PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO C.E.I.M ALBACETE

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1 PROCEDIMIENTO C.E.I.M ALBACETE FIRMA PRESIDENTE- SECRETARIA FECHA Elaborado FECHA Revisado FECHA Aprobado Fecha entrada en vigor FECHA VERSIÓN NATURALEZA DEL CAMBIO PAGINA/S DIC 1996 Edición 1 DIC 2006 Edición 2 Adaptación del PNT a legislación vigente DIC 2009 Edición 3 Adaptación a legislación vigente. DIC 2012 Edición 4 Incorporación de Check list para evaluaciones. DIC 2017 Edición 5 Adaptación RD 1090/2015 y normas acreditación del CEIM, modificación anexos. CEIm Albacete. Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (CHUA) C/ Hermanos Falcó, Albacete Unidad de Gestión de la Investigación. Tf investigacion.chuab@sescam.jccm.es Página 1 de 47

2 ÍNDICE 1. JUSTIFICACIÓN, OBJETIVO DEL PNT Y LEGISLACIÓN ACTUAL 2. COMPOSICIÓN, ESTRUCTURA, FUNCIONES Y ÁMBITO DE ACTUACIÓN 3. PROCEDIMIENTO DE ACREDITACIÓN, RENOVACIÓN Y ELECCIÓN Y SUSTITUCIÓN DE CARGOS 4. PROCEDIMIENTO CONVOCATORIA DE REUNIONES, ACTAS, ASISTENTES, ASESORES Y REQUISITOS PARA LA TOMA DE DECISIÓN 5. PROCEDIMIENTO RELATIVO A LA DOCUMENTACIÓN DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS: DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR, RECEPCIÓN, REGISTRO Y DISTRIBUCIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN 6. PROCEDIMIENTO RELATIVO A LA EVALUACIÓN DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS 7. PROCEDIMIENTO RELATIVO AL SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS 8. PROCEDIMIENTO RELATIVO A LA REVISIÓN Y/O MODIFICACIÓN DEL PNT 9. POBLACIONES VULNERABLES 10.ANEXOS PNT Y MODELOS DE DOCUMENTOS 11.BIBLIOGRAFÍA 1. JUSTIFICACIÓN Y LEGISLACIÓN 1.1 JUSTIFICACIÓN Página 2 de 47

3 La investigación clínica con medicamentos constituye el elemento básico que permite que éstos sean autorizados por las agencias de medicamentos y comercializados por sus titulares con las garantías que la legislación exige. En definitiva, la investigación clínica permite generar conocimiento de alta calidad para desarrollar herramientas terapéuticas que mejoren las ya disponibles y que contribuyan a la prevención, el alivio y la curación de las enfermedades y a la mejora de la calidad de vida de la población. Para ello, la investigación clínica debe desarrollarse en un entorno que garantice la protección de las personas que participan en ella, asimismo, debe garantizar los principios básicos de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Finalmente, debe también garantizar que los resultados que de ella se deriven sean de calidad y útiles, por lo que debe desarrollarse en un contexto de máxima transparencia (RD 1090/2015). El Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) es un organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y no sanitarios, cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un estudio clínico y de ofrecer garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre el protocolo del estudio, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones así como así como sobre los métodos y documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado. Con la publicación de la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica (LIB) que pasa a regular toda la investigación tanto básica como clínica, con la excepción de los EC con medicamentos o productos sanitarios, se describe el Comité de Ética de la Investigación (CEI) como sustituto de los CEIC. Toda investigación relacionada con la salud que implique procedimientos invasivos, la donación de tejidos u órganos con fines de investigación biomédica, el Página 3 de 47

4 tratamiento de muestras biológicas, almacenamiento y movimiento de las mismas, y los Biobancos, se realizará conforme a la ley de LIB siguiendo los principios y garantías contemplados en esta Ley. En esta ley se determina que los CEIC dejarán de existir en el momento en que se constituyan los CEI. Esta ley excluye de su ámbito de actuación los estudios meramente observacionales, definido como el que se realiza sobre individuos respecto de los cuales no se modifica el tratamiento o intervención a que pudieran estar sometidos, ni se les prescribe cualquier otra pauta que pudiera afectar a su integridad personal. Según esta definición la investigación con registros es observacional, pero no esta regulada por la LIB. Los únicos estudios observacionales que disponen de regulación específica son aquellos en los que el factor exposición fundamental estudiado es un medicamento, y se encuentran regulados por la Orden SAS/3470/2009. La Ley 41/2002 de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente (LAP), regula el acceso a la historia clínica para la investigación, como fuente principal de información que nutre a los registros. La LAP establece que el acceso a la historia clínica (HC) debe garantizarse para los profesionales implicados en la asistencia, pero también permite el uso de la HC sin el consentimiento del sujeto cuando sea necesario para comprobar la calidad de la asistencia. En la LAP establece que el acceso a la HC con fines de investigación se rige según lo dispuesto en la LOPD, aclarando que el acceso con estos fines obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente separados de los de carácter clínico-asistencial. La regulación de los ensayos clínicos con medicamentos ha sido objeto en los últimos años de algunas críticas y análisis públicos que se han centrado en la complejidad del procedimiento de autorización del ensayo, lo que imponía una carga burocrática desproporcionada a la autorización y que ha dificultado la investigación clínica en los países europeos versus, otros países de nuestro entorno (Estados Unidos, Australia, Japón). Esto ha llevado a la Unión Europea a derogar la anterior directiva que regulaba los EC con medicamentos y la publicación del actual Reglamento nº 536/2014. Los cambios introducidos Página 4 de 47

