Información técnica gke. Aplicación

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1 Información técnica gke EN (Bio-C-PCD) Bio-Compact- Dispositivos de Control en procesos (SCBI) Indicadores biológicos auto contenido / versión - Bio-Plus e Instant--Bio-Plus Bio-C-PCD C 2 H 4 self-contained biological indicators (SCBI) Instant 2 C C 2 H 4 Aplicación Los indicadores biológicos Auto-contenido (SCBI) -Bio-Plus se utilizan en envases o contenedores para la validación y monitoreo en rutina de los procesos de vapor, óxido de etileno, formaldehído y peróxido de hidrógeno / esterilización de plasma. Después de la esterilización, el SCBI puede ser incubado por el usuario sin un laboratorio microbiológico. La versión Instant--Bio-Plus permite una liberación inmediata de la carga en procesos de esterilización con vapor sin tener que esperar el resultado después de la incubación. El SCBI está diseñado para ser utilizado dentro de un Bio-C-PCD Dispositivo de desafío del Proceso. Se han realizado adaptaciones especiales al SCBI para que pueda utilizarse junto con un PCD como sistema indicador que alcance la sensibilidad requerida para comprobar los lúmenes internos de un instrumento quirúrgico mínimamente invasivo (MIS). Siete Bio-C-PCD con diferentes características de eliminación de aire están disponibles. La sensibilidad de estos Bio-C-PCD se puede seleccionar para cumplir con los requisitos de la carga. La validación del Bio-C-PCD en función de la carga se puede conseguir utilizando el método de ensayo descrito en la norma DIN

2 Los PCD Bio-C-PCD se pueden utilizarse en todos los cuatro procesos de esterilización antes mencionados, si se inserta el SCBI correcto. Existen varios procesos de esterilización en el mercado con diferentes características de penetración y de cinética de muerte del agente de esterilización. Dependiendo del proceso utilizado y de la configuración de la carga, se debe seleccionar un tipo apropiado de Bio-C-PCD y SCBI Descripción del producto El SCBI -Bio-Plus utiliza un vial de plástico con un volumen interno minimizado que contiene un disco indicador de esporas biológicas y una ampolla de vidrio con un medio de crecimiento y un indicador de ph dentro. Para procesos de esterilización con vapor de agua, óxido de etileno y formaldehído, se utiliza papel de filtro como portador y filtro de cierre por debajo de la tapa. Para los procesos de esterilización con peróxido de hidrógeno se utiliza fibra de vidrio o material tyvek. Para un mejor reconocimiento de las diferentes versiones de SCBI, cada una tiene diferentes tapas de color (ver tabla). La etiqueta del SCBI contiene un indicador químico de tipo 1 según EN IS para comprobar, si el SCBI ha estado en un proceso de esterilización. Además, la versión Instant--Bio-Plus también contiene un indicador químico de tipo 5 dentro del SCBI que permite evaluar al instante el resultado de los procesos de esterilización con vapor al final del proceso. Por lo tanto, no es necesario esperar el resultado de la incubación de SCBI ya que el indicador de tipo 5 proporciona información superior sobre el resultado del proceso de esterilización de acuerdo con el estándar de indicador químico clase 1. La construcción del Bio-C-PCD especialmente diseñada y patentada consta de un gran volumen interno inicial con un tubo de acero inoxidable en su interior y un volumen mínimo de cápsula en el extremo cerrado. Sólo puede usarse con el -Bio-Plus o el instant--bio-plus, estos SCBI diseñados específicamente para usar en un PCD simulando carga hueca de alta sensibilidad. Los SCBI convencionales no puede utilizarse debido a una menor sensibilidad para la extracción de aire y la penetración de vapor dentro del PCD. Características de presentación Indicadores biológicos uso independiente: Todos los indicadores biológicos cumplen con la norma EN IS y cumplen con las características de rendimiento publicadas en la actual Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y en la Farmacopea Europea (EP). Las SCBI para los procesos de esterilización con peróxido de hidrógeno se suministran sobre fibra de vidrio o medio de tipo tyvek con la consecuencia de tener características de resistencia completamente diferentes, aunque se utilizan esporas idénticas de G.stearothermophilus. El valor D que se prueba en las condiciones de esterilización definidas se describe en el certificado que se incluye en cada paquete. 2

