Indicadores del Proceso de Esterilización

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2 Página 2 de Definiciones: 4.1 Indicadores: Son equipos o reactivos que permiten certificar que el proceso de esterilización se efectuó en forma apropiada. 4.2 Indicadores Químicos: Son sustancia químicas que cambian de color o de estado cuando se exponen a una o más variables criticas del proceso. Se utilizan además para diferenciar si un artículo ha sido expuesto a un proceso y permiten identificar en que método de esterilización fue sometido ya que son específicos. Existen diferentes controles químicos que se dividen en 6 clases Tipos de Controles químicos: Clase 1: Indicador de Proceso Cinta testigo, este se utiliza para verificar que una caja o paquete esta estéril, se debe comprobar que esté totalmente virado para ser utilizado (control químico externo). Clase 2: Indicador de Pruebas especificas, test de Bowie Dick, utilizado solamente en Autoclaves de vacío, mide la uniformidad dentro de la cámara de vapor para esterilizar. (Función del equipo). Clase 3: Un solo parámetro. Diseñados para controlar un solo parámetro como la temperatura. Clase 4: Multiparametros. Diseñados para controlar más de dos parámetros críticos en esterilización. Autoclave: Tiempo, temperatura, vapor saturado. ETO: Tiempo, temperatura, humedad relativa, concentración de Oxido de etileno. Clase 5: Integradores. Diseñados para reaccionar a todos los parámetros críticos de esterilización. Clase 6: Emuladores. Diseñados para responder a todos los parámetros de críticos de un ciclo.se indica para ciclos especiales eje. Priones. 4.3 Indicadores Físicos del equipo: Son elementos incorporados a la maquina esterilizadora que permiten visualizar si el equipo ha alcanzado los parámetros exigidos en el proceso. Estos elementos son Termómetros, Barómetros de Presión, Sensores de Carga, Válvulas y Sistema de Registro entre otros. Dentro de estos indicadores son Variables Críticas: la Presión, el Tiempo y la Temperatura. 4.4 Indicadores Biológicos: Considerados por las Normas Técnicas 2001 del Minsal como el medio único y mas definitivo para confirmar la esterilización de materiales, diseñados para confirmar la presencia o ausencia de microorganismos vivos después de un proceso de esterilización. Para la esterilización a vapor se utiliza generalmente esporas de Bacillus Stearothermophillus y para la esterilización por Oxido de Etileno las esporas de Bacillus Subtilis variedad Níger.

3 Página 3 de 11 Para monitorizar estos indicadores se necesitan incubadoras, existen dos tipos: Incubadora de lectura Lenta (lectura hasta las 48 hrs.) y Incubadora Lectura rápida (a las 3 horas). 4.5 Operador de maquina: Técnicos paramédicos o auxiliares de servicio con curso de Operadores de Maquinas de Autoclave y Calderas emitido por instituciones reconocidas por Minsal. 4.6 Empaque bilaminado: Empaque grado medico que consta de una capa papel celulosa y una capa de plástico que le da la característica de transparencia, en la cual viene inserto los controles químicos externos específicos para cada sistema de esterilización. 4.7 Viraje: Se refiere al cambio de color de un indicador químico. 4.8 ETO: Oxido de Etileno. 5. Desarrollo: La obtención de material estéril depende de una serie de parámetros que deben ser cuidadosamente observados por el equipo de salud a cargo de los procesos, para que un producto sea clasificado como estéril se debe garantizar que todas las etapas del proceso fueron realizadas en forma correcta y que el proceso de esterilización es validado Los indicadores son dispositivos que permiten certificar que el proceso de esterilización se efectuó en forma apropiada. 5.1 Indicadores de proceso del equipo: Dirigidos a la monitorización de rutina de los equipos de esterilización, permiten visualizar si los parámetros requeridos se cumplieron Monitores físicos: Elementos incorporados al esterilizador: Termómetros. Barómetros. Válvulas. Sistemas de registro Test de Bowie Dick: Prueba de rendimiento del equipo, evalúa la eficiencia de la bomba de vacío. Se realiza en esterilizadores a vapor con prevacío.

4 Página 4 de 11 Evacuar la cámara esterilizadora hasta lograr el vacío requerido verificado en hoja de prueba que cambia de color en forma directa. Se realiza todos los días a la totalidad de Autoclaves existentes en la unidad (actualmente tres) a las 6:00 AM. Con el fin de comprobar la eficiencia de los vacíos del autoclave. Test de Bowie Dick con viraje dudoso ( no completo) El autoclave no podrá ser utilizado, se avisara a Enfermera Encargada del Servicio, la cual enviara un reporte de falla vía correo electrónico a la unidad de Equipos médicos, para que sea revisado. En el caso de demora en la revisión/reparación por parte de la unidad de equipos médicos por más de 1 semana o en el caso que existan dos equipos con test de Bowie Dick con viraje dudoso, además se comunicara a Jefe de Logística y Unidad de Calidad y Seguridad del Paciente. 5.2 Indicadores químicos: Tener presente que por sí solos no garantizan la calidad del proceso Indicadores externos: Cintas adhesivas de papel con control químico o insertos en los empaques 5.2.2Indicadores internos: Tiras o cintas con control químico que van dentro del artículo. Cada artículo que será procesado llevara un control químico específico para el método de esterilización al cual será sometido. Artículos en empaque bilaminado llevan el control químico externo según tipo proceso Autoclave Vira de color rosado a marrón especificado como STEAM. Oxido de etileno Formaldehído Vira de color transparente a un color amarillo especificado como ETO. Vira de color café claro a verde especificado como FORM. Papel (celulosa). Papel tipo tela SMS (color azul). Según tipo empaque En el centro el control químico, que vira de rosado a color café. Control químico externo en cintas adhesivas que viran de color beige a negro.

