SPORE NEWS. Enero Mezclas de Oxyfume frente a EtO 100 % Volúmen 9, Número 1

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Martín Muñoz Arroyo
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1 10 Evergreen Drive, Suite E, Bozeman, MT Phone: (406) FAX: (406) SGM Biotech, Inc ALL RIGHTS RESERVED Produced in USA SPORE NEWS Volúmen 9, Número 1 Enero 2012 Traducido por: Mezclas de frente a EtO 100 % Duquessa d Orleans, 46 B-3 Barcelona Tel.: Fax: info@tiselab.com

2 Mezclas de frente a EtO 100 % Kellie Matzinger Los beneficios de los métodos de esterilización gaseosa a baja temperatura son numerosos, ya que los artículos, de plástico o de goma, pueden resultar dañados en los procesos basados en el vapor a mayor temperatura y los artículos metálicos pueden sufrir corrosión o tornarse mates con las reiteradas esterilizaciones por vapor. El peróxido de hidrógeno constituye una alternativa gaseosa a baja temperatura. Es sumamente eficiente ya que concentraciones muy bajas de este gas poseen eficaces propiedades germicidas, pero se limita a la esterilización de superficies por la incapacidad de penetración de las moléculas del gas. El gas óxido de etileno (EtO) también es un esterilizante de amplia aceptación, aunque también presenta limitaciones. El EtO, en su forma más pura, es una sustancia muy peligrosa. Su agradable aroma dulzón puede resultar muy engañoso porque es inflamable a temperatura ambiente, además de ser mutagénico y carcinogénico. El EtO esteriliza mediante alquilación o por la adición de un grupo alquilo a las moléculas, en las que el EtO sustituye al hidrógeno que necesitan los organismos vivos para mantener su vida. Por lo tanto, el EtO impide el funcionamiento celular normal afectando a las macromoléculas como las proteínas y el ADN. Dados los riesgos laborales que impone el gas 100 % a los técnicos, se elaboraron mezclas no inflamables y más estables de EtO. La mezcla 2002 es una combinación de gas 10 %, HCFC-124 (clorhidrofluorocarbono) al 63 % y HCFC-22 al 27 %. La mezcla es una combinación del gas 8,6 % gas y HCFC-124 al 91,4 %. La Clean Air Act prohibió la fabricación y venta de la mezcla gaseosa 2002 a causa de la presencia de los gases HCFC, por lo que fue retirada de Estados Unidos el 1 de enero de Como preparación para a retirada de la mezcla gaseosa 2002, en 2009 se realizó un estudio en las instalaciones de fabricación Bozeman de Mesa que comparó los datos de la resistencia de los indicadores biológicos (BI) estudiados en nuestro resistómetro EtO con cada una de las mezclas gaseosas. Al programar el resistómetro para funcionar a 600 mg/l, HR del 60 % y 54 C, la respuesta biológica demostró que los datos de resistencia eran virtualmente idénticos, con independencia de la mezcla gaseosa utilizada. Por ejemplo, un lote de EZTest Gas, G-162, estudiado con la mezcla 2002 tuvo un valor D de 3,6016 minutos y estudiado con la mezcla mostró un valor D de 3,5769 minutos. El valor D estudiado con tuvo una diferencia inferior al 1 % respecto al resultado con Desde entonces hemos utilizado la mezcla gaseosa. La Clean Air Act prohíbe la fabricación o la venta de la mezcla gaseosa en Estados Unidos a partir del 1 de enero de 2015 y, en ese momento, sólo se podrá utilizar 100 %. Como preparación para la retirada de la mezcla en 2015, volvimos a realizar un estudio para comparar los datos de resistencia de los BI analizados en nuestro resistómetro EtO con la mezcla con los obtenidos con el gas 100 % (bombona). El estudio fue realizado con tres lotes de indicadores biológicos autocontenidos () de tres fabricantes distintos y dos lotes de BI en forma de tiras de papel acondicionados en envases traslúcidos de dos fabricantes distintos. Los datos de este estudio indican que la letalidad de estos dos abastecimientos de gases es muy distinta. A pesar de utilizar la misma condición de ensayo en todas las exposiciones, 600 mg/l, los ciclos del resistómetro que utilizaron las bombonas de 100 % mostraron una mayor letalidad. Como muestra la tabla 1, los valores D de los BI fueron de un 25 % a un 50 % menores al utilizar la bombona de 100 % como suministro de gas.

