SPORE NEWS. Diciembre Aplicaciones de los BI de uso industrial. por Annette Bojanski, M.D. Volúmen 9, Número 6

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1 10 Evergreen Drive, Suite E, Bozeman, MT Phone: (406) FAX: (406) Mesa Laboratories, Inc ALL RIGHTS RESERVED Produced in USA SPORE NEWS Volúmen 9, Número 6 Diciembre 2012 Traducido por: Aplicaciones de los BI de uso industrial por Annette Bojanski, M.D. Duquessa d Orleans, 46 B-3 Barcelona Tel.: Fax: info@tiselab.com

2 Hace poco acudí a la reunión de la American Biological Safety Association (ABSA) en Orlando, Florida, donde tuve la oportunidad de debatir sobre los indicadores biológicos (BI) de uso industrial. Al contrario que los BI estándar, como las tiras de esporas y los BI autocontenidos (SCBI), utilizados a menudo para monitorizar la eficacia de los procesos de esterilización en el marco de la asistencia sanitaria, los BI de uso industrial abordan los singulares requisitos del instrumental médico y las industrias farmacéuticas. Durante los tres días de la reunión de la ABSA, descubrí la gran cantidad de preguntas acerca del empleo de estos productos, por lo que creo que vale la pena aclarar más estos puntos. Los fabricantes y los especialistas en validación suelen afrontar la sobrecogedora tarea de validar un proceso de esterilización en el que el área que monitorizan plantea retos específicos. Como respuesta a la FDA, las validaciones de desarrollo de ciclo a menudo se enfrentan a la localización en una carga de muy pequeño tamaño, en la que no encaja un BI tradicional como una tira de esporas. Los BI de uso industrial han sido desarrollados durante los años como respuesta a la solicitud de los clientes de un BI con una longitud, anchura y material portador (sustrato en el que se inoculan las esporas) específicos. En la actualidad disponemos de BI calibrados y certificados respecto a la resistencia y la población de diámetro tan pequeño como 0,15 mm. Los portadores específicos de acero inoxidable, algodón, poliéster y fibra de vidrio permiten el empleo de estos BI en una serie de procesos, como H2O2, óxido de etileno, calor seco y vapor. Hebras de algodón Longitud: 19 mm. Diámetro: 1,5 mm. Las hebras biológicas pueden ser utilizadas para monitorizar una serie de procesos de esterilización, como los de vapor y óxido de etileno (EO o calor seco), en los que no sería apropiado un BI de mayor tamaño como una tira de esporas. Las hebras se utilizan típicamente para monitorizar espacios estrechos como la interfase entre una jeringa y el émbolo o el interior de viales pequeños, la luz de catéteres u otros instrumentos. Las hebras suelen ser inoculadas con 6 Log B. atrophaeus (para EO o calor seco) o 6 Log G. stearothermophilus (para vapor), aunque también pueden ser inoculadas con otros organismos. Las hebras están envasadas en un sobre Tyvek /Mylar, pero están diseñadas para su empleo fuera de su acondicionamiento primario.

3 Tras la esterilización, las hebras deben ser retiradas de forma aséptica de la carga y transferidas de forma aséptica a una cámara de flujo laminar para ser colocadas en un tubo estéril con medio de crecimiento. Como en otros BI, la hebra debe colocarse en el centro del tubo de medio de crecimiento, evitando el contacto con el exterior del tubo de medio de cultivo. El período de incubación recomendado es de 7 días a C para EO/ calor seco y de 7 días a C para vapor / H2O2. Debe controlarse diariamente el crecimiento/no crecimiento, y documentarse los resultados. Suturas de poliéster Longitud: 5 cm. Diámetro: 0,15 mm Las suturas de poliéster suelen ser inoculadas con 6 Log G. stearothermophilus (para vapor) o 6 Log B. atrophaeus (para EO/calor seco). Las suturas de poliéster también están envasadas en Tyvek /Mylar antes de su empleo. Por su estrecho diámetro (0,15 mm) y su flexibilidad, las suturas de poliéster pueden ser utilizadas para monitorizar la esterilización de espacios estrechos o la luz, como jeringas, catéteres con balón, endoscopios rígidos y tubuladuras. Las suturas estándar de poliéster tienen 5 cm de longitud, aunque también se pueden fabricar con longitud personalizada, pongamos de 60 cm, inoculando el portador (sutura) con esporas a intervalos de 12 cm. Igual que con las hebras, se debe prestar una meticulosa atención a la técnica aséptica durante la transferencia del BI al medio de crecimiento. El período de incubación recomendado es de 7 días a C para EO/calor seco y de 7 días a C para vapor / H2O2. Debe controlarse diariamente el crecimiento/no crecimiento, y documentarse los resultados.

