DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA PM CLASE I- II

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1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA PM CLASE I- II Número de revisión: 1 Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 22/01/2018 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: LENTES DE CONTACTO BLANDAS TINTADAS EN SOLUCIÓN SALINA TAMPONADA. Código de identificación y nombre técnico UMDNS: LENTES DE CONTACTO BLANDAS Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): COOPERVISION Modelos (en caso de clase II y equipos): 60% XC 60XC Multifocal 60XC Toric 60% XC Multifocal 60% XC Toric 60% 1 Day Biomedics XC Biomedics EP Biomedics Multifocal XC Biomedics XC Multifocal Biomedic Toric XC Biomedics XC Toric Proclear 1 Day Proclear XC Proclear Sphere PM Número: Página 1 de 6 Página 1 de 6

2 Proclear Proclear Compatible Proclear Multifocal Proclear Multifocal Toric Proclear Multifocal XR Proclear (Vial) Proclear EP Proclear Toric Proclear Toric XR XC Diagnostic Omafilcon A Omafilcon A PC Multifocal Omafilcon A PC Toric 60% 1 Day Multifocal 60% 1 Day PC Multifocal 60% 1 Day PC Sphere Novar Novar 01D Novar 90D Novar 30D Omafilcon A 1 Day PC Multifocal Omafilcon A 60% 1 Day Omafilcon A Multifocal Toric Omafilcon A Multifocal XR Omafilcon A PC Multifocal Toric Omafilcon A PC Multifocal XR Omafilcon A PC Toric XR Omafilcon A Toric Omafilcon A Toric XR Proclear 1 Day Multifocal Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): NO APLICA Indicación/es autorizada/s: Esférico y Asférico: Indicados para uso diario en la corrección de la agudeza visual en personas no afáquicas con ojos no enfermos que manifiesten miopía, hipermetropía y astigmatismo de 2.00 D o menos que no interfiera con la agudeza visual. Multifocal: Indicados para uso diario en la corrección de ametropía refractiva (miopía, hipermetropía y astigmatismo) y presbicia en personas no afáquicas con ojos no enfermos. Las lentes pueden ser usados por personas con astigmatismo de 2.00 D o menos que no interfiera con la agudeza visual. Tórico: Indicados para uso diario en la corrección de la agudeza visual en personas no afáquicas con ojos no enfermos que manifiesten miopía o hipermetropía. Los lentes pueden ser usados por personas con astigmatismo de 5.00 D o menos. Multifocal Tórico: Indicados para uso diario en la corrección de la agudeza visual en personas afáquicas o no afáquicas con ojos no enfermos que manifiesten miopía o hiperopia, que posean astigmatismo de D o menos y con presbicia. Período de vida útil (si corresponde): PM Número: Página 2 de 6 Página 2 de 6

3 5 AÑOS DESDE LA ESTERILIZACIÓN Método de Esterilización (si corresponde): CALOR HÚMEDO Forma de presentación: El dispositivo es embalado en blísteres moldeados de polipropileno. La cavidad del blíster contiene solución salina amortiguada. El blíster está cubierto por una hoja de aluminio flexible. El dispositivo es suministrado en blíster (1 unidad) o en cajas de cartón de 1, 2, 3 o 6 lentes en sus respectivos blisters. Condición de venta: Venta Bajo Receta Nombre del fabricante: 1) COOPERVISION MANUFACTURING, LTD. 2) COOPPERVISION CARIBBEAN CORPORATION. 3) COOPERVISION, INC. 4) COOPERVISION, INC. Lugar/es de elaboración: 1) SHOUTHPOINT, HAMBLE UNIT 2 SOUTHAMPTON, Hampshire UNITED KINGDON SO31 4RF 2) 500 ROAD 584, LOT 7 AMUELAS INDUSTRIAL PARK Juana Diaz, PR USA ) 711 NORTH RD. SCOTTSVILLE, NY USA ) 180 THRUWAY PARK DR. W. Henrierra, NY USA En nombre y representación de la firma OPULENS S.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORI O/N DE PROTOCOLO I.1.- NO APLICA NO FECHA DE EMISI ÓN PM Número: Página 3 de 6 Página 3 de 6

4 ISO cláusulas 7.2 & 7.3 EN ISO EN ISO series EN ISO series EN ISO EN ISO I.2 EN ISO cláusulas 7.2 & 7.3 EN ISO EN ISO series EN ISO I.3 EN ISO cláusulas 6.3, 6.4, 7.2, 7.3, & 7.5 EN ISO series EN ISO EN ISO I.4 EN ISO cláusula 7.2, 7.3 I.5 EN ISO cláusula 7 I.6 EN ISO II.7.1 EN ISO cláusula 7.2, 7.3 EN ISO series II.7.2 EN ISO cláusula 7 EN ISO EN ISO II.7.3 EN ISO cláusula 7 EN ISO II.7.4 EN ISO cláusula 7.3, 7.5 II.8.1 EN ISO cláusula 7.3, 7.5 EN ISO II.8.3 EN ISO cláusula 7.3, 7.5 II.8.4 EN ISO cláusula 7.5 EN ISO II.8.5 EN ISO cláusula 7.5 II.9.2 EN ISO cláusulas & EN ISO cláusula 7.3 APLIC A PM Número: Página 4 de 6 Página 4 de 6

5 El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 15 enero 2018 Responsable Legal Firma y Sello Responsable Técnico Firma y Sello Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la reválida en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de OPULENS S.A. bajo el número PM en la Ciudad de Buenos Aires a los días 15 enero 2018 La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial a través de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos PM Número: Página 5 de 6 Página 5 de 6

6 Firma y Sello Firma y Sello Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 6 de 6 Página 6 de 6