3 Mezclas de frente a EtO 100 % TABLA 1. Datos de resistencia obtenidos en dos tipos distintos de BI de tres fabricantes distintos al utilizar y 100 %. Fabricante 1 BI en tira de papel Fabricante 1 Fabricante 2 Fabricante 3 Fabricante 3 BI en tira de papel Tiempo de exposición 4 na na na na 0 na na na na na 6 na na na na 0 na 0 na na na 8 na na na na 4 na 0 na na na 10 0 na na na 9 na 0 na na na 12 0 na 0 na na na na 14 1 na 0 na na 16 3 na 6 na na 18 8 na na na 10 0 na 10 na 6 6 na na 10 na na 0 na 9 na 10 na na 6 na 10 na 10 na na 10 na 10 na na na na na na 10 na na na na na na na na na na na na na na na na na na na na na na na na na 25 Valor D 2,534 3,9379 2,4726 3,4800 1,282 2,5947 1,836 1,9875 3,086 4,1637 Diferencia -35,7% -28,9% -50,6% -38,5% -25,9% Las diferencias obtenidas en el valor D son preocupantes si consideramos los actuales patrones publicados respecto a la resistencia de los BI al EtO. La tabla 2 muestra los valores publicados de la resistencia de los BI a EtO en USP, ISO y EP.

0 Valor D de 2,5 a 5,8 minutos Valor D no inferior a 2,5 minutos Valor D no inferior a 2,5 minutos Al comparar los resultados del valor D con los patrones, dos de los cinco valores D calculados para

4 Mezclas de frente a EtO 100 % TABLA 2. Especificaciones del valor D de los BI estudiados con EtO. Estudiados con EtO a 600 mg/l, 54 C y HR del 60 % USP Capítulo <1035> ANSI / AAMI / ISO :2006 EP 7.0 Valor D de 2,5 a 5,8 minutos Valor D no inferior a 2,5 minutos Valor D no inferior a 2,5 minutos Al comparar los resultados del valor D con los patrones, dos de los cinco valores D calculados para los BI procesados en 100 % hubieran sido inaceptables y otros dos de los tres restantes apenas cumplirían, con 2,53 y 2,47 minutos.* No sabemos qué produjo estas significativas diferencias del valor D, ya que el resistómetro EtO fue programado para suministrar la misma concentración de EtO con independencia de la fuente de gas. Suponemos que en las mezclas gaseosas y 2002, el HCFC-124 y el HCFC-22 compitieron con la molécula de EtO respecto a los puntos críticos de fijación a las esporas. Esto produjo una menor alquilación de las moléculas de las esporas, disminuyendo así la agresión letal suministrada en el ciclo en comparación con el 100 %. A medida que se aproxime el 2015, los fabricantes de BI comenzarán a cambiar su suministro de gas al resistómetro de una mezcla al 100 %. También será necesario revisar los patrones publicados de forma que los valores D recomendados en estos documentos reflejen este cambio del método de ensayo. Como nuestros datos mostraron una disminución del 25 % al 50 % del valor D calculado, parece que quizá debiera cambiarse la gama de 2,5 a 5,8 minutos a unos límites de 1,2 a 4,4 minutos (es decir, 2,5 50 % 1,2 y 5,8 25 % 4,4). NOTA: Si cualquiera de nuestros lectores u otros fabricantes de BI han obtenido resultados similares (o contradictorios) a los que hemos publicado en este informe, les agradeceríamos profundamente sus comentarios. *Los valores D están redondeados a una cifra decimal en la etiqueta.

5 Mezclas de frente a EtO 100 % Kellie Matzinger trabaja desde hace 11 años en la instalación de fabricación de Mesa en Bozeman, Montana. Los primeros 10 años los dedicó a dirigir los esfuerzos en el laboratorio de esporas (Spore Laboratory), donde cultivó rutinariamente las esporas bacterianas para ser utilizadas en productos indicadores biológicos. En abril de 2011, la Sra. Matzinger pasó al Scientific and Technical Services Department, donde ofrece actualmente ayuda técnica y apoyo a los clientes acerca de la selección y el empleo de los indicadores biológicos. La Sra. Matzinger tiene el título de B. S. en Microbiology por la Montana State University. SPORES DON T LIE Sírvanse indicarnos qué temas desearían que abordásemos en Spore News.

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