1.10 GUIA PARA LA REVISION DE PROTOCOLOS SOBRE POBLACIONES VULNERABLE S

Transcripción

1 POBLACIONES VULNERABLE S El código de Núremberg y la declaración de Helsinki establecen la regulación del consentimiento informado, entre otras directrices relacionadas con investigación en sujetos humanos. En estos mismos documentos se enfatiza la protección especial de las poblaciones o grupos vulnerables que incluyen a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por sí mismos y a los que pueden ser vulnerables a coerción o influencia indebida. Asimismo, señala que la investigación médica en una población vulnerable sólo se justifica si la investigación responde a las necesidades y prioridades de salud de esta población o comunidad y si existen posibilidades razonables de que dicha población podrá beneficiarse de sus resultados. Esto implica que antes de considerar el estado de vulnerabilidad, con respecto a la población que participa en una investigación, deben ser consideradas ciertos elementos como son: gravedad, permanencia, fluctuación, situación legal o social y atributos éticos del grupo, ya que muchos individuos o grupos pudiesen ser considerados como vulnerables. Gravedad Una persona puede ser vulnerable en virtud de un trastorno, médico o de otro tipo, que, aunque serio sea incapacitante en un determinado momento, también puede ser transitorio. Permanencia Algunas personas con discapacidad de desarrollo, habiendo nacido con la discapacidad e incompetentes como resultado, tanto de su edad como de su discapacidad, pueden permanecer incompetentes a pesar de su mayor edad y permanecerán vulnerables toda la vida. El anciano, como se indicara anteriormente, ganó esos atributos al entrar a la edad adulta, pero puede perderlos al aumentar su edad y puede no volver a recuperarlos. Al enfermo mental se le podría caracterizar mejor por períodos fluctuantes de incompetencia y vulnerabilidad según la gravedad de sus síntomas. Finalmente, los presos, aunque por lo demás competentes, pueden no ser capaces de dar su consentimiento libre, versado y voluntario en virtud de su condición social y legal que en muchos casos es temporal. Fluctuación La posibilidad de que la capacidad de una persona para tomar decisiones conscientes -como participar en un proyecto de investigación- se vea esporádicamente impedida debería ser un asunto de principal interés y vigilancia para los investigadores médicos. Los sujetos de una investigación tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin comprometer el régimen de tratamiento o la relación terapéutica. Sin embargo, las personas que experimentan períodos fluctuantes de incompetencia pueden, durante esos períodos, no tener capacidad para objetar su continuación en el proyecto o para retirar su

2 consentimiento. Es principalmente con relación a las personas con desórdenes mentales que el tema de competencia fluctuante se hace predominante. El investigador médico ético no debería esperar a que el paciente manifieste alguna preocupación, sino que debe estar alerta a la posibilidad de fluctuación de su capacidad, de retirar al paciente del proyecto, o de romper el código de investigación. La vulnerabilidad del paciente durante aquellos períodos debe ser reconocida. Por ende en estos estudios esta posibilidad debe estar contemplada en el consentimiento informado. Situación Legal Las personas institucionalizadas, por lo tanto, aunque casi siempre capaces, pueden estar sujetas a ser manipuladas para consentir a la investigación en virtud de las características inherentes del ambiente de la prisión, de tal manera que su consentimiento pudiera no ser enteramente voluntario En el caso de las personas que no pueden otorgar un consentimiento voluntario por razones físicas, mentales o legales, éste deberá obtenerse de un representante autorizado por leyes aplicables, por ejemplo, el padre o la madre en el caso de los menores de edad. El representante conserva la potestad de retirar de la investigación al participante si fuera necesario por su seguridad o si esa fuera la decisión que mejor representa sus valores y preferencias. El respeto por las personas que no pueden otorgar por sí mismas un consentimiento requiere que se les brinde igualmente la oportunidad de decidir si participan o no de la investigación, luego de ser informadas según su capacidad de comprensión. Anuencia de la comunidad. Cuando se planifican investigaciones sobre comunidades o grupos de personas vinculadas por razones étnicas, geográficas, sociales o por intereses comunes, se debe procurar la conformidad de un representante de la comunidad, por ejemplo, incluyéndolo en la evaluación del CEI. El representante deberá elegirse según la naturaleza y tradiciones de la comunidad, y los investigadores y miembros de CEI deberán asegurarse que estas personas inequívocamente representan los intereses de aquella. En las comunidades en las que suelen tomarse decisiones colectivas, los investigadores deben considerar la conveniencia de obtener la aprobación de los dirigentes comunitarios, previamente a las decisiones individuales. Población vulnerable Grupo de individuos con incapacidad mental o legal para comprender las características de una investigación o para expresar su voluntad o que por una condición social, cultural, educativa o económica desfavorable es susceptible a ser influenciado por la expectativa de recibir un beneficio por participar en la investigación (incentivo indebido) o a ser víctima de una amenaza por parte de los investigadores u otros en una situación de poder si se rehusaran a participar (coerción).

