DIRECCION MEDICA SERVICIO DE ESTERILIZACIÓN GUÍA DE CONTROLES DE PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN

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1 DIRECCION MEDICA SERVICIO DE ESTERILIZACIÓN Código del Servicio: Edición :1º Fecha: Octubre 2009 Vigencia GUÍA DE CONTROLES DE PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN 1. Objetivos: 1.1 Asegurar que las etapas del proceso se realicen por personal capacitado y supervisado por profesional competente 1.2 Certificar que el proceso de esterilización se efectuó en forma adecuada 2. Alcance : A todo el personal del Servicio de Esterilización 3. Responsabilidades : 3.1 Responsable de aplicación: auxiliares de enfermería del servicio de esterilización 3.2 Responsable de supervisión. Enfermera jefe de Servicio de Esterilización: 4. Normas generales : Los indicadores físicos del equipo son elementos incorporados que permiten visualizar si los parámetros requeridos se cumplieron Los indicadores químicos son dispositivos que cambian de color cuando se exponen a una o mas variables críticas del proceso

2 Los indicadores biológicos se utilizan para certificar la muerte de microorganismos una vez terminado el proceso Clasificación de los monitores o indicadores de esterilización: Existen indicadores: Del equipo que son los monitores físicos e incorporados al equipo y test de Bowie-Dick Del paquete que son los indicadores químicos externo, interno e integrados De la carga que son los controles biológicos Indicadores de proceso del equipo: Monitores físicos Microprocesadores Test de Bowie Dick Indicadores químicos: Uniparámetros Multiparámetros Integrados Emuladores Indicadores biológicos: Convencionales De lectura rápida Indicadores enzimáticos: De lectura rápida 2

3 Monitores físicos: Son elementos incorporados al esterilizador que permiten visualizar si el equipo ha alcanzado los parámetros exigidos en el proceso. Estos elementos son: termómetros, barómetros de presión, sensores de carga, válvulas y sistemas de registro entre otros. Microprocesadores: son procesadores electrónicos incorporados a algunos equipos Test de Bowie-Dick: es una prueba de rendimiento que evalúala eficiencia de la bomba de vacío. El vacío es indispensable para eliminar el aire de la cámara y para que la entrada de vapor a la carga se realice en forma rápida, homogénea y previsible. Consiste en una hoja con indicador químico especialmente diseñado que se coloca en el interior de un paquete de prueba y se somete a 134º-138 º por 3.5 minutos Si el vapor penetra rápidamente y no hay bolsas de aire se obtendrá un viraje uniforme, en caso contrario si hay presencia de aire se verá con diferencias de color. Indicadores químicos: Están dirigidos a la monitorización rutinaria de los procesos de esterilización. Identifican el método de esterilización utilizado, ya que son específicos para cada uno. Identifica si un elemento ha sido o no sometido al proceso de esterilización Cuando son sometidos a una o mas variables cambian de color. Hay indicadores químicos externos como cinta adhesiva o incorporados a cada empaques. Los controles químicos internos son tiras o cintas que contienen la sustancia química. La desventaja de los indicadores químicos es que pueden reaccionar cambiando de color aun cuando no se han dado los parámetros necesarios para obtener esterilización. 3

4 Variables críticas del proceso de esterilización por vapor: Tiempo, temperatura y vapor saturado Variables críticas del proceso de esterilización para óxido de etileno (ETO): tiempo, temperatura, humedad, y concentración de ETO Indicadores biológicos: Se consideran el medio único mas definitivo existente para confirmar la esterilización de los materiales. Confirman la presencia o ausencia de microorganismos viables después del proceso de esterilización. Consisten en esporas de un microorganismos de prueba que posee la mayor resistencia comprobada frente al método de esterilización utilizado. PROTOCOLO Test de Bowie dick 1. Realizar prueba de Bowie Dick todos los días en cada autoclave de vapor, en la primera carga del día, posterior a manutención, reparación y cada vez que sea necesario 2. El paquete de prueba debe colocarse en la cámara vacía del esterilizador a vapor sobre el drenaje, en forma horizontal y equidistante a las paredes laterales de la cámara. 3. Se debe seleccionar programa Test de Bowie Dick 4. Retirar el paquete e interpretar los resultados de acuerdo a las instrucciones del fabricante 5. Si el color ha virado en forma uniforme en toda su extensión, la prueba esta conforme 4

5 6. Si el color presenta manchas y no se aprecia uniforme la prueba está no conforme 7. Con resultado conforme proceder a la carga del equipo. 8. Con resultado no conforme, realizar un 2º test de Bowie Dick y si la prueba es correcta proceder a cargar el equipo 9. Si la prueba sale por segunda vez no conforme el equipo queda no operativo y se procede a revisión por servicio técnico. PROTOCOLO Control Químico Externo 1. Colocar el control químico externo a cada paquete que no lo tenga incorporado en el empaque, para diferenciar los artículos que han sido expuestos a un proceso. 2. Se debe colocar la cinta adhesiva en un lugar visible del empaque 3. Se debe colocar una cinta de longitud tal que sea fácilmente identificada. 4. El paquete solo será liberado si ha virado el control químico externo y se han alcanzado los otros parámetros del proceso. 5. En caso de no viraje del control externo, el paquete debe ser retenido, no podrá ser liberado 6. Se deberán investigar las causas del no viraje 5

6 PROTOCOLO CONTROL QUÍMICO INTERNO 1. Colocar al interior de cada paquete o caja quirúrgica una tira de control químico interno 2. La tira debe colocarse en el lugar que entregue mayor dificultad al agente esterilizante 3. La tira debe protegerse dentro de 1 trozo de manga steriking, para evitar manchas en el instrumental. 4. En caso de devolución del paquete por no viraje del control químico interno, deberá retirase y retenerse toda la carga según trazabilidad. 5. Se deben investigar las causas del no viraje Controles Biológicos: Realizar un control biológico todos los lunes en cada autoclave de vapor, Realizar control biológico cada vez que se repare un autoclave antes de volver a utilizarlo, además posterior a manutención. Realizar control biológico en todas las cargas donde se procesen implantes y prótesis, en óxido de etileno y autoclaves. Indicador biológico de lectura rápida para Autoclave de Vapor: Eespecíficamente para la monitorización rápida y segura de los procesos de esterilización con Vapor saturado al 100%, cuando se usa conjuntamente con la incubadora de lectura rápida 3M Attest. 6

7 El indicador biológico de lectura rápida detecta la actividad de una enzima natural de esporas de Bacillus stearothermophilus, beta glucosidasa, que es una de las enzimas involucradas en el crecimiento positivo de esporas y la función vegetativa normal. Para detectar esta actividad la incubadora rápida lee un producto fluorescente generado por la ruptura enzimática de un sustrato presente en el indicador biológico de lectura rápida 3M Attest 1292 (tapón café). Fecha y hora de sembrado se considera el momento en que la ampolla de control biológico debidamente procesada es colocada en la máquina incubadora. Incubación del Control biológico : es el proceso en que las esporas del control biológico son sometidas a la temperatura adecuada para su crecimiento. El proceso de incubación de indicador biológico de oxido de etileno, es similar al indicador biológico de vapor. Lectura del Control biológico. comprende la lectura del CB de Vapor a la primera, segunda y tercera hora, cumplida la tercera hora de incubación esta lectura es considerada como el resultado final del proceso de cultivo. En el caso del CB de oxido de Etileno, comprende la lectura a las 4 horas de incubado Los controles biológicos negativos : mantendrán su color violeta o verde indicando que no hay crecimiento, lo que garantiza la esterilización. Los controles biológicos positivos: virarán a color amarillo e indican crecimiento bacteriano, ante esto, debe seguir con la norma Controles biológicos positivos. 7

8 PROTOCOLO Control Biológico 1. Verificar que el control biológico corresponde al método de esterilización a usar 2. Verificar que el control biológico se encuentre vigente 3. Incorporar el control biológico en cada carga de autoclave o esterilizador por óxido de etileno de acuerdo a indicaciones 4. El control biológico debe ser colocado en el lugar que presente mayor dificultad 5. Luego de finalizado el proceso, proceder de acuerdo a indicaciones del fabricante para incubar el control biológico 6. Incubar en la máquina incubadora registrando los siguientes antecedentes: Fecha de incubación Fecha de vencimiento del control biológico Adherir etiqueta de trazabilidad correspondiente Nombre del operador Motivo de realización de control biológico, como : implantes, semanal, reparación Hora de incubación Hora de lectura Resultado Firma N º de nido de incubación 7. Mientras se encuentra en espera la lectura de control biológico se debe mantener la carga en cuarentena, es decir retenida hasta obtener el resultado final. 8. Si el resultado es negativo, liberar la carga 8

9 9. Si el resultado es positivo, no entregar ningún elemento. Retener toda la carga. 10. Si se dispone de otro esterilizador proceder a reprocesar toda la carga 11. Si no se dispones de otro esterilizador, éste queda no operativo hasta averiguar las causas de resultado positivo. Registro estadístico Registros de las cargas de los equipos Registro de controles externos luego del proceso de esterilización Libro de registros de controles biológicos Registros de los test de Bowie Dick Registro de gráficas de autoclave 9

10 Indicador 1 Indicador de calidad formula Nivel de cumplimiento de la realización del Test de Bowie Dick al inicio de la jornada N º de test de Bowie Dick realizados previo a la primera carga de la jornada en 1 período / Total de jornadas realizadas en el mismo período x 100 Meta Frecuencia Justificación : Fuente de datos Responsable 98 % cumplimiento Cada 3 meses Seguridad del paciente. Revisión hojas de registro de Bowie Dick Jefe de Servicio de Esterilización 10

11 Indicador 2 Indicador de calidad Nivel de cumplimiento de controles biológicos realizados en las cargas con implantes formula N º de cargas con implantes procesadas con control biológico en 1 período / Total de cargas con implantes procesadas en el mismo período x 100 Meta 100 % Frecuencia Cada 3 meses Justificación : Seguridad del paciente Fuente de datos Registro de cargas, libro de registro de controles biológicos Responsable Jefe de Servicio de Esterilización Ref. Bibliográfica. Minsal, Normas técnicas sobre Esterilización y Desinfección de elementos clínicos, Manual de Esterilización de Clínica CHP ELABORADO POR REVISADO POR APROBADO POR Sra. Sonia Arteaga. EU Jefe de Esterilización Dra. Cecilia Peña Sra. Pilar Muñoz C EU CIIH Dra. Gladys Borquez Director Medico Clínica CHP 11

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