5 en el Reglamento Europeo requieren la modificación de la legislación Nacional, con el objeto de hacer posible su cumplimiento cuando el reglamento entre en vigor, de esta manera se publica el Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los EC con medicamentos, se crean los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos, de manera que en el plazo de 2 años a contar desde su entrada en vigor, los CEIC podrán ser acreditados como CEIm por las autoridades competentes de las comunidades autónomas, teniendo en cuenta para ello los criterios establecidos en el capítulo IV del mismo. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en coordinación con las comunidades autónomas, ha fijado los criterios específicos comunes para la acreditación inspección y renovación de estos comités ( -acreditacion-ceim.pdf). Aquellos CEIC ya acreditados a la entrada en vigor de la norma, asumirán las funciones de los CEIm, y una vez transcurrido el referido plazo de dos años, aquellos CEIC que no sean acreditados como CEIm podrán continuar asumiendo aquellas funciones de los CEI no relacionadas con la evaluación de estudios clínicos con medicamentos o productos sanitarios. Este CEIC funciona como CEIm al haberse adherido al memorando de colaboración para evaluación de EC con medicamentos y/o productos sanitarios de la AEMPS. 1.2 OBJETIVO PNT El objetivo de este PNT es establecer toda la documentación a presentar y todos los trámites administrativos a seguir, necesarios tanto, para el funcionamiento interno del propio comité como para la evaluación y seguimiento de los diferentes estudios de investigación clínica en seres humanos, siguiendo todas las directrices establecidas en la legislación actual. Página 5 de 47

6 1.3 LEGISLACIÓN VIGENTE RD 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los EC con Medicamentos, los CEIm y el Registro Español de Estudios Clínicos. Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. Orden de 21/09/2010, de la Consejería de Salud y Bienestar Social, por la que se regulan los estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en Castilla-La Mancha. RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. Orden SCO/362/2008, de 4 de febrero de 2008 por la que se establecen los principios y directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano. Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. BOE núm. 17, de 19 de enero de Ley 14/2007, de 3 de Julio de Investigación Biomédica. Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional del Medicamento. Ley 41/2002 de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica (LAP). Página 6 de 47

7 Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD). BOE núm. 298, de 14 de diciembre de Orden DOCM junio 1994 para acreditación de los CEIC. 2. COMPOSICIÓN, ESTRUCTURA, FUNCIONES Y ÁMBITO DE ACTUACIÓN 2.1 COMPOSICIÓN La composición de este CEIm (Anexo I) deberá asegurar la independencia de sus decisiones, así como su competencia y experiencia en relación con los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial en medicina hospitalaria y extrahospitalaria. El CEIm estará constituido por un mínimo de diez miembros. Uno de los cuales será un miembro lego, ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica, que representará los intereses de los pacientes. Entre los restantes miembros figurarán médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico, un farmacéutico de hospital y uno de atención primaria y un diplomado o graduado en enfermería. Si en el centro existe una Comisión de Investigación o un Comité de Ética Asistencial, un miembro de cada uno de ellos deberá formar parte del CEIm. Al menos dos miembros deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales deberá ser licenciado o graduado en derecho. Al menos uno de sus miembros debe tener formación acreditada en bioética. Al menos dos de los miembros será independiente, sin vinculación laboral de los centros en los que se realice la investigación. Los Residentes de las distintas especialidades sanitarias pueden ser miembros del comité, con voz y sin voto. Página 7 de 47

8 La pertenencia a un CEIm será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios. 2.2 ESTRUCTURA El comité cuenta con una presidencia, una vicepresidencia y una secretaría técnica que tendrán, al mismo tiempo, la consideración de miembros del comité. La presidencia ostenta la representación del comité y su titular será elegido por los vocales de forma que se garantice la independencia. La vicepresidencia será elegida en forma similar y realizará las funciones de la presidencia en los supuestos de vacante, ausencia o enfermedad de su titular. El CEIm contará con una secretaría técnica profesional y estable integrada en el organigrama de la institución o de sus instituciones de apoyo. La persona que ocupe la jefatura de la secretaría técnica ostentará el cargo de secretario/a del comité. La jefatura de la secretaría estará desempeñada por un titulado superior con conocimientos de medicina, metodología de la investigación, bioética, farmacología y regulación de medicamentos y de la investigación biomédica en general. El comité debe disponer de instalaciones específicas que permitan la realización de su trabajo, en condiciones que garanticen la confidencialidad, así como de un espacio apropiado para la realización de las reuniones y para el manejo y archivo de documentos confidenciales. Se debe disponer de un equipamiento informático con capacidad suficiente para manejar toda la información recibida y generada por el comité y conexión al sistema de información de la base de datos nacional de estudios clínicos con medicamentos y al portal de la UE y a la base de datos de la UE, cuando estén disponibles. Página 8 de 47

9 El comité contará con un presupuesto económico específico anual, aprobado por la dirección de la institución, destinado a las actividades de formación que se organicen para los miembros del CEIm. También parte de este presupuesto será destinado a dietas por asistencia de sus miembros a cursos de formación o para dietas de expertos o invitados. Para todo lo anterior debe existir un compromiso de la Institución, realizado mediante la firma de un documento, como garantía de la Dirección de asignar al CEIm los medios necesarios para su mantenimiento y funcionamiento. 2.3 FUNCIONES, DERECHOS Y OBLIGACIONES Funciones relacionadas con la Evaluación de Estudios Clínicos con Medicamentos o Productos Sanitarios a) Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales y emitir el dictamen correspondiente. b) Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados y emitir el dictamen correspondiente. c) Realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción del informe final. d) Velar por la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en estudio clínico, para lo cual se debe emitir dictamen sobre la idoneidad de los investigadores, adecuación de las instalaciones y métodos de obtención de consentimiento informado. e) Comprobar la previsión de la compensación y tratamiento que se ofrecerá a los sujetos participantes en caso de lesión o muerte atribuibles al estudio clínico, y del seguro o indemnización para cubrir responsabilidades especificadas. f) Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones que se ofrecerán a los investigadores y a los sujetos de la investigación por su participación. Página 9 de 47

