Prospecto: información para el paciente. Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos Fosinopril sódico/hidroclorotiazida

Transcripción

1 B. PROSPECTO

2 Prospecto: información para el paciente Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos Fosinopril sódico/hidroclorotiazida Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Contenido del prospecto 1. Qué es Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar usar Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos 3. Cómo tomar Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos y para qué se utiliza Tenso-Stop Plus es un medicamento que contiene la asociación de fosinopril e hidroclorotiazida. El fosinopril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (IECA), cuya acción consigue la relajación y consiguiente dilatación de los vasos sanguíneos. La hidroclorotiazida es un diurético que reduce la presión arterial por su acción eliminadora de sal y agua a nivel renal. Tenso-Stop Plus está indicado en el tratamiento de la hipertensión (presión arterial elevada), en pacientes en los que el tratamiento combinado es adecuado. En los pacientes en los que la reducción de la presión arterial obtenida con fosinopril solo no es suficiente, la administración de Tenso-Stop Plus permite, por los efectos aditivos de fosinopril con hidroclorotiazida, una mayor disminución y mejor control de la presión arterial. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos No tome Tenso-Stop Plus - si es alérgico al fosinopril, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si es alérgico a otros fármacos derivados de las sulfonamidas (ej: tiazidas). - Si usted tiene disminuida o anulada la capacidad para orinar (anuria). - Si ha sufrido con anterioridad alergia a algún medicamento antihipertensivo. En ese caso, debe consultar con su médico. - Si está embarazada de más de tres meses. También es preferible evitar el el uso de Tenso- Stop Plus en los primeros meses de embarazo (Ver Sección de Embarazo). Advertencias y precauciones

3 Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tenso-Stop Plus si: - Experimenta reacciones de hipersensibilidad, tales como reaciones de la piel y acumulación brusca de fluido en la piel y membranas mucosas (esto es, en cara, brazo y/o piernas, labios, lengua, garganta o laringe), dificultad para respirar y/o picor y erupción en la piel (lo que se conoce como angioedema), deberá interrumpirse el tratamiento con fosinopril inmediatamente, tomarse las medidas adecuadas y quedar bajo estrecha observación hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo. Si la inflamación afecta a la lengua, garganta o laringe, las vías respiratorias pueden quedarse bloqueadas, especialmente en caso de haber sido sometido a cirugía de las vías respiratorias. En este caso deberán proporcionarse inmediatamente primeros auxilios. En caso de haber experimentado alguna vez angioedema con algún otro medicamento, podría haber mayor riesgo de experimentar angioedema de nuevo. - Está recibiendo diálisis con membranas de alto flujo (por ejemplo, AN 69), podrían ocurrir reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas). Por esta razón, deberá tenerse en cuenta utilizar un tipo diferente de membrana de diálisis o una clase diferente de agentes antihipertensivos (agentes que disminuyen la tensión arterial). - Ocurren anomalías en la sangre como resultado del uso de fosinopril, incluyendo una disminución del número de plaquetas de la sangre, acompañada de moratones y mayor riesgo de hemorragias (trombocitopenia), cambios en el recuento de glóbulos rojos de la sangre, posiblemente acompañado de anemia, disminución del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre con fiebre bruscamente alta, dolor de garganta intenso y úlceras en la boca (agranulocitosis) y falta de glóbulos blancos de la sangre acompañada de mayor riesgo de infección (neutropenia), el tratamiento deberá interrumpirse si esto ocurriera o si sospechara neutropenia. - Experimenta una disminución excesiva de la tensión arterial. Aunque esto es raro, puede ocurrir después de la primera dosis, si está deshidratado (por ejemplo debido a vómitos, dieta baja en sal, diálisis, diarrea o terapia con diuréticos (comprimidos para orinar), o en casos de cierto tipo de tensión arterial alta (conocido como hipertensión dependiente de renina grave). Puede ocurrir también una disminución excesiva de la tensión arterial si padece insuficiencia cardíaca. Este riesgo aumenta cuando se está tomando dosis altas de diuréticos, si los niveles de sodio en sangre están demasiado bajos (hiponatremia) o si la función de riñón está reducida. En caso de tener riesgo de experimentar una disminución excesiva de la tensión arterial, deberá ser muy controlado al comienzo del tratamiento y cuando haya un cambio de dosis. Esto debe aplicarse también en caso de padecer insuficiencia cardiaca isquémica (cierto tipo de enfermedad del corazón) o trastornos que pudieran afectar los conductos de la sangre en el cerebro (trastornos cerebrovasculares). - Debido a que el tratamiento se ha asociado con anomalías en el hígado que a veces han producido un fallecimiento, si apareciera ictericia o un incremento notable en ciertas sustancias específicas del hígado en la sangre deberá interrumpirse el tratamiento con fosinopril y comenzar un tratamiento de seguimiento adecuado. - Padece estenosis arterial renal (estrechamiento de una o ambas arterias de los riñones), fosinopril puede causar un aumento de ciertas sustancias en la sangre (por ejemplo, los niveles de urea y creatinina pueden aumentar) especialmente en caso de padecer mal funcionamiento de los riñones. - Padece hipertensión renovascular (tensión arterial alta debido al estrechamiento de la arteria que llega a los riñones), se tiene mayor riesgo de experimentar una disminución grave de la tensión arterial y un mal funcionamiento de los riñones. En este caso, el tratamiento debe administrarse en consecuencia bajo estricto control médico con dosis bajas y precaución

