Esterilización a Vapor

Transcripción

1 Esterilización a Vapor Equipo Sterile U Revisado por: María del Carmen Palma Holzapfel

2 Esterilización a vapor El vapor, es el medio de esterilización más ampliamente estudiado, económico y compatible con la mayoría de los instrumentos y dispositivos médicos. Destruye los microorganismos por desnaturalización de sus proteínas. Es un método no toxico, rápido, eficiente, seguro y de bajo costo. En instituciones hospitalarias, entre el 75 y el 90% de los productos procesados son esterilizados a través del uso de vapor 2

3 Principios de Esterilización Un artículo se considera estéril si hay menos de una probabilidad en 1 millón de que un microorganismo viable que haya sobrevivido al proceso de esterilización, es decir, su nivel de aseguramiento de la esterilidad SAL que debe ser en Condiciones optimas de

4 ESTE MÉTODO SE CONSIDERA EL MÁS EFECTIVO DEBIDO A: 1. CAPACIDAD DE PENETRACIÓN Y FACILIDAD DE MONITORIZACIÓN. 2. AUSENCIA DE RESIDUOS TÓXICOS 3. ECONÓMICO Y RÁPIDO 4. ELIMINA PRIONES 5. ES LA PRIMERA OPCIÓN EN LA SELECCIÓN DE MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN. 4

5 Ventajas del autoclave Rápido. No es toxico para el ambiente ni para el personal. Certificable. Costo beneficio favorable. Ciclos cortos. Efectivo frente a los priones 5

6 Desventajas del autoclave No se pueden esterilizar materiales termosensibles. No elimina pirógenos. No esteriliza sustancias oleosas o polvos. 6

7 Esterilización a vapor 7 Nancy Moya R 7

8 sensores de presión Filtro HEPA válvulas entrada de vapor hacia la cámara empaquetadura entrada de vapor hacia el casco placa deflectora Nota: Bomba de Vacío Suministro de vapor (NCGs) puerta de carga drenaje cámara del esterilizador puerta de descarga bomba de vacío 8

9 Name of the Presentation Fases de Esterilización por Vapor Vapor saturado, ej. 134 C por 3 minutos En todas las superficies 9

10 Ciclo de esterilización con pre-vacío 10 Exposición Importante: Gas No Condensable Vapor supercalentado Carga húmeda (paquete) Acondicionamiento Secado 10

11 Destruición térmica de los microorganismos Log Log Log Log Log Log Log ,1 Log ,01 Log ,001 Log ,0001 Log ,00001 Log , Log

12 12 Indicadores Ciclo de esterilización a vapor 12

13 RECOMENDACIONES Y CUIDADOS DEL AUTOCLAVE Controlar dureza del agua blanda diariamente Chequear válvula de seguridad de camisa Prueba Bowie Dick diario Controles biológicos según norma Observar manómetro de camisa Observar manómetro de cámara Observar temperatura de esterilizado Observar tiempo de esterilizado Certificación de equipos Decreto Nº10 13

14 Existen tres parámetros críticos de esterilización por vapor: vapor, temperatura y tiempo. (CDC 2008) Un elemento importante de la esterilización por autoclave es contar con un suministro apropiado de vapor. 14

15 TIPOS DE AUTOCLAVES DE VAPOR Prototipos de esterilizadores por vapor. Prestador de salud debe adquirir un equipo en relación a sus necesidades específicas, en cuanto a tamaño de la cámara, tipo de esterilizador y opciones de ciclos disponibles. Tipos de Esterilizadores: De sobremesa Desplazamiento de aire por gravedad o gravitacional Desplazamiento dinámico del aire o prevacio Sistema pulsante 15 15

16 AUTOCLAVE DE SOBREMESA Esterilizador compacto que tiene un volumen de cámara de no más de 56,6 litros o 2 pies cúbicos y que genera su propio vapor cuando se le agrega agua destilada o des ionizada en un reservorio dentro del equipo (ANSI/AAMI ST79).El agua se calienta y se inyecta a la cámara durante el proceso de esterilización. 16

17 Existen equipos de sobremesa por desplazamiento de gravedad y con desplazamiento dinámico de aire o prevacio. El equipo que cuenta con prevacio debe realizarse antes de iniciar el funcionamiento diario, un test de Bowie- Dick o prueba de dinámica de remoción de aire. Es importante contar con el registro del proceso de esterilización de cada carga. 17

