANTIGEN TEST La prueba HP AG (HELICOBACTER PYLORI ANTIGEN) es un ensayo inmunocromatográfico In Vitro para la detección cualitativa del antígeno de Helicobacter pylori (H.Pylori) en muestras fecales humanas o una biopsia de una muestra de mucosa del revestimiento del estómago