Introducción. Clasificación de los distintos métodos de Esterilización. Esterilización. Que es el Plasma? Que es el Plasma?

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María Gutiérrez Sosa
hace 7 años
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Esterilización de Productos Médicos por Plasma de Peróxido de Hidrógeno Introducción Objetivo: Conocer las particularidades, ventajas y limitaciones que nos ofrece una de las últimas tecnologías de

1 Esterilización de Productos Médicos por Plasma de Peróxido de Hidrógeno Introducción Objetivo: Conocer las particularidades, ventajas y limitaciones que nos ofrece una de las últimas tecnologías de esterilización desarrolladas para Industrias e Instituciones de Salud. 1 2 Esterilización Pérdida de la viabilidad o capacidad de reproducción de microorganismos. Su márgen de seguridad se expresa como una función de probabilidad. Debe alcanzarse, al menos, la probabilidad de solo un microorganismo sobreviviente en 1 millón. (SAL 10-6) Clasificación de los distintos métodos de Esterilización Físicos: calor húmedo, calor seco, filtración, radiaciones, etc. Químicos: óxido de etileno, plasma de peróxido de hidrógeno, formaldehido, etc. 3 4 Que es el Plasma? Que es el Plasma? 4 estado de la materia compuesto por partículas con carga eléctrica (radicales libres) en estado gaseoso. Puede ser originado a partir de un determinado sustrato a causa de altas temperaturas o campos electromagnéticos. 5 6 Esterilización a Baja Temperatura 1

Que materiales pueden esterilizarse por PPH? Que materiales pueden esterilizarse por PPH? Productos médicos de estructura o packaging termolábil.

2 Que materiales pueden esterilizarse por PPH? Que materiales pueden esterilizarse por PPH? Productos médicos de estructura o packaging termolábil. Instrumental médico y elementos punzocortantes de naturaleza diversa. Instrumental eléctrico / electrónico y sus fuentes de energía. Instrumental cromado (generalmente se deriva a calor seco aunque puede tratarse quimicamente) Etc. 7 8 Radicales libres altamente reactivos originados a partir de la molécula de agua oxigenada, penetran la membrana celular y destruyen cadenas proteicas, ocasionando la pérdida de viabilidad del microorganismo. Ej: RF 400W un H202 H202 + HO HO + HO (Se produce radical Hidroxilo) H2O + HO2 (Se produce radical Hidroperóxido) H202 H2O2 (Se produce una molécula que contiene electrón elevado a un nivel de energ ía superior) H202 H2O2 + Radiación visible y/o UV 9 10 x Al finalizar la etapa de plasma las especies cargas electricamente, altamente inestables, se recombinan en sus formas mas estables... H2O + O Esterilización a Baja Temperatura 2

Sobre que microorganismos actúa el Plasma de Cómo se presenta comercialmente el agente esterilizante? Esporas Bacterianas. Micobacterias. Formas vegetativas. Hongos. Virus.

3 Sobre que microorganismos actúa el Plasma de Cómo se presenta comercialmente el agente esterilizante? Esporas Bacterianas. Micobacterias. Formas vegetativas. Hongos. Virus Cómo se presenta comercialmente el agente esterilizante? Plasma de Peróxido de Hidrógeno: Etapas. Número de ampollas por cassette: 10 (5 ciclos) Cantidad de cada ampolla: 1,8 ml Concentración de Peróxido de Hidrógeno: 58% en solución acuosa Código de barras impresolateralmente Indicador de fuga Vacío y preacondicionamiento: 500 mtorr Preplasma Ventilación. 20 min. 1a. Fase: 400 mtorr Inyección H2O2 - Difusión - RF 400 W. 17 min. 2a. Fase: Mismo esquema. 17 min. Ventilación: 1 min (Valores para Ciclo Corto. En caso de Ciclo Largo, los tiempos de difusión en 1a. y 2a. Etapa son 10 min. mas prolongados) Plasma de Peróxido de Hidrógeno: Etapas. Ventajas del Plasma de Peróxido de Hidrógeno Reducidos tiempos de liberación (aproximadamente 1 hora) lo cual lleva a reducción de stocks en material de reuso de alto costo. Mínimos requisitos de infraestructura para su instalación (Conexión a red eléctrica) No es necesario Monitoreo Ambiental. No deteriora el filo de elementos cortantes Esterilización a Baja Temperatura 3

Limitaciones del Plasma de Peróxido de Hidrógeno Material de empaque disponible Pequeño tamaño de cámara (100S, 50) Escasa variedad de controles químicos disponibles en el mercado.

4 Limitaciones del Plasma de Peróxido de Hidrógeno Material de empaque disponible Pequeño tamaño de cámara (100S, 50) Escasa variedad de controles químicos disponibles en el mercado. Limitada penetrabilidad para ciertos materiales de empaque. Solo algunos son compatibles con el proceso Cámara de esterilización Controles químicos y biológicos En líneas generales NO se aconseja procesar en Plasma de Peróxido de Hidrógeno... Lúmenes ciegos de cualquier material (por dificultades en cuanto a limpieza). En caso de elementos constituídos por Poliacetal o Poliamida, pueden encontrarse casos de reducción de vida útil. Incompatibilidades Agua: interfiere tanto en la fase de Vacío, cuanto en la penetración del agente esterilizante. Metales: Algunos tales como Ag o Cu catalizan la degradación del Peróxido de Hidrógeno. Celulosa: materiales a base de celulosa (papel, algodón, lino, etc), retienen el peróxido de hidrógeno, bajando su Presión efectiva en cámara Esterilización a Baja Temperatura 4

( l n o L u t 500mm 400mm 250mm 125mm Guía para el procesamiento de canulados (artículos con orificios) de a cero inoxidable 0mm No pueden ser procesados Deben ser procesados con Booster 1mm DI* x

5 ( l n o L u t 500mm 400mm 250mm 125mm Guía para el procesamiento de canulados (artículos con orificios) de a cero inoxidable 0mm No pueden ser procesados Deben ser procesados con Booster 1mm DI* x 125mm largo 2mmDI*x250mm largo 3mmDI* x 400mm largo No requieren el uso de Booster/Adaptadores 1mm 2mm 3mm 4mm *Diámetro interno CICLO CORTO L a r g Guía para el procesamiento de canulados (artículos con lúmenes) plásticos 2 metros 1 metro No deben ser procesados Deben ser procesados con booster. CICLO LARGO Uso libre CICLO CORTO 0mm 1mm 2mm 3mm 4mm 5mm Diámetro interno En caso de no tratarse de lúmenes de Acero inoxidable, Teflon o Polietileno: Consultar al Fabricante. o En caso de no tratarse de lúmenes de Acero inoxidable, Teflon o Polietileno: Consultar al Fabricante Validación de la esterilización por Plasma de Peróxido de Hidrógeno. Control de rutina. Esquema basado en ISO (Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios) Novedades tecnológicas: Modelo NX Que variables debo tener en cuenta antes de optar entre diversos métodos de esterilización? Cámara: 30 litros Tiempos de proceso < 30 min Incorpora un preevaporador de agente esterilizante. Tipo de materiales a procesar: Similares a 100S, 50. Materiales constitutivos del artículo y su eventual material de empaque disponible. Tiempos de liberación. Volúmenes a procesar. Costos Esterilización a Baja Temperatura 5

6 MUCHAS GRACIAS! 31 Esterilización a Baja Temperatura 6

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