18 Se recomienda utilizar de preferencia esterilizadores que cuenten con accesorios de registro, porque el operador debe controlar los parámetros de esterilización de cada ciclo (ANSI/AAMI ST79). Existe una amplia variedad de esterilizadores de sobremesa, se debe instalar de acuerdo a las especificaciones del fabricante y seguir las indicaciones para el uso y funcionamiento del equipo. 18

19 Autoclaves de desplazamiento por gravedad o gravitacionales Estos modelos están prácticamente en desuso en la actualidad y no serán tratados en este capítulo. En caso que algún establecimiento cuente con un equipo de estas características, se recomienda referirse al Manual Normas de Esterilización(MINSAL 2001 ) De acuerdo a lo actuales requisitos de la FDA, el uso de estos equipos están indicados sólo para realizar ciclos líquidos. En Chile, en los servicios de esterilización se encuentran en desuso. 19

20 Los autoclaves desplazamiento dinámico del aire o prevacio La ventaja de este sistema es que la penetración del vapor es instantánea aún en materiales porosos. Para mejores resultados en el proceso existe un inyector de vapor junto con el vacío inicial. En estas condiciones la carga se puede exponer por corto tiempo a altas temperaturas. Con este método los períodos de esterilización son menores debido a la rápida remoción del aire tanto de la cámara como de la carga y la mayor temperatura a que es posible exponer los materiales. 20

21 1.Fase de Acondicionamiento: Ciclo de esterilización, la puerta se cierra y el equipo se inicia. La empaquetadura mantiene el cierre hermético. El aire dentro de la cámara se elimina y se inyecta vapor. En los ciclos de vapor con pre vacío, el aire se elimina activamente. En los ciclos de desplazamiento por gravedad el vapor se desplaza pasivamente a través del drenaje. La duración de la fase de acondicionamiento depende del tipo y volumen de la carga y está controlada por el esterilizador. 21

22 2.Fase de exposición/ esterilización El vapor sigue ingresando a la cámara del esterilizador, la temperatura de exposición determinada se mantiene por el tiempo determinado. 22

23 3.Fase de extracción del vapor de la cámara Terminada la fase de exposición, el vapor se elimina del esterilizador a través del drenaje de la cámara creando un vacío en que gradualmente se reinyecta aire filtrado en la cámara. 23

24 4Fase de secado Después de la eliminación del vapor de la cámara el equipo entra en la fase de secado del ciclo. Para alcanzar el secado en el esterilizador por eliminación dinámica de aire ingresa aire filtrado a la cámara. En un equipo por desplazamiento por gravedad es el calor de las paredes de la cámara lo que provoca que la humedad se evapore. 24

25 25

26 REQUISITOS NECESARIOS PARA UNA ESTERILIZACIÓN A VAPOR Contacto Tiempo Temperatura Humedad Estandarización de la carga 26

27 Contacto La falta de contacto entre el vapor y los microorganismos de todas las superficies de los dispositivos médicos que se están esterilizando puede deberse a falla humana o mal funcionamiento mecánico. Las causas más frecuentes de falta de contacto de vapor corresponden a: 27

28 Limpieza incorrecta del dispositivo médico que se está esterilizando. Envolturas apretadas. Carga con exceso de material a esterilizar. Filtro de drenaje obstruido. Otros tipos de mal funcionamiento mecánico 28

29 Temperatura La esterilización por vapor se debe realizar a temperaturas específicas para que sea eficaz y permita eliminar las bacterias resistentes al calor. Las temperaturas que se utilizan con más frecuencia para la esterilización a vapor son a 121º C y a 134º C.( 3min. Y 18 min. PRIONES ) 29

30 Tiempo Eliminar los microorganismos se requiere cierta cantidad de tiempo. Cuanta más alta sea la temperatura menos es el tiempo necesario para eliminarlos. 30

31 Humedad La humedad en el vapor es fundamental para transferir el calor a los artículos que se están esterilizando. El vapor saturado debe poseer una humedad relativa al menos de 97%, es decir el vapor debe estar compuesto de 3 partes de agua y de 97 partes de vapor saturado seco (ANSI/AAMI ST 79, DS 10/2014). La presión que ejerce el vapor saturado es constante para una temperatura establecida y varía en proporción directa con la temperatura, cuanto más alta es la temperatura más alta es la presión y viceversa. 31

32 Estandarización de la carga Cargas a esterilizar son variables, pueden cambiar en relación al número de instrumentos, volumen de la carga, tamaño de los instrumentos y peso de los set de instrumentos. Estandarizar los procesos de esterilización en relación a los diferentes artículos de la carga. 32