10 2.3.2 Funciones relacionadas con la Investigación Biomédica (en cumplimiento Ley 14/2007 IB y RD 1716/2011) a) Evaluar la factibilidad del proyecto. b) Ponderar aspectos metodológicos, éticos y legales así como el balance beneficio/riesgo del Proyecto de Investigación (PI). c) Velar por el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la trazabilidad de las muestras de origen humano, sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación de protección de datos de carácter personal. d) Informar, previa evaluación del PI, toda investigación biomédica que implique intervenciones en seres humanos o utilización de muestras biológicas de origen humano, sin perjuicio de otros informes que deban ser emitidos. e) Desarrollar códigos de buenas prácticas de acuerdo con los principios establecidos por el Comité de Bioética de España. f) Realizar la evaluación ética de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados a las mismas. En el caso que el comité emita un dictamen desfavorable, éste tendrá carácter vinculante. g) Asistir a la persona titular de la dirección científica del Biobanco sobre todas las cuestiones que este someta a su consideración Funciones Generales a) El comité debe elaborar y seguir para su funcionamiento unos PNT. b) El comité debe elaborar una memoria anual. c) Ni el comité en su conjunto ni ninguno de sus miembros podrán percibir directa o indirectamente remuneración alguna por parte del promotor del estudio. d) Todos los miembros del CEIm deberán garantizar la confidencialidad de la información a la que tengan acceso. e) Todos los miembros del CEIm tendrán un voto de igual valor, a excepción de la persona titular de la secretaría técnica que tendrá voz pero no voto y del Presidente que tendrá voto de calidad en caso de empate. Página 10 de 47

11 f) Todos los miembros del CEIm deben efectuar una declaración de actividades e intereses y se abstendrán de tomar parte en deliberaciones y en las votaciones en que tengan interés directo o indirecto en el asunto evaluado. g) Todos los miembros deben firmar y hacer público una declaración de conflicto de interés. h) Cuando uno de los miembros del comité sea el investigador principal o colaborador de un Estudio Clínico, éste no podrá participar en la evaluación del mismo, debiendo ausentarse durante la deliberación y votación del mismo Funciones, derechos y obligaciones de los miembros Funciones, derechos y obligaciones del Presidente a) Presidir las reuniones del comité. b) Fijar el orden de asuntos a tratar en las convocatorias de las reuniones del comité. c) Asignar a los miembros del comité los proyectos a evaluar en cada convocatoria. d) Dirigir y moderar la discusión en las reuniones. e) Firmar las actas de las reuniones, comunicaciones y certificaciones. f) Invitar a expertos externos como asesores, cuando el CEIm no reúna los conocimientos y experiencia necesarios para evaluar un determinado estudio clínico. g) Promover la actualización de la normativa interna y la actualización de los PNT, cuando sea necesario y de acuerdo con la legislación vigente. h) Velar por el cumplimiento de los PNT vigentes. i) Representar al comité en cuantas instancias sea necesario. j) La comunicación e información con las Direcciones de las Gerencias de todo lo relacionado con el comité. k) En caso de no asistencia delegará sus funciones en el Vicepresidente. Página 11 de 47

12 l) Asumir las funciones de secretario cuando no esté disponible por ausencia justificada. m) Reservarse el último turno de palabra y voto en las deliberaciones del comité. n) Poder renunciar a su cargo sin perder el carácter de miembro del comité. o) Asegurar el cumplimiento de las leyes. Art.19.2.e ley 40/ Funciones, derechos y obligaciones del Vicepresidente a) Asumir las funciones del presidente en su ausencia o por delegación. b) Colaborar con el presidente en sus funciones. c) Poder renunciar a su cargo sin perder el carácter de miembro del comité Funciones, derechos y obligaciones de la secretaria a) Convocar y asegurarse de que se celebren las reuniones presenciales y no presenciales necesarias para que el CEIm cumpla con su cometido en los tiempos establecidos. b) Recepción y registro de toda la documentación relativa a los protocolos de los estudios a evaluar. c) Asegurar que toda la documentación de los protocolos llegue a todos los miembros con la antelación suficiente para su evaluación. d) Elaborar y firmar el acta de las reuniones del comité y distribuirlas a todos sus miembros. e) Leer el acta de cada reunión, si procede, antes de su aprobación. f) Controlar la asistencia de los miembros del comité a las reuniones. g) Velar por el cumplimiento de los PNT vigentes y por el respeto del principio de confidencialidad, conjuntamente con el Presidente. h) Participar en las deliberaciones del comité pero sin disponer de voto. i) Elaborar la memoria anual del comité, conjuntamente con el Página 12 de 47

