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Transcripción

1 Ciencia. Aplicada a la vida ṬM RELACION ENTRE VALIDACIÓN Y MONITOREO DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN Headline here. Two lines if needed. Nancy Moya R Enfermera Esterilización 2017

2 Definición de Esterilización Esterilización: Se describe como un procedimiento que destruye o elimina todas las formas de vida microbiana y se lleva a cabo en los centros de salud por métodos físicos o químicos CDC 2008 Esterilización: Es la eliminación completa de toda forma de vida microbiana de objetos inanimados incluyendo esporas. Puede conseguirse a través de métodos físicos, químicos o gaseosos MINSAL 2001 Esterilización: Es el conjunto de operaciones destinadas a eliminar o matar todas las formas de los seres vivientes OPS

3 El objetivo de esterilizar el material en un centro hospitalario es prevenir infecciones asociadas a la atención de salud Nancy Moya R

4 Los profesionales a cargo del proceso de esterilización en las Instituciones de Salud tienen el deber entregar productos estériles seguros a todos los pacientes que así lo requieran.

5 Esterilización es un proceso Recepción y Lavado Distribución Preparación Y Empaque Almacena miento Esterilización

6 Fases del ciclo de esterilización Acondicionamiento Exposición Vacío y Secado 6

7 Porque validar y monitorear el proceso? Razones Técnicas 1. Esterilización es una medida comprobada para prevenir infecciones

8 Porque validar y monitorear el proceso? 2.Razones Medico Legales El producto final que se entrega debe estar certificado y validado con registros.

9 Porque validar y monitorear el proceso? 3. Razones Éticas Deben quedar, registros que el proceso que se realizo,ha sido evaluado en sus parámetros críticos de esterilización y estos dan garantías para ser usadas en las personas.

10 OBJETIVOS DE LA CERTIFICACION /MONITORIZACIÓN Norma Técnica MINSAL Chile Producir productos estériles. 2. Asegurar la ausencia de microorganismos en los artículos esterilizados. 3. Detectar fallas de los equipos en forma oportuna. 4. Corregir fallas en el proceso. 5. Retirar un artículo antes de ser usado en pacientes. 6. Asegurar la calidad de la atención al paciente.

11 El esterilizador El ciclo de esterilización La carga La distribución de la carga en la cámara El empaque

12 Que es validar? Es un procedimiento en el que se obtiene, registra e interpretan los resultados de los parámetros del equipo necesarios para establecer que el proceso de esterilización cumple de forma confiable con las especificaciones requeridas, debe ser reproducible en ese y otros equipos esterilizadores de la misma tecnología y agente esterilizante. En el acaso del esterilizador a vapor se miden y verifican los parámetros críticos de este proceso: tiempo temperatura vapor Norma ISO 11139

13 Por que validad los equipos esterilizadores? Para garantizar y asegurar que el proceso de esterilización que se aplica a los equipos médicos es efectivo y reproducible Quien realiza la validación? Puede ser realizada por la misma institución (cuando adquiere los equipos y cuenta con servicio técnico entrenado) o el fabricante del esterilizador y en el mejor de los casos un servicio técnico independiente y capacitado

14 Con que se realiza la validación de los parámetros de los equipos? Termocuplas: es un sensor que mede temperatura. A más pequeña la termocupla mejor el tiempo de respuesta; la masa distorsiona el tiempo de respuesta, que debe ser menor o igual a 1 segundo.

15 Con que se realiza la validación de los parámetros de los equipos?

16 La validación comprende. Calificación a la instalación:verifica que todos los sistemas de soporte crítico necesarios para el funcionamiento adecuado del esterilizador estén presentes, se realiza: 1. Prueba de fuga de aire 2. Prueba de penetración de vapor 3. Tres exposiciones consecutivas de la carga de esterilización al proceso de esterilización.. Camára vacía, 50 y 100% carga. Calificación operacional:demuestra que el equipo como está instalado puede realizar los ciclos de esterilización definidos por el fabricante Calificación de desempeño:el equipo como está instalado y operado, esterilizará de forma confiable los dispositivos médicos rutinariamente procesados. Se validan las cargas realizadas en la institución.

