CONSENTIMIENTO INFORMADO: Un derecho fundamental en la relación médico paciente.

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1 Ramirez Moreno Abogados From the SelectedWorks of Guillermo Castorena Summer July 1, 2013 CONSENTIMIENTO INFORMADO: Un derecho fundamental en la relación médico paciente. Guillermo Castorena Available at:

2 Consentimiento Informado. Un derecho fundamental en la relación médico-paciente. Introducción: La relación médico-paciente se ha venido transformando. Ha pasado de ser una relación en la que el médico era visto como un erudito de la salud al cual el paciente le confiaba ciegamente su salud y su vida, dejándole la toma de decisiones en cuanto a procedimientos, intervenciones y tratamientos por no contar el paciente con información suficiente para la toma de decisiones, a una relación en la que el paciente tiene un mayor acceso a la información, lo que ha llevado a que el paciente, su representante y/o sus familiares, cuestionen, estudien e intervengan en la toma de decisiones relativas a su salud. En la relación médico-paciente es importante que el médico informe y dé a conocer todos los pormenores al paciente para que éste a su vez, tome una decisión bien informada respecto a si se somete a los procedimientos médicos o quirúrgicos con fines diagnósticos, terapéuticos, rehabilitatorios o paliativos sugeridos o no. Esta información debe de ser documentada por escrito a través del consentimiento informado. Antecedentes.- El primer antecedente legal del consentimiento informado lo encontramos en el Código de Nüremberg publicado el 10 de agosto de 1947 i, consecuencia de los Juicios de Nüremberg en los que se condenaron a varios médicos por la experimentación con seres humanos prisioneros en los campos de concentración en la segunda guerra mundial, en franca violación a los derechos humanos. Dicho Código impone la obligación de solicitar el Consentimiento Informado al paciente al disponer que Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano. También dispone que durante el curso del experimento, el sujeto humano debe tener libertad para poner fin al experimento si ha alcanzado el estado físico y mental en el cual parece a él imposible continuarlo.

3 Posteriormente encontramos en el año de 1964 la Declaración de Helsinki ii en donde se habla del consentimiento informado y voluntario de los participantes en los proyectos de investigación en seres humanos y el derecho de opción del individuo para participar o no en dichos protocolos de investigación. Dicha declaración establece que para tomar parte en un proyecto de investigación, los individuos deben ser participantes voluntarios e informados de manera adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento. También reconoce el derecho que tiene la persona de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias, y señala que el médico debe de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, obteniendo preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona y en caso contrario, el proceso para lograrlo debe ser documentado y atestiguado. Destacan en la declaración de Helsinki las declaraciones 24 y 25, en dónde ya se habla del consentimiento informado de menores de edad, e incapaces a través de sus representantes legales de conformidad con la legislación vigente, otorgando al menor, incluso la facultad de dar su asentimiento en participar o no en la investigación. La institución del consentimiento informado se ha regulado en México en diversas leyes, reglamentos y normas oficiales, aunado a que en diciembre de 2001 la propia Comisión de Arbitraje Médico emitió y difundió la "Carta de los Derechos Generales de los Pacientes" iii, en las que se establece el derecho a recibir información suficiente, clara, óptima y veraz, a decidir libremente sobre su atención y a otorgar o no su consentimiento válidamente informado. Qué es el Consentimiento informado?