13 Presidente. j) Colaborar con el Presidente en sus funciones. k) Actuar como interlocutor en nombre del CEIm en lo referente a la comunicación con todos los agentes interesados, incluyendo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. l) Rendir, en colaboración con los miembros del CEIm, los informes que se le soliciten desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o cualquier otra autoridad competente para mantener su acreditación como CEIm Funciones, derechos y obligaciones de los vocales a) Asistir a las reuniones del comité. b) Evaluar los protocolos asignados siguiendo el PNT. c) Realizar el seguimiento de aquellos protocolos asignados. d) Participar en las deliberaciones el comité, en las actualizaciones de los documentos y anexos que conforman los PNT. e) Participar en la elección de cargos del comité y en otras votaciones que se realicen sobre los distintos aspectos competencia del comité. f) Preservar la confidencialidad de los temas tratados, la documentación examinada, la identidad de los pacientes y las deliberaciones efectuadas. g) Asegurar la custodia de los documentos recibidos hasta su destrucción, de la que se responsabilizan. h) Poder renunciar a la condición de miembro del Comité en cualquier momento. 2.4 ÁMBITO DE ACTUACIÓN El ámbito de actuación de este comité es el área de salud de Albacete, que incluye a la Gerencia integrada de Albacete, Gerencia integrada de Almansa, Gerencia integrada de Hellín y Gerencia integrada de Villarrobledo, así como Página 13 de 47

14 aquellos proyectos que se desarrollen en el campus Universitario de Albacete, pertenecientes a la Universidad de Castilla La Mancha (UCLM). 3. PROCEDIMIENTO DE ACREDITACIÓN, ELECCIÓN, SUSTITUCIÓN Y RENOVACIÓN DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ 3.1 ACREDITACIÓN El artículo 12 de la Ley 14/2007 se limita a remitir la acreditación del CEI al órgano competente de las comunidades autónomas (CC.AA.), y por su parte, el nuevo RD 1090/2015 remite la acreditación del CEIm a la normativa de desarrollo de la Ley 14/2007, y especifica que deberá ser acreditado por la autoridad sanitaria competente en las CC.AA. Los criterios específicos comunes para la acreditación, la inspección y la renovación de la acreditación del CEIm han sido establecidos y publicados por AEMPS en coordinación con las CC.AA. Los CEIm serán acreditados por la autoridad sanitaria competente en cada comunidad autónoma. La acreditación debe ser renovada cada 4 años, desde su acreditación inicial o desde la última renovación obtenida a petición de la dirección de la institución. La documentación necesaria a presentar para iniciar la acreditación del CEIm es: Solicitud dirigida a la DGSP firmada por la Dirección de la Institución. Relación detallada de los miembros del CEIm con los cargos que desempeñan en las instituciones a las que pertenecen, así como el requisito de composición que cumplen en referencia a lo establecido por la legislación. Curriculum vitae, compromiso de confidencialidad y declaración de conflictos de interés de todos los miembros del comité. Garantía explicita firmada por la dirección de la institución o centros a los que pertenece cada uno de los miembros del comité de que disponen de Página 14 de 47

15 tiempo suficiente para asumir las funciones del comité. Organigrama de la institución/ones y apoyo para verificar que el CEIm cuenta con una secretaría técnica profesional y estable integrada en la misma y con capacidad para desempeñar las funciones fijadas por el RD 1090/2015. Relación detallada de los medios de la secretaría técnica en cuanto a recursos humanos; instalaciones, medios tecnológicos y equipamiento informático. Declaración por escrito de la dirección de la institución que garantice la independencia del CEIm. El compromiso escrito de la dirección de la institución de proporcionar al CEIm los medios necesarios para su mantenimiento y acceso a cursos de formación. Presupuesto económico aprobado por la dirección de la institución. PNT actualizado. La Dirección General de Salud Pública (DGSP) de la Consejería de Salud de CLM comprobará el cumplimiento de los requisitos para la acreditación y emitirá una resolución de acreditación. En el plazo máximo de 15 días deberá comunicarse la acreditación del CEIm a la AEMPS. El comité conservará la documentación relacionada con la acreditación, funcionamiento y actividad del CEIm hasta 3 años después del cese de su actividad. Los documentos a archivar relacionados con la acreditación son: a) Resolución de acreditación y renovaciones. b) Actuaciones de inspección realizadas al comité. c) Presupuesto anual asignado. d) Convocatorias y actas de las reuniones. e) Archivo Histórico de PNT. f) Memorias de actividad. Página 15 de 47

16 En caso de cese de la actividad del comité, deberá definirse el procedimiento de transferencia del archivo y su responsable. La documentación podrá ser archivada en cualquier formato (papel o digital), siempre que se garantice la integridad de la información durante el tiempo de conservación. Tanto la acreditación inicial como sus renovaciones deberán ser notificadas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que las hará públicas en su página web, así como a quien determine la normativa vigente reguladora. 3.2 RENOVACIÓN MIEMBROS, CARGOS Y SUSTITUCIÓN Normas Generales La pertenencia al CEIm es voluntaria y se debe garantizar un sistema de renovación de sus miembros que permita nuevas incorporaciones de forma regular, a la vez que se mantiene la experiencia del comité. Serán miembros del comité las personas que, propuestas por los órganos Directivos de las instituciones a las que pertenecen, acepten voluntariamente su pertenencia. Los miembros serán designados para un periodo de tres años. Los aspirantes sanitarios a ser miembros del comité deberán tener y mantener vinculación laboral con cualquiera de las Gerencias de Atención Integrada del área de salud mientras dure su pertenencia al comité. Los representantes de la Universidad de Castilla La Mancha deberán ser propuestos por su Consejo de Gobierno. El periodo máximo de pertenencia de cada miembro al CEIM será de cuatro periodos de acreditación, que podrán prorrogarse excepcionalmente si su permanencia en el comité fuera imprescindible a juicio del resto de los miembros del mismo, en votación unánime, o de difícil sustitución (miembros de calidad), hasta poder conseguir otro aspirante válido para su reemplazo. Página 16 de 47

