RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1/6

2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO TRIACELLUVAX - vacuna combinada contra la difteria, el tétano y la tosferina acelular 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA TRIACELLUVAX es una preparación estéril de vacuna combinada que contiene toxoides diftérico y tetánico y tres antígenos acelulares de Bordetella pertussis, adsorbidos por hidróxido de aluminio, en una solución isotónica de cloruro de sodio que contiene tiomersal como conservante. El contenido de antígeno en cada dosis de 0,5 ml de vacuna corresponde a: Toxoide diftérico no menos de 30 UI Toxoide tetánico no menos de 40 UI Toxina de la tosferina destoxificada genéticamente 5 microgramos FHA 2,5 microgramos Pertactina 2,5 microgramos Los toxoides diftérico y tetánico se obtienen a partir de cultivos de Corynebacterium diphtheriae y Clostridium tetani, respectivamente y son destoxificados mediante tratamiento con formaldehído. Los antígenos acelulares de la tosferina son purificados a partir de cultivos de una cepa de B. Pertussis modificada genéticamente. Los tres antígenos presentes en la vacuna son: una forma de la toxina de la tosferina destoxificada genéticamente (PT-9K/129G), que es el principal factor de virulencia de B. pertussis; la hemaglutinina filamentosa (FHA) y la proteína de la membrana exterior pertactina (69K). En la cepa B. pertussis, la FHA y la pertactina se expresan como antígenos de tipo salvaje. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para inyección en una jeringa pre-cargada. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas La vacuna TRIACELLUVAX está indicada para la inmunización activa contra la difteria, el tétano y la tosferina, en niños, desde la edad de 6 semanas hasta los 7 años. 4.2 Posología y forma de administración La inmunización primaria para lactantes a partir de las 6 semanas de edad consiste en un total de tres dosis, administradas a intervalos de al menos 1 meses. Un programa alternativo para la inmunización primaria consiste en total de 3 dosis administradas a los 3, 5 y 12 meses de edad. A los niños previamente inmunizados con tres dosis de TRIACELLUVAX dentro de los 6 primeros meses de vida, se les puede administrar una cuarta dosis (de refuerzo) entre los 6-12 meses después de la tercera dosis. A los niños previamente inmunizados con tres dosis de vacuna de célula entera dentro del primer año de vida, se les puede administrar la primera vacuna de refuerzo acelular con TRIACELLUVAX en el 2/6

3 segundo año de vida y una segunda vacuna de refuerzo acelular con TRIACELLUVAX a los 4-6 años de edad. A los niños previamente inmunizados bien con cuatro dosis de vacuna de célula entera contra la tosferina o con tres dosis de vacuna de célula entera y una primera vacuna de refuerzo acelular contra la tosferina en el segundo año de vida, se les puede administrar una vacuna de refuerzo con TRIACELLUVAX a los 4-6 años de edad. La elección de los programas de inmunización deben basarse en las recomendaciones oficiales. Debe administrarse por vía intramuscular cada dosis de 0,5 ml de vacuna, bien sea en la parte anterolateral de la pierna o en el glúteo, prestando atención para no causar daño al nervio ciático (lactantes y niños pequeños). En niños mayores, la vacuna debe ser administrada en el músculo deltoides. La vacuna TRIACELLUVAX no se debe mezclar con otra vacuna en la misma jeringa. Se deben utilizar distintos lugares de inyección. En niños que padezcan trombocitopenia o problemas de coagulación, la vacuna se debe administrar por vía subcutánea. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de sus excipientes. La inmunización está contraindicada en niños que hayan padecido una encefalopatía, en el transcurso de los 7 días posteriores a una inmunización precedente con alguna vacuna contra la tosferina. En estos casos, se debe continuar el programa de vacunación, utilizando una vacuna combinada difteria-tétano que no contenga un componente de tosferina. La administración debe aplazarse en niños con enfermedad febril aguda. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Bajo ninguna circunstancia debe administrarse la vacuna TRIACELLUVAX por vía intravenosa. Antes de suministrar la vacuna es necesario hacer un examen físico y una revisión de la historia clínica del niño, prestando atención especial a las inmunizaciones previas y a la manifestación de cualquier efecto no deseable. Si se hubieran producido cualquiera de los siguientes eventos con una relación temporal a la administración de una vacuna contra la tos ferina, debe considerarse con extrema cautela la administración subsiguiente de dicha vacuna: Colapso o estado similar al shock (episodio de hipotonía e hiporreactividad), que ocurra en el transcurso de las 48 horas posteriores a la administración. Fiebre de 40 C o superior durante las 48 horas sucesivas a la administración, y que no puede ser explicada por otra causa. Llanto persistente de 3 horas o más de duración durante las 48 horas posteriores a la administración. Convulsiones con o sin fiebre, durante los 3 días siguientes a la administración. En estas circunstancias, se tendrá que hacer un balance del beneficio potencial y del posible riesgo, como en el caso de que la incidencia de tosferina en la población sea elevada. 3/6