33 PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN TIEMPO TEMPERATURA PRESIÓN ABSOLUTA 15 minutos 121 C 2 bar 10 minutos 126 C 2,4 bar 3 minutos 134 C 3,1 bar 33

34 CARGA DEL ESTERILIZADOR La configuración de la carga del esterilizador a vapor debe garantizar que la eliminación del aire, la penetración del vapor en cada artículo o paquete, la evacuación del vapor y el secado se realicen en forma eficiente y de acuerdo a las especificaciones técnicas de carga del fabricante del esterilizador. 34

35 Las orientaciones generales recomendadas como buenas prácticas para cargar autoclave Los dispositivos médicos que se van a esterilizar deben ingresar a la carga secos. La carga del autoclave debe ser homogénea en relación al tiempo requerido de esterilización, por lo tanto deben agruparse los dispositivos que requieran los mismos parámetros de esterilización. 35

36 El equipo no debe cargarse más del 80% de su capacidad útil, para permitir la circulación del vapor y el secado eficiente de la carga. La disposición de los paquetes textiles debe ser en forma vertical dejando un espacio mínimo de 2,5 cm entre paquete y paquete Los paquetes no deben tocar las paredes de la cámara 36

37 Los dispositivos pequeños se deben colocar en canastillos. Los recipientes de fondo sólido, como por ejemplo lavatorios, bandejas, riñones, etc. se deben colocar sobre sus bordes e inclinar de modo que si existe agua esta escurra y favorezca el secado. Los set de instrumentos dispuestos en cestas o contenedores rígidos se deben colocar en posición horizontal en el carro de carga, con un espacio de al menos 2,5 cm entre un contenedor y otro, esta posición permite la eliminación de aire, la penetración del vapor y también mantiene la distribución y orden de los instrumentos. 37

38 Los contenedores solo pueden apilarse si el fabricante del contenedor proporciona las especificaciones técnicas que demuestren que los contenedores se pueden apilar y permitir la esterilización. El fabricante del contenedor debe indicar la altura a la cual los contenedores se pueden apilar dentro del carro de carga del esterilizador. No se deben apilar contenedores de diferentes fabricantes. 38

39 Los artículos envueltos (bolsas papel-plástico, cestas de instrumental envueltas en papel grado médico) nunca se deben apilar porque impide la circulación del vapor y que escurra el condensado. Colocar en las bandejas del carro de carga cubiertas de papel absorbente, especialmente si se usan empaques desechables y contenedores. La cubierta absorberá la humedad e impedirá que llegue a los artículos de la repisa inferior 39

40 Descarga Abrir la puerta de la cámara, esperar un lapso de tiempo de 10 minutos antes de sacar el carro del esterilizador, para permitir que se iguale la temperatura de la carga y la ambiental. 40

41 Procedimiento Carga del Autoclave 1. Realizar Higiene de manos 2. Comprobar correcta prueba de Bowie&Dick diario del equipo autoclave.y Pruebas específicas del equipo ) 4 41

42 Procedimiento Carga del Autoclave 3.Disponer paquetes con instrumental quirúrgico en cámara del autoclave, con una distancia de 2, 5 cm entre ellos, que permita la circulación libre del vapor. 4. Disponer contenedores de instrumental en posición horizontal en la cámara, lo más pesado y de mayor tamaño en la parte baja de bandejas del carro de carga y sin tocar paredes de la cámara. 42

43 Procedimiento Carga del Autoclave 5. Registrar listado de la carga del instrumental, número de carga, nombre equipo, fecha, hora, presencia de dispositivo de desafío de proceso. 6. CONTROL DE LA CARGA DDP que contiene un IB y un Integrador clase 5 en cada carga que contiene implante / DDP que contiene un integrador clase 5 en cada carga sin implante 43

44 Procedimiento Carga del Autoclave 7. Introducir carga dentro del autoclave. 8. Cerrar puerta del equipo. 44

45 Procedimiento Carga del Autoclave 9. Seleccionar ciclo en el equipo. 45

46 Procedimiento Descarga del Autoclave 1. Realizar higiene de manos 2. Comprobar término correcto del ciclo con registro de parámetros de carga: tiempo exposición, temperatura, presión, vacío. Operador debe colocar su nombre al final del papel impreso del ciclo. 46

47 Procedimiento Descarga del Autoclave 3. Abrir puerta de descarga. 4. Esperar 15 minutos para permitir enfriar la carga antes de retirarla del equipo. 47