17 La renovación de los miembros del CEIm en cada periodo de acreditación, se producirá no en menos del 20% ni en más del 50%, para garantizar su continuidad Elección de cargos y motivos de sustitución La elección de los cargos de Presidente y Vicepresidente debe contar con un quórum de, al menos, dos tercios de los miembros del comité, la elección se realizará por mayoría simple de los asistentes. Las causas para la sustitución de un miembro del comité son las siguientes: a) Por solicitud voluntaria de cese. b) Por no cumplir con sus funciones de respetar y mantener la confidencialidad de los protocolos y asuntos tratados en cada sesión del comité. c) Por no realizar, de forma reiterada, las evaluaciones de los protocolos que le correspondan. El pleno del comité decidirá en su caso por mayoría de dos tercios lo que se considerará como reiteración del incumplimiento de esta función. d) Por ausencia injustificada a 3 o más reuniones del CEIm. e) Por ausencia reiterada (6 o más reuniones al año) aunque estén justificadas. f) En general, por el incumplimiento de cualquiera de lo recogido en el PNT, con reiteración o sin ella, siempre que una mayoría de dos tercios del comité, lo considere suficientemente grave, será suficiente para la destitución de cualquiera de sus miembros. Si se produce una baja de un miembro del CEIm, y esta se estima por un tiempo mayor a 3 meses, y siempre que este miembro sea imprescindible para el correcto funcionamiento del CEIm, en cumplimiento de la legislación, se podrá suplir la ausencia mediante un procedimiento de urgencia de selección habilitado. Página 17 de 47

18 3.2.3 Proceso ordinario de renovación de miembros La convocatoria para la renovación se publicará un mes antes de finalizar el periodo para que se cumplan los tres años. Para la selección se realizará una convocatoria pública por la Gerencia de Atención Integrada de Albacete tal como se establece en las leyes en 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas y 40/2015. de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público. Corresponde al secretario: Revisar los plazos de pertenencia al comité de cada uno de los miembros Notificar a la autoridad competente las propuestas de sustitución. Iniciar los trámites administrativos necesarios para el nombramiento, por el Consejero de Sanidad y Consumo, de los nuevos componentes. Informar a los mismos sobre los aspectos básicos de funcionamiento del comité. Realizar los trámites para que se emita un certificado de haber formado parte del comité, una vez que un componente deje de pertenecer al mismo Proceso extraordinario de sustitución de miembros La Secretaria se pondrá en contacto para solicitar, entre los perfiles afines al miembro a sustituir y propuestos por el comité, la documentación requerida una vez que los elegidos acepten voluntariamente sustituir de forma temporal al miembro de baja. La documentación requerida será: curriculum vitae (CV), el autobaremo cumplimentado (ANEXO VII), declaración de conflictos de interés (ANEXO VIII) y compromiso de confidencialidad (ANEXO IX). En el plazo de una semana dicha documentación será valorada por La Gerencia de Atención Integrada de Albacete una vez analizados los documentos y a la vista del informe el Presidente y la Secretaría técnica. Página 18 de 47

19 El candidato seleccionado será refrendado por el resto de miembros del comité, en la siguiente reunión Proceso de selección de residentes Los nombramientos de Residentes como miembros del comité tendrán una duración de seis meses, renovables previa petición del interesado. Para la elección entre varias solicitudes de residentes para pertenecer al CEI/CEIm se valoran los siguientes criterios: a) Se dará preferencia a los Residentes de distinto Servicio y, entre los del mismo Servicio, al que esté en un período de formación más avanzado. b) Para Residentes que cursen el mismo año de residencia en un mismo Servicio, se pedirá opinión al tutor. 4. PERIODICIDAD REUNIONES, CONVOCATORIAS, ACTAS, ASISTENTES Y REQUISITOS PARA TOMA DECISIÓN. 4.1 PERIODICIDAD REUNIONES Las reuniones del CEIm podrán realizarse con carácter ordinario y extraordinario y ser de dos tipos en pleno y en permanente. Durante las sesiones en pleno se aprobaran las actas de la sesión anterior, se evaluaran EC nuevos y las aclaraciones mayores y menores cuando se actúe como CEIm de referencia. El comité se reunirá en sesión plenaria ordinaria como mínimo una vez al mes, sin perjuicio de que se pueda reservar un mes de vacaciones durante el verano. Estas reuniones presenciales tienen tendrán lugar entre los días 21 y 30 de cada mes. Se establecerá en el último trimestre del año en curso, un calendario para el siguiente año de las sesiones previstas, que deberá ser aprobado por las tres cuartas partes de los miembros en la ultima reunión del año. Además, se podrán convocar reuniones extraordinarias cuando sea Página 19 de 47

20 necesario, bien como consecuencia del cumplimiento de plazos a la hora de evaluar un ensayo clínico con medicamentos, por la convocatoria de becas o por otros asuntos de interés a tratar. Las reuniones extraordinarias podrán ser no presenciales y se comunicaran a los miembros, al menos con cuarenta y ocho horas de antelación. Las reuniones no presenciales podrán celebrarse mediante multiconferencia telefónica, videoconferencia o cualquier otro sistema análogo, de forma que los miembros del comité asistan a dicha reunión mediante el indicado sistema, siempre y cuando se asegure la comunicación entre ellos en tiempo real y, por tanto, la unidad de acto. Se designará dentro del CEIm una comisión permanente, formada por un mínimo de cuatro miembros, incluyendo al Presidente y/o Vicepresidente y persona al frente de la secretaría técnica. Esta comisión se citará con antelación y antes de la reunión ordinaria si fuese necesario y se encargará de la evaluación rápida de aclaraciones menores, aclaraciones mayores si la respuesta recoge las peticiones previas del comité, modificaciones menores (por ejemplo cambio IP..) y ampliaciones de centros de los EC en los que actúe como CEIm de referencia. La comisión permanente podrá remitir al pleno cualquiera de los asuntos que evalúe cuando no se alcance unanimidad en la decisión o se considere que el asunto requiera pasar por reunión en pleno del comité. 4.2 CONVOCATORIA Será como mínimo de 7 días antes de la fecha de reunión, para facilitar el estudio de la documentación. Se realizará mediante correo electrónico a todos los miembros. La convocatoria, junto con el resto de documentación y reparto, debe estar disponible, una semana antes de la reunión, en la plataforma destinada al comité. Este plazo se puede acortar a tres días, cuando el Presidente estime oportuno una reunión con carácter extraordinario y/o Página 20 de 47