4 Puede verse una respuesta inmunológica disminuida a la vacuna en niños con disfunciones inmunológicas, como en los que se encuentran bajo tratamiento inmunosupresor (entre los que se incluyen irradiación, corticoesteroides, antimetabolitos, agentes alquilantes y agentes citotóxicos), o como consecuencia de una deficiencia genética o una infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Cuando no haya vacuna de refuerzo contra la difteria en el segundo año de vida, parece ser preferible un programa de 2, 4, 6 meses para la inmunización con TRIACELLUVAX. Como ocurre con todas las vacunas inyectables, debe haber disponible un tratamiento médico adecuado para combatir cualquier reacción de tipo anafiláctico que se pueda presentar después de la administración de la vacuna. Por ello, se recomienda que el niño permanezca bajo observación médica durante al menos 30 minutos después de la inmunización. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La vacuna TRIACELLUVAX puede ser administrada junto con otras vacunas pediátricas de acuerdo con los programas de inmunización recomendados. No se observaron casos de interferencia con la inmunogenicidad de la vacuna conjugada Haemophilus influenzae tipo b (tanto HbOC como PRP-T), vacuna contra la Hepatitis B, vacuna contra el sarampión, la parotiditis y la rubeola y la vacuna oral contra la poliomielitis en los ensayos clínicos realizados donde se administraron estas vacunas concomitantemente con TRIACELLUVAX. 4.6 Embarazo y lactancia No aplicable. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No aplicable. La vacuna TRIACELLUVAX está destinada sólo para uso pediátrico. 4.8 Reacciones adversas En los estudios clínicos, se administró TRIACELLUVAX a más de niños, principalmente lactantes. En general, los estudios comparativos han demostrado que la vacuna TRIACELLUVAX tiene un perfil de seguridad similar a la vacuna contra el tétano y la difteria, y que es significativamente menos reactogénica que las vacunas contra la tosferina con células enteras. Las reacciones tras la inmunización que más se informaron incluyeron fiebre, enrojecimiento, hinchazón y molestia en el sitio de la inyección, y generalmente eran leves. Al igual que con cualquier otra vacuna acelular, también se ha observado con TRIACELLUVAX una incidencia aumentada de reacciones locales después de la cuarta dosis, en comparación con la primera serie. Reacciones más graves, incluyendo los episodios de hipotonía e hiporreactividad, temperatura rectal 40ºC y las convulsiones, fueron raras. Este medicamento contiene thiomersal (compuesto mercurio-orgánico) como agente conservador y, por lo tanto, es posible que se verifiquen reacciones por activación (cfr. sección 4.3). 4.9 Sobredosificación No se ha informado de ningún caso de sobredosis. 4/6

5 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: anti-infectivos generales para uso sistémico; vacunas bacterianas; tosferina; clasificación ATC J07A J. Hay datos clínicos disponibles que apoyan un programa de vacunación primaria a los meses. En un ensayo de eficacia realizado en Italia, se asoció TRIACELLUVAX con un 84% de protección (intervalo de confianza bilateral del 95% de 76,2% a 89,7%) contra la tosferina clínica, según lo establecido por la OMS (al menos 21 días de tos paroxística con verificación por análisis de laboratorio). Estos datos de eficacia se basan en un seguimiento medio de 17,2 meses después de la serie primaria de 3 dosis administrada a lactantes a los 2, 4 y 6 meses de edad, sin dosis de refuerzo. En un seguimiento adicional de 9 meses, todavía sin una dosis de refuerzo (fase II del ensayo de eficacia realizado en Italia), se mostró la persistencia de índices similares de eficacia protectora. En este ensayo los niños vacunados con tres dosis de TRIACELLUVAX mostraron títulos de anticuerpos protectores contra la difteria y el tétano, en porcentajes del 99 y 100%, respectivamente. Los resultados de eficacia procedentes de otro estudio de eficacia, llevado a cabo en Suecia, confirman los datos de eficacia procedentes del ensayo italiano, e indican que también se puede utilizar un programa alternativo de inmunización, incluyendo 3 dosis a los 3, 5 y 12 meses de edad para inmunización primaria con TRIACELLUVAX. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Debido a la naturaleza del producto, la información con respecto a las propiedades farmacocinéticas no es aplicable. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos que incluyen estudios de dosis única, dosis repetida y tolerancia local no revelaron hallazgos no esperados ni toxicidad para el órgano diana. En el estudio de dosis repetida no se observaron efectos relacionados con el tratamiento dentro de los siguientes parámetros: signos clínicos, reacciones en el sitio de inyección, peso corporal, temperatura corporal, condición oftalmológica, hematología, clínica química y patología mayor de los órganos principales. Por lo tanto, el examen histopatológico se limitó al sitio de inyección sólo. No se llevaron a cabo investigaciones histopatológicas después de inyecciones repetidas en el mismo sitio. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Relación de excipientes Cloruro de sodio Hidróxido de aluminio Tiomersal (50 microgramos/0,5 ml) Agua para inyecciones Formaldehído 6.2 Incompatibilidades La vacuna no debe ser mezclada con otras vacunas en la misma jeringa. 5/6

6 6.3 Caducidad 18 meses. 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar entre +2?C y +8?C en un frigorífico. Proteger de la luz. No congelar. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente TRIACELLUVAX está disponible en una dosis única de 0,5 ml. Es una suspensión estéril envasada en jeringas con émbolo pre-cargadas, de vidrio transparente Clase I (bien con una aguja acoplada o con una aguja separada para acoplarla). El tope del émbolo es de caucho. Hay disponibles tamaños de caja con 1, 5 y 10 jeringas pre-llenadas con 1 dosis única. 6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación Antes de inyectarla, espere que la vacuna alcance la temperatura ambiente. Agite la jeringa y observe si el contenido presenta partículas extrañas. En el caso de que la vacuna presente partículas extrañas, no la utilice. La vacuna sin utilizar debe tirarse por el fregadero con cantidades copiosas de agua. La jeringa y la aguja utilizadas deben desecharse en un contenedor seguro. 7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, SIENA, Italia. 8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/1/98/088/ FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Enero FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Abril /6