EL KIT CONTIENE: EL KIT CONTIENE: Jeringa de diluyente precargada. Adaptador del vial en su envase. Vial con el fármaco en polvo. Vástago del émbolo

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1 ALPROLIX Factor IX de coagulación (recombinante), proteína de fusión a Fc INSTRUCCIONES DE USO Lea las Instrucciones de uso antes de comenzar a usar el ALPROLIX y cada vez que obtenga un suministro nuevo porque podría haber información nueva. Esta información no reemplaza a la conversación con su proveedor de servicios médicos sobre su afección o su tratamiento. Su proveedor de servicios médicos debe mostrarle a usted o a la persona encargada de su cuidado cómo reconstituir y administrar el ALPROLIX la primera vez que lo utiliza. Verifique la fecha de caducidad que está en el kit del ALPROLIX. No utilice el producto si pasó la fecha de caducidad. Deje que el vial del ALPROLIX y el diluyente alcancen la temperatura ambiente. No use fuentes de calor externas como colocar el vial o el diluyente en agua caliente. Encuentre una superficie de trabajo limpia y plana, y reúna todos los suministros que necesitará para reconstituir y administrar el ALPROLIX. Lávese las manos con agua y jabón. Se debe emplear una técnica aséptica (limpia y sin gérmenes). EL KIT CONTIENE: EL KIT CONTIENE: Jeringa de diluyente precargada Adaptador del vial en su envase Vial con el fármaco en polvo Vástago del émbolo

2 RECONSTITUCIÓN Paso 1 Retire la tapa plástica del vial del ALPROLIX. Pase una toalla desechable impregnada con alcohol sobre el tapón de goma del vial y déjelo secar. Después de limpiarlo, no toque el tapón de goma con las manos ni deje que toque cualquier otra superficie. Paso 2 Retire por completo la parte posterior del envase del adaptador del vial quitando la tapa. No retire el adaptador del vial del envase ni toque el interior del adaptador del vial. Paso 3 Mantenga el vial sobre una superficie plana. Sostenga el envase del adaptador del vial con una mano y con la otra mano coloque el adaptador del vial sobre el vial. El pico se debe colocar directamente sobre el centro del tapón de goma. Empuje el adaptador del vial hacia abajo hasta que el pico del adaptador punce el centro del tapón del vial y quede insertado totalmente. Paso 4 Levante y retire la cubierta del envase del adaptador del vial y deseche la cubierta.

3 Paso 5 Utilice únicamente la jeringa de diluyente provista para reconstituir el medicamento. Sostenga el vástago del émbolo tomándolo del disco circular. Coloque la punta del vástago del émbolo en el extremo de la jeringa. Gire en sentido horario hasta que quede firmemente unido. Paso 6 Con una mano, sostenga la jeringa del diluyente justo por debajo de la tapa y con la tapa hacia arriba. Asegúrese de sostener la jeringa del diluyente por la parte estriada directamente por debajo de la tapa. No lo utilice si se ha retirado la tapa o si no está firmemente colocada. Paso 7 Con la otra mano, tome la tapa y dóblela en un ángulo de 90 hasta que se separe. Al separarse la tapa verá la punta de vidrio de la jeringa. No toque la punta de vidrio de la jeringa ni la parte interna de la tapa. Paso 8 Asegúrese de que el vial esté sobre una superficie plana. Inserte la punta de la jeringa en el orificio del adaptador. Gire la jeringa en sentido horario hasta que quede unida firmemente al adaptador. Paso 9 Empuje lentamente el vástago del émbolo para inyectar todo el diluyente en el vial. El vástago del émbolo puede levantarse ligeramente después de este proceso. Esto es normal.

