TESLASCAN es un medio de contraste paramagnético utilizado en Resonancia Magnética (RM), para mejorar la información diagnóstica.

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Francisco Montes Agüero
hace 5 años
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1 B. PROSPECTO 4

2 Denominación del medicamento TESLASCAN Mangafodipir trisódico Composición TESLASCAN 0,01 mmol/ml solución para perfusión intravenosa ( una solución clara, de amarilla brillante a oscura) contiene: Principio activo: 1 ml contiene 7,57 mg de mangafodipir trisódico anhidro (correspondiente a 0,01 mmol por ml) Excipientes: Pequeñas cantidades de ácido ascórbico, cloruro sódico, hidróxido sódico y/o ácido clorhídrico (para ajuste de ph) y agua para inyección. Forma farmacéutica Solución para perfusión intravenosa. Presentaciones El producto se suministra como: 1 vial de 50 ml 10 viales de 50 ml Tipo de producto TESLASCAN es un medio de contraste paramagnético utilizado en Resonancia Magnética (RM), para mejorar la información diagnóstica. Titular de la autorización de comercialización Nycomed Imaging AS Nycoveien 1-2 P.O. Box 4220 Torshov N-0401 OSLO, Noruega Fabricante Nycomed Imaging AS Nycoveien 1-2 P.O. Box 4220 Torshov N-0401 OSLO, Noruega Indicación (Para lo que se utiliza su medicamento) TESLASCAN se utiliza en la resonancia magnética (RM) del hígado, para detectar ciertas lesiones hepáticas. 5

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4 Contraindicaciones (Cuando usted no deberá utilizar este medicamento) TESLASCAN no deberá ser utilizado cuando exista una de las siguientes condiciones: - Embarazo - Hipersensibilidad al producto o a sus constituyentes - Feocromocitoma - Lactancia (alimentación de pecho) - Enfermedad renal severa - Enfermedad hepática severa Advertencias especiales y precauciones especiales para la utilización (Situaciones que requieren un especial cuidado) Raramente, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (urticaria y otros posibles fenómenos alérgicos). Deberá tenerse cuidado si existiera alguna de las enfermedades siguientes: - Enfermedad cardíaca severa - en particular insuficiencia cardíaca o cuando haya un riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. - Ciertos tipos de lesiones de cabeza o cerebro. Interacción con otros medicamentos No se han realizado estudios sobre interacciones de fármacos con TESLASCAN. Embarazo y lactancia TESLASCAN no deberá utilizarse si usted está embarazada. La cantidad de TESLASCAN en la leche materna es desconocida. Como precaución, para prevenir la exposición de los niños al producto, deberá interrumpirse la lactancia desde el momento de la dosificación y se deberá desechar toda la leche durante los primeros 14 días siguientes a la administración. Efectos sobre la capacidad de conducción o utilizar maquinaria No se conocen efectos. No hay razón por la que usted no pueda conducir después de la exploración, excepto si usted se siente mareado o está inseguro. Dosis y método de administración TESLASCAN es para uso en pacientes mayores de 18 años. TESLASCAN es para uso intravenoso y será inyectado antes de la exploración con RM. TESLASCAN puede ser infundido en vena, normalmente una vena del brazo, mediante un tubo de plástico fino. La administración puede durar hasta minutos. 7

5 TESLACAN deberá ser inspeccionado visualmente para detectar partículas y la integridad del envase antes de su uso. Los viales están destinados para un solo uso. El medicamento no deberá mezclarse con otros fármacos. Cualquier porción no utilizada debe desecharse. Dosis: La cantidad administrada dependerá del peso del paciente: La dosis recomendada para adultos y ancianos es de 0,5 ml/ kg peso corporal. Sobredosis No hay antídoto conocido frente a este medio de contraste. El tratamiento de cualquier sobredosis se realizará en el hospital. El tratamiento se realizará para aliviar los síntomas. Dosis altas de manganeso pueden tener efectos negativos para el corazón, así como sobre el ritmo cardíaco. Reacciones adversas Los efectos secundarios son principalmente transitorios y de intensidad leve. Los efectos secundarios más comunes son: sensación de calor/enrojecimiento, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, otros síntomas gastrointestinales, (como dolor abdominal, diarrea, flatulencia) y alteración del gusto. Con menor frecuencia han ocurrido reacciones de hipersensibilidad (ej. reacciones cutáneas, rinitis (catarro nasal), faringitis (inflamación de la garganta)), mareos, palpitaciones, dolor pectoral e hipertensión. En raras ocasiones, han ocurrido alteraciones visuales, fiebre y parestesia (sensación de hormigueo). Por favor, diga a su radiólogo/radiógrafo o a su médico o farmacéutico si usted experimenta cualquier otro efecto indeseado. Caducidad La fecha de caducidad se establece en la etiqueta. TESLASCAN no deberá ser utilizado después de la fecha de caducidad. Precauciones de almacenaje TESLASCAN deberá protegerse de la luz. Fecha de preparación de este prospecto 8

6 Información adicional Para cualquier información sobre este medicamento, por favor, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización Belgique/België/Belgien Nycomed Amersham SA/NV Chaussée de Gand, 615 B-1080 BRUXELLES BRUSSEL Tel: Danmark Nycomed Amersham A/S Slotsmarken 15 DK-2970 Hørsholm Tel: Deutschland Nycomed Arzneimittel GmbH Fraunhoferstraße 7 D Ismaning b. München Tel.: Ελλάδα NYCOMED HELLAS S.A. Λεωφ. Κηφισίας 196 GR Χαλάνδρι, Αθήνα Τηλ: España NYCOMED AMERSHAM S.A. Ronda de Poniente,12, Euronova, E Tres Cantos (Madrid) Tel: France Laboratoires NYCOMED S.A. 25 quai Panhard et Levassor CE N 19 F PARIS Cedex 13 Tel: Ireland Nycomed Amersham plc Amersham Place Little Chalfont UK-Buckinghamshire HP7 9NA United Kingdom Tel: Italia Nycomed Amersham Sorin S.r.l. Via Crescentino I Saluggia (VC) Tel: Luxembourg/Luxemburg Nycomed Amersham SA/NV Chaussée de Gand, 615 B-1080 BRUXELLES Belgique Tel: Nederland NYCOMED BV Nikkelstraat 5 NL-4823 AE BREDA Tel: Österreich NYCOMED Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4021 LINZ Tel: Portugal NYCOMED AMERSHAM S.A. Ronda de Poniente,12, Euronova, E Tres Cantos (Madrid) Espanha Tel: Suomi/Finland OY NYCOMED AB Vallikallionkatu 1 FIN Espoo/Esbo Puh/Tel: Sverige Nycomed Amersham AB Tryffelslingan 14 S LIDINGÖ Tel: United Kingdom Nycomed Amersham plc Amersham Place Little Chalfont UK-Buckinghamshire HP7 9NA Tel:

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