4 cuando se aumentan las dosis. Además, deberá interrumpirse cualquier tratamiento con diuréticos (comprimidos para orinar). El funcionamiento de los riñones debe controlarse también durante las primeras semanas de tratamiento. - Padece insuficiencia cardiaca, una disminución brusca en la tensión arterial causada por el uso de fosinopril puede conducir a un mal funcionamiento de los riñones e incluso a una insuficiencia aguda de los mismos (lo que generalmente es temporal). - Este medicamento podría aumentar la cantidad de potasio en la sangre en caso de padecer de mal funcionamiento de riñones, diabetes melitus, o si se está utilizando diuréticos ahorradores de potasio (comprimidos para orinar), suplementos de potasio, sustitutos de sales conteniendo potasio o cualquier otro medicamento que pueda aumentar la cantidad de potasio en la sangre o si se es una persona de edad avanzada. Esto puede suceder incluso sin causa aparente. En caso de tener que utilizar uno o varios de los medicamentos anteriormente mencionados, se recomienda que el contenido de potasio en sangre sea controlado periódicamente. - Durante el tratamiento con fosinopril puede aparecer tos seca, la cual desaparece cuando se interrumpe el tratamiento. - En caso de necesitar una intervención de cirugía mayor y/o un anestésico, podría ocurrir una disminución excesiva de la tensión arterial. Antes de ninguna intervención quirúrgica deberá informase al anestesista (médico responsable de la administración de anestésico) que se está utilizando fosinopril. Informe a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. No se recomienda el uso de Tenso Stop Plus durante los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse cuando está embarazada de más de tres meses, ya que puede provocar daños graves al bebe si se utiliza después del tercer mes de embarazo (Ver Sección de Embarazo). Toma de Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Nunca debe tomarse un medicamento por iniciativa propia, ya que algunas combinaciones de medicamentos pueden resultar peligrosas. Si está recibiendo alguna otra medicación además de Tenso Stop Plus, debe comunicarlo a su médico. En el caso de Tenso-Stop Plus, deberán administrarse con especial precaución los barbitúricos o narcóticos, sales de calcio, los medicamentos con sales de litio, otros diuréticos y medicamentos antihipertensivos, las sales de régimen y los medicamentos utilizados en cirugía. Si está recibiendo tratamiento simultáneo con Tenso-Stop Plus y antiácidos, las tomas deben separarse al menos dos horas. La colestiramina o el clorhidrato de colestipol deben administrarse al menos una hora antes o de cuatro a seis horas después de Tenso-Stop Plus. La indometacina y otros antiinflamatorios no esteroideos (ej.: aspirina), pueden reducir en algunos pacientes los efectos de Tenso-Stop Plus. Pueden necesitarse ajustes en la dosificación de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes y la gota.