5 Página 5 de 11 Artículos de gran volumen : paquetes de ropa y cajas quirúrgicas Control químico externo (cinta adhesiva):vira de blanco a negro. Autoclave Control químico interno (cinta no adhesiva): Vira de rosado a negro. Oxido de etileno Control químico externo : Vira de amarillo a verde. Control químico interno : Vira de amarillo a verde. En caso de no viraje indicadores químicos Si el indicador externo no esta virado o lo esta en forma incompleta, debe interpretarse como falla del proceso y el paquete no debe ser distribuido desde la central de esterilización a las unidades.su despacho se considerara en Evento Centinela Si el indicador interno no vira (observación que solo podrá ser realizada en las unidades), se debe interpretar como falla del proceso y el paquete no debe ser utilizado en ninguna circunstancia y debe ser reportado como incidente a la central de esterilización según protocolo notificación y manejo de Eventos Adversos. *El viraje del indicador químico (externo e interno ) debe ser leídos por todos los usuarios en los servicios clínicos previo al uso del artículo, el personal debe ser entrenado por sus respectivas jefaturas tanto en la interpretación como en sus características 5.3 Indicadores biológicos: Tener presente que por sí solos no garantizan la calidad del proceso, aún cuando se demuestre la muerte de microorganismos, la esterilidad de los artículos sólo se garantiza si se cumplen las otras variables del proceso Procedimineto de control biológico: El operador de maquina es el encargado de realizar el control biológico : - Una vez por semana. - Cada vez que el autoclave de vapor se repare. - Cada vez que un articulo sea considerado como implante. En el caso de esterilización por Oxido de Etileno, este proceso se encuentra externalizado y se solicitara a empresa externa el control biológico por cada carga. Solamente se podrán entregar los artículos, una vez corroborada la negatividad del control Biológico. La enfermera será la encargada de leer el control biológico, En cuanto a la carga de materiales esterilizados en el autoclave con control biológico positivo se retendrán, hasta esterilizarse nuevamente en otro autoclave operativo.

6 Página 6 de 11 En caso de indicadores biológicos positivos Retener todo el material procesado en la carga y los artículos se reprocesa en autoclave operativo. El autoclave quedara inoperativo y se le realizara 2 controles biológicos sin carga. Se enviara un reporte de falla vía correo electrónico a la unidad de Equipos médicos, para su revisión y reparación. En el caso de demora en la revisión/reparación por parte de la unidad de equipos médicos por mas de 1 semana o en el caso que existan dos equipos con test de Bowie Dick con viraje dudoso, además se comunicara a Jefe de Logística y Unidad de Calidad y Seguridad del Paciente Investigar fallas en el proceso o manipulación inadecuada del equipo. Revisar el equipo esterilizador, incubadora, indicadores biológicos y procedimientos realizados.

7 Página 7 de Flujogramas: 6.1 Flujograma de pruebas específicas: Test Bowie Dick

8 Página 8 de Flujograma de control químico.

9 Página 9 de Flujograma de control químico / Clase 4.

10 Página 10 de Flujograma de indicador biológico.

11 Página 11 de Indicador y Método de Evaluación: Indicador % indicadores biológicos negativos. Formula Nº de indicadores biológicos procesados en Autoclaves negativos X 100 Nº total de indicadores biológicos controlados en Autoclaves en un mes Umbral de cumplimiento Evaluación Indicador Formula Umbral de cumplimiento Evaluación Excelente: 99 a 100% Critico : Menor a 99% Mensual % indicadores Bowie Dick virado completamente. Nº de indicadores Bowie dick virado completamente x 100 Nº de indicadores Bowie dick controlados en un mes Excelente: % Aceptable: 85 94% Critico : 0 84% Mensual 8. Distribución del Documento. 8.1 Servicio de. 8.2 Unidad de Calidad y Seguridad del Paciente. 9. Referencias Bibliográficas: 9.1 Normas Técnicas Sobre esterilización y Desinfección de los Elementos Clínicos MINSAL Guía para el Control del Proceso de y Desinfección de Alto Nivel Dep. De Calidad y Seguridad del Paciente / SPECH ministerio de salud. Enero Diccionario Real Academia Española versión Anexos: N/A.