Fortel PROSTATE (PSA)

Transcripción

1 Fortel PROSTATE (PSA) Test para Screening Simple, realizable y confidencial [Seleccione la fecha] Un test visual fácil, para detectar niveles anormales del Antígeno Prostático Específico (PSA), sobre rango de niveles normales. Resultado en 10 minutos.

2 CONTENIDO DE LA CAJA Dispositivo de Autoevaluación. Para el diagnóstico in vitro. No es para uso interno. Contenido del envase de aluminio. (Contiene: Dispositivo y cuentagotas) Envase de Aluminio Frasco de Solución del Test Dispositivo de Punción (Lanceta CE0197,93/42/EEC) Materiales requeridos pero no proporcionados: Reloj o cronometro POR FAVOR LEA CUIDADOSAMENTE ANTES DE COMENZAR EL TEST. ANTES DE COMENZAR. Almacenar el test a temperatura ambiente (15-30 C o F) No use el test después de la fecha de expiración impreso en el paquete. No use el test dentro de las 48 horas de realizar deporte competitivo, bicicleta, cabalgata y actividad sexual. Si usted tiene alguna duda lea la sección de preguntas y respuestas en este folleto o contactar a info@gebrax.com. USO. Este test puede ser usado para identificar niveles elevados de antígeno prostático especifico (PSA), el cual puede ser asociado con una próstata engrandecida (Hiperplasia benigna de la próstata) o, en algunos casos, puede indicar la posible presencia de cáncer de próstata. INSTRUCCIONES DE USO. 1.- Lave sus manos. Romper el envase de aluminio rasgando a lo largo del paquete y retire el dispositivo de prueba y cuentagotas. 2.- Limpie el dedo con la gaza impregnada en alcohol; y use la lanceta que viene en el paquete, remueva la capsula protectora, y pinche su dedo como sigue: Mantenga el dedo apretado, deslice la sangre hacia la punta de su dedo. (Figura. 1) Coloque el extremo rojo de la lanceta contra el dedo y presione firmemente como se muestra en la figura 2.

3 Apriete el dedo, asegurándose de obtener una gran gota colgante de sangre (Figura 3) 3.- Sostenga el gotero provisto horizontalmente (plana) y toque la punta del gotero con la gota de sangre (Figura 4). No apriete la bombilla. La sangre fluirá en el gotero. Usted tendrá que apretar el dedo para obtener la sangre adicional. Llenar la sangre a la línea en la punta del gotero. 4.- Coloque el gotero lleno contra el pocillo de muestra (agujero redondo) marcado con una "S" en el dispositivo de prueba (figura 5). 5.- Apriete la parte superior del gotero, apretando toda la muestra de sangre en el dispositivo de prueba. 6.- Esperar 90 segundos después de la adición de la sangre al pocillo de muestra. 7.- Gire la tapa para abrir el frasco de solución de prueba. 8.- Poco a poco agregue cinco (5) gotas de solución de prueba al diluyente bien marcado con una "D" (Figura 6) 9.- Inicie el cronómetro y leer los resultados en exactamente 10 minutos Como leer los resultados - En los resultados de las ventanas hay una zona de control marcada con una "C" y una zona de ensayo marcada con una "T". Si una línea aparece en el área de control. La prueba es negativa. (Figura 7) Si aparecen dos líneas, una en la zona de control y uno en la zona de pruebas. La prueba es positiva (Figura 8) Si ninguna línea aparece o una línea aparece en la zona de ensayo. La prueba no es válida y deberá repetirse (Figura 9).

4 Nota: El color y la intensidad de las líneas no importan. Una línea puede ser más oscura que otra. Si la línea es visible e ininterrumpida, el resultado se puede interpretar como se describe anteriormente No lea los resultados antes o después de 10 minutos Contacte a su médico para discutir el resultado de su test. LIMITACIONES DEL TEST. El test Fortel-PSA es un test de screening limitado a la detección de antígenos prostático especifico en sangre entera. Esta prueba está destinada a ser usado solo "in vitro" (externo) Aunque la prueba es precisa en la detección de los niveles de antígenos prostático especifico, se puede producir un pequeño número de resultados falsos. Al igual que con todos los dispositivos de auto prueba, un diagnóstico definitivo no debe hacerse sobre la base de una sola prueba. El diagnóstico debe ser realizado por un médico después que todos los hallazgos clínicos y de laboratorio hayan sido evaluadas. Nota: Si el resultado es positivo, consulte a su médico para confirmar los resultados y para obtener el tratamiento. Si el resultado es negativo pero usted no se siente bien o si está preocupado por la salud de su próstata, vea a su médico para obtener más pruebas y diagnóstico. Este dispositivo de prueba sólo puede ser usado una vez. Deseche después de su uso. No lo utilice el test después de la fecha de expiración.

5 PREGUNTAS Y RESPUESTAS. Qué es el antígeno prostático específico? El antígeno prostático específico es una proteína que es secretada a la sangre por la glándula de la próstata. Cómo funciona este test? Los niveles de antígeno prostático específico son medidos en una muestra sanguínea. Niveles elevados (mas grande que 4ng/ml) puede ser una importante señal de una posible enfermedad a la próstata. Este test está diseñado como para medir niveles de corte de 4ng/ml. Cuales factores pueden influir en los resultados de antígeno prostático específico? Deportes competitivos, andar en bicicleta, andar a caballo y actividad sexual dentro de las 48 hrs antes de usar el test pueden influir en los niveles de antígeno prostático específico. Biopsia de próstata recientes y algunos medicamentos para adelgazar también pueden influir en los niveles de antígeno prostático específico. Qué puedo hacer si el test indica un resultado positivo? Esta prueba se entiende sólo como una visión. Si obtiene un resultado positivo, llame a su médico y discutir los resultados. Su médico puede decidir hacer más pruebas. Cuánto tiempo tengo que esperar para leer los resultados? Los resultados del test deben ser leídos en 10 minutos después de agregar la solución. Los resultados no son validos si ellos son leídos después de 10 minutos. Qué pasa si las líneas en las ventanas de los resultados no son del mismo color o intensidad? El color e intensidad de las líneas en la ventana de resultados no tienen ningún significado. Si las líneas son visibles e ininterrumpidas, pueden ser interpretadas como se explicó anteriormente. Cuál es el propósito de las líneas en el área de control? La línea en el área de control asegura que el test fue realizado correctamente. Si la línea no aparece en el área de control,luego el test es invalido y debe ser repetido. Cuáles son las características de rendimiento del test? El test presentó una exactitud de 96.2%, especificidad de 95.3% y sensibilidad de 97.3% cuando fue comparado con 161 muestras clínicamente confirmada.