21 urgente. Todos los miembros del comité dispondrán de claves de acceso para poder entrar en la plataforma y acceder a toda la documentación. El orden del día de cada reunión será elaborada por la secretaria de acuerdo con el Presidente del comité, que será el que firme la misma. 4.3 ACTA La secretaria del comité levantará acta de cada reunión, en la que se detallarán los miembros asistentes y aquellos que excusaron su asistencia, el orden del día de la reunión, todos los acuerdos y decisiones tomados, reflejando explícitamente para cada estudio evaluado que se han ponderado todos los aspectos referentes a la protección de los sujetos. El acta deberá reflejar y contener lo siguiente: a) Tipo de reunión (presencial o no), asistentes (presentes y ausentes justificados), fecha, hora y lugar de celebración, número de acta y reflejar la asistencia o consulta de expertos, si procede. b) Resumen de los puntos tratados en la reunión. c) Versión de los documentos evaluados en cada reunión. d) Decisión adoptada: dictamen favorable o desfavorable justificado o petición de aclaraciones mayores o menores. Así como que para cada estudio evaluado, se han ponderado los aspectos metodológicos, éticos y legales. e) En caso de que algún miembro del CEIm participe como investigador y/o colaborador en un proyecto, debe quedar reflejado la constancia que se ha ausentado durante la discusión y votación. f) También se reflejará en las funciones de seguimiento que tiene el CEIm las comunicaciones de seguridad, informes, así como las decisiones que se hayan adoptado. El acta deberá ser remitida con un mínimo de 7 de días de antelación por correo electrónico a todos los miembros del comité para poder ser aprobada, si procede, en la reunión correspondiente. Página 21 de 47

22 En todas las convocatorias de reuniones, figurará como primer punto de la orden del día: Lectura y aprobación, si procede, del acta de la reunión anterior. El acta, una vez aprobada, deberá ser firmada por el Presidente y el titular de la secretaría. 4.4 ASISTENTES Podrán participar en las reuniones del comité, además de sus miembros, expertos o asesores y el/los investigador/es principal/es o representantes del promotor, a requerimiento propio o del comité. El comité podrá nombrar expertos para asesorar al comité en áreas específicas, cuando éste no reúna los conocimientos y la experiencia necesarios para evaluar un determinado protocolo de investigación. Los asesores deberán ser seleccionados entre profesionales del ámbito de actuación del comité, y se someterán a la aprobación de sus miembros en una reunión, dejando constancia en el acta del nombre y el área de experiencia de cada uno de los asesores. La opinión de los asesores será consultiva y no vinculante, en las reuniones tendrán voz pero no voto. Estos casos podrían ser: Cuando el comité evalúe protocolos de investigación clínica con procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas o productos sanitarios. Cuando el comité evalúe protocolos de investigación que se refieran a menores o a sujetos incapacitados. La secretaria, una vez elegido/s los/las asesores/as y confirmada la disponibilidad para evaluar en el plazo establecido, enviará la documentación del estudio por correo electrónico, indicando el plazo de entrega del informe de evaluación. Los/as asesores/as deberán enviar el informe de la evaluación por escrito y preferentemente por correo electrónico, al menos cuarenta y ocho Página 22 de 47

23 horas antes de la reunión del comité, en la que se dictaminará o informará sobre el estudio. 4.5 REQUISITOS PARA TOMA DE DECISIÓN Para la válida constitución del comité, y para los efectos de la realización de las reuniones, de las deliberaciones y de la toma de decisiones, se requerirá la presencia del presidente/a y del secretario/a, o de quien los sustituya, y de la participación como mínimo de la mitad más uno de sus miembros, debiendo estar presente en todo caso un miembro ajeno a las profesiones sanitarias. Para que las decisiones que tome el comité sean válidas se requiere que exista quórum suficiente. A efectos de contabilizar el número de miembros necesario para estimar el quórum suficiente, no se tendrán en cuenta aquellos miembros que estén con una baja temporal por enfermedad, o maternidad, y siempre que el número de asistentes sea como mínimo igual o superior a cinco. Las decisiones sobre cada protocolo serán tomadas a ser posible por unanimidad de sus miembros (consenso), después de oír los comentarios y conclusiones realizada por los evaluadores del estudio. En caso de que no se pueda alcanzar consenso para obtener unanimidad, la decisión se tomará por mayoría simple de sus miembros, en votación a mano alzada. Las decisiones de la comisión permanente también deben tomarse por unanimidad, si no la hubiera, la documentación pasara a ser evaluada en la próxima reunión ordinaria del CEIm. Las deliberaciones del comité serán consideradas confidenciales y por ello todos los asistentes a la reunión, miembros o asesores/expertos, deben tener firmado dicho compromiso. No podrán participar ni en la evaluación ni en el seguimiento de un estudio de investigación los miembros que consten como miembros del equipo de investigación del mismo. De igual modo, deberán ausentarse de la reunión Página 23 de 47