4 Paso 10 Con la jeringa aún conectada al adaptador, remueva suavemente el vial hasta que el producto se disuelva completamente. El aspecto de la solución debe ser transparente a ligeramente opalescente e incolora. No agite. No utilice el ALPROLIX reconstituido si contiene partículas visibles o está turbio. Si utilizará más de un vial, deténgase aquí y continúe con las Instrucciones de combinación que están en el reverso. Paso 11 Asegúrese de que el vástago del émbolo se haya empujado completamente. Invierta el vial. Jale lentamente el vástago del émbolo para extraer la solución hacia la jeringa. Tenga cuidado de no jalar totalmente el vástago del émbolo fuera de la jeringa. Paso 12 Desenrosque suavemente la jeringa del adaptador del vial y deseche el vial con el adaptador aún conectado. No toque la punta de la jeringa ni la parte interna de la tapa. El ALPROLIX reconstituido desde administrarse lo más pronto posible. VEA EN EL REVERSO COMBINACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

5 VEA EN EL ANVERSO RECONSTITUCIÓN COMBINACIÓN COMBINACIÓN es el proceso de mezclar dos o más viales reconstituidos en una jeringa más grande (no en la jeringa de diluyente) antes de la administración intravenosa. Si utiliza dos o más viales, siga estos pasos de combinación. Asegúrese de dejar el adaptador del vial unido al vial, ya que lo necesitará para conectar una jeringa luer lock grande. No separe la jeringa del diluyente o la jeringa luer lock grande hasta estar preparado para conectar la jeringa luer lock grande al vial siguiente (con el adaptador del vial conectado). Paso 1 Retire la jeringa del diluyente del adaptador del vial girándola en sentido anti horario hasta que se separe completamente. Paso 2 Conecte otra jeringa luer lock grande girándola en sentido horario hasta que quede firmemente unida. Paso 3 Jale lentamente el vástago del émbolo para extraer la solución hacia la jeringa. Repita este procedimiento de combinación con cada vial que utilizará. Una vez que ha reunido la dosis requerida, proceda a la administración con la jeringa luer lock grande.

6 ADMINISTRACIÓN (inyección intravenosa) El ALPROLIX se administra a través de una infusión intravenosa después de la reconstitución del polvo del fármaco con el diluyente. Su proveedor de servicios médicos debe enseñarle cómo realizar la infusión del ALPROLIX. Después de demostrarle cómo realizarse solo la infusión, puede seguir estas instrucciones. No administre el ALPROLIX reconstituido si contiene partículas, ha cambiado de color o está turbio. Paso 1 Una la jeringa al extremo del conector del catéter del equipo de infusión girando en sentido horario hasta que esté firmemente unido. No administre el ALPROLIX reconstituido en los mismos catéteres o envases de otros medicamentos. Paso 2 Coloque un torniquete y limpie la zona de la piel donde realizará la infusión con una toalla desechable impregnada con alcohol. Paso 3 Empuje el émbolo hasta que salga todo el aire de la jeringa y el ALPROLIX alcance el extremo del catéter del equipo de infusión. No permita que el ALPROLIX pase a la aguja. Paso 4 Retire el la cubierta protectora de la aguja del catéter del equipo de infusión. Inserte la aguja del catéter del equipo de infusión en la vena. Retire el torniquete. Siempre verifique la colocación correcta de la aguja al realizar una administración intravenosa.

7 Paso 5 Empuje lentamente el émbolo en la jeringa para administrar el ALPROLIX El ALPROLIX se debe inyectar por vía intravenosa durante varios minutos. La velocidad de administración debe estar determinada por su nivel de comodidad. La pequeña cantidad de medicamento que queda en el equipo de infusión no afectará el tratamiento. Paso 6 Después de la infusión del ALPROLIX, retire el equipo de infusión y haga presión con una gaza estéril en el lugar de la infusión durante varios minutos. Coloque un apósito adhesivo si es necesario. Deseche toda la solución no utilizada, el o los viales vacíos y otros suministros médicos utilizados en un contenedor de residuos médicos adecuado. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: KIT DEL PRODUCTO Mantenga refrigerado hasta su uso. Mantenga alejado de la luz solar directa. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: PRODUCTO RECONSTITUIDO El ALPROLIX se debe administrar en el plazo de las 3 horas después de la reconstitución. No lo refrigere después de la reconstitución. Mantenga alejado de la luz solar directa Revisado en marzo de 2014 Fabricado por: Biogen Idec, Inc. 14 Cambridge Center, Cambridge, MA EE. UU. N.º de la licencia estadounidense: Biogen Idec Inc. Todos los derechos reservados. Si desea obtener más información, visite wwwalprolix.com o llame al FIX

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