3 Las SCBI para procesos de esterilización con vapor de formaldehído a baja temperatura contienen en las sustancias del medio de cultivo, descomponiendo el formaldehído absorbido restante, de manera que el pretratamiento con sulfito de sodio Na2S3 según EN IS ya no es necesario y los resultados se puede obtener mucho más rápido. El tiempo de incubación de las -Bio-Plus se ha optimizado para que los procesos de esterilización a vapor y el de H22 puedan ser interpretados completamente en 24 horas. Y las -Bio-Plus de óxido de etileno y formaldehído dentro de las 48 horas Tiempo de incubación. Las SCBI no contienen enzimas adicionales y no requieren luz fluorescente para su evaluación. Si el tiempo de incubación excede el tiempo recomendado, el color de los medios no cambia, como hacen algunos medios SCBI convencionales. Si el proceso de esterilización no puede matar las esporas, en la mayoría de los casos el cambio de color ya se producirá dentro de 5-8 horas. Mientras que el -Bio-Plus puede usarse para todos los procesos de esterilización a vapor de C, se utilizará el Instant--Bio-Plus sólo para procesos de C y contendrá un indicador de tipo 5 de acuerdo con EN IS El indicador permite al usuario interpretar el resultado inmediatamente al final del proceso. El resultado de un indicador químico proporciona una probabilidad mucho más alta de esterilidad en comparación con el resultado de una incubación de SCBI después de 3 horas donde la probabilidad de <99% se alcanza después de este tiempo de incubación mínimo solamente. Sistemas de prueba especiales que utilizan Bio-C-PCD y SCBI dentro: Los Bio-C-PCD con los SCBI en el interior pueden simular cargas porosas y dispositivos huecos simultáneamente. También está disponible un Bio-C-PCD especial para simular el dispositivo de carga hueca descrito en la norma EN Se dispone de varios Bio-C-PCD adicionales para simular diferentes configuraciones de carga y pueden ser validados de acuerdo con el método de prueba descrito en DIN Descripción operacional El SCBI debe colocarse dentro de las condiciones de penetración más difíciles de los envases o contenedores, pero en dispositivos huecos como los instrumentos MIS no se pueden colocar en el interior. En este caso se utiliza un Bio-C-PCD en su interior un SCBI para simular instrumentos MIS. Esta alternativa ofrece por primera vez la posibilidad de comprobar la esterilidad dentro de instrumentos huecos. El SCBI puede incubarse directamente al final del ciclo sin tener que abrir envases o recipientes Después del proceso de esterilización, el SCBI se saca de la carga o del Bio-C-PCD y se activan triturando la ampolla de vidrio. Después de que se incuban correctamente de acuerdo con las instrucciones de uso, el color del líquido indicará un paso positivo o un fallo del proceso de esterilización. Si el color no ha cambiado, esto indica un paso positivo del proceso, un cambio de color indica un fallo No deben utilizarse en procesos de esterilización de calor seco. 3

4 (SCBI) Beneficios Primer sistema mundial de indicadores con un diseño de volumen interno especial que alberga el SCBI que simula dispositivos huecos Liberación inmediata al final del proceso de esterilización con vapor verificando el cambio de color del indicador químico tipo 5. Sin esperar 3 horas para la incubación con una mayor probabilidad del resultado al final del proceso. Además, la prueba del resultado del indicador biológico estará disponible después de la incubación (solo aplica para esterilizador vapor usando Instant--Bio-Plus a C ) Reducción de costos utilizando SCBI con incubación directa por el usuario en lugar de utilizar un laboratorio microbiológico Diseño -Bio-Plus especial SCBI con volumen interno minimizado utilizable en Bio-C-PCD para procesos de esterilización con vapor, óxido de etileno, formaldehído y peróxido de hidrógeno / plasma. -Bio-Plus SCBI se puede incubar al completar cada ciclo sin tener que abrir ningún envase o embalaje cuando se usa en Bio-C-PCD. Las etiquetas del SCBI son autoadhesivas y se pueden retirar para documentación externa. La combinación de SCBI y Bio-C-PCD especialmente diseñados permite la prueba correcta de los instrumentos huecos. Varios Bio-C-PCD están disponibles para simular Diferentes cargas Un diseño especial Bio-C-PCD ovalado y redondo para su uso en pequeños esterilizadores de mesa o grandes. Rentable debido al uso múltiple del Bio-C-PCD sin perder sensibilidad. Todas las piezas importantes están hechas de acero inoxidable o de polímeros térmicamente resistentes para garantizar una durabilidad a largo plazo 4

5 El SCBI puede ser fácilmente removido y evaluado inmediatamente después de completar cada ciclo porque todas las partes exteriores están formadas por polímeros altamente resistentes a la temperatura que protegen las manos de altas temperaturas El SCBI también puede utilizarse para procesos de esterilización con LTSF-formaldehído sin pretratamiento de los indicadores biológicos con Na2S3 descrito en la norma EN IS