3 Una investigación sobre una población vulnerable podría implicar una distribución desigual de sus cargas y beneficios, por lo que los investigadores deberán garantizar en la investigación que esto no ocurra. Vulnerabilidad cultural, educativa, social o económica: la participación en ensayos clínicos de poblaciones vulnerables por razones culturales, educativas, sociales o económicas, como es el caso de las minorías étnicas o de personas analfabetas, subordinadas, refugiadas, indigentes o con necesidades básicas insatisfechas, requiere de protecciones adicionales. Como garantía de que se respetaron los valores e intereses particulares del potencial participante vulnerable, el consentimiento debe obtenerse en presencia de un testigo independiente del investigador y de su equipo Cuando se proponga una investigación en poblaciones o comunidades con recursos limitados, los investigadores deben garantizar que la investigación responde a las necesidades de salud y las prioridades de la población o comunidad y que cualquier beneficio que se genere a partir de la investigación, ya sea un conocimiento o un producto, estará disponible razonablemente para beneficio de esa población o comunidad. Si el conocimiento obtenido de la investigación se usara primariamente en beneficio de otros grupos que pueden asumir el costo del producto una vez comercializado, la investigación puede caracterizarse como explotadora y no ética. Participación de mujeres en edad reproductiva o embarazada. La posibilidad de embarazarse durante el estudio no debiera, por sí misma, ser utilizada como razón para excluir o limitar la participación de mujeres en edad reproductiva. Los requisitos para minimizar los riesgos son: informar a las potenciales participantes en detalle sobre los riesgos para el embarazo y el feto y garantizarles el acceso a pruebas de embarazo y a métodos anticonceptivos efectivos antes y durante toda la investigación. En el caso de las mujeres embarazadas, además del requisito de proveer información detallada sobre los riesgos para ellas y para el feto, es recomendable que se obtenga el consentimiento de la pareja de la mujer embarazada, si corresponde. Una investigación en esta población sólo podrá realizarse si es relevante para los problemas de salud relacionados con el embarazo y el producto de la concepción, y si está adecuadamente respaldada por experimentos previos en animales, particularmente para establecer los riesgos de teratogénesis y mutagénesis En la confección de esta guía se utilizará la definición del documento de Buenas Prácticas Clínica que define a la Población Vulnerable como: Individuo cuyo deseo de participar en un estudio clínico puede ser mal influenciado por la expectación, justificada o no, de los beneficios asociados con su participación, o de una venganza por parte de los miembros superiores de una jerarquía en caso de rehusarse a participar.

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5 Criterios a Evaluar en el Consentimiento Informado (CI), para Población Vulnerable CRITERIO A EVALUAR Datos de la institución patrocinante Datos del Investigador Objetivos Beneficios Riesgo que debe asumir al participar Tratamiento Alternativo Responsable de responder preguntas e inquietudes Difusión y derecho a conocer los resultados de la investigación ( mecanismo o forma como los conocerá) Las causas de inclusión y exclusión La investigación no podría ser igualmente bien realizada con personas menos vulnerables La compensación por daños será en un 100% de cargo del patrocinador, liberando de gastos al sujeto y a la institución Firma del sujeto Firma de la pareja (en caso de mujeres embarazadas) Firma del tutor o representante legal Firma del investigador responsable En caso de ensayos clínicos, presentar firma de un testigo independiente que garantice la voluntariedad de participar Fecha de edición de la versión del CI El CI está redactado en un lenguaje comprensible por el sujeto del estudio El CI incorpora la voluntariedad para decidir participar o no libremente El CI asegura la libertada de retirarse del estudio en cualquier momento Se presenta la información esencial necesaria para la decisión de los sujetos Se expresan claramente los riesgos Se detallan claramente los beneficios El objetivo del estudio busca obtener conocimientos aplicables al grupo vulnerable en estudio Se describen los tratamientos o procedimientos alternativos ventajosos CUMPLIMIENTO SI NO OBSERVACIONES

6 Se explica el límite de la confidencialidad de los registros Se explica la obligación del investigador de proporcionar los servicios de salud al sujeto Se garantiza la continuidad del tratamiento en caso de demostrar la eficacia Se ofrece indemnización en caso de discapacidad o muerte o muerte como consecuencia del estudio En caso de sujetos menores de 18 y mayores de 11 años, tienen el asentimiento informado Existe salvaguarda de los datos, limitaciones y consecuencias de su quebrantamiento. Investigaciones con Personas que Padecen Afecciones Mentales o Trastornos del Comportamiento CRITERIO A EVALUAR El CI está adaptado a sus capacidades El objetivo busca obtener conocimientos aplicables a la salud de estas personas. La investigación solo puede realizarse en esta población No existe riesgo de obligatoriedad en la participación La relación riesgo beneficio es aceptable Los beneficios son superiores a los tratamientos actualmente disponibles Se considera el apoyo de un familiar directo o tutor legal en la decisión CUMPLIMIENTO SI NO OBSERVACIONES