48 Procedimiento Descarga del Autoclave 5. Colocarse guantes de protección para manipular carros con altas temperaturas. 6. Retirar carro de descarga. 48

49 Procedimiento Descarga del Autoclave 7. Revisar paquete de desafío de proceso con Indicador clase 5 e IB según norma de implante. 8. Revisar viraje de indicadores e indemnidad de los empaques. CONTROL DE EXPOSICION 49

50 Procedimiento Descarga del Autoclave 9. Colocar trazabilidad en cada paquete. Objetivo de trazabilidad es recrear la historia de c/u de las etapas del proceso. 10. Completar registros de carga. 50

51 Indicador de Descarga del Autoclave Nombre del Indicador Descarga Autoclave Tipo Indicador Proceso Dimensión Seguridad Justificación Los paquetes y contenedores de instrumental quirúrgico deben descargarse correctamente para asegurar el proceso de Esterilización Fórmula Nº de descargas correctas que cumplen con los criterios de calidad preestablecidos por protocolo / Total de descargas de autoclave mensuales, en igual periodo de tiempo x 100 Criterios de Calidad 1. Realizar Higiene de Manos. 2. Comprobar término correcto del ciclo con registro de carga: tiempo exposición, temperatura, presión, vacío. Operador debe colocar su nombre al final del papel impreso del ciclo. 3. Abrir puerta de descarga. 4. Esperar 15 minutos para permitir enfriar la carga antes de retirarla del equipo. 5. Colocar guantes de protección para manipular carros con altas temperaturas. 6. Retirar carro de descarga. 7. Revisar paquete de desafío de proceso con Indicador clase 5 e IB según norma de implante. 8. Revisar viraje de indicadores e indemnidad de los empaques. 9. Colocar trazabilidad en cada paquete. Objetivo de trazabilidad es recrear la historia de c/u de las etapas del proceso. 10. Completar registros de carga. Umbral-Estándar 80% - 100% Rango de desempeño Excelente o muy bueno: 95 a 100 % Aceptable:< a 95 % y > a 80 % Deficiente: < a 80 % Fuente de datos Pautas de Cotejo de cargas de autoclave Periodicidad Mensual Responsable Jefe Central de esterilización 51

52 Porqué probamos el proceso de esterilización a vapor? Para garantizar que el resultado del proceso esté a un nivel aceptable de aseguramiento de la esterilización. Entre mayor sea el tiempo de la temperatura en presencia de vapor saturado, mayor será la probabilidad de un proceso de esterilización exitoso. En la esterilización segura una de las variables importante es la reducción y limitación de la biocarga antes de la esterilización para garantizar su seguridad y calidad del proceso. 52

53 Factores que contribuyen a una eficacia en la Esterilización a vapor. Vapor saturado al 97%, contiene la energía suficiente para eliminar las esporas que se encuentren en la superficie de los artículos. Asegurar entrega de vapor sin cambios de saturación y/o en la química del agua Tomar medidas para evitar variaciones de entrega de los servicios (vapor, agua, aire, electricidad, etc.) comunes con los cambios de estación Demanda de carga a lo largo del día de trabajo afecta entrega de servicios. 53

54 Monitores Físicos Miden tiempo, temperatura, presión y vacío usados en el proceso de esterilización a vapor y nos dan información detallada. Hora de inicio. Niveles de temperatura, presión y vacío en los intervalos. específicos durante la porción de exposición del ciclo. Tiempo de descompresión, tiempo de secado y hora de termino del ciclo. Otros. 54

55 Verificar cumplimiento de los parámetros físicos de la esterilización según recomendaciones del fabricante del equipo esterilizador. Cumplir con los parámetros de esterilización recomendados por el fabricante para los diferentes dispositivos. Instrumentos quirúrgicos complejos, en particular los que están en contenedores, pueden requerir un tiempo de exposición mayor que el sugerido por el fabricante del esterilizador. 55

56 PresenciadeaireodeNCGenlacámaradelautoclave devapor. El aire atrapado o los NCG son la causa más frecuente de fallas en el proceso de esterilización. El aire o NCG dentro de la cámara en el inicio el proceso, puede rodear el / los instrumentos), o una porción del instrumento y evita que el vapor entre en contacto con la superficie de los instrumentos. Entonces los artículos no alcancen una temperatura requerida o la temperatura con suficiente rapidez. 56

57 Aire y los NCG pueden estar presentes porque no fueron removidos. Por el sistema de remoción de aire Falla del sistema de vacío de la cámara. El aire y los NCG de encuentran dentro de la tubería de vapor, por tratamiento del vapor con aditivos de calderas. Fuga dentro del esterilizador por: Mal funcionamiento de : empaquetadura de la puerta, válvula de aire, válvula de drenaje o una válvula neumática. 57