17 Qué es el Monitoreo del proceso de esterilización? Es la forma de comprobar y asegurar que las condiciones necesarias físicas, químicas y bilógicas se cumplieron en el proceso de esterilización y las podemos comprobar y verificar mediante el uso de indicadores (Norma ISO comité tecnico 198 Estandares de esterilizacion para los productos medicos,octubre 1990)

18 Monitorización Indicadores de Esterilización Existen 1. Indicadores del Equipo 2. Indicadores Químicos 3. Indicadores Biológicos 1. Control del Equipo 2. Control del paquete 3. Control de la carga

19 1 Indicadores del Equipo Control del Equipo Monitores físicos Mecánicos: son elementos incorporados en los equipos como: termómetros, barómetros de presión etc. Microprocesadores corresponden a procesadores electrónicos incorporados a los equipos mas modernos

20 CONTROL DEL EQUIPO Debe quedar registros escrito o informatizado de los parámetros de esterilización del equipo en cada ciclo de Esterilización, de todos los equipo. MINSAL 2001 La calibración de estos sensores de control son críticos para dar conformidad al proceso.

21 Indicadores Químicos Son dispositivos químicos que se emplean para monitorear uno o más parámetros críticos del procedimiento de esterilización. Los parámetros son distintos de acuerdo al método de esterilización. La información cualitativa es también diferente y está supeditada al tipo de indicador químico que se utilice. La información cualitativa es también diferente de acuerdo a ubicación interna o externa del indicador químico.

22 2 Indicadores Químicos. Control en cada paquete Definición Monitoreo y emisión de paquetes basados en la lectura del indicador químico que se encuentra en el paquete. Son Dispositivos de monitoreo que revelan la exposición a un proceso de esterilización a través de un cambio físico o químico. Los parámetros que evalúan son distintos de acuerdo a cada método de esterilización. Pueden estar ubicados :externos o internos.

23 (Norma ISO comité tecnico 198 Estandares de esterilizacion para los productos medicos,octubre 1990) Tipo 1 Tipo 2 Tipo 3 Tipo 4 Tipo 5 Tipo 6 Indicador de proceso. Cinta Testigo Indicadores para pruebas especificas Indicador Un solo parámetro. Indicadores Multiparámetros Indicadores Integradores Indicadores Emuladores Norma Minsal 2000

24 Parámetros Críticos del Proceso de Esterilización (Evaluación Paramétrica) 1. TIEMPO 2. TEMPERATURA 3. CONDICIONES DEL VAPOR

25 INDICADORES QUIMICOS - Control del Paquete CLASE 1 INDICADOR DE PROCESO Demuestran que los artículos,el paquete han sido sometido a un proceso de esterilización. Distingue paquetes procesados de no procesados. No indica Esterilizado/Indica Procesado

26 INDICADORES QUIMICOS CLASE 1 INDICADOR DE PROCESO Para verificar que un artículo esta estéril se debe comprobar y revisar el control químico externo virado antes de ser utilizado. Antes Después

27 Indicadores Químicos externos Control del Paquete Cinta indicadora para vapor Cinta indicadora para plasma Cinta indicadora Oxido de Etileno 27

28 Indicadores Químicos de Esterilización CLASE 2 Indicadores para Pruebas específicas Test de Bowie Dick Uso en autoclave vapor con prevacio. Se utiliza para verificar el correcto funcionamiento de la bomba de pre vacio.

29 Indicadores Químicos Clase 2 -CONTROL DE EQUIPO Que es? Mide la eficiencia de la bomba de vacio en presencia aire o gases en el vapor Prueba el desempeño de esterilizadores asistidos por vacío Importancia Verifica el funcionamiento correcto del esterilizador en las condiciones establecidas Detecta tempranamente fallas en el equipo.