4 Alambre de acero Longitud: 19 mm (25 mm con el asa) Diámetro del alambre: 0,64 mm. Diámetro del asa: 2,2 mm. Los alambres de acero suelen ser inoculados con 6 Log G. stearothermophilus (para monitorizar procesos con vapor) o 6 Log B. atrophaeus (para calor seco) y están envasados en un sobre Tyvek/Tyvek antes de su empleo. Los alambres de acero son rígidos y se presentan con o sin un asa cerrada en uno de sus extremos. Los BI en alambre de acero están trenzados y forman surcos a los que se adhieren íntimamente las esporas. Por su gran capacidad de penetración, el vapor llegará efectivamente a estos surcos y matará las esporas; pero esto será más difícil al utilizar un esterilizante como el óxido de etileno. Por esta razón no se suele recomendar el empleo de BI de alambre de acero en los ciclos de EO. Las aplicaciones habituales en las que sería apropiado un BI en alambre serían la monitorización de tubuladuras, luces delgadas y espacios estrechos en los instrumentos médicos. Si el diámetro del espacio a monitorizar permite el empleo de un BI en alambre con asa (es decir, DI mayor que 2,2 mm), el asa puede ser utilizada para facilitar la recuperación del BI tras la esterilización. (Habitualmente se fija un calibrador estrecho al asa para retirar con facilidad el BI de la luz.) Por otra parte, al utilizar un alambre recto (p. ej., en una tubuladura), podría utilizarse un imán para colocar el alambre durante la esterilización y para llevar el alambre al final de la tubuladura durante la recuperación. Tras la transferencia aséptica al medio de crecimiento, el período de incubación recomendado es de 7 días a C para los procesos con vapor y de 7 días a C para calor seco. Discos de papel Diámetro: 6 mm. o 9 mm. Disponemos de BI en disco de papel con un diámetro de 6 o 9 mm, que típicamente se inoculan con 5 Log G. stearothermophilus o 6 Log B. atrophaeus (envasados en bulk). Por su tamaño y forma, los discos de papel inoculados con G. stearothermophilus se utilizan a menudo para monitorizar la esterilización en vapor de lentes de contacto. Los discos de papel envasados en papel traslúcido circular también han sido utilizados en aplicaciones de vapor in situ (Steam-In-Place [SIP]).

5 La transferencia aséptica a medio de crecimiento es similar a la expresada anteriormente, y el período recomendado de incubación es de 7 días a C para procesos con vapor. Los discos de papel también pueden ser utilizados en ciclos de calor seco (hasta 180 C) y en procesos que utilicen EO e irradiación. El período recomendado de incubación para los discos de papel con B. atrophaeus (utilizados en EO/calor seco) o con B. pumilus (usados en la irradiación gamma) es de 7 días a C. Otros BI de uso industrial Otros BI de uso industrial son ProLine PCD (diseñados específicamente para la monitorización de tubuladura), discos de acero, lengüetas de acero (también llamadas tiras de acero), discos de borosilicato y microtiras. Por favor, si desea más información, comuníquese con el distribuidor Tiselab (info@tiselab.com) Annette entró en Mesa Labs en 2007 como Healthcare Sales Representative y luego pasó a Technical Support. Como especialista en Technical Support, realizó presentaciones técnicas y brindó apoyo a los usuarios de BI clínicos e industriales. Annette sigue ofreciendo guía técnica en su nuevo papel de US Sales Manager de la división de BI de Mesa. SPORES DON T LIE Sírvanse indicarnos qué temas desearían que abordásemos en Spore News.