24 en el momento de la correspondiente discusión y deliberación. Cuando se den dichas circunstancias, en el acta donde se refleje la evaluación del ensayo por el comité quedará constancia de que este principio se ha respetado. 5. PROCEDIMIENTO RELATIVO A LA DOCUMENTACIÓN DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS: DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR, RECEPCIÓN, REGISTRO Y DISTRIBUCIÓN Los tipos de estudios que puede evaluar el CEIm van desde los EC con medicamentos regulados por el Real Decreto 1090/2015; las investigaciones clínicas con productos sanitarios regulados por el Real Decreto 1591/2009; los estudios observacionales postautorización (EPA) con medicamentos que se remitan a este comité y que no hayan sido previamente evaluados por otro CEIm acreditado en España, en el caso de EPA-SP; y resto de estudios en los que los aspectos éticos sean especialmente relevantes y que por ello se deban presentar para su evaluación por el comité (Ley IB). Con el nuevo RD se separa la autorización de un ensayo clínico de la realización de dicho ensayo clínico en un determinado centro, decisión que se expresa mediante un contrato, de manera que actualmente la negociación y firma del contrato puede realizarse en cualquier momento antes o después de la autorización del ensayo. Como consecuencia de estos cambios, una buena parte de la documentación de un EC con medicamentos, que antes llegaba a los centros a través de los CEIC implicados y que era utilizada para la firma de los contratos, debe ahora llegar de otra manera a dichos centros. Anteriormente los CEIC implicados eran los encargados de la evaluación de los aspectos locales de los centros participantes, siendo ahora necesario que el promotor recabe del centro los documentos que les permitan acreditar dicha idoneidad ante un CEIm que ya no va a estar en el propio centro. Para cada uno de ellos y siguiendo lo marcado en la legislación se establece en este PNT la documentación mínima a presentar al comité para su evaluación. Página 24 de 47

25 5.1 DOCUMENTACIÓN DE LOS ESTUDIOS De acuerdo con las Normas de Buena Práctica Clínica, tanto la selección de los investigadores como de las instalaciones en las que se lleve a cabo el ensayo clínico son responsabilidad del promotor. Por lo tanto, es el promotor el responsable de acreditar ante el CEIm que evalúe su ensayo, tanto las instalaciones elegidas como la idoneidad de los investigadores. Para aquellos EC con medicamentos donde este CEIm no es el de referencia se deberá presentar una documentación mínima y obtener el visto bueno del CEIm para poder realizar la firma del contrato. La documentación se presentará preferentemente en español, pudiendo presentar en inglés el cuaderno de recogida de datos, el manual del investigador y el protocolo. En este caso se deberá presentar un resumen del protocolo en español así como todos los documentos que tengan que ver con los sujetos de investigación, incluyendo la hoja de información al paciente (HIP) y la hoja de consentimiento informado (CI). Los protocolos de los estudios deberán ajustarse a las normas legales vigentes, así como a las instrucciones de este PNT. Una vez presentada la documentación, el CEIm, en el plazo de 10 días naturales verificará que la solicitud va acompañada de toda la documentación y se comunicará al promotor o investigador su admisión o no a trámite. Toda la documentación relativa a los estudios clínicos se archivarán en un expediente custodiado bajo llave en un armario destinado a ello, en la secretaría técnica. Solo tendrán acceso a la misma los miembros del CEIm y los investigadores, para consultar en la misma secretaría. Para cada estudio clínico, el comité conservará todos los documentos esenciales relacionados con cada estudio evaluado, hasta al menos 3 años tras la finalización del mismo o durante un periodo mayor si así lo establece la AEMPS en colaboración con la CCAA. Todas las solicitudes de evaluación de cualquier estudio, deberán realizarse mediante carta de presentación dirigida al CEIm según modelo Página 25 de 47

26 destinado para ello y junto con toda la documentación requerida, en formato PDF, se enviarán a la dirección de correo electrónico del comité: investigacion.chuab@sescam.jccm.es. El formato de los estudios clínicos presentados para la evaluación por este CEIm, deberán mantener unos requisitos mínimos y estándares de formato tal como se describen en el ANEXO X de este PNT Documentación necesaria para nuevo Ensayo Clínico con medicamentos El promotor debe enviar la documentación del ensayo clínico a través del PORTAL ECM de la AEMPS ( Cuando el promotor considere que el ensayo es de bajo nivel de intervención deberá indicarlo en el apartado de comentarios de la carta de presentación que se rellena en el Portal ECM y proporcionar la justificación que corresponda para la calificación. La documentación necesaria es la indicada por el RD 1090/2015, y se presentará simultáneamente la documentación correspondiente a la parte I (PI)y parte II (PII). La documentación al CEIm se acompañará de la carta de solicitud de evaluación, según modelo PNT (ANEXO XI). a) Formulario de solicitud (PI) según modelo normalizado de la AEMPS. b) Protocolo normalizado siguiendo las instrucciones de la AEMPS (PI). c) Resumen de protocolo (español) (PI). d) Manual del investigador o ficha técnica del medicamento en investigación. e) Ficha técnica o manual del investigador delos medicamentos no investigados (auxiliares), si procede (PI). f) Asesoramiento científico y plan de investigación pediátrica, si procede (PI). g) Justificación del carácter de bajo nivel de intervención para el ensayo (si no va en la carta de presentación) (PI). h) Procedimiento de selección de sujetos (PII): Se debe incluir un documento con los procedimientos de inclusión de los sujetos de Página 26 de 47