30 TEST DE BOWIE DICK No procesado fallo Bien procesado 30

31 Indicadores Químicos CLASE 3 Control del Paquete Indicadores de un parámetro Diseñados como para responder a un solo parámetro :como por ejemplo radiación * Importante no confundir con tiras multiparametros

32 Indicadores Químicos Interno Multiparametro CLASE 4 Control del Paquete Definición Indicadores diseñados para responder a dos o mas parámetros críticos de esterilización Tiras impresas que cambian de color METODO NUMERO DE PARÁMETROS QUE EVALUA Autoclave de Vapor Oxido de Etileno. 1Temperatura,2tiempo 3 vapor saturado. 1Temperatura,2tiempo,3humedad relativa,4concentración del gas ETO.

33 Clase 4 Multiparámetros 33

34 Indicadores Químicos CLASE 5 Control del paquete (Caja Quirúrgica) Integradores Diseñados para reaccionar a todos los parámetros críticos de la esterilización. El pellet se funde y migra por la tira absorbente. El punto aprobación esta en la posición del químico.

35 Indicador clase 5 Integradores ACEPTADO ACEPTADO ACEPTADO RECHAZADO RECHAZADO RECHAZADO 35

36 Indicadores Químicos de Esterilización CLASE 6 Emuladores Diseñados para responder a todos los parámetros críticos de un ciclo. Su indicación es para ciclos especiales. Ej ciclos de priones

37 Indicadores de Esterilización 3 Indicadores Biológicos/Control de la carga Definición: Control de carga es un proceso mediante el cual una carga es validada, monitoreada y liberada en base al resultado de un control biológico en un paquete de prueba.

38 Indicadores de Esterilización 3 Indicadores Biológicos/Control de la Carga IB Diseñados para confirmar presencia o ausencia de microorganismos después del proceso de Esterilización Control biológico 3-4 horas. Control biológico súper rápido de 1 hora Bacillus stearothermophilus (vapor) Bacillus subtilis (Oxido Etileno)

39 Liberación Cargas Autoclave Monitoreo físico Monitoreo químico Monitoreo Biológico Sin Implantes Monitoreo físico de cada ciclo Monitoreo de cada paquete a través de indicadores químicos internos y externos Monitoreo opcional de la carga a través de un DDP que contenga: Un Indicador Biológico Un Indicador Biológico y un integrador químico clase 5 Un integrador químico clase 5 Un emulador químico clase 6 Con Implantes Monitoreo físico de cada ciclo Monitoreo de cada paquete a través de indicadores químicos internos y externos Monitoreo de cada carga a través de indicador biológico e integrador químico clase 5, contenidos en un DDP AAMI 2013 St 79 DDP: Dispositivo de Desafío de Proceso

40 EN RESUMEN LAS MEJORES PRÁCTICAS GUIA DE PRÁCTICAS PARA LA VALIDACION DE LA ESTERILIZACIÓN Categoría de control MinsalChile AAMI USA Control de la carga Vapor Control Biológico Control de la carga OE Control Biológico Semanal Cada carga de implantes d/cambios, instalaciones,reparaciones Cada semana Después de cambios, instalaciones,reparaciones Diario Cada carga de implantes d/cambios, instalaciones,reparaciones Cada ciclo Después de cambios, instalaciones,reparaciones

41 CONCLUSIONES CERTIFICACIÓNY MONITOREO EN ESTERILIZACIÓN La Certificación, validación y monitoreo de los procesos de Esterilización es un imperativo técnico, ético y legal. Deben formar parte de un programa de aseguramiento de la calidad de un establecimiento Documentar lo que ha sido procesado y el resultado medición de indicadores de calidad del proceso

42 Pirámide de los Estándares de calidad para la atención de los pacientes Best Practices Better Practices Mejores Good Practices Buenas Practicas Recomendaciones Guías Rationalidad-Normas Ubique su nivel de atención Dónde esta su institución? Dónde quiere estar usted?

43 Por lo tanto debemos validar y monitorear nuestros Procesos?

44 SI SI Por seguridad de nuestros pacientes

45 GRACIAS!!!! Detrás de cada logro hay otro desafío. Madre Teresa de Calcuta

46 BIBLIOGRAFÍA Norma AAMI 2012 MINSAL 2001 AORN 2013 NMR 2014