58 Indicador clase 4 determina que el agente esterilizante ha penetrado en cada paquete, bolsa o contenedor, puede que no sean capaces de detectar vapor sobrecalentado o húmedo o bajos niveles de aire. Integradores químicos Clase 5 no necesariamente detectan fallas en el proceso de esterilización con la misma sensibilidad que los indicadores biológicos. Los integradores proporcionan información en tiempo real sobre el ciclo, posibles fallas y/o errores del usuario en el proceso de esterilización. 58

59 Indicadores Integradores Clase 5 pueden servir como base para liberar los artículos procesados excluyendo implantes. Los Indicadores Integradores Clase 5 aún pueden pasar por alto mucha de la información que podría ocasionar que un ciclo no logre alcanzar todos los parámetros críticos durante el tiempo requerido a lo largo de toda la cámara. 59

60 Indicadores Biológicos(IB) Qué prueba podemos usar además de colocar un Indicador Integrador Clase 5 con todo lo que procesamos para tener un mayor nivel de probabilidad de que el proceso de esterilización fue efectivo? 60

61 Los indicadores biológicos buscan demostrar si las condiciones fueron adecuadas para alcanzar la esterilización. Esta es la ventaja de los IB sobre los indicadores químicos, que sólo miden un conjunto específico de condiciones diseñadas artificialmente. Estudios científicos describen que las fallas debidas a condiciones marginales del ciclo, creadas por remoción inadecuada de aire o condiciones de vapor sobrecalentado, no fueron detectadas de igual manera por los indicadores químicos y biológicos. 61

62 Resumen Existen muchas variables que pueden interferir con un proceso de esterilización exitoso. Introducción de instrumentos más complejos en los últimos diez años. Existencia de instrumentos con componentes internos móviles, múltiples fenestraciones, diámetros internos de lumen cada vez más reducidos y largos. Pruebas para identificar un ciclo de esterilización exitoso están evolucionando para cubrir las demandas de estos instrumentos nuevos y más complejos. 62

63 Instrumentos complejos se están identificando con tiempos de esterilización más largos que de muchas instituciones que se realizan actualmente. Las instituciones al cuidado de la salud deberán realizar las pruebas de producto según AAMI ST79 para verificar que los dispositivos médicos puedan procesarse eficazmente en el esterilizador de la institución. Utilizar métodos de prueba apropiados, que nos ayuden a monitorear los parámetros como sea posible, con el fin de producir un proceso de esterilización a vapor aceptable 63

64 Mantener los instructivos con las recomendaciones de cada fabricante de dispositivo médicos de instrumentos quirúrgicos complejos, instrumentos eléctricos, contenedores a la medida e instrumentos de exploración. Instructivos que indique cuáles son los métodos correctos para ensamble/desensamble, limpieza/descontaminación y esterilización. Revisión diaria calidad del agua. Mantención de registros de todos los procesos según normativa de la Institución. 64

65 Debemos usar un número suficiente de tipos de pruebas apropiados que nos proporcionen información sobre los diversos parámetros críticos. Recuerde, la meta de un proceso de esterilización no debe ser aprobar el indicador, la meta de un indicador debe ser determinar que el proceso de esterilización fue efectivo. 65

66 Referencias 1. AAMI ST79: 2010/A1&A2&A3. Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities. Arlington, V: Association for the Advancement of Medical Instrumentation; Young, Martha: Sabías? Estudio Estéril Central, Managing Infection Control; agosto Hancock, Charles O.: Qué hacer cuando se tiene un problema con una prueba Bowie-Dick, Managing Infection Control; enero Asociación para la Mejora de Instrumentación Médica: Esterilización de productos para el cuidado de la salud- Indicadores biológicos-parte 2; Indicadores Biológicos para esterilización con óxido de etileno, ANSI/AAMI ST21: Asociación para la Mejora de Instrumentación Médica: Esterilización de productos para el cuidado de la salud- Indicadores biológicos-parte 3; Indicadores Biológicos para esterilización con calor húmedo, ANSI/AAMI ST19: Schneider, Phil, et. al.: Desempeño de Diversos Indicadores de Esterilización a Vapor Bajo Condiciones de Exposición Óptimas y Sub-Óptimas en la Desinfección, American Journal of Infection Control, Suplemento 2, Vol. 33, No. 2; junio