4 El diccionario de la Real Academia de la Lengua Española define el Consentimiento informado de la siguiente manera: 1. m. Der. consentimiento que ha de prestar el enfermo o, de resultarle imposible, sus allegados, antes de iniciarse un tratamiento médico o quirúrgico, tras la información que debe transmitirle el médico de las razones y riesgos de dicho tratamiento. Para algunos autores el Consentimiento Informado puede ser definido también como el acto de decisión libre y voluntario realizado por una persona competente, en el cual el paciente acepta las acciones diagnósticas o terapéuticas sugeridas por sus médicos, fundada en la información. iv El artículo 51 bis 1 de la Ley General de Salud Artículo establece que Los usuarios de los servicios médicos tendrán derecho a recibir información suficiente, clara, oportuna, y veraz, así como la orientación que sea necesaria respecto de su salud y sobre los riesgos y alternativas de los procedimientos, diagnósticos terapéuticos y quirúrgicos que se le indiquen o apliquen. Por su parte el artículo 77 bis 37 de dicho ordenamiento reconoce el derecho del paciente a otorgar o no su consentimiento válidamente informado y a rechazar tratamientos o procedimientos. Para efectos del presente artículo, definiremos el Consentimiento Informado como aquella manifestación de la voluntad, ya sea expresa o tácita, que el paciente, sus representantes o sus familiares, otorgan su conformidad al médico para que realice procedimientos diagnósticos, terapéuticos y/o quirúrgicos, una vez que éste les haya dado a conocer la información suficiente, clara, oportuna, y veraz, así como la orientación que sea necesaria respecto de su salud y sobre los riesgos, beneficios y de los mismos. El consentimiento informado está basado en el principio de autonomía. Es sin duda alguna un derecho humano del paciente, pero también se puede ver como un elemento estructural esencial del contrato de servicios médicos, es decir, la esencia misma de dicho acto médicojurídico, de tal suerte que la voluntad de someterse a un procedimiento médico o quirúrgico

5 con fines diagnósticos, terapéuticos, rehabilitatorios o paliativos, se formará mediante un proceso de información, entendimiento, razonamiento y manifestación de la voluntad. En este sentido, es necesario que para que exista el consentimiento informado, el médico no sólo se encuentra constreñido a dar al paciente toda la información, alternativas de tratamiento al paciente, sino que es necesario que haya capacidad del paciente, ausencia de vicios y que en ciertos casos se manifieste por escrito. De lo anterior, podemos identificar dos elementos esenciales para que exista Consentimiento Informado: Información: El médico debe de informar al paciente, a sus representantes o familiares los riesgos y beneficios potenciales de la intervención o procedimiento al que se pretenden someter, de manera suficiente, clara, oportuna, veraz y comprensible, incluyendo el objetivo del tratamiento o del estudio, su procedimiento, los beneficios y riesgos potenciales y que siempre existe la opción del paciente de rechazar el tratamiento o estudio una vez iniciado en cualquier momento, sin que ello le pueda perjudicar en otros tratamientos. Voluntad: Una vez que se ha proporcionado toda la información al paciente, representante y/o familiares deben decidir libremente y manifestar su voluntad de someterse a al tratamiento o procedimiento en cuestión. Si la situación lo permite, debe de otorgarse un tiempo suficiente al paciente para reflexionar, consultar pedir segundas opiniones que la ayuden a decidir el someterse o al tratamiento o procedimiento, o en su caso ejercer su derecho de rechazo. Capacidad del Paciente. Es un requisito indispensable para la validez del consentimiento informado, pues dicho consentimiento sólo puede ser otorgado por una persona capaz. Por regla general en el derecho civil mexicano, toda persona es capaz, salvo que se esté en el supuesto de excepción. En este sentido el artículo 450 del Código civil para el Distrito Federal establece que tienen incapacidad natural y legal los menores de edad y los mayores de edad que por

6 causa de enfermedad reversible o irreversible, o que por su estado particular de discapacidad, ya sea de carácter físico, sensorial, intelectual, emocional, mental o varias de ellas a la vez, no puedan gobernarse, obligarse o manifestar su voluntad, por sí mismos o por algún medio que la supla. Es necesario que en el Consentimiento Informado se realice por alguien con capacidad de ejercicio, entendida como aquella persona que la ley reconoce como apta para ejercer sus derechos y obligaciones. En caso de menores e incapaces el requisito de la capacidad se colma si el consentimiento es otorgado por el representante legal, tutor, curador o incluso un familiar. v Manifestación del consentimiento. Expreso. El consentimiento informado es expreso cuando el paciente autoriza al médico la intervención o procedimiento por escrito. Este tipo de consentimiento es utilizado generalmente cuando existe plena consciencia del paciente, lo otorga el tutor o curador del paciente o en su caso, algún familiar. Debe de manifestarse verbalmente, por escrito o por signos inequívocos. Tácito.- El consentimiento informado es tácito en procedimientos no invasivos como lo son las revisiones médicas en consultorios y estudios de laboratorio de rutina. Resulta de hechos o de actos que lo presuponen o que autorice a presumirlos salvo en los casos en que por ley o por convenio la voluntad deba de manifestarse expresamente. Excepciones.- Como excepción a la obtención del consentimiento informado en os casos en que el paciente posea un riesgo para la salud pública, pudiendo ser puesto en aislamiento, cuarentena vi u hospitalización el paciente. También existen situaciones en las que el médico no puede obtener el consentimiento informado debido a la incapacidad del paciente y la no presencia de sus representantes o familiares, y que de no ser atendidos de inmediato pudiera conllevar a consecuencias mayores, incluso la muerte vii. En estos casos el artículo 81 del Reglamento de la Ley