5 Tenso Stop Plus puede interferir con ciertas pruebas de laboratorio. En concreto debe interrumpirse su tratamiento unos días antes de la realización de pruebas para valorar la función paratiroidea. Toma de Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos con alimentos, bebidas y alcohol Debe informar a su médico cuando ingiera o vaya a ingerir alcohol, debido a las posibles interacciones que pueden presentarse. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si se administran durante el segundo y el tercer trimestre de embarazo, los inhibidores del enzima de conversión de la angiotensina (grupo al que pertenece fosinopril, uno de los componentes de este producto) pueden causar daño y muerte fetal por lo que si se detecta embarazo debe suspenderse el tratamiento lo antes posible. Tenso-Stop Plus se excreta en la leche materna. No se recomienda la administración de Tenso- Stop Plus en mujeres lactantes. Conducción y uso de máquinas Algunos pacientes pueden experimentar mareo debido a una disminución excesiva de la tensión arterial, principalmente al inicio del tratamiento, cuando se aumenta la dosis o se cambia la medicación, o en combinación con los efectos del alcohol. Deberá tenerse en cuenta todo esto antes de comenzar a conducir o manejar máquinas. Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento. Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de Control del dopaje como positivo. 3. Cómo tomar Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. El médico determinará su dosis adecuada de Tenso-Stop Plus según sus características individuales. No debe modificar su dosis salvo por decisión de su médico. La dosis habitual de Tenso-Stop Plus es de un comprimido al día. Uso en niños y adolescentes No se ha establecido la eficacia y seguridad de Tenso-Stop Plus en este grupo de edad. Si toma más Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar usar Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

6 Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Tenso-Stop puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos secundarios que pueden aparecer más frecuentemente con Tenso-Stop Plus son: dolor de pecho, debilidad, fiebre, bajada de tensión arterial, enrojecimiento en la piel, alteraciones del ritmo cardíaco, picor, erupciones cutáneas, disfunción sexual, cambios de la líbido, náuseas/vómitos, diarrea, dolor abdominal, digestiones difíciles/acidez, inflamación de la mucosa del estómago/esófago, dolor/calambres musculares, somnolencia, depresión, entumecimiento/hormigueos, sinusitis, faringitis, rinitis, pitidos en los oídos, alteraciones en la frecuencia urinaria y emisión dolorosa o difícil de la orina, neutropenia (disminución de glóbulos blancos en sangre). Por todo ello, el paciente ha de tener presente que con el tratamiento con Tenso-Stop Plus pueden aparecer: - Repentinas caídas de tensión arterial con mareos y, en raros casos, desmayos. Además, la tensión arterial desciende a causa de diarreas copiosas, vómitos múltiples o sudoraciones muy excesivas. Ello, junto con Tenso-Stop Plus, puede originar descensos de la tensión arterial más pronunciados. En caso de ocurrir, túmbese hasta su desaparición y posteriormente incorpórese lentamente. En todo caso comuníquelo a su médico. - Hinchazón de cara, ojos, labios, lengua, garganta o extremidades. A veces dificultad para respirar o tragar, ronquera. - Síntomas de infección, tales como fiebre alta o dolor de garganta. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos Los comprimidos de Tenso-Stop Plus deben conservarse a temperatura ambiente (15-30ºC) y en un lugar seco Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Tenso-Stop Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos - Los principios activos son fosinopril sódico e hidrocloriatiza. Cada comprimido contiene 20 mg de fosinopril sódico y 12,5 mg de hidroclorotiazida - Los demás componentes son: Lactosa, croscarmelosa sódica, povidona, estearil-fumarato sódico y óxidos férricos amarillo y rojo Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido biconvexo de color anaranjado, redondo en envases de 28 comprimidos

7 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Av. Mare de Déu de Montserrat, Barcelona Responsable de la fabricación Laboratorios Dr. Esteve, S.A. C/Sant Martí, s/n. Pol. Industrial La Roca Martorelles (Barcelona) Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)