27 ensayo y proporcionar una indicación clara de cuál es el primer acto de selección. Si esto se describe en el protocolo, se deberá indicar en la carta de presentación. Se deben indicar claramente todos los materiales de reclutamiento a utilizar (cartas, llamadas telefónicas, folletos, anuncios ), indicando donde y como se utilizaran cada uno de los materiales. No se considera material de reclutamiento las tarjetas de identificación del paciente, tarjetas de control de toma de medicación, resúmenes de visitas adicionales y otros materiales similares. Si se incluye publicidad, se presentaran copias del material publicitario utilizado, impreso, grabaciones, audio o material para una web i) Hoja de información y formulario de consentimiento informado para los sujetos en Español (PII). j) Documento de idoneidad del investigador, según modelo PNT (PII): documento donde conste la lista de centros participantes y el nombre y cargo de los investigadores principales así como el número de sujetos previstos a incluir en cada centro y un CV actualizado de cada investigador principal, en el que se indiquen los intereses económicos si los hubiera así como las afiliaciones institucionales. k) Documento idoneidad de las instalaciones, según modelo PNT (PII): Se presentará una declaración escrita por parte del director del centro sanitario o institución en que se encuentre el centro del ensayo o persona delegada, en el que se justifique la idoneidad del centro, instalaciones, equipamiento y recursos humanos. l) Prueba de cobertura de seguro o garantía financiara: El promotor debe presentar un certificado de la compañía de seguros, según modelo PNT. En los EC con medicamentos, dentro de la investigación clínica sin ánimo comercial, el promotor puede presentar un compromiso de contratar un seguro en un plazo de 30 días naturales, según modelo PNT En los EC de bajo nivel de intervención, el promotor debe presentar un certificado del representante del centro u organización donde se indique que la póliza del seguro del centro u organización cubre este tipo de EC, según modelo PNT. Página 27 de 47

28 m) Memoria económica. n) Justificante de haber solicitado/ingresado los gastos de gestión y seguimiento administrativo del ensayo o en su defecto la solicitud de exención de dichos gastos Documentación necesaria para EC con productos sanitarios. a) Carta de solicitud de evaluación, según modelo PNT (ANEXO XI), reflejar en listado si los productos de investigación poseen o no marcado CE. b) Protocolo normalizado. c) Resumen de protocolo (español). d) Manual del Investigador o ficha técnica del producto en investigación. e) Asesoramiento científico y plan de investigación pediátrica, si procede. f) Procedimiento de selección. g) Información a los sujetos de investigación, formulario de consentimiento informado y procedimiento de consentimiento informado. h) Idoneidad del Investigador, según modelo PNT. i) Idoneidad de las instalaciones, según modelo PNT. j) Prueba de cobertura de seguro o garantía financiara, según modelo PNT. k) Memoria económica. l) Documentos relacionados con la gestión de muestras biológica, si procede. m) Declaración de cumplimiento de la LOPD. n) Justificante de haber solicitado/ingresado los gastos de gestión y seguimiento administrativo del ensayo, o en su defecto la solicitud de exención de dichos gastos. Página 28 de 47

29 5.1.3 Documentación necesaria para modificaciones sustanciales a protocolos de investigación clínica Se realiza a través del PORTAL ECM de la AEMPS, igual que en el caso anterior ( La documentación necesaria sería: a) Carta de solicitud de evaluación, según modelo PNT (ANEXO XI) o formulario de solicitud, si se trata de EC, según documento normalizado de la AEMPS. b) Formulario de modificación sustancial. c) Resumen y justificación de los cambios. d) Tabla comparativa texto previo-texto nuevo. e) Nueva versión de los documentos que se modifiquen con control de cambios, cuando proceda. f) Nuevos documentos, si procede. g) Consecuencias de la modificación. h) Justificante de haber solicitado/ingresado los gastos de gestión y seguimiento administrativo del ensayo, o en su defecto la solicitud de exención de dichos gastos Documentación necesaria para Estudios Postautorización de tipo Observacional (EPA) Los estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos con medicamentos (EPA-SP) requieren la autorización de la Dirección General de Salud Pública de la Consejería de Salud de Castilla La Mancha, mediante solicitud en Anexo I, contenido en la orden 21/09/2010, no así los EPA de tipo observacional retrospectivos y los transversales (EPA-OD) y los EPA ligados a la autorización (EPA-LA y EPA -AS). Todos los EPA de tipo observacional con medicamentos deben obtener la clasificación del estudio de la AEMPS (orden SAS/3470/2009). Los documentos necesarios para evaluar por el comité son: a) Carta de solicitud de evaluación, según modelo PNT (ANEXO XI) Página 29 de 47

30 b) Protocolo del estudio y documentos de información al paciente y consentimiento informado. c) Ficha técnica de los medicamentos utilizados en el estudio. d) Memoria económica: información de las fuentes y cuantía de la financiación del estudio y la distribución de los gastos previstos. e) Conformidad del Jefe del Servicio, según modelo PNT. f) Compromiso del Investigador principal, según modelo PNT. g) Copia del Dictamen Favorable del CEI de referencia, si lo hubiera Documentación necesaria para Estudios Epidemiológicos y/o No EPA a) Carta de solicitud evaluación del CEIm (ANEXO XI) b) Protocolo del estudio y Hojas de información al paciente y consentimiento informado, si procede. c) Memoria económica: información de las fuentes y cuantía de la financiación del estudio y la distribución de los gastos previstos, si procede. d) Conformidad del Jefe de Servicio, según modelo PNT e) Compromiso del Investigador principal, según modelo PNT f) Copia del Dictamen Favorable de CEI de referencia, si lo hubiera Documentación mínima a presentar para el registro, obtención de idoneidad de las instalaciones y tramitación de contrato de un EC Para el registro de un estudio y la obtención del documento de idoneidad se debe enviar: a) Resumen del Protocolo (en castellano) y Protocolo. b) Carta de presentación, donde se especifique el investigador principal y colaboradores, así como los datos de identificación y contacto del promotor y CRO, también debe constar todos los servicios implicados, Página 30 de 47