7 General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica dispone que los médicos autorizados del hospital de que se trate, previa valoración del caso y con el acuerdo de por lo menos dos de ellos, llevarán a cabo el procedimiento terapéutico que el caso requiera, dejando constancia por escrito, en el expediente clínico. La Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico, ratifica la importancia de que la autoridad sanitaria, garantice la libre manifestación de la voluntad del paciente de ser o no atendido a través de procedimientos clínicos o quirúrgicos, para lo cual, el personal de salud debe recabar su consentimiento, previa información y explicación de los riesgos posibles y beneficios esperados. En su numeral 4.2, la NOM en cuestión considera como Cartas de Consentimiento Informado, a los documentos escritos, signados por el paciente o su representante legal o familiar más cercano en vínculo, mediante los cuales se acepta un procedimiento médico o quirúrgico con fines diagnósticos, terapéuticos, rehabilitatorios, paliativos o de investigación, una vez que se ha recibido información de los riesgos y beneficios esperados para el paciente. Estas Cartas de Consentimiento informado obligatoriamente deben formar parte del expediente clínico, y como mínimo deben de contener lo siguiente: - Nombre de la institución a la que pertenezca el establecimiento, en su caso; - Nombre, razón o denominación social del establecimiento; - Título del documento; - Lugar y fecha en que se emite; - Acto autorizado; - Señalamiento de los riesgos y beneficios esperados del acto médico autorizado; - Autorización al personal de salud para la atención de contingencias y urgencias derivadas del acto autorizado, atendiendo al principio de libertad prescriptiva; y - Nombre completo y firma del paciente, si su estado de salud lo permite, en caso de que su estado de salud no le permita firmar y emitir su consentimiento, deberá asentarse el nombre

8 completo y firma del familiar más cercano en vínculo que se encuentre presente, del tutor o del representante legal; - Nombre completo y firma del médico que proporciona la información y recaba el consentimiento para el acto específico que fue otorgado, en su caso, se asentarán los datos del médico tratante. - Nombre completo y firma de dos testigos. Conclusiones: El Consentimiento Informado es un acto médico-jurídico a través del cual por una parte el médico y el paciente, representante y/o familiares toman decisiones en forma conjunta y responsable sobre los procedimientos diagnósticos, terapéuticos y quirúrgicos, que serán aplicados al paciente, y por la otra se autoriza al médico a su aplicación. El derecho del paciente a la información suficiente sobre los procedimiento médico o quirúrgico con fines diagnósticos, terapéuticos, rehabilitatorios, paliativos o de investigación es un derecho humano del paciente y una obligación jurídica para el médico. El recabar el Consentimiento Informado, protege a los proveedores de salud de problemas legales. Mtro. Guillermo Castorena gcastorena@rotsac.com.mx i ii iii iv PEREZ Fuentes/ Cantoral Domínguez, El consentimiento informado como garantía constitucional desde la perspectiva del Derecho Mexicano. Revista de Derecho Privado nueva, época, año V, núm. 15 septiembre-diciembre de 2006, pp v Artículo 74 Bis de la Ley General de Salud La persona con trastornos mentales y del comportamiento tendrá los siguientes derechos II. Derecho a contar con un representante que cuide en todo momento sus intereses. Para esto, la autoridad judicial deberá cuidar que no exista conflicto de intereses por parte del representante; vi Artículo 404, fracciones I y II de la Ley General de Salud. vii Artículo 74 Bis de la Ley General de Salud La persona con trastornos mentales y del comportamiento tendrá los siguientes derechos III. Derecho al consentimiento informado de la persona o su representante, en relación al tratamiento a recibir. Esto sólo se exceptuará en el caso de internamiento involuntario, cuando se trate de un caso urgente o cuando se compruebe que el tratamiento es el más indicado para atender las necesidades del paciente;