NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 4403
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- María Rosa Guzmán Padilla
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1 NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA DISPOSITIVOS MÉDICOS. VALIDACIÓN Y CONTROL DE RUTINA DE LA ESTERILIZACIÓN CON ÓXIDO DE ETILENO E: MEDICAL DEVICES. VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF ETHYLENE OXIDE STERILIZATION. CORRESPONDENCIA: DESCRIPTORES: equipo médico; esterilización; esterilización de equipo médico. I.C.S.: ; Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado Bogotá, D.C. - Tel Fax Prohibida su reproducción
2 PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC 4403 fue ratificada por el Consejo Directivo de Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico "Equipo médico". 3M COLOMBIA ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE HOSPITALES Y CLÍNICAS B. BRAUN MEDICAL BECTON DICKINSON CLÍNICA SAN PEDRO CLAVER EPOX ETERNA FUNDACIÓN CARDIO INFANTIL GOTHAPLAST HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE HOSPITAL SAN IGNACIO INVIMA JOHNSON - JOHNSON LABORATORIOS BAXTER LABORATORIOS PROCAPS LABORATORIOS RYMCO LADECOL MEDITEC SECRETARÍA DE SALUD SHERLEG LABORATORIOS SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD SURGICON Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: FUNDACIÓN SANTAFÉ HOSPITAL SAN VICENTE DE PAUL INSTITUTO DE LOS SEGUROS SOCIALES ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
3 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4403 RESUMEN DISPOSITIVOS MÉDICOS. VALIDACIÓN Y CONTROL DE RUTINA DE LA ESTERILIZACIÓN CON ÓXIDO DE ETILENO 1. ALCANCE 1.1 Esta norma especifica los requisitos y guías para validación y control de rutina de procesos de esterilización con óxido de etileno para dispositivos médicos. Se debe prestar particular atención a la necesidad fijar ensayos específicos para seguridad, calidad y eficacia, que posiblemente excedan los requisitos del numeral 4.2, lo cual puede ser necesario para un producto específico. Nota 1. A pesar que esta norma se ha escrito para la esterilización de dispositivos médicos, también se pueden aplicar a otros productos para el cuidado de la salud. 1.2 Esta norma no cubre el sistema de aseguramiento de calidad el cual es esencial para controlar todas las etapas de fabricación, incluyendo el proceso de esterilización. 1.3 Esta norma no cubre la seguridad del operador (para información adicional, véase IEC ). El óxido de etileno es tóxico, inflamable y explosivo. Se debe prestar atención en algunos países a la existencia de regulaciones que establecen requisitos de seguridad para el manejo de óxido de etileno y los lugares en los cuales se utilice. Se debe prestar atención a la existencia en algunos países de regulaciones que establecen límites para el nivel de residuos de óxido de etileno dentro de dispositivos y productos médicos. 1.4 Esta norma no cubre la esterilización por la tecnología de inyección directa de óxido de etileno, ni sus mezclas dentro de paquetes de producto individuales o procesos de esterilización continuo. 1.5 Esta norma no cubre los métodos analíticos para la determinación de niveles de óxido de etileno residual y/o sus productos de reacción. 1
4 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4403 RESUMEN 1.6 Esta norma no cubre los productos que se afectan adversamente por el óxido de etileno o por otros residuos de óxido de etileno que se producen en el proceso que se describe. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Las siguientes normas contienen disposiciones que, mediante la referencia dentro de este texto, constituyen disposiciones de esta norma. En el momento de la publicación eran válidas las ediciones indicadas. Todas las normas están sujetas a actualización; los participantes, mediante acuerdos basados en esta norma, deben investigar la posibilidad de aplicar la última versión de las normas mencionadas a continuación: ISO 9001: 1994, Quality Systems. Model for Quality Assurance in Design/development, Production, Instalation and Servicing (NTC-ISO 9001). ISO 9002: 1994, Quality Systems. Model for Quality Assurance in Production and Instalation (NTC-ISO 9002). ISO 9004: 1994, Quality Management and Quality System Elements. Guidelines (NTC-ISO 9004). ISO , Sterilization of Health Care Products. Biological Indicators. Part 1: General. 3. DEFINICIONES Para los propósitos de esta norma se aplican las siguientes definiciones: 3.1 Aireación: parte del proceso de esterilización durante la cual el óxido de etileno se remueve (desorb) del dispositivo médico hasta que se alcanzan los niveles predeterminados. Nota 2. Esto puede realizarse dentro del esterilizador y/o en una cámara o cuarto separados. 3.2 Área de aireación: cámara o cuarto en el cual ocurre la aireación. 3.3 Indicador biológico (BI): soporte inoculado contenido dentro de su empaque primario, que da una resistencia conocida a los procesos correspondientes y cuya población mínima debe ser 1 X Calibración: comparación de un sistema o instrumento de medición de precisión desconocida con un sistema o instrumento de medición de precisión conocida (trazable con patrones nacionales) para detectar, correlacionar, reportar o eliminar por ajuste, cualquier variación de los límites de desempeño que requiere el sistema o instrumento de medición no verificado. 3.5 Cámara: área cerrada que sólo acomoda productos suficientes para llenar el esterilizador. 3.6 Calificación de instalación: obtención y documentación de evidencia de que el equipo se suministra e instala de acuerdo a sus especificaciones y que funciona dentro de los límites predeterminados cuando se opera de acuerdo con las instrucciones de operación (véase también validación). 2
5 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4403 RESUMEN 3.7 Acondicionamiento: tratamiento del producto dentro del ciclo de esterilización, pero previo a la admisión del esterilizante, para obtener una temperatura y humedad relativa predeterminadas. Esta parte del ciclo de esterilización puede llevarse a cabo ya sea a presión atmosférica o bajo vacío (véase también preacondicionamiento). 3.8 Terminación del ciclo: punto, después de finalizar el ciclo de esterilización, en el cual la carga de esterilización está lista para retirarse de la cámara. 3.9 Tiempo de exposición: tiempo durante el cual la cámara del esterilizador se mantiene dentro del rango especificado de temperatura, concentración de esterilizante, presión y humedad Lavado: procedimiento por el cual se retira el esterilizante de la carga y de la cámara ya sea por a) admisión alterna múltiple de aire filtrado o gas inerte y evacuación de la cámara; o b) paso continuo de aire filtrado o gas inerte a través de la carga y la cámara. 3
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7 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4403 RESUMEN IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: o por medio del contacto cliente@icontec.org ICONTEC INTERNACIONAL 1
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