Es el conjunto de operaciones destinadas a eliminar o matar todos los microorganismos contenidos en un objeto o sustancia.(f.a.vi ED.

Transcripción

1 ESTERILIZACION Control del Proceso de Esterilización Indicadores Es el conjunto de operaciones destinadas a eliminar o matar todos los microorganismos contenidos en un objeto o sustancia.(f.a.vi ED.) Farm. Margarita Acciaresi PROCESO DE ESTERILIZACIÓN METODOS INDIRECTOS 1. Controles físicos o mecánicos 2. Controles químicos 3. Controles biológicos 1-CONTROLES FISICOS O MECANICOS Aseguran el funcionamiento correcto del esterilizador y que las condiciones internas de la cámara alcancen los parámetros de la esterilización Permiten detectar fallas en forma precoz 1. EJEMPLOS Manómetros de la Pr de la cámara y de la recámara Termómetro TENER EN CUENTA: Periodicidad de control : en cada ciclo Miden un solo punto de la cámara Registro de impresora Pantalla informática 1

2 2. CONTROLES QUÍMICOS Son los elementos que sirven para monitorizar uno o mas de los parámetros que intervienen en un ciclo de esterilización, confirmando que se han cumplido ciertas condiciones necesarias en el proceso de esterilización 2. CONTROLES QUÍMICOS Condiciones que deben reunir: 1. Impresos con tintas no tóxicas 2. Estables a través del tiempo 3. De fácil lectura e interpretación 4. Que permitan la reproducibilidad del proceso. 5. Específicos para cada método de esterilización 6. Periodicidad: En cada ciclo y/o paquete Deberán cumplir con Normas IRAM , 1, ISO PARAMETROS CRITICOS Vapor: tiempo, temperatura, vapor saturado Calor seco: tiempo, temperatura Oxido de etileno: tiempo, temperatura, humedad, concentración de OE INDICADORES QUIMICOS ESPECIFICACIONES Método de esterilización recomendado Los parámetros críticos a los cuales deberá responder La clase al que corresponde s/normativa vigente El cambio que deberá ocurrir INDICADORES QUIMICOS ESPECIFICACIONES Instrucciones básicas de uso CLASIFICACION Indicadores externos Condiciones de almacenamiento Fecha de fabricación,tpo de vida útil,nº de lote/partida Indicadores internos Datos del fabricante 2

3 INDICADORES EXTERNOS Aquellos destinados a ser usados en unidades individuales. Distinguen unidades procesadas de las no procesadas. (Indicador de proceso clase I) Ej: cintas, etiquetas, estampillas, rótulos. INDICADORES INTERNOS Están diseñados para proporcionar información sobre uno o mas parámetros implicados en el proceso de esterilización. (Indicadores de proceso clase II,III, IV, V y VI). Ej. Integradores, emuladores. INDICADORES INTERNOS Detectan fallas originadas por Empaquetamiento incorrecto Carga incorrecta Funcionamiento incorrecto del esterilizador CLASIFICACIÓN IND. INTERNOS ISO , 1, IRAM Clase II: ind. Para usar en pruebas específicas (Test de Bowie Dick) Clase III: ind.de parametro simple Clase IV: ind. Multiparámetro responden a mas de un parámetro. (temperatura y tiempo) Clase V: ind. Integrador responden a todos los parámetros críticos y es ajustado a la respuesta de ind. Biológicos. Clase VI: ind. Emuladores responden a todos los parámetros críticos y es ajustado a los de un ciclo conocido. INDICADOR CLASE III: PARAMETRO SIMPLE 1. Responden a un solo parámetro crítico 2. No son recomendados 3

4 INDICADOR CLASE IV: MULTIPARAMETRO Están diseñados para responder a dos o mas parámetros críticos. Los parámetros definidos deben estar identificados en el indicador. El valor establecido en el cual el indicador llega a su punto final debe ser codificado en el producto. CLASE V: INTEGRADOR INTEGRADOR: CARACTERÍSTICAS Está diseñados para reaccionar a todos los parámetros críticos sobre un rango especificado de ciclos de esterilización. Su desempeño se compara con inactivación de un microorganismo de prueba. Reproducible Selectivo Estable Seguros Fácil y rápida lectura CLASE VI: EMULADOR Es un indicador de verificación de ciclo Responde a todos los parámetros críticos del integrador y es ajustado a los de un ciclo específico TEST DE BOWIE DICK Indicador químico de clase II Es una prueba de penetración de vapor que valora la capacidad del esterilizador con pre- vacío de eliminar el aire como las posibles fugas 4

5 CARACTERISTICAS Papel de porosidad similar al papel de uso médico Sensor de vapor, impreso, invisible que vire a un color oscuro y uniforme debiendo reaccionar con la combinación de Tº y vapor durante un tiempo determinado Hoja indicadora PRESENTACIONES Medidas: 21 x 28 cm aprox Se coloca en el centro del paquete de prueba COMPOSICION Paquete de prueba estándar (normas AAMI) Medidas: 24 x 30x 28 cm. Peso : 6.5 Kg En su interior: hoja del test REALIZACIÓN DEL TEST TEST PACK Ubicación: interior del autoclave, cerca de la puerta, donde se encuentra el drenaje de vapor Periodicidad: - primer ciclo diario, en cada autoclave. - Después de cada reparación - cuando se sospecha una falla Exposición: 134ºC3.5-4 minutos o 121ºC15 minutos Paquete comercial de un solo uso Medidas: 12x 12 cm Ventajas: representativo seguro reproducible Desventajas: costo 5

6 INTERPRETACION RESULTADO CORRECTO Viraje correcto color oscuro y uniforme: funcionamiento correcto del esterilizador Resultados incorrectos -color demasiado claro pero uniforme: indica baja Tº de vapor, fallas en la regulación de la Tº - color mas claro en el centro: indica funcionamiento inadecuado de la bomba de vacío o filtraciones de aire -Virajes irregulares Indican vapor demasiado húmedo: fallas en las trampas de vapor. -rayas claras: vap. sobrecalentado 3. CONTROLES BIOLÓGICOS Normativa IRAM Son unidades que contienen microorganismos cuya concentración y resistencia ante un agente esterilizante es conocida, y que se pueda esperar que mueran al ser expuestas a ciertos parámetros. DEBERÁ ESPECIFICAR Tipo de Microorganismo Modalidad de esterilización a ser controlada Cantidad de esporas Resistencia Nº de lote, fecha de vencimiento Datos del fabricante Tipo de medio de cultivo Condiciones de uso Recomendaciones para su almacenamiento Instrucciones de manipuleo y descarte Met. de Esterilización Calor Seco OE - Calor húmedo - Formaldehido - Ac. Peracético Radiaciones Microorganismo resistente B. Subtilis B.Stearothermophil us B. Pumilus Plasma de peróxido B.Subtilis/Stearoth. PRESENTACIONES Tiras impregnadas con esporas. Incubación:7 días Autocontenidos: Incubación: hs Autocontenidos de lectura rápida: Incubación: 3hs. 6

7 PRUEBA DE IND. BIOLÓGICO : CALOR HÚMEDO 1. Ubicación:En el interior de un paquete de ropa: m.15 x 22 x 25cm 2. El paquete se colocará en la zona mas desfavorable de la cámara (zona de drenaje) para ser procesado junto con la carga 3. Incubación: 55-56ºC,24-48hs s/ especificación del fabricante. 4. Observación y registros de resultados. 5. Periodicidad: una vez por semana, c/ vez que se repar e el equipo, tras la instalacion de un equipo PRUEBA DE IND. BIOLÓGICO: OXIDO DE ETILENO 1. Ubicación: En el interior de una jeringa plástica de 20 cm junto con un ind. qco. 2. Se arman dos jeringas iguales y se coloca en en doble bolsa de papel 3. El paq de prueba se colocará en la zona mas critica de la cámara junto con la carga a ser procesada 4. Incubación: 35-37ºC hs. S/especif del fabricante 5. Observación y registros de resultados 6. Periodicidad: En cada ciclo, c/ vez que se repare el equipo, tras la instalación del equipo PRUEBA DE IND. BIOLOGICO: CALOR SECO 1. Ubicación: se coloca en un envoltorio de papel,se rotula y se coloca en el interior de una caja con instrumental. 2. La caja de prueba se coloca en el interior de la estufa junto con el resto de la carga a ser procesada. 3. Incubación: 7 días 4. Observación y registros de resultados 5. Periodicidad: semanal, c/ vez que se repare y tras la instalación. RESULTADOS Testigo o control 1. Positivo: resultado correcto (viraje de color) 2. Negativo: resultado incorrecto causas: * falta de esporas viables * no fue activado correctamente. * no fue incubado correctamente RESULTADOS Indicador Procesado: 1. Negativo: correcto 2. Positivo: incorrecto (viraje de color) causas: * falla en el equipo o ciclo * la carga nunca fue procesada o procesada incorrectamente * incorrecta preparación de la carga * el tiempo de exposición no era el indicado 7

8 Controles físicos + Controles químicos + Controles biológicos = SEGURIDAD CONCLUSIONES Proceso de Esterilización Control Esterilizador carga embalaje ciclo